Vedrop
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-08-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
22-08-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-09-2017
Aktiv bestanddel:
tocofersolan
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A11HA08
INN (International Name):
tocofersolan
Terapeutisk gruppe:
Vitamines
Terapeutisk område:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Terapeutiske indikationer:
Vedrop est indiqué dans la carence en vitamine E en raison de la malabsorption digestive chez les patients pédiatriques atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire cholestase chronique, dès la naissance (chez le nouveau-né à terme) à 16 ou 18 ans, selon la région.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2009-07-23
Indlægsseddel
17
B. NOTICE
18
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VEDROP 50 MG/ML SOLUTION BUVABLE
Tocofersolan
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres. Si vous ressentez un
quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop
3.
Comment prendre Vedrop
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vedrop
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE-QUE VEDROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Vedrop contient de la vitamine E (sous forme de tocofersolan). Il est
utilisé pour traiter des carences en
vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments
de l’alimentation ne sont pas
correctement absorbés durant la digestion) chez les patients
souffrant de cholestase chronique (une maladie
héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas
s’écouler du foie dans l’intestin) de la naissance
(nouveau-nés à terme) jusqu’à l’âge de 18 ans.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VEDROP
NE PREN
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vedrop 50 mg/ml solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 50 mg de d-alpha-tocophérol, sous forme de
tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de
tocophérol.
Excipients :
Chaque ml contient 6 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique
(E219), 4 mg de
parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215), et 0,18 mmoles (4,1
mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution légèrement visqueuse, jaune pâle.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vedrop est indiqué en cas de carence en vitamine E due à une
malabsorption digestive dans la population
pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de
cholestase chronique héréditaire, depuis la
naissance (nouveau-nés à terme) jusqu’à l’âge de 18 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Vedrop doit être initié et surveillé par un
médecin spécialisé dans la prise en charge de
patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de
cholestase chronique héréditaire.
La biodisponibilité de la vitamine E libérée par Vedrop diffère de
celle d’autres médicaments. La posologie
doit être prescrite en mg de d-alpha-tocophérol sous forme de
tocofersolan. Le taux plasmatique de la
vitamine E doit être surveillé chaque mois pendant les premiers mois
de traitement, puis à intervalles
réguliers, et la dose ajustée en conséquence, si nécessaire.
Posologie
La dose journalière totale recommandée dans la population
pédiatrique atteinte de cholestase chronique
congénitale ou de cholesta
Læs hele dokumentet
