Vedrop

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vedrop
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vedrop
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Vitaminer
  • Terapeutisk område:
  • E-vitamin mangel
  • Terapeutiske indikationer:
  • Vedrop er angivet i E-vitamin mangel på grund af fordøjelsessystemet malabsorption hos pædiatriske patienter lider af medfødt kronisk kolestase eller arvelige kronisk kolestase, fra fødslen (i sigt nyfødte) til 16 eller 18 år, afhængigt af regionen.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000920
  • Autorisation dato:
  • 24-07-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000920
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/529590/2017

EMEA/H/C/000920

EPAR – sammendrag for offentligheden

Vedrop

tocofersolan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vedrop.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Vedrop bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vedrop, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Vedrop, og hvad anvendes det til?

Vedrop er et lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af E-vitaminmangel (lavt

niveau af E-vitamin). Det anvendes til børn i alderen op til 18 år, der har medfødt eller arvelig kronisk

kolestase (nedsat galdestrøm), og som ikke kan optage E-vitamin fra tarmen. Medfødt eller arvelig

kronisk kolestase er en arvelig sygdom, der giver problemer med strømmen af galde fra leveren til

tarmen. Galde er en væske, der produceres i leveren, og som hjælper med at optage fedt fra tarmen.

Vedrop indeholder det aktive stof tocofersolan.

Hvordan anvendes Vedrop?

Vedrop udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.

Vedrop fås som en opløsning, der gives gennem munden. Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr.

kg legemsvægt. Dosen bør justeres efter mængden af E-vitamin i patientens blod. E-vitaminniveauet

bør kontrolleres regelmæssigt.

Vedrop

EMA/529590/2017

Side 2/3

Hvordan virker Vedrop?

E-vitamin er et naturligt stof, som kroppen ikke kan lave selv, og som derfor skal tilføres gennem

kosten. Det har en række vigtige funktioner i kroppen, herunder at beskytte nervesystemet mod

skader. Da E-vitamin opløses i fedt, men ikke i vand, kan kroppen kun optage det fra tarmen sammen

med fedtpartikler. Patienter med kolestase kan have lavt E-vitaminniveau, fordi de har problemer med

at optage fedt fra tarmen.

Det aktive stof i Vedrop, tocofersolan, er E-vitamin, der er blevet gjort opløseligt i vand ved at binde

det til et kemisk stof, der hedder polyethylenglycol. Tocofersolan kan optages fra tarmen hos børn, der

har svært ved at optage fedt og E-vitamin fra kosten. På den måde kan E-vitaminniveauet i blodet

øges, så skader på nervesystemet, der skyldes E-vitaminmangel, kan forebygges.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vedrop?

For at dokumentere fordelene ved Vedrop har virksomheden fremlagt oplysninger fra den

videnskabelige litteratur, herunder resultater fra tre undersøgelser, som omfattede i alt 92 børn og

unge med kronisk kolestase, der fik tocofersolan i ca. to år. Alle patienter havde E-vitaminmangel,

hvor anden behandling med E-vitamin til indtagelse gennem munden ikke havde nogen effekt.

Virkningen blev hovedsageligt bedømt på E-vitamin-niveauet i blodet og antallet af børn, hvis

neurologiske symptomer blev lindret eller forblev uændrede. Undersøgelserne viser, at Vedrop kunne

korrigere E-vitaminniveauet hos patienter med kronisk kolestase, og at det kunne lindre eller

forebygge neurologiske symptomer, navnlig hos patienter i alderen under tre år.

Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelse af Vedrop hos patienter med cystisk fibrose,

men trak sin ansøgning for denne sygdom tilbage under vurderingen af lægemidlet.

Hvilke risici er der forbundet med Vedrop?

Den hyppigste bivirkning ved Vedrop (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré.

Vedrop må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn. Den fuldstændige liste over bivirkninger og

begrænsninger ved Vedrop fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Vedrop godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vedrop opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vedrop.

Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder". Det skyldes, at det ikke har været muligt at

indhente fyldestgørende oplysninger om Vedrop, fordi sygdommen er sjælden. Hvert år gennemgår

Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om

nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vedrop?

Da Vedrop er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører

lægemidlet, fremskaffe flere data om Vedrops sikkerhed og virkning hos patienter med medfødt eller

arvelig kronisk kolestase.

Vedrop

EMA/529590/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vedrop?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop.

Andre oplysninger om Vedrop

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vedrop den 24. juli 2009.

Den fuldstændige EPAR for Vedrop findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vedrop, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vedrop 50 mg/ml oral opløsning

Tocofersolan

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop

Sådan skal du tage Vedrop

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan). Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der

skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem

fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en

arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop

Tag ikke Vedrop

- hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i pkt. 6).

-

Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:

Problemer med nyrerne eller er dehydreret. Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion

skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre

nyreskader.

Problemer med leveren. Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.

Brug af anden medicin sammen med Vedrop

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig

eller muligvis vil bruge det.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager:

Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin). Lægen vil regelmæssigt

ordinere blodprøver og kan justere dosen for at undgå en øget risiko for blødning.

Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed

(som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin). Da Vedrop øger optagelsen af disse under

fordøjelsen, vil lægen monitorere behandlingens virkning og om nødvendigt justere dosen.

Graviditet og amning

Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet. Fortæl det til lægen,

hvis du er gravid, så han/hun kan afgøre om lægemidlet må bruges.

Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken. Fortæl det til lægen, hvis du

ønsker at amme. Din læge kan hjælpe mig med at beslutte, hvad der er bedst for dig og dit barn.

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Vedrop påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vedrop indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og natriumethylparahydroxybenzoat

(E215)

, der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinket).

Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml. Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt.

3.

Sådan skal du tage Vedrop

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den almindelige dosis er 0,34 ml/kg/dag.

Din læge vil ordinere dosen i ml.

Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.

Indgivelsesmåde

Opløsningen synkes med eller uden vand. Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.

Du kan tage Vedrop før og under et måltid og med eller uden vand

Sådan måles dosen:

1- Åbn glasset.

2- Før den orale sprøjte fra æsken ned i

glasset.

3-Fyld den orale sprøjte med væske ved at

trække stemplet tilbage til den streg på

sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter

(ml), som lægen har ordineret.

4- Tag den orale sprøjte op af glasset.

5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke

stemplet i bund, enten:

- direkte ind i munden

eller

- ned i et glas vand. Drik herefter hele

glasset med vand.

6- Sæt låg på glasset.

7- Skyl sprøjten med vand.

Hvis du har taget for meget Vedrop

Hvis du tager store doser E-vitamin, kan du midlertidigt få diaré og mavesmerter.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis symptomer vedvarer i mere end to dage.

Hvis du har glemt at tage Vedrop

Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på almindelig vis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Vedrop

Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med din læge, da mangel på E-vitamin kan vende tilbage

og påvirke dit helbred. Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende bivirkninger blev rapporteret:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Diaré

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)

Asteni (føler dig svag)

Hovedpine

Hårtab

Kløe

Udslæt på huden

Unormalt natriumniveau i blodet

Unormalt kaliumniveau i blodet

Forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer)

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Mavesmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Kassér glasset én måned efter første åbning, selv hvis der er noget tilbage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vedrop indeholder

Aktivt stof: tocofersolan. Hver ml opløsning indeholder 50 mg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan

svarerende til 74,5 IE tocopherol.

Øvrige indholdsstoffer: Kaliumsorbat, natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og

natriumethylparahydroxybenzoat (E215) (se sidste del af pkt. 2 for yderligere oplysninger om disse 2

indholdsstoffer), glycerol, dinatriumfosfatdodecahydrat, koncentreret saltsyre, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring. Glasset

indeholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral opløsning. Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml

sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du General de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrig

Fremstiller

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrig

eller

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vedrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Ísland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F – 92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT - UK

Tel: +44 (0)1491 414333

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder".

Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det

drejer sig om en sjælden sygdom.

Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende dette lægemiddel, og denne

indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret

Du kan finde yderligere information om Vedrop på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu/.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.