Vedrop
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-08-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
22-08-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-09-2017
Aktiv bestanddel:
tocofersolan
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A11HA08
INN (International Name):
tocofersolan
Terapeutisk gruppe:
Vitaminas
Terapeutisk område:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Terapeutiske indikationer:
Vedrop está indicado en la deficiencia de vitamina E debido a la malabsorción digestiva en pacientes pediátricos que padecen colestasis crónica congénita o colestasis crónica hereditaria, desde el nacimiento (en recién nacidos a término) para 16 o 18 años de edad, dependiendo de la región.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-07-23
Indlægsseddel
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VEDROP 50 MG/ML EN SOLUCIÓN ORAL
Tocofersolán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted tener.
La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo
comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Vedrop y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vedrop
3.
Cómo tomar Vedrop
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vedrop
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VEDROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vedrop contiene vitamina E (en forma de tocofersolán). Este
medicamento se utiliza para tratar la carencia
de vitamina E producida por la malabsorción digestiva (por la que los
nutrientes de los alimentos no se
absorben fácilmente durante la digestión) en pacientes con edades
comprendidas entre el nacimiento (recién
nacidos a término) hasta los 18 años con colestasis crónica
(enfermedad hereditaria o congénita en la que la
bilis no puede pasar del hígado al intestino).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VEDROP
NO TOME VEDROP
- Si es alérgico a la vitamina E (d-alfa tocoferol o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Vedrop no debe administrarse a bebés prematuros.
ADVERTENC
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Produktets egenskaber
1
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ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
_ _
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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vedrop 50 mg/ml en solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 50 mg de d-alfa-tocoferol, en forma de tocofersolán,
que equivalen a 74,5 UI de tocoferol.
Excipientes:
Cada ml contiene 6 mg de metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), 4
mg de etil-parahidroxibenzoato
sódico (E215) y 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución amarillo pálida, ligeramente viscosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vedrop está indicado en el tratamiento de déficit de vitamina E
producido por la malabsorción intestinal en
pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis
hereditaria crónica, desde el nacimiento
(en los recién nacidos a término) hasta los 18 años de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Vedrop deberá ser iniciado y supervisado por un
médico experimentado en el control de
pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria
crónica.
La biodisponibilidad de la vitamina E proporcionada por el medicamento
Vedrop difiere de la de otros
medicamentos. La dosis deberá prescribirse en mg de d-alfa tocoferol
en forma de tocofersolán. La vitamina
E en plasma deberá vigilarse mensualmente durante al menos los
primeros meses de terapia y,
posteriormente, a intervalos regulares, ajustándose la dosis si fuera
necesario.
Posología
La dosis diaria total recomendada en pacientes pediátricos con
colestasis congénita crónica o colestasis
hereditaria crónica es de 0,34 ml/kg/día (17 mg/kg de d-alfa
tocoferol en
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