Vaxxitek HVT+IBD
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
07-01-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-02-2021
Aktiv bestanddel:
Recombinant turkije herpes-virus, stam vhvt013-69, live
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI01AD15
INN (International Name):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapeutisk gruppe:
Embryonated eggs; Chicken
Terapeutisk område:
Immunologicals voor aves, Domestic fowl, Immunologicals
Terapeutiske indikationer:
Voor de actieve immunisatie van kippen:om Te voorkomen dat de sterfte en vermindering van klinische symptomen en letsels van Infectieuze Bursitis ziekte. Verminderen van de sterfte, klinische symptomen en letsels van de ziekte van Marek.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2002-08-09
Indlægsseddel
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSIE EN SOLVENT VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vaxxitek HVT+IBD suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke dosis vaccin bevat:
Werkzaam bestanddeel:
levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens
.............................................. 3,6 tot 4,4 log 10 PFU*
excipiens
...................................................................................................................................
q.s. 1 dosis
Oplosmiddel:
Oplosmiddel
.............................................................................................................................
q.s. 1 dosis
* Plaque vormende eenheid
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van kippen:
•
ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische
symptomen en letsels door de
ziekte van Gumboro (IBD). Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt
tot 9 weken.
•
ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de
ziekte van Marek.
Bescherming treedt op vanaf dag 4. Een eenmalige vaccinatie is
voldoende om te beschermen
gedurende de risicoperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij vogels tijdens de leg of bij moederdieren.
1
1
1
1
1
15
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oud
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vaxxitek HVT+IBD suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis vaccin bevat:
Werkzaam bestanddeel:
levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens
............................................... 3,6 tot 4,4 log10 PFU*
Excipiens
.................................................................................................................................
.q.s. 1 dosis
Oplosmiddel:
Oplosmiddel
.............................................................................................................................
q.s. 1 dosis
*Plaque vormende eenheid
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oude embryo’s in kippeneieren.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van kippen:
•
Ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische
symptomen en letsels door de
ziekte van Gumboro (IBD).
Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
•
Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de
ziekte van Marek.
Bescherming treedt op vanaf dag 4. Een eenmalige vaccinatie is
voldoende om te beschermen
gedurende de risicoperiode.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij vogels in de leg of bij moederdieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Neem bij toediening de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen
in acht.
Een levend vaccin zijnde, wordt de vaccinstam door gevaccineerde
dieren uitgescheiden en kan deze
verspreiden naar kalkoenen. Studies over veiligheid en terugkeer naar
virulentie hebben aangetoond
3
dat de stam veilig is
Læs hele dokumentet
