Vaxxitek HVT+IBD

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vaxxitek HVT+IBD
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vaxxitek HVT+IBD
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kylling, Embryonerede æg
  • Terapeutisk område:
  • Immunologicals For aves
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af kyllinger: For at forebygge dødelighed og reducere kliniske tegn og læsioner af infektiøs bursal sygdom. Beskyttelsen er fra 2 uger, og beskyttelsen strækker sig til 9 uger; at reducere dødelighed, kliniske tegn og læsioner af Mareks sygdom. Beskyttelsen er fra 4 dage. En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at give beskyttelse i risikotiden.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000065
  • Autorisation dato:
  • 09-08-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000065
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/065

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

VAXXITEK HVT+IBD

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro)

og Marek’s sygdom hos kyllinger. Den leveres som frossen suspension, der skal rekonstitueres med et

fortyndingsmiddel og injiceres i kyllinger og i æg med kyllingefostre.

Hvad anvendes Vaxxitek HVT+IBD til?

Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed hos kyllinger og til at reducere kliniske

symptomer

virkninger,

forårsaget

infektiøs

bursal

sygdom,

beskadiger

immunsystemet hos kyllinger. Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske

symptomer og virkninger forårsaget af Marek’s sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.

Hvordan virker Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons

(påviste antistoffer) mod de to sygdomme. Lægemidlet synes ikke at forstyrre antistoffer, der kommer

fra moderfuglen, og produktet kan gives sikkert til daggamle kyllinger og til æg med kyllingefostre,

uden at det tilsyneladende medfører noget sikkerhedsproblem eller undertrykkende virkning på

immunforsvaret.

Hvordan blev Vaxxitek HVT+IBD undersøgt?

Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie- og feltundersøgelser med specifikke

patogenfrie kyllinger

andre

kyllinger.

Undersøgelserne

blev

udført

i overensstemmelse

kravene i de relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé. Mens vaccinen næppe vil påvirke

fertiliteten hos hanerne, er der ikke desto mindre indført en advarsel i produktresumeet.

Sikkerheden for ikke-modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for

pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist. Som for enhver levende herpesvirus fra

kalkuner (HVT) er produktet udskilt fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner. Undersøgelser

har vist, at stammen synes sikker for kalkuner, men der skal tages sikkerhedsforanstaltninger med

henblik på at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.

EMEA 2007

Side 2/2

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vaxxitek HVT+IBD?

Undersøgelserne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektiv til aktiv immunisering af kyllinger og

kyllingefostre i æg mod infektiøs bursal sygdom. Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9

uger. Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek’s sygdom. Beskyttelsen indtræder efter 4 dage. En

enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.

Hvilken risiko er der forbundet med Vaxxitek HVT+IBD?

Kun raske fugle bør vaccineres, og produktet bør ikke anvendes til æglæggende fugle og avlsfugle.

Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen

anden vaccine, undtagen Merial’s svækkede vacciner imod Marek’s sygdom, Newcastle sygdom og

infektiøs bronkitis. Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage

efter vaccination med lægemidlet. Man bør ved injektion af vaccinen i æggene ikke foretage samtidig

administration af andre vacciner, da der ikke findes specifikke undersøgelser af dette.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med

dyret?

Da lægemidlet opbevares i en beholder i flydende kvælstof, gives der særlige anvisninger for

rekonstitution af vaccinen i afsnittet om produktinformation i denne EPAR.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug

(tilbageholdelsestid)?

0 dage.

Hvorfor blev Vaxxitek HVT+IBD godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD er

større

risiciene,

når

anvendes

kyllinger.

Udvalget

anbefalede

udstedelse

markedsføringstilladelse for Vaxxitek HVT+IBD. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne

EPAR.

Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S.A.S. den 9. august 2002. Markedsføringstilladelsen er

efterfølgende blevet fornyet. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på

etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

MERIAL

Laboratoire Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En vaccinedosis indeholder:

Aktivt stof:

Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ....................................................... 3,6 – 5,0 log10 PFU

Hjælpestoffer ............................................................................................................................ q.s. 1 dosis

Solvens:

Solvens ..................................................................................................................................... q.s. 1 dosis

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af kyllinger:

For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af

infektiøs bursal sygdom.

Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.

For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek’s sygdom.

Beskyttelse indtræder efter 4 dage. En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i

hele risikoperioden.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Subkutan eller

in ovo

administration.

in ovo

administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg. Apparatet

skal være godkendt til sikkert og effektivt at give den korrekte dosis. Man bør nøje følge apparatets

brugsvejledning.

Subkutan administration: En injektion på 0,2 ml pr. kylling, når de er en dag gamle.

In ovo

administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.

Fjern kun de ampuller fra den flydende kvælstofbeholder, der umiddelbart skal bruges.

Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C – 30 °C. Fortsæt

øjeblikkeligt til næste trin.

Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde

for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.

Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.

Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.).

2 ml af indholdet af opløsningsmidlet suges op i sprøjten.

Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet. Gentag

denne oprensningsproces en eller to gange.

Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal

ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per

200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel)

til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml

opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til

in ovo

-administration.

For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig

omrystning. Den bør anvendes umiddelbart efter tilberedningen (al den opløste vaccine skal

bruges inden for en time). Derfor bør der kun tilberedes vaccinesuspension, når det er påkrævet.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Nul dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar vaccinen i flydende kvælstof.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på ampullen.

Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vacciner kun raske fugle.

Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.

Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra

vaccinerede fugle og kan spredes til

kalkuner. Undersøgelser for sikkerhed og reversion til virulens har vist, at stammen er sikker for

kalkuner. Imidlertid bør der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem

vaccinerede kyllinger og kalkuner.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.

Åben ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for

skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.

Æglæggende fugle:

Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Subkutant:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials

svækkede vacciner mod Marek’s sygdom Rispens stamme.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag

som, men ikke blandet med Merials svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde

In ovo

Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig anvendelse med andre veterinære lægemidler,

bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.

Anvend sterilt og antiseptisk – og/eller desinfektionsfrit udstyr til injektion.

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de nævnte i afsnittet ovenfor samt det

opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres. Må under ingen omstændigheder fryses igen.

Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek’s sygdom.

Vaccinestammen er et rekombinant herpesvirus fra kalkuner (HVT), der udviser beskyttende antigen

(VP2) over for stammen Faragher 52/70 fra infektiøs bursal sygdom virus (IBDV).

Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og

Marek’s sygdom hos kyllinger.

(glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.

(glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller

Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.

(Polypropylen)flaske med 200 ml opløsningsmiddel.

(Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,

1600ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

INDLÆGSSEDDEL TIL:

STERIL SOLVENS

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelse

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

MERIAL

Laboratoire Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

STERIL SOLVENS

3.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

4.

DYREARTER

Kyllinger.

5.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

Se indlægssedlen i vaccinepakningen.

6.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Frossen vaccine:

Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.

Fjern kun de ampuller fra den flydende kvælstofbeholder, der umiddelbart skal bruges.

Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C - 30 °C. Fortsæt øjeblikkeligt

til næste trin.

Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde

for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.

Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.

Suspensionen overføres til opløsningsmidlet.

2 ml af indholdet af opløsningsmidlet suges op i sprøjten.

Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet. Gentag

denne oprensningsproces en eller to gange.

Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal

ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per

200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel)

til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml

opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in

ovo- administration.

For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig

omrystning. Den bør anvendes umiddelbart efter tilberedningen (al den opløste vaccine skal

bruges inden for en time). Derfor bør der kun tilberedes vaccinesuspension, når det er påkrævet.

7.

TILBAGEHOLDELSESTID

Nul dage.

8.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares under 30 °C. Må ikke nedfryses.

9.

SÆRLIGE ADVARSLER

Skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.

Må ikke bruges, hvis det er uklart.

10.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

11.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

12.

ANDRE OPLYSNINGER

Denne opløsning kan anvendes sammen med følgende produkter:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)

26-3-2018

Suvaxyn CSF Marker (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn CSF Marker (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn CSF Marker (Active substance: Live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1928 of Mon, 26 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2018

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (Active substance: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1182 of Thu, 22 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3829/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2017

Innovax-ND-IBD (Intervet International B.V.)

Innovax-ND-IBD (Intervet International B.V.)

Innovax-ND-IBD (Active substance: Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5894 of Thu, 24 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2017

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5473 of Tue, 01 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety