Varuby
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
02-03-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
02-03-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-03-2020
Aktiv bestanddel:
rolapiting
Tilgængelig fra:
TESARO Bio Netherlands B.V.
ATC-kode:
A04AD
INN (International Name):
rolapitant
Terapeutisk gruppe:
Antieméticos e antinauseants,
Terapeutisk område:
Vomiting; Nausea; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Prevenção de náuseas e vômitos atrasados associados a quimioterapia de câncer altamente e moderadamente emetogênica em adultos. Varuby é dado como parte da terapia de combinação.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2017-04-19
Indlægsseddel
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VARUBY 90 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Rolapitant
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Varuby e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Varuby
3.
Como tomar Varuby
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Varuby
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VARUBY E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VARUBY
Varuby contém a substância ativa chamada rolapitant.
PARA QUE É UTILIZADO VARUBY
Varuby é utilizado para ajudar a evitar que adultos com cancro se
sintam enjoados (com náuseas) ou
com vómitos enquanto recebem um tratamento para o cancro chamado, a
quimioterapia.
COMO FUNCIONA VARUBY
A quimioterapia pode fazer com que o corpo liberte a “substância
P”.
A substância P liga-se às células nervosas no centro do vómito no
cérebro, fazendo com que se sinta
enjoado ou vomite. Rolapitant, a substância ativa em Varuby, impede
que a substância P se ligue a
estas células nervosas, ajudando a evitar as náuseas e vómitos.
2.
O QUE PRECISA DE SA
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant (na forma de cloridrato
mono-hidratado)
Excipiente(s) com efeito conhecido
Este medicamento contém 230 mg de lactose (na forma mono-hidratada)
por dose (dois comprimidos).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Os comprimidos são azuis, com “T0101” gravado de um lado e
“100” do outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção de náuseas e vómitos retardados associados a
quimioterapia antineoplásica altamente e
moderadamente emetizante em adultos.
Varuby é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver
secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos _
Varuby é administrado como parte de um regime que inclui dexametasona
e um antagonista dos
recetores 5-HT
3
.
Devem ser administrados 180 mg (dois comprimidos) no espaço de duas
horas antes do início de cada
ciclo de quimioterapia, mas em intervalos não inferiores a duas
semanas.
Não existe interação medicamentosa entre rolapitant e dexametasona,
portanto, não é necessário
qualquer ajuste da dose de dexametasona.
Recomendam-se os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção de
náuseas e vómitos associados
à quimioterapia antineoplásica emetizante:
_Regime de quimioterapia altamente emetizante _
Dia 1
Dia 2
Dia 3
Dia 4
Medicamento já não autorizado
3
Varuby
180 mg, por via oral;
No espaço de 2 horas antes da
quimioterapia
Nenhuma
Dexametasona
20 mg, p
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