Varuby
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
02-03-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
02-03-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-03-2020
Aktiv bestanddel:
rolapitant
Tilgængelig fra:
TESARO Bio Netherlands B.V.
ATC-kode:
A04AD
INN (International Name):
rolapitant
Terapeutisk gruppe:
Antiemetici e antinauseants,
Terapeutisk område:
Vomiting; Nausea; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Prevenzione della nausea e del vomito ritardati associati a chemioterapia per il cancro altamente e moderatamente emetogena negli adulti. Varuby è dato come parte della terapia di combinazione.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2017-04-19
Indlægsseddel
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VARUBY 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Rolapitant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Varuby e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Varuby
3.
Come prendere Varuby
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Varuby
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VARUBY E A COSA SERVE
COS’È VARUBY
Varuby contiene il principio attivo rolapitant.
A COSA SERVE VARUBY
Varuby viene usato negli adulti affetti da tumore, per prevenire la
nausea o il vomito durante il
trattamento con la chemioterapia antitumorale.
COME AGISCE VARUBY
La chemioterapia può causare il rilascio da parte dell’organismo
della "sostanza P".
La sostanza P si fissa alle cellule nervose del centro del vomito nel
cervello, causando nausea o
vomito. Rolapitant, il principio attivo di Varuby, impedisce alla
sostanza P di fissarsi a queste cellule
nervose contribuendo a prevenire la nausea e il vomito.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VARUB
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Varuby 90 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant (sotto forma di
idrocloruro monoidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene 230 mg di lattosio (sotto forma di
monoidrato) per dose (due compresse).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Le compresse sono azzurre, con impresso T0101 su un lato e 100
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione di nausea e vomito tardivi, associati alla chemioterapia
antitumorale altamente o
moderatamente emetogena negli adulti
Varuby viene somministrato come parte di una terapia di combinazione
(vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
Varuby viene somministrato come parte di un regime che comprende il
desametasone e un antagonista
del recettore 5-HT
3
.
Devono essere somministrati 180 mg (due compresse) nelle 2 ore
precedenti l’inizio di ciascun ciclo
di chemioterapia, ma ad intervalli di almeno 2 settimane.
Non esistono interazioni farmacologiche tra rolapitant e desametasone,
per cui non sono necessari
aggiustamenti della dose di desametasone.
Per la prevenzione di nausea e vomito associati alla terapia
antitumorale emetogena si raccomandano i
seguenti regimi:
_Regime chemioterapico altamente emetogeno _
Medicinale non più autorizzato
3
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4
Varuby
180 mg per via orale;
nelle 2 ore precedenti la chemioterapia
Non somministrato
Desametasone
20 mg per via
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