Varuby

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Varuby
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Varuby
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antiemetika og antinauseants
  • Terapeutisk område:
  • Kvalme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med høj og moderat emetogen kræftkemoterapi hos voksne. ; Varuby gives som en del af kombinationsbehandling.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004196
  • Autorisation dato:
  • 20-04-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004196
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/141777/2017

EMEA/H/C/004196

EPAR – sammendrag for offentligheden

Varuby

rolapitant

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Varuby.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Varuby bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Varuby, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Varuby, og hvad anvendes det til?

Varuby er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne

kræftpatienter, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft). Forskellige

kemoterapilægemidler medfører forskellige grader af kvalme og opkastning, og Varuby bruges hos

patienter, der får kemoterapi, der er emetogen (opkastningsinducerende) i moderat eller svær grad.

Varuby virker mod forsinket kvalme og opkastning (når symptomerne optræder 24 timer eller derover

efter kræftbehandlingen) og gives med andre lægemidler, der medvirker til at bekæmpe mere akut

kvalme og opkastning.

Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.

Hvordan anvendes Varuby?

Varuby udleveres kun efter recept og fås som tabletter a 90 mg. To tabletter sluges på den første dag i

hver kemoterapicyklus, højst 2 timer før kemoterapien påbegyndes. Varuby gives med dexamethason

og en 5-HT

-receptorantagonist (to andre typer af lægemidler til forebyggelse af kvalme og

opkastning), men hvordan disse gives afhænger af typen af kemoterapi.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Varuby

EMA/141777/2017

Side 2/3

Hvordan virker Varuby?

Det aktive stof i Varuby, rolapitant, virker ved at blokere neurokinin-1-receptorerne (NK1-

receptorerne). Kemoterapi kan udløse et stof i kroppen (stof P), der binder sig til disse receptorer og

stimulerer forsinket kvalme og opkastning. Ved at blokere for receptorerne kan Varuby forebygge

denne virkning. Når det gives sammen med lægemidler, der ved hjælp af andre mekanismer modvirker

akut kvalme og opkastning, kan Varuby bidrage til langvarigt at begrænse disse symptomer efter

kemoterapi.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Varuby?

I to hovedundersøgelser var Varuby mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at

forebygge forsinket kvalme og opkastning efter svært emetogen kemoterapi. I begge undersøgelser,

hvoraf den ene omfattede 532 patienter, og den anden 555 patienter, modtog deltagerne også

dexamethason og granisetron (en 5-HT

-receptorantagonist). Af resultaterne af begge undersøgelser

fremgik det, at der ikke forekom kvalme eller opkastning i 24-120 timer efter kemoterapi hos 71 % af

de patienter (382 ud af 535), der fik Varuby, mens tallet for placebo var 60 % (322 ud af 535

patienter).

Varuby var også mere effektivt end placebo i en tredje hovedundersøgelse, hvor det blev brugt

sammen med dexamethason og granisetron hos patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi. Der

var ingen forsinket kvalme eller opkastning hos 71 % af de patienter, der fik Varuby (475 ud af 666)

sammenlignet med 62 % af dem, der fik placebo (410 ud af 666).

Hvilke risici er der forbundet med Varuby?

De hyppigste bivirkninger ved Varuby (som kan forekomme hos mellem 1 og 2 ud af 100 personer) er

træthed og hovedpine. Patienter, der tager Varuby, må ikke tage perikon (et urtepræparat mod mild

depression), da dette kan nedsætte virkningen af Varuby.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Varuby fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Varuby godkendt?

Varuby medførte en bedre håndtering af forsinket kvalme og opkastning, når det blev brugt som

tillægsbehandling til andre standardlægemidler. Dertil kommer, at bivirkningerne var overskuelige og

svarede til dem, der normalt opstår ved brug af lægemidler mod kvalme og opkastning. Selvom flere

lægemidler er godkendt i EU til at behandle kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, lider et

betydeligt antal patienter stadigvæk under følgevirkningerne af kemoterapi. Navnlig behandlingen af

kvalme er fortsat en udfordring. Overordnet set opvejer fordelene ved Varuby risiciene, og det

anbefales, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Varuby?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Varuby.

Andre oplysninger om Varuby

Den fuldstændige EPAR for Varuby findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

Varuby

EMA/141777/2017

Side 3/3

oplysninger om behandling med Varuby, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter

Rolapitant

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby

Sådan skal du tage Varuby

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Varuby?

Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.

Anvendelse

Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får

kemoterapi.

Virkning

Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”.

Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op.

Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse

nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby

Tag ikke Varuby:

hvis du er allergisk over for rolapitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Varuby (angivet i

punkt 6).

hvis du tager naturlægemidlet perikon (

Hypericum perforatum

), der bruges til at behandle

depression og søvnbesvær (se punkt 2 under ”Brug af anden medicin sammen med Varuby”).

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager

dette lægemiddel.

Advarsler og forholdsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:

du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne

du skal tage nogle bestemte lægemidler, som kan nedsætte virkningen af Varuby, f.eks.:

rifampicin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner

carbamazepin, til at behandle epilepsi og nervesmerter

phenobarbital, til at behandle epilepsi

enzalutamid, til at behandle prostatakræft

phenytoin, til at behandle epilepsi

efavirenz, til at behandle hiv (humant immundefektvirus)

rifabutin, til at behandle tuberkulose og andre infektioner

andre lægemidler, der indeholder en NK

-antagonist, f.eks. aprepitant eller en

kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid (til at forebygge kvalme og

opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft) (se punkt 2 under ”Brug af anden

medicin sammen med Varuby”).

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage Varuby, da det ikke er undersøgt til denne gruppe.

Brug af anden medicin sammen med Varuby

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig. Varuby kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Det drejer sig om:

propafenon (bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal hjerterytme)

tamoxifen (bruges til at behandle brystkræft)

metoprolol (bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjertesygdomme)

thioridazin (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)

pimozid (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)

methotrexat (bruges til at behandle kræft, psoriasis og leddegigt)

irinotecan (bruges til at behandle kræft)

topotecan (bruges til at behandle kræft)

mitoxantron (bruges til at behandle kræft)

sulfasalazin (bruges til at behandle tarmsygdom og leddegigt)

doxorubicin (bruges som kemoterapi mod kræft)

bendamustin (bruges til at behandle leukæmi)

digoxin (bruges til at behandle hjertesygdomme)

dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)

colchicin (bruges til at behandle urinsyregigt)

lægemidler, som kaldes ‘statiner’, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin og simvastatin

(bruges til at behandle høje niveauer af fedt i blodet (f.eks. kolesterol))

bosentan (bruges til at behandle forhøjet blodtryk i lungearterien)

fexofenadin (bruges til at behandle allergisymptomer)

Graviditet og amning

Der er ingen oplysninger om virkningerne af denne medicin, hvis den tages under graviditet. Hvis du

er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke, om Varuby udskilles i mælk, og derfor anbefales det ikke at amme under behandling

med dette lægemiddel. Det er vigtigt, at du fortæller lægen det, hvis du ammer eller har planer om at

amme, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Varuby påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du kan føle dig

svimmel eller træt, når du har taget dette lægemiddel. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene

værktøj eller maskiner.

Varuby indeholder lactose

Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Varuby

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er 180 mg (to 90 mg tabletter). Tabletterne skal sluges hele med lidt vand.

Tag tabletterne højst 2 timer, før du starter på din cyklus med kemoterapi.

Du kan tage Varuby med eller uden mad.

Når Varuby tages før kemoterapien, forebygger det kvalme eller opkastning. Du må ikke tage

lægemidlet i dagene efter, at du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en ny kemoterapi-

cyklus. Du må ikke tage Varuby mere end én gang hver anden uge.

Hvis du har taget for meget Varuby

Den sædvanlige dosis er to tabletter. Hvis du mener, at du har taget for meget, skal du fortælle det til

lægen med det samme.

Hvis du har glemt at tage Varuby

Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du fortælle det til lægen med det samme.

Hvis du holder op med at tage Varuby

Varuby hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning, når du får kemoterapi. Tal med din læge,

hvis du ikke ønsker at tage dette lægemiddel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af

følgende bivirkninger:

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. kortåndethed, hævelse af læber eller tunge eller

smagsforandringer, hævelse i hud eller væv, pludseligt hududslæt, pludselig feber eller hurtigere

hjerterytme (puls),

skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme

. De vil

give dig en passende behandling.

Andre bivirkninger:

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

hovedpine

forstoppelse

træthed

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

ømme muskler eller smerter i musklerne

svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed

maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré

lave niveauer af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)

infektion i munden

sår i munden

appetitløshed

hikke

svaghed

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

svampeinfektion i munden (trøske) eller på huden

nedsat antal blodplader (ses i blodprøver)

øget blødningsrisiko

fald i de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)

dehydrering (væskemangel)

lavt niveau af magnesium i blodet (ses i blodprøver)

bekymring eller angst, uro

skærer tænder

problemer med at holde balancen

problemer med at bevæge sig

besvimelse eller følelse af at skulle besvime

delvist høretab

ringen for ørerne

sløret syn

hurtigere puls

ubehag i maven

ændret afføringsmønster

mundtørhed

sure opstød eller halsbrand

opkastningsbevægelser eller opkastningsfornemmelse

højt blodtryk

hårtab

hududslæt, som ligner akne

tør hud

ledsmerter

rygsmerter

muskelsvaghed

svækkelse, ømhed eller smerter i muskler (hvor du samtidig kan være utilpas, have feber eller

mørk urin; dette kan skyldes unormal nedbrydning af musklerne (en tilstand, der kaldes

rabdomyolyse)).

problemer med at gå

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ’Anvendes inden’ eller ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Varuby indeholder:

Aktivt stof: rolapitant. En tablet indeholder 90 mg rolapitant.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ”Varuby indeholder lactose”), prægelatineret

stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid

silica og magnesiumstearat.

Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132)

og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er blå og præget med T0101 på den ene side og 100 på den anden.

Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af

polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street

London W1U 7EU

Storbritannien

Fremstillere

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Holland

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

TESARO UK Limited

32 240 12501

Lietuva

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

България

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO UK Limited

+352 278 62096

Česká republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Danmark

TESARO UK Limited

Malta

TESARO UK Limited

+45 787 74077

+44 330 3328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO UK Limited

+31 207 091042

Eesti

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Norge

TESARO UK Limited

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Österreich

TESARO UK Limited

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

+33 176 728915

Portugal

TESARO UK Limited

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ireland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

România

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Ísland

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO UK Limited

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

TESARO UK Limited

+44 330 3328100

Denne indlægsseddel blev senest ændret <

MM/ÅÅÅÅ

}>.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

29-8-2018

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5765 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety