Vardenafil "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vardenafil "Accord" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Vardenafil "Accord" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56919
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

4. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Vardenafil "Accord", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

30048

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vardenafil "Accord"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg vardenafil (som hydrochloridtrihydrat).

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg vardenafil (som hydrochloridtrihydrat).

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg vardenafil (som hydrochloridtrihydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Vardenafil "Accord" 5 mg: Beigefarvede, runde, ca. 5,5 mm i diameter, bikonvekse,

filmovertrukne tabletter præget med 'FA1' på den ene side og glat på den anden side.

Vardenafil "Accord" 10 mg: Beigefarvede, runde, ca. 6,8 mm i diameter, bikonvekse,

filmovertrukne tabletter præget med 'FA2' på den ene side og glat på den anden side.

Vardenafil "Accord" 20 mg: Beigefarvede, runde, ca. 8,9 mm i diameter, bikonvekse,

filmovertrukne tabletter præget med 'FA3' på den ene side og glat på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Erektil dysfunktion er manglende

evne til at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til

tilfredsstillende seksuel aktivitet.

For at Vardenafil "Accord" kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

56919_spc.docx

Side 1 af 16

Anvendelse hos voksne mænd

Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages efter behov 25 til 60 minutter før seksuel

aktivitet. På basis af effekt og tolerance kan dosis øges til 20 mg eller nedsættes til 5 mg.

Den anbefalede maksimale dosis er 20 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er én

gang i døgnet. Vardenafil "Accord" kan tages uafhængigt af måltiderne. Indsætning af

effekt kan forsinkes, hvis tabletterne tages sammen med et fedtrigt måltid (se pkt. 5.2).

Specielle populationer

Anvendelse hos ældre mænd (≥65 år)

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter. Dog bør en øgning til den

maksimale dosis på 20 mg overvejes med forsigtighed i forhold til den enkelte patients

tolerance over for lægemidlet (se pkt. 4.4 og 4.8).

Nedsat leverfunktion

En startdosis på 5 mg bør overvejes hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion

(ChildPugh A-B). Vurderet ud fra tolerance og effekt kan dosis efterfølgende øges. Den

anbefalede maksimale dosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh

B) er 10 mg (se pkt. 4.3 og 5.2)

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktion.

Hos patienter med stærk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) bør en

startdosis på 5 mg overvejes. Vurderet ud fra tolerance og effekt kan dosis øges til 10 mg

og 20 mg.

Pædiatrisk population

Vardenafil "Accord" er ikke indiceret til personer under 18 år. Der er ingen relevante

indikationer for brug af Vardenafil "Accord" til børn.

Anvendelse hos patienter som anvender anden medicin

Samtidig anvendelse af CYP3A4-inhibitorer

Ved anvendelse i kombination med CYP3A4-inhibitorer som f.eks. erythromycin eller

clarithromycin bør dosis af vardenafil ikke overskride 5 mg (se pkt. 4.5).

Administration

Til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i punkt 6.1.

Samtidig administration af vardenafil og nitrater eller nitrogenoxid-donorer (som

amylnitrit) under enhver form er kontraindiceret (se pkt. 4.5 og 5.1).

Vardenafil "Accord" er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior

iskæmisk opticusneuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje.

Kontraindikationen gælder, uanset om synsnedsættelsen opstod i forbindelse med brug af

phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmere eller ej (se pkt. 4.4).

56919_spc.docx

Side 2 af 16

Generelt bør lægemidler til behandling af erektil dysfunktion ikke anvendes af mænd som

frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som

ustabil angina pectoris eller alvorligt hjertesvigt [New York Heart Association III eller

IV]).

Sikkerheden af vardenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper og dets

anvendelse er derfor kontraindiceret indtil yderligere information er tilgængelig:

alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C),

terminal nyresygdom med behov for dialyse,

hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg),

nyligt overstået slagtilfælde eller hjerteinfarkt (inden for de sidste seks måneder),

ustabil angina pectoris og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som

retinitis pigmentosa.

Samtidig administration af vardenafil og de potente CYP3A4-inhibitorer ketoconazol og

itraconazol (oral formulering) er kontraindiceret hos mænd over 75 år.

Samtidig administration af vardenafil og HIV-protease-inhibitorer som for eksempel

ritonavir ogindinavir er kontraindiceret, da de er meget potente CYP3A4-inhibitorer (se

pkt. 4.5).

Samtidig administration af PDE5-hæmmere, herunder vardenafil, med guanylatcyklase-

stimulatorersom f.eks. riociguat, er kontraindiceret, da det kan føre til symptomatisk

hypotension (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før farmakologisk behandling påbegyndes bør der optages anamnese og foretages fysisk

undersøgelse for at diagnosticere erektil dysfunktion og undersøge potentielle

underliggende årsager.

Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør

lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardiel risiko

forbundet med seksuel aktivitet (se pkt. 4.3). Vardenafil har vasodilaterende egenskaber

resulterende i mild og forbigående sænkning af blodtrykket (se pkt. 5.1). Patienter med

obstruktion af venstresidig ventrikulær udløb, f.eks. aorta stenose og idiopatisk

hypertrofisk subaorta stenose, kan være følsomme over for virkningen af vasodilatorer

inklusiv phosphodiesterase type 5 inhibitorer.

Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos

patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller

Peyronie’s sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme

(som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).

Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af vardenafil-filmovertrukne

tabletter og vardenafil-smeltetabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.

Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke.

Tolerancen af den maksimale dosis på 20 mg kan være lavere hos ældre patienter (≥65 år)

(se pkt. 4.2 og 4.8).

Samtidig anvendelse af alfa-blokkere

56919_spc.docx

Side 3 af 16

Samtidig anvendelse af alfa-blokkere og vardenafil kan hos nogle patienter føre til

symptomatisk hypotension, da de begge er vasodilatorer. Behandling samtidigt med

vardenafil bør kun initieres såfremt patienten er i stabil alfa-blokker-behandling. Hos de

patienter, der er i stabil alfa-blokkerbehandling, bør vardenafil initieres med den laveste

anbefalede startdosis på 5 mg filmovertrukne tabletter. Vardenafil kan administreres på et

hvilket som helst tidspunkt sammen med tamsulosin eller med alfuzosin. Et

doseringsinterval bør overvejes, hvis vardenafil ordineres samtidigt med andre

alfablokkere (se pkt. 4.5). Hos de patienter, der allerede får en optimeret dosis af

vardenafil, bør behandling med alfa-blokker initieres med den laveste dosis. Gradvis

stigning i doseringen af alfablokker kan associeres med yderligere reduktion af blodtryk

hos patienter, der får vardenafil.

Samtidig anvendelse af CYP3A4-inhibitorer

Samtidig anvendelse af vardenafil og potente CYP3A4-inhibitorer som f.eks. itraconazol

og ketoconazol (oral formulering) bør undgås pga. markant øgede plasmakoncentrationer

af vardenafil ved kombination med disse lægemidler (se pkt. 4.5 og 4.3).

Dosisjustering af vardenafil kan være nødvendig ved samtidig indgift af moderate

CYP3A4-inhibitorer som erythromycin og clarithromycin (se pkt. 4.5 og 4.2).

Samtidig indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice forventes at øge

plasmakoncentrationen af vardenafil. Kombinationen bør undgås (se pkt. 4.5).

Virkning på QTc-intervallet

Enkeltdoser på 10 mg og 80 mg vardenafil har vist sig at kunne forlænge QTc-intervallet

med en middelværdi på henholdsvis 8 msek og 10 msek. Enkeltdoser på 10 mg vardenafil

givet samtidig med 400 mg gatifloxacin, et aktivt stof med sammenlignelig QT-effekt,

viste også en additiv QTc-effekt på 4 msek. i forhold til effekten ved hvert aktive stof for

sig. Den kliniske virkning af disse QT-ændringer kendes ikke (se pkt. 5.1).

Den kliniske relevans heraf er ukendt og kan ikke generaliseres til alle patienter under alle

forhold, da det vil afhænge af individuelle risikofaktorer og modtagelighed som kan være

til stede på hvilket som helst tidspunkt hos enhver given patient. Lægemidler som kan

forlænge QTc-intervallet, inklusiv vardenafil, bør undgås hos patienter med relevante

risikofaktorer, f.eks. hypokaliæmi, medfødt QT-forlængelse, samtidig administration af

klasse 1A antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse 3 (f.eks. amiodaron,

sotalol).

Virkning på synet

Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION) i forbindelse med indtagelse af vardenafil og andre PDE5-

hæmmere. Patienten skal informeres om, at han skal stoppe med at tage Vardenafil

"Accord" og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.

4.3).

Virkning på blødning

In vitro-undersøgelser med humane blodplader indikerer at vardenafil ikke har anti-

aggregatorisk effekt i sig selv, men ved høje (over-terapeutiske) koncentrationer forstærker

vardenafil den anti-aggregatoriske effekt af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid.

Vardenafil, alene eller i kombination med acetylsalicylsyre, har ingen effekt på

blødningstiden hos mennesker (se pkt. 4.5). Der findes ingen oplysninger om sikkerhed

ved indgift af vardenafil hos patienter med blødnings-forstyrrelser eller aktivt peptisk

56919_spc.docx

Side 4 af 16

mavesår. Derfor bør vardenafil kun gives til disse patienter efter omhyggeligt at have

vurderet fordele over for risici.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkninger af andre præparater på vardenafil

In vitro-undersøgelser

Vardenafil metaboliseres overvejende af leverenzymer via cytokrom P450 (CYP)-

isoformen 3A4, men også via CYP3A5- og CYP2C-isoformer. Derfor kan hæmmere af

disse isoenzymer reducere vardenafils clearance.

In vivo-undersøgelser

Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren indinavir (800 mg tre gange daglig), en potent

CYP3A4-inhibitor, og vardenafil (10 mg filmovertrukne tabletter) medførte en 16-dobbelt

stigning af vardenafil AUC og en 7-dobbelt øgning af vardenafil C

. Efter 24 timer var

plasmaniveauet af vardenafil faldet til 4 % af det maksimale vardenafil plasmaniveau

Samtidig indgift af vardenafil og ritonavir (600 mg to gange dagligt) medførte en 13-

dobbelt øgning af vardenafil C

og en 49-dobbelt stigning af vardenafil AUC

0-24

samtidig indgift af 5 mg vardenafil. Interaktionen er en konsekvens af ritonavirs blokering

af vardenafils metabolisme i leveren. Ritonavir er en meget potent CYP3A4-inhibitor, som

også hæmmer CYP2C9. Ritonavir forlængede signifikant halveringstiden af vardenafil til

25,7 timer (se pkt. 4.3).

Samtidig indgift af ketoconazol (200 mg), en potent CYP3A4-inhibitor, og vardenafil (5

mg) medførte en 10-dobbelt øgning af vardenafil AUC og en 4-dobbelt øgning af

vardenafil C

(se pkt. 4.4).

Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser, kan samtidig anvendelse

af andre potente CYP3A4-inhibitorer (som itraconazol) forventes at medføre vardenafil-

plasmaniveauer sammenlignelige med dem frembragt af ketoconazol. Samtidig indgift af

vardenafil og potente CYP 3A4-inhibitorer som f.eks. itraconazol og ketoconazol (oral

anvendelse) bør undgås (se pkt. 4.3 og 4.4). Hos mænd over 75 år er samtidig brug af

vardenafil og itraconazol eller ketoconazol kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig indgift af erythromycin (500 mg tre gange dagligt), en CYP3A4-inhibitor, og

vardenafil (5 mg) medførte en 4-dobbelt øgning af vardenafil AUC og en 3-dobbelt øgning

af C

. Selv om der ikke er udført et specifikt interaktionsstudie, kan samtidig indgift af

clarithromycin forventes at medføre lignende indvirkninger på vardenafil AUC og C

Det kan være nødvendigt at justere dosis af vardenafil, når det anvendes sammen med en

moderat CYP3A4-inhibitor som f.eks. erythromycin eller clarithromycin (se pkt. 4.2. og

4.4). Hos raske frivillige forsøgspersoner havde cimetidin (400 mg 2 gange dagligt), en

non-specifik cytokrom P450-inhibitor, ingen effekt på vardenafil AUC og C

ved indgift

sammen med vardenafil (20 mg).

Grapefrugtjuice, som er en svag hæmmer af CYP3A4-metabolisme i tarmvæggen, kan

medføre moderat øget plasmakoncentration af vardenafil (se pkt. 4.4).

Farmakokinetikken af vardenafil (20 mg) blev ikke påvirket af samtidig indgift af H2-

antagonisten ranitidin (150 mg to gange dagligt), digoxin, warfarin, glibenclamid, alkohol

56919_spc.docx

Side 5 af 16

(gennemsnitligt maksimalt niveau på 73 mg/dl alkohol i blodet), eller enkeltdoser af

antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid).

Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste

populationsfarmakokinetiske analyser, at vardenafils farmakokinetik ikke blev påvirket

ved samtidig indgift af følgende stoffer: Acetylsalicylsyre, ACE-hæmmere, beta-blokkere,

svage CYP3A4-inhibitorer, diuretika og lægemidler til behandling af diabetes

(sulfonylurinstoffer og metformin).

Virkninger af vardenafil på andre præparater

Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke

phosphodiesterase inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.

In vivo-undersøgelser

Der blev ikke observeret en forstærket hypotensiv effekt af sublingual nitroglycerin (0,4

mg), når vardenafil (10 mg) blev givet med varierende tidsintervaller (1 til 24 timer) forud

for nitroglycerin-dosen i et studie med 18 raske mandlige forsøgspersoner. Vardenafil 20

mg forstærkede den hypotentive effekt af sublingual nitroglycerin (0,4 mg) indtaget 1 og 4

timer efter vardenafil administration hos raske midaldrende forsøgspersoner. Der sås ingen

effekt på blodtrykket når nitroglycerin blev indtaget 24 timer efter administration af en

enkelt dosis vardenafil på 20 mg. Hos patienter findes der imidlertid ikke oplysninger om

vardenafils mulige forstærkning af nitraters hypotensive effekt, og samtidig administration

er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Nicorandil er en hybrid bestående af en kaliumkanalåbner og nitrat. På grund af

nitratkomponenten kan det potentielt have alvorlige interaktioner med vardenafil.

Eftersom alfa-blokker-monoterapi kan medføre markant blodtrykssænkning, især postural

hypotension og synkope, blev der udført interaktionsstudier med vardenafil. I to

interaktionsstudier med raske normotensive frivillige efter forceret titrering til høje doser

af alfa-blokkerne tamsulosin eller terazosin blev hypotension (i nogle tilfælde

symptomatisk) rapporteret i et signifikant antal af personer efter samtidig administration af

vardenafil. Blandt personer behandlet med terazosin blev hypotension observeret

hyppigere, når vardenafil og terazosin blev givet samtidig, end når doseringerne var

separeret med et tidsinterval på 6 timer.

Baseret på resultater af interaktionsstudierne med vardenafil hos patienter med benign

prostatahyperplasi (BPH) i stabil behandling med tamsulosin, terazosin eller alfuzosin:

Når vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet i doser på 5, 10 og 20 mg på

baggrund af stabil behandling med tamsulosin, var der ingen symptomatisk reduktion i

blodtrykket selvom 3/21 patienter behandlet med tamsulosin viste symptomatisk

forbigående tilfælde af systolisk blodtryk på mindre end 85 mmHg.

Når 5 mg vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet samtidig med 5 eller 10 mg

terazosin, oplevede én ud af 21 patienter symptomatisk postural hypotension.

Hypotension var ikke observeret, når administrationen af 5 mg vardenafil og terazosin

blev separeret med 6 timer.

Når vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet i doser på 5 eller 10 mg på

baggrund af stabil behandling med alfuzosin, sammenlignet med placebo, var der

ingen symptomatisk reduktion i blodtrykket.

56919_spc.docx

Side 6 af 16

Derfor bør samtidig behandling kun initieres, hvis patienten er i stabil behandling med

alfa-blokker. Hos de patienter, der er i stabil alfa-blokker-behandling, bør vardenafil

initieres med den laveste anbefalede startdosis på 5 mg. Vardenafil "Accord" kan

administreres på et hvilket som helst tidspunkt med tamsulosin eller alfuzosin. Sammen

med andre alfa-blokkere bør en separation af tidspunktet for doseringen overvejes, når

vardenafil er ordineret samtidigt (se pkt. 4.4).

Der sås ingen signifikante interaktioner ved indgift af vardenafil (20 mg filmovertrukne

tabletter) sammen med warfarin (25 mg), som metaboliseres via CYP2C9, eller digoxin

(0,375 mg). Den relative biotilgængelighed af glibenclamid (3,5 mg) blev ikke påvirket af

samtidig indgift af vardenafil (20 mg). I et specifikt studie hvor vardenafil (20 mg) blev

administreret samtidigt med slow-release nifedipin (30 mg eller 60 mg) hos hypertensive

patienter, sås en yderligere reduktion af supin systolisk blodtryk med 6 mmHg og supin

diastolisk blodtryk med 5 mmHg ledsaget af en øgning af hjerte-frekvensen med 4 slag pr.

minut.

Ved samtidig indgift af vardenafil (20 mg filmovertrukne tabletter) og alkohol

(gennemsnitligt maksimalt niveau på 73 mg/dl alkohol i blodet) forstærkede vardenafil

ikke effekten af alkohol på blodtryk og hjertefrekvens, og vardenafils farmakokinetik

forblev uændret.

Vardenafil (10 mg) forstærkede ikke den af acetylsalicylsyre (81 mg x 2) forlængede

blødningstid.

Riociguat

Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-

hæmmere blev kombineret med riociguat. I kliniske studier har riociguat vist sig at

forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere. Der var ingen evidens for en

gunstig klinisk virkning af kombinationen i den undersøgte population. Samtidig brug af

riociguat med PDE5-hæmmere, herunder vardenafil, er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

4.6

Graviditet og amning

Vardenafil "Accord" er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. Der findes ingen studier

med vardenafil hos gravide kvinder. Der foreligger ingen fertilitetsdata.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

Da der er rapporteret svimmelhed og abnormt syn i kliniske undersøgelser med vardenafil,

bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vardenafil "Accord", inden

de kører bil og betjener maskiner.

56919_spc.docx

Side 7 af 16

4.8

Bivirkninger

De bivirkninger, der blev indberettet med vardenafil filmovertrukne tabletter eller 10 mg

smeltetabletter i kliniske studier, var generelt forbigående og lette til moderate. Den

hyppigst indberettede bivirkning, som forekom hos ≥ 10% af patienterne, er hovedpine.

Bivirkningerne er opført med frekvenser i henhold til MedDRA-konventionen: Meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Følgende bivirkninger er indberettet:

Systemorgank-

lasse

Meget al-

mindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke al-

mindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Ikke kendt

(hyppighed kan

ikke vurderes

ud fra

tilgængelige

data)

Infektioner og

parasitære syg-

domme

Konjunktivit

Immunsystemet

Allergisk ødem

og angioødem

Allergisk reak-

tion

Psykiske for-

styrrelser

Søvnfor-

styrrelser

Angst

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Somnolens

Paræstesi

og dysæstesi

Synkope

Kramper

Hukommelsestab

Øjne

Synsforstyrrels

Okulær

hyperæmi

Ændret

farvesyn

Øjensmerter og

ubehag i øjet

Fotofobi

Øget intraokulært

tryk

Øget tåreflåd

Non-arteritis

anterior

iskæmisk

opticusneuropati

Synsdefekt

Øre og labyrint

Tinnitus

Vertigo

Pludselig

døvhed

Hjerte

Palpitationer

Takykardi

Myokardieinfarkt

Ventrikulære

takyarytmier

Angina pectoris

Vaskulære syg-

domme

Rødmen

Hypotension

Hypertension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Tilstoppet

næse

Dyspnø

Tillukning af

bihuler

Epistaxis

Mave-

tarmkanalen

Dyspepsi

Gastroøsofagea

reflukssygdom

Gastritis

56919_spc.docx

Side 8 af 16

Systemorgank-

lasse

Meget al-

mindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke al-

mindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Ikke kendt

(hyppighed kan

ikke vurderes

ud fra

tilgængelige

data)

Gastrointestinal

blødning og

abdominalsmert

Diarré

Opkastning

Kvalme

Mundtørhed

Lever og

galdeveje

Stigning i

aminotrans-

feraser

Stigning i gam-

maglutamyltrans-

ferase

Hud og subku-

tane væv

Erytem

Hududslæt

Fotosensitivitets-

reaktioner

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Rygsmerter

Forhøjet

kreatinfosfokin

Myalgi

Øget

muskeltonus

Nyrer og urin-

veje

Hæmaturi

Det

reproduktive

system og

mammae

Længerevar-

ende erektioner

Priapisme

Penilblødning

Hæmospermi

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

stedet

Utilpashed

Brystsmerter

Penilblødning, hæmospermi og hæmaturi er blevet rapporteret i kliniske studier og

spontane data efter markedsføring ved behandling med alle PDE5-hæmmere, herunder

vardenafil.

Ved en dosis på 20 mg vardenafil filmovertrukne tabletter fik ældre patienter (≥65 år)

hyppigere hovedpine (16,2 % sammenlignet med 11,8 %) og svimmelhed (3,7 %

sammenlignet med 0,7 %) end yngre patienter (<65 år). Generelt er det vist, at

bivirkninger (især ”svimmelhed”) forekommer lidt hyppigere hos patienter med

hypertension i anamnesen.

Post-marketing rapporter fra et andet lægemiddel i samme terapeutiske klasse

Vaskulære sygdomme

Alvorlige kardiovaskulære reaktioner, inklusive hjerneblødning, pludselig hjertedød,

transitorisk cerebral iskæmi, ustabil angina og ventrikulær arytmi med tidsmæssig

association er rapporteret for et andet lægemiddel tilhørende samme klasse post-marketing.

56919_spc.docx

Side 9 af 16

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner tåltes doser op til 80 mg

vardenafil (filmovertrukne tabletter) pr. døgn uden fremkomst af alvorlige bivirkninger.

Ved indgift af vardenafil i højere doser og hyppigere end anbefalet (40 mg filmovertrukne

tabletter to gange dagligt) blev der rapporteret stærke rygsmerter. Dette var ikke associeret

med muskel- eller neurologisk toksicitet.

I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov. Renal

dialyse forventes ikke at øge clearance, da vardenafil i høj grad er bundet til

plasmaproteiner og ikke udskilles af betydning i urinen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 04 BE 09. Urologika. Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vardenafil er en oral behandling til forbedring af erektil funktion hos mænd med erektil

dysfunktion.

Svækket erektil funktion genoprettes ved at blodgennemstrømningen til penis øges på en

naturlig måde ved seksuel stimulation.

Erektion af penis er en hæmodynamisk proces. Ved seksuel stimulation frigives

nitrogenoxid. Nitrogenoxid aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase, hvilket resulterer i

øgede koncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i corpus cavernosum.

Dette bevirker en afslapning af den glatte muskulatur og tillader blodet at strømme til

penis. Niveauet af cGMP reguleres af syntesehastigheden via guanulatcyklase og af

nedbrydningshastigheden via cGMP hydrolyserende phosphodiesteraser (PDE’er).

Vardenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik phosphodiesterase type 5

(PDE5), den mest markante PDE i human corpus cavernosum. Vardenafil øger kraftigt

effekten af endogen nitrogenoxid i corpus cavernosum ved at hæmme PDE5. Når

nitrogenoxid frigives som respons på seksuel stimulation, fører vardenafils hæmning af

PDE5 til øgede cGMP-niveauer i corpus cavernosum. Derfor er seksuel stimulation

nødvendig for vardenafils positive terapeutiske effekt.

56919_spc.docx

Side 10 af 16

In vitro-undersøgelser har vist, at vardenafil er mere potent overfor PDE5 end andre kendte

phosphodiesteraser (> 15 gange i forhold til PDE6, > 130 gange i forhold til PDE1, > 300

gange i forhold til PDE11, og > 1000 gange i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7,

PDE8, PDE9 og PDE10).

I en penis-pletysmografiundersøgelse (RigiScan) bevirkede vardenafil 20 mg en erektion

vurderet tilstrækkelig til gennemførelse af samleje (60 % stivhed i RigiScan), hos nogle

mænd allerede 15 minutter efter indtagelse.

Disse forsøgspersoners samlede respons på vardenafil var statistisk signifikant 25 minutter

efter indtagelse, sammenlignet med placebo.

Vardenafil forårsager let og forbigående blodtryksfald, der i de fleste tilfælde ikke kommer

til udtryk som klinisk virkning. Efter 20 mg og 40 mg vardenafil var det gennemsnitlige

maksimale fald i supin systolisk blodtryk –6,9 mmHg for 20 mg og –4,3 mmHg for 40 mg

vardenafil, sammenlignet med placebo. Denne effekt er i overensstemmelse med den

vasodilatoriske effekt af PDE-inhibitorer og skyldes formentlig øgede cGMP-niveauer i

vasculære glatte muskelceller. Enkeltdoser og flere orale doser af vardenafil på op til 40

mg bevirkede ingen klinisk relevante EKG-ændringer for normale mandlige frivillige

forsøgspersoner.

Et enkeltdosis, dobbelt-blindt, cross-over, randomiseret studie med 59 raske mænd

sammenlignede effekten på QT-intervallet mellem vardenafil (10 mg og 80 mg), sildenafil

(50 mg og 400 mg) og placebo. Moxifloxacin (400 mg) var inkluderet som aktiv intern

kontrol. Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig t

for vardenafil). Det primære formål med dette studie var at udelukke en effekt større end

10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTc-intervallet med en enkelt oral dosis på 80

mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i Fridericia’s

korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med

udgangsværdien. Resultaterne for vardenafil viste en øgning i QTc (Fridericia) på 8 msek

(90 % CI: 6-9) og 10 msek (90 % CI: 8-11) ved doser på 10 og 80 mg sammenlignet med

placebo, og en øgning i QTci på 4 msek (90 % CI: 3-6) og 6 msek (90 % CI: 4-7) ved

doser på 10 og 80 mg sammenlignet med placebo en time efter dosering. Ved t

var kun

ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil uden for den i studiet fastsatte

grænse (middelværdi 10 msek, 90 % CI: 8-11). Når den individuelle korrektionsformel

blev anvendt var ingen af værdierne uden for grænsen.

I et separate studie efter markedsføringen på 44 raske frivillige blev enkeltdoser på 10 mg

vardenafil eller 50 mg sildenafil givet samtig med 400 mg gatifloxacin, som er et

lægemiddel med sammenlignelig QT-effekt. Både vardenafil og sildenafil viste en

stigning i Fridericia QTc-effekten på 4 msek. (vardenafil) og 5 msek. (sildenafil) i forhold

til effekten ved hvert lægemiddel for sig. Den faktiske kliniske virkning af disse QT-

ændringer kendes ikke.

Yderligere information om kliniske studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter

Virkning og sikkerhed for vardenafil 10 mg smeltetabletter blev vist separat i to studier

omfattende en bredt sammensat population, herunder 701 randomiserede patienter med

erektil dysfunktion, som blev behandlet i op til 12 uger. Fordeling af patienterne til de

prædefinerede undergrupper dækkede ældre patienter (51 %), patienter med diabetes

mellitus (29 %), dyslipidæmi (39 %) og hypertension (40 %) i anamnesen.

56919_spc.docx

Side 11 af 16

I de samlede data fra de to studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter var værdierne for

IIEF-EF-områderne (International Index of Erectil Function-Erectil Function) signifikant

højere med vardenafil 10 mg smeltetabletter i forhold til placebo.

71 % af de seksuelle forsøg, der blev gjort i de kliniske studier, resulterede i succesfuld

penetration sammenlignet med 44 % af forsøgene i placebogruppen. Disse resultater sås

også i undergrupperne; hos ældre patienter (65 %), hos patienter med diabetes mellitus (63

%), med dyslipidæmi (66 %) og med hypertension (70 %) i anamnesen. Procenterne

angiver, hvor mange seksuelle forsøg der resulterede i succesfuld penetration.

Omkring 63 % af alle registrerede seksuelle forsøg med vardenafil 10 mg smeltetabletter

var succesfulde med hensyn til vedligeholdelse af erektion sammenlignet med omkring 26

% af alle seksuelle forsøg i placebo-gruppen. I de prædefinerede undergrupper var 57 %

(ældre patienter), 56 % (patienter med diabetes mellitus i anamnesen), 59 % (patienter med

dyslipidæmi i anamnesen) og 60 % (patienter med hypertension i anamnesen) af alle

registrerede studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter succesfulde med hensyn til

vedligeholdelse af erektion.

Yderligere information om kliniske studier

I kliniske studier blev vardenafil givet til mere end 17.000 mænd med erektil dysfunktion

(ED) i alderen 18-89 år, hvoraf mange havde flere samtidige sygdomstilstande. Over 2.500

patienter har været behandlet med vardenafil i seks måneder eller længere. Heraf har mere

end 900 patienter været behandlet i et år eller længere.

De følgende patientgrupper var repræsenteret: Ældre (22 %), patienter med hypertension

(35 %), diabetes mellitus (29 %), iskæmisk hjertesygdom og andre kardiovaskulære

sygdomme (7 %), kronisk lungesygdom (5 %), hyperlipidæmi (22 %), depression (5 %),

radikal prostatektomi (9 %). De følgende grupper var ikke velrepræsenterede i kliniske

studier: Ældre (>75 år, 2,4 %) og patienter med visse kardiovaskulære tilstande (se pkt.

4.3). Der er ikke foretaget kliniske studier med patienter med CNS-sygdomme (undtagen

rygmarvsskader), stærk nedsat nyre- eller leverfunktion, bækken-kirurgi (med undtagelse

af nervebesparende prostatektomi) eller bækken-læsion eller røntgenbehandling og

hypoaktiv seksuel lyst eller penis-deformiteter.

I de pivotale studier resulterede behandling med vardenafil (filmovertrukne tabletter) i en

forbedring af erektil funktion sammenlignet med placebo. Hos det begrænsede antal

patienter som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis var

succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for

placebo.

I fikseret-dosis studier (filmovertrukne tabletter) med en bred sammensat population af

mænd med erektil dysfunktion, opnåede 68 % (5 mg), 76 % (10 mg) og 80 % (20 mg) af

patienterne succesfuld penetration (SEP 2) sammenlignet med 49 % for placebo over en tre

måneders periode. I denne bredt sammensatte ED-population var evnen til at vedligeholde

erektion (SEP 3) 53 % (5 mg), 63 % (10 mg) og 65 % (20 mg) sammenlignet med placebo.

I poolede data fra de større effektivitetsstudier var andelen af patienter, som opnåede

succesfuld penetration vha. vardenafil: Psykogen erektil dysfunktion (77-87 %),

kombineret erektil dysfunktion, (69-83 %), organisk erektil dysfunktion (64-75 %), ældre

(52-75 %), iskæmisk hjertesygdom (70-73 %), hyperlipædemi (62-73 %), kronisk

56919_spc.docx

Side 12 af 16

lungesygdom (74-78 %) depression (59-69 %) og patienter som samtidigt blev behandlet

med antihypertensiva (62-73 %).

I et klinisk studie med patienter med diabetes mellitus forbedrede vardenafil signifikant

scoren for erektil funktionsdomæne, evnen til at opnå og vedligeholde en erektion

tilstrækkelig til samleje og stivhed af penis, sammenlignet med placebo ved vardenafil

doser på 10 mg og 20 mg. Responsraterne for evnen til at opnå og vedligeholde en erektion

var 61 % og 49 % for 10 mg og 64 % og 54 % for 20 mg vardenafil sammenlignet med 36

% og 23 % for placebo for patienter som gennemførte tre måneders behandling.

I et klinisk studie med prostatektomerede patienter forbedrede vardenafil signifikant scoren

for erektil funktionsdomæne, evnen til at opnå og vedligeholde en erektion tilstrækkelig til

samleje og stivhed af penis, sammenlignet med placebo ved vardenafil doser på 10 mg og

20 mg. Responsraterne for evnen til at opnå og vedligeholde en erektion var 47 % og 37 %

for 10 mg og 48 % og 34 % for 20 mg vardenafil sammenlignet med 22 % og 10 % for

placebo for patienter som gennemførte tre måneders behandling.

I et fleksibel-dosis klinisk studie med patienter med rygmarvsskader forbedrede vardenafil

signifikant scoren for erektil funktionsdomæne, evnen til at opnå og vedligeholde en

erektion tilstrækkelig til samleje og stivhed af penis, sammenlignet med placebo. Antallet

af patienter som vendte tilbage til en normal erektil funktionsdomæne score (>26) var 53 %

for vardenafil sammenlignet med 9 % for placebo. Responsraterne for evnen til at opnå og

vedligeholde en erektion var 76 % og 59 % for vardenafil sammenlignet med 41 % og 22

% for placebo for patienter som gennemførte tre måneders behandling, hvilket var klinisk

og statistisk signifikant (p<0,001).

Sikkerheden og effekten af vardenafil var opretholdt i langtidsstudier.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af

undersøgelserne i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af erektil

dysfunktion. Se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bioækvivalensundersøgelser har vist, at vardenafil 10 mg smeltetablet ikke er

bioækvivalent med vardenafil 10 mg filmovertrukne tabletter; derfor må smeltetabletten

ikke anvendes som ækvivalent til vardenafil 10 mg filmovertrukne tabletter.

Absorption

Efter indgift af vardenafil filmovertrukne tabletter absorberes vardenafil hurtigt med

maksimal observeret plasmakoncentration opnået hos nogle mænd så tidligt som 15

minutter efter oral administration. I 90 % af tilfældene blev den maksimale

plasmakoncentration imidlertid nået inden for 30 til 120 minutter (median 60 minutter)

efter oral indgift i fastende tilstand. Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed

er 15 %. Oral indgift af vardenafil øgede AUC og C

næsten proportionalt med dosis

over det anbefalede dosisområde (5-20 mg).

Ved indgift af vardenafil filmovertrukne tabletter sammen med et fedtrigt måltid

(indeholdende 57 % fedt) reduceres absorptionshastigheden med en øgning af median T

på en time og en gennemsnitlig sænkning af C

på 20 %. AUC for vardenafil påvirkes

56919_spc.docx

Side 13 af 16

ikke. Efter et måltid indeholdende 30 % fedt er hastigheden og graden af absorptionen af

vardenafil (T

og AUC) uændret sammenlignet med indgift i fastende tilstand.

Vardenafil absorberes hurtigt efter indgift af vardenafil 10 mg smeltetabletter uden vand.

Mediantiden til C

varierede fra 45 til 90 min. og var lig med eller lettere forsinket (med

8-45 min.) sammenlignet med filmovertrukne tabletter. Middelværdien for AUC steg med

21-29 % (midaldrende og ældre ED-patienter) eller 44 % (unge raske forsøgspersoner) ved

10 mg smeltetabletter sammenlignet med filmovertrukne tabletter på grund af absorption af

en lille mængde lægemiddel lokalt i mundhulen. Gennemgående var der ingen forskel i

middel-C

mellem smertetabletter og filmovertrukne tabletter.

Hos forsøgspersoner, der tog vardenafil 10 mg smeltetabletter sammen med et måltid med

højt fedtindhold, blev der ikke set nogen indvirkning på vardenafil-AUC and -t

, mens

vardenafil-C

blev reduceret med 35 % ved ikke-fastende tilstand.

På basis af disse resultater kan vardenafil smeltetabletter tages til måltiderne eller uden for

måltiderne

Hvis vardenafil 10 mg smeltetabletter tages med vand, reduceres AUC med 29 %, C

forbliver uændret, og den mediane t

bliver nedsat med 60 min. sammenlignet med

indgift uden vand. Vardenafil 10 mg smeltetabletter skal tages uden væske.

Fordeling

Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for vardenafil er 208 l, hvilket tyder på

fordeling ind i vævene.

Vardenafil og dets væsentligste cirkulerende metabolit (M1) er i høj grad bundet til

plasmaproteiner (ca. 95 % for både vardenafil og M1). For vardenafil såvel som for M1 er

proteinbindingen uafhængig af de totale stofkoncentrationer.

Baseret på målinger af vardenafil i sæd fra raske forsøgspersoner 90 minutter efter indgift,

forekommer der ikke mere end 0,00012 % af indgivet dosis i patienters sæd.

Biotransformation

Vardenafil i filmovertrukne tabletter metaboliseres hovedsagelig i leveren via cytokrom

P450 (CYP)-isoformen 3A4, men også via CYP3A5- og CYP2C-isoformer.

Hos mennesker er den væsentligste cirkulerende metabolit (M1) et resultat af en

deethylering af vardenafil og er underlagt yderligere metabolisme med en plasma

eliminationshalveringstid på ca. fire timer. En del af M1 er på glucuronid-form i den

systemiske cirkulation. Metabolitten M1 udviser en phosphodiesterase selektivitetsprofil

svarende til vardenafil og en in vitro-styrke overfor phospho-diesterase type 5 på ca. 28 %

sammenlignet med vardenafil, resulterende i et effekt bidrag på ca. 7 %.

Den gennemsnitlige terminale halveringstid for vardenafil hos patienter, der fik vardenafil

10 mg smeltetabletter, var mellem 4-6 timer. Elimineringshalveringstiden for metabolitten

M1 er mellem 3 og 5 timer, svarende til moderstoffet.

Elimination

Vardenafils totale kropsclearance er 56 l/t med en resulterende terminal halveringstid på 4-

5 timer. Efter oral indgift udskilles vardenafil som metabolitter hovedsageligt i fæces (ca.

91-95 % af indgiven dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 2-6 % af indgiven dosis).

56919_spc.docx

Side 14 af 16

Farmakokinetik hos særlige patientgrupper

Ældre

Vardenafils lever-clearance hos raske ældre forsøgspersoner (65 år og derover)

reduceredes sammenlignet med raske yngre forsøgspersoner (18-45 år). Gennemsnitlig

havde ældre mænd, der tog vardenafil filmovertrukne tabletter, en 52 % højere AUC og en

34 % højere C

end yngre mænd (se pkt. 4.2).

Vardenafils AUC og C

hos ældre patienter (65 år eller derover), der tager vardenafil

smeltetabletter, steg med henholdsvis 31-39 % og 16-21 % sammenlignet med patienter på

45 år og derunder. Ved indtagelse af vardenafil 10 mg smeltetablet én gang dagligt i 10

dage sås der ingen akkumulering af vardenafil i plasma hos patienter på 45 år og derunder

eller på 65 år og derover.

Nedsat nyrefunktion

Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30-

80 ml/min) svarede vardenafils farmakokinetik til farmakokinetikken for en kontrolgruppe

med normal nyrefunktion. Hos frivillige forsøgspersoner med alvorlig nyreinsufficiens

(kreatininclearance <30 ml/min) øgedes den gennemsnitlige AUC med 21 % og den

gennemsnitlige C

faldt med 23 % sammenlignet med frivillige forsøgspersoner uden

nedsat nyrefunktion. Ingen statistisk signifikant korrelation observeredes mellem

kreatininclearance og eksponering for vardenafil (AUC og C

) (se pkt. 4.2).

Farmakokinetikken af vardenafil er ikke undersøgt hos patienter med behov for dialyse (se

pkt. 4.3).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B) reduceredes

vardenafil clearance proportionelt med graden af den nedsatte leverfunktion. Hos patienter

med lettere nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) øgedes den gennemsnitlige AUC og C

henholdsvis 17 % og 22 % sammenlignet med en kontrolgruppe med raske

forsøgspersoner. Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) øgedes

den gennemsnitlige AUC og C

med henholdsvis 160 % og 133 % sammenlignet med en

kontrolgruppe med raske forsøgspersoner (se pkt. 4.2). Vardenafils farmakokinetik er ikke

undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C) (se pkt. 4.3).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Crospovidon (type B)

Magnesiumstearat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Silica, kolloid vandfri

Filmovertræk:

56919_spc.docx

Side 15 af 16

Macrogol 400

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVdC-aluminium-blister.

Pakningsstørrelser: 2, 4, 8, 12 og 20 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige krav til bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

56918

10 mg:

56919

20 mg:

56920

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. juli 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

56919_spc.docx

Side 16 af 16

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety