Vancomycin "Xellia"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vancomycin "Xellia" 125 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 125 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vancomycin "Xellia" 125 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 16665
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

Vancomycin Alpharma

Kapsler, hårde 125 mg, 250 mg

Læs denne information godt igennem, inden du begynder at tage medicinen

• Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen

• Kontakt læge eller apotek, hvis du har spørgsmål til behandlingen

• Lægen har ordineret Vancomycin Alpharma kapsler til dig personligt. Giv

derfor ikke medicinen til andre.

1. Virkning og anvendelse

Vancomycin Alpharma kapslen

125 mg er lys grå/grå påtrykt

Vanco 125 mg.

Vancomycin Alpharma kapslen

250 mg er turkis/grøn påtrykt

Vanco 250 mg.

Vancomycin er et antibiotikum,

som udelukkende virker i selve

tarmsystemet.

Du kan bruge Vancomycin

Alpharma kapsler ved tarmbetæn-

delse, der skyldes bakterien

Clostridium difficile.

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse. Følg altid lægens

anvisning.

2. Vigtig information som du

skal læse, før du tager

Vancomycin Alpharma

kapsler

Tag ikke Vancomycin Alpharma

kapsler hvis

• du er overfølsom over for det

virksomme indholdsstof eller ét

eller flere af de øvrige

indholdsstoffer.

Særlige forholdsregler

Tal med din læge, hvis du lider af

udbredte betændelsessygdomme i

tarmene, eller hvis dine nyrer ikke

virker normalt. Følg lægens

anvisninger.

Brug af Vancomycin Alpharma

sammen med mad og

drikkevarer

Du kan tage Vancomycin Alpharma

kapsler sammen med mad og

drikke.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på

apoteket før du tager nogen form

for medicin.

Graviditet

Du må kun tage Vancomycin

Alpharma kapsler efter lægens

anvisning.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage

Vancomycin Alpharma, da

Vancomycin Alpharma udskilles i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vancomycin Alpharma kapsler

påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Brug af anden medicin

Andre lægemidler kan påvirke

virkningen af Vancomycin

Alpharma, og Vancomycin

Alpharma kan ændre virkningen af

andre lægemidler. Dette er normalt

uden praktisk betydning. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger

herom så spørg lægen eller

apoteket.

Hvis du får lægemidler, der kan

påvirke hørelsen eller nyrerne, skal

du tale med din læge om hyppig

kontrol.

Fortæl altid lægen eller apoteket,

hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Det gælder

også for medicin, som ikke er på

recept, naturlægemidler samt

stærke vitaminer og mineraler.

3. Sådan skal du tage

Vancomycin Alpharma

kapsler

Dosering

Voksne

4 kapsler (à 125 mg) eller 2 kapsler

(à 250 mg) 4-6 gange i døgnet.

Børn

50 mg/kg legemsvægt i døgnet

fordelt på 4-6 doser, dog

maksimalt 2 g/døgn.

Eksempel: et barn på 20 kg skal

have 1000 mg i døgnet fordelt på

4-6 doser.

Kapslerne skal sluges hele.

Tal med din læge, hvis du har

nedsat funktion af nyrerne. Det kan

være nødvendigt at nedsætte

dosis.

Følg altid lægens anvisning. Der er

forskel på, hvad den enkelte har

brug for.

Ændring eller stop i behandlingen

bør kun ske i samråd med lægen.

Har du taget for meget

Vancomycin Alpharma kapsler?

Kontakt lægen, skadestuen eller

apoteket, hvis du har taget mere af

Vancomycin Alpharma kapsler end

der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas.

Har du glemt at tage

Vancomycin Alpharma kapsler?

Ved glemt dosering skal den

efterfølgende dosis ikke øges.

Fortsæt behandlingen som anvist

af din læge.

4. Bivirkninger

Vancomycin Alpharma kapsler kan

som al anden medicin give

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 behandlede): Svære

overfølsomhedsreaktioner, f.eks.

pludseligt hududslæt, åndedræts-

besvær, hævelse af ansigt, læber

og hals og besvimelse. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Nyresvigt og betændelse i nyrerne

(feber og blod i urinen). Søg straks

læge.

Sjældne - meget sjældne

bivirkninger

(forekommer hos færre end 1-10

ud af 10.000 patienter):

Skællende og blæredannende

hudsygdomme, rødmen på

overkroppen, blæreagtigt udslæt,

afskalning af de øverste hudlag.

Muskelkramper, smerter i bryst og

ryg. Forandringer i blodet, der kan

vise sig ved træthed, blødning fra

hud og slimhinder og infektioner.

Søg straks læge.

Ring evt. 112.

21194-23

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 1.000 behandlede):

Hørenedsættelse, kvalme, udslæt,

kløe, kulderystelser og feber.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

For lavt blodtryk, lejlighedsvis

rødmen i ansigtet.

Sjældne - meget sjældne

bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 og

10 ud af 10.000 behandlede):

Øresusen, svimmelhed, nældefeber.

Der kan i sjældne eller meget

sjældne tilfælde optræde andre

ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker

du information om disse

bivirkninger, så spørg lægen eller

apoteket.

Fortæl læge eller apotek, hvis du

får andre bivirkninger end dem, der

står her, så bivirkningerne kan

blive indberettet til Lægemid-

delstyrelsen, og viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Fortæl læge eller apotek, hvis du

får alvorlige bivirkninger, der bliver

ved og er generende. Nogle

bivirkninger kan kræve behandling.

Patienter og pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning

under bivirkninger på Lægemid-

delstyrelsens netsted:

www.laegemiddelstyrelsen.dk

5. Opbevaring

Opbevar Vancomycin Alpharma

kapsler utilgængeligt for børn.

Anvend ikke Vancomycin Alpharma

kapsler efter den udløbsdato, der

er anført på pakningen.

6. Yderligere information

Aflever altid medicinrester på

apoteket.

Vancomycin Alpharma

indeholder

Det virksomme indholdsstof i

Vancomycin Alpharma kapsler er

Vancomycin 125 mg eller 250 mg

som vancomycinhydrochlorid.

De øvrige indholdsstoffer er:

Macrogoler; gelatine; jernoxid, sort

(E172); jernoxid, gul (E172);

titandioxid (E171).

250 mg kapslen indeholder

desuden: Indigotin (E132).

Blæk anvendt på 125 mg kapsler:

Shellac; propylenglycol;

koncentreret ammoniakopløsning;

kaliumhydroxid; jernoxid, sort

(E172).

Blæk anvendt på 250 mg kapsler:

Shellac; propylenglycol;

natriumhydroxid; povidon;

titandioxid (E171).

Markedsføring i Danmark

Alpharma ApS

Dalslandsgade 11

DK - 2300 København S

Revideret i august 2006.

21194-23

0044 1271 311400

0044 1271 311449

artworkstudio@actavis.co.uk

0044 1271 327411

dimensions:

105x297

pharmacode:

design repeat (single)

web:

colours/plates

1. pms 541

Vancomycin Alpharma 125 & 250mg (DK)

item no:

print proof no:

origination date:

originated by:

revision date:

revised by:

approved for print/date

21194-23

030107

070307

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety