Vancomycin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vancomycin "Orion" 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Vancomycin "Orion" 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53549
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vancomycin Orion 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Vancomycin Orion 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

vancomycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vancomycin

Orion

Sådan skal du bruge Vancomycin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof vancomycin, der er et antibiotikum. Vancomycin Orion

bruges til behandling af bakterieinfektioner såsom:

komplicerede infektioner i hud og bløddele

betændelse i det inderste lag af hjertet

infektion i knogler og led

lungebetændelse

Vancomycin kan bruges alene eller sammen med andre antibakterielle lægemidler. Vancomycin kan

også bruges inden en operation til at forebygge eventuelle infektioner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vancomycin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning.

Brug ikke Vancomycin Orion:

hvis du er allergisk over for vancomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vancomycin

Orion (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Vancomycin Orion, hvis du:

har symptomer eller tegn på hududslæt, som breder sig, ofte med blærer i huden eller

slimhindereaktioner (Steven-Johnsons syndrom). Kontakt lægen. Behandling med

vancomycin skal straks afbrydes

har eller tidligere har haft akut nyresvigt eller nedsat nyrefunktion

har nedsat hørelse eller tidligere har oplevet høretab

samtidig tager medicin, som kan skade hørelsen (f.eks. antibiotika af typen aminoglykosider)

tidligere har haft en allergisk reaktion over for indholdsstoffet teicoplanin, da du dermed også

har en forhøjet risiko for at være allergisk over for Vancomycin Orion. Allergiske reaktioner

kan være livstruende

har alvorlig vedvarende diarré under eller efter behandling med Vancomycin Orion. I det

tilfælde skal du straks kontakte lægen. Du må ikke tage midler mod diarré uden at have talt med

lægen.

Brug af anden medicin sammen med Vancomycin Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Medicin, der kan være skadelig for nyrerne

(f.eks. antibiotika af typen aminoglykosider, iodholdige

kontrastmidler, platinbaserede kemoterapimidler, methotrexat i høje doser og nogle antivirale

lægemidler såsom pentamidin, foscarnet, aciclovir, ganciclovir, famciclovir, valaciclovir,

valganciclovir, ciclosporin eller tacrolimus). Den skadelige virkning af disse typer medicin kan blive

forstærket, hvis de gives samtidig med vancomycin. I sådanne tilfælde er det nødvendigt med

omhyggelig og regelmæssig kontrol af nyrefunktionen.

Medicin, der kan være skadelig for hørelsen

(f.eks. aminoglykosider, platinbaseret

kemoterapimidler og visse vanddrivende midler). Den skadelige virkning af disse typer medicin kan

blive forstærket, hvis de gives samtidig med vancomycin. I sådanne tilfælde er det nødvendigt med

omhyggelig og regelmæssig kontrol af hørefunktionen.

Narkosemidler

: Brug af narkosemidler øger risikoen for visse bivirkninger ved vancomycin som

f.eks. blodtryksfald, rødme af huden, nældefeber, nedsat hjertefunktion og kløe.

Muskelafslappende midler

(f.eks. succinylcholin). Virkningen af muskelafslappende midler kan

forstærkes eller forlænges, hvis de gives samtidig med vancomycin.

Medicin, der forebygger blodpropper

(f.eks. warfarin). Hvis du får denne type medicin samtidig

med vancomycin, kan det forstærke virkningen af warfarin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, vil din læge kun give dig vancomycin, hvis det er tvingende nødvendigt og efter en

nøje overvejelse af fordele og risici. Vancomycin kan påvirke udviklingen af fosterets hørelse og

nyrer.

Amning

Vancomycin udskilles i modermælken. Din læge vil kun give dig vancomycin, hvis det er tvingende

nødvendigt og efter en nøje overvejelse af fordele og risici. Hvis du får vancomycin, skal du stoppe

med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vancomycin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Vancomycin Orion

Indgivelse

Vancomycin Orion gives altid af en læge eller sygeplejerske. Det vil blive givet som en infusion (ind i

en vene). Din læge vil informere dig om den nødvendige varighed og hyppighed af infusionerne af

Vancomycin Orion.

Dosering

-

Patienter med normal nyrefunktion, voksne og børn fra 12 år

Den sædvanlige dosis er 500 mg hver 6. time eller 1.000 mg hver 12. time.

-

Til forebyggelse af bakterieinfektioner inden en operation

Voksne får 1.000 mg inden operationen. Afhængigt af operationens type og varighed kan en

dosis/dosen på 1.000 mg vancomycin også gives 12 timer efter operationen.

-

Børn (1 måned til 12 år)

Den sædvanlige daglige dosis er 40 mg/kg legemsvægt – hovedsageligt i 4 enkelte doser, som er

på 10 mg/kg legemsvægt hver 6. time.

-

Spædbørn op til 1 måned

Doserne til spædbørn og nyfødte kan være lavere.

0-7 dage:

En startdosis på 15 mg/kg legemsvægt og vedligeholdelsesdoser på 10 mg/kg

legemsvægt hver 12. time.

7-30 dage:

En startdosis på 15 mg/kg legemsvægt og vedligeholdelsesdoser på 10 mg/kg

legemsvægt hver 8. time.

-

For tidligt fødte spædbørn og ældre patienter

Doseringen skal justeres til for tidligt fødte spædbørn, da deres nyrer endnu ikke er fuldt

funktionsdygtige.

Hos ældre patienter skal doseringen af vancomycin tilpasses, da nyrefunktionen svækkes

naturligt i takt med alderen.

Dette kan betyde, at niveauerne af vancomycin i dit blod skal

overvåges.

Hvis en dosis af Vancomycin Orion er blevet glemt

Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Den glemte dosis må kun gives

inden næste planlagte dosis, hvis der stadig er tilstrækkeligt lang tid imellem de to.

Hvis behandlingen med Vancomycin Orion bliver afbrudt eller stoppes før tid

Lave doser, uregelmæssige indgivelser eller for tidligt ophør med behandlingen kan forringe resultatet

af behandlingen eller føre til tilbagefald, som er vanskeligere at behandle. Følg lægens anvisninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan forekomme alvorlige anafylaktoide reaktioner under eller kort tid efter en hurtig infusion i en

vene. Reaktionerne forsvinder, når infusionen standses. (Sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til

1 ud af 1.000 personer).

Hvis der forekommer symptomer eller tegn på hududslæt, som breder sig, ofte med blærer i huden

eller slimhindereaktioner (Steven-Johnsons syndrom): Kontakt lægen. Behandling med vancomycin

skal straks afbrydes. (Meget sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

)

fald i blodtrykket

kortåndethed og hvæsende vejrtrækning

hudreaktion, akut udslæt, betændelse i slimhinder, kløe, nældefeber

nedsat nyrefunktion, som primært ses i form af forhøjede koncentrationer af kreatinin eller

urinstof (affaldsstoffer fra nyrerne) i blodet

smerter, hævelse og betændelse i vener ved infusionsstedet og allergi-lignende reaktioner, hvis

den intravenøse infusion af vancomycin udføres for hurtigt.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

nedsat hørelse

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

fald eller stigning i antallet af bestemte blodceller

ringen for ørerne (tinnitus)

følelse af svimmelhed eller en fornemmelse af, at alt drejer rundt

kvalme og opkastning

hudsygdom med blærer

betændelse i nyrerne og/eller akut nyresvigt

overfølsomhedsreaktioner med symptomer som feber og kulderystelser, der skyldes lægemidlet.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

alvorlige hudreaktioner

betændelse i blodårer, ofte med hududslæt

tarmbetændelse, der skyldes bakterier

hjertestop

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

reaktion på lægemidlet, som medfører udslæt, feber, betændelse i indre organer, påvirkning af

blodet og generel sygdomstilstand

betændelse i de små blodkar

rødt udslæt med knopper og pletter

nedbrydning af nyrevævet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25

C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod

lys. Se oplysninger vedrørende opbevaring efter rekonstitution og fortynding i slutningen af

indlægssedlen-

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vancomycin Orion indeholder:

Aktivt stof: vancomycinhydrochlorid.

Hvert hætteglas med Vancomycin Orion 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning,

indeholder vancomycinhydrochlorid svarende til 500 mg vancomycin (svarende til mindst

525.000 IE).

Hvert hætteglas med Vancomycin Orion 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning,

indeholder vancomycinhydrochlorid svarende til 1.000 mg vancomycin (svarende til mindst

1.050.000 IE).

Dette lægemiddel indeholder ikke andre indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er et homogent, hvidt til lysebrunt frysetørret pulver til koncentrat til

infusionsvæske, opløsning

Vancomycin Orion leveres i farveløse hætteglas, der er lukket med en chlorobutyl-gummiprop og

forseglet med et vippelåg af aluminium og plast.

Pakningsstørrelser

Vancomycin Orion 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:

pulver i 10 ml

hætteglas, kartoner med 1 eller 10 hætteglas.

Vancomycin Orion 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:

pulver i 20 ml

hætteglas, kartoner med 1 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

12/2016

Information om antibiotika/lægemidlet:

Antibiotika anvendes til at helbrede bakterielle infektioner. De virker ikke mod virusinfektioner. Hvis

din læge har givet dig antibiotika, er det beregnet til lige præcis din aktuelle sygdom.

Nogle bakterier kan overleve eller formere sig på trods af antibiotika. Dette kaldes resistens og kan

føre til, at nogle antibiotikabehandlinger ikke længere vil have nogen virkning.

Forkert anvendelse af antibiotika øger risikoen for resistens. Du kan endda være med til at gøre

bakterierne resistente og dermed forsinke din helbredelse eller nedsætte den antibiotiske virkning, hvis

du ikke overholder følgende:

Anvender den rette dosis

Tager din antibiotika som foreskrevet

Tager antibiotika i hele den periode, den er ordineret til.

Hvis dette lægemiddel skal blive ved med at være effektivt, er det derfor vigtigt, at du:

Kun tager antibiotika, når det er ordineret til dig.

Tager den korrekte mængde antibiotika på de korrekte tidspunkter.

Ikke genbruger antibiotika, uden du har fået det ordineret, heller ikke selv om det er for at

behandle en lignende sygdom.

Aldrig giver din antibiotika til en anden. Den er muligvis ikke tilpasset hendes/hans sygdom.

Afleverer eventuel ubrugt medicin på apoteket, når du er færdig med behandlingen, så

medicinen kan blive bortskaffet på korrekt vis.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vancomycin Orion kan fortyndes med sterilt vand, 9 mg/ml natriumchlorid eller 50 mg/ml glucose.

Vancomycin Orion-opløsninger er ikke forligelige med opløsninger af betalactam-antibiotika.

Risikoen for udfældning øges ved højere koncentrationer af vancomycin. For at undgå udfældning skal

intravenøse kanyler og katetre skylles igennem med saltvand efter administration af Vancomycin

Orion og før administration af disse antibiotika. Vancomycinopløsninger må kun fortyndes til

koncentrationer på 5 mg/ml eller derunder.

Vancomycin Orion er ikke godkendt til administration som intravitreal injektion. Der er observeret

udfældning efter intravitreal injektion af vancomycin og ceftazidim ved brug af separate sprøjter og

kanyler til behandling af endophthalmitis. Udfældningen i corpus vitreum blev helt opløst, men det

skete langsomt over en periode på 2 måneder, under hvilken synsskarpheden også forbedredes.

Pulveret skal rekonstitueres, og det dannede koncentrat skal derefter fortyndes yderligere inden brug.

Tilberedning af koncentratet til infusionsvæske

Opløs indholdet af et hætteglas med 500 mg vancomycin i 10 ml sterilt vand.

Opløs indholdet af et hætteglas med 1.000 mg vancomycin i 20 ml sterilt vand.

Fortynd øjeblikkeligt det rekonstituerede koncentrat til infusionsvæske.

1 milliliter af det rekonstituerede koncentrat indeholder 50 mg vancomycin. pH = 2,5-4,5.

For at undgå udfældning pga. den lave pH-værdi af vancomycinhydrochlorid i opløsningen skal alle

intravenøse kanyler og katetre skylles igennem med saltvand.

Udseende af koncentratet til infusionsvæske

Klar, farveløs til let gullig-brun opløsning uden partikler.

Yderligere fortynding er nødvendig.

Tilberedning af infusionsopløsningen

Fortynd den rekonstituerede opløsning med 50 mg/ml vancomycin med enten

natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller glucoseinjektionsvæske 50 mg/ml (5 %).

Den fortyndede opløsnings udseende:

Klar opløsning uden fremmede partikler.

Opløsningen skal efterses for partikler og misfarvning inden administration. Opløsningen må kun

anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.

Intermitterende infusion

Hætteglas med 500 mg vancomycin:

Fortynd 10 ml af koncentratet til infusionsvæske med 90 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller

50 mg/ml (5 %) glucose. Administrer opløsningen som intravenøs infusion. Infusionsvæske, opløsning

indeholder 5 mg vancomycin/ml.

Hætteglas med 1.000 mg vancomycin:

Fortynd 20 ml af koncentratet til infusionsvæske med 180 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller

50 mg/ml (5 %) glucose. Administrer opløsningen som intravenøs infusion. Infusionsvæske, opløsning

indeholder 5 mg vancomycin/ml.

Koncentrationen af vancomycin i opløsningen til infusion må ikke overstige 5 mg/ml.

Administrer den ønskede dosis langsomt ved intravenøs infusion med en hastighed på højst 10

mg/minut i mindst 60 minutter eller længere.

Kontinuerlig infusion

Administrer kun dette lægemiddel som en kontinuerlig infusion, hvis det ikke er muligt at foretage

intermitterende infusion.

Fortynd 1.000–2.000 mg opløst vancomycin i en tilstrækkelig mængde af et egnet fortyndingsmiddel

(se ovenfor). Administrer opløsningen som en infusion med drop, så patienten får den ordinerede

daglige dosis inden for 24 timer.

Bortskaffelse

Hætteglassene er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel skal kasseres. Ikke anvendt

lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Uforligeligheder

Vancomycin Orion-opløsninger er ikke kompatible med opløsninger af penicillin eller cefalosporiner

(betalactam-antibiotika). Risikoen for udfældning stiger i takt med højere koncentrationer af

vancomycin. For at undgå udfældning skal intravenøse kanyler og katetre skylles igennem med

saltvand efter administration af Vancomycin Orion og før administration af disse antibiotika.

Vancomycin Orion-opløsninger må kun fortyndes til koncentrationer på 5 mg/ml eller derunder.

Opbevaringstid

Pulver:

2 år. Opbevar lægemidlet ved temperaturer under 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre

karton for at beskytte mod lys.

Rekonstitueret koncentrat

: Anvendes umiddelbart efter rekonstituering med sterilt vand til

injektionsvæske.

Yderligere fortyndet opløsning

: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 48 timer ved

2-8ºC og 25°C med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) og glucoseinjektionsvæske

50 mg/ml (5%).

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Hvis præparatet ikke

bruges øjeblikkeligt, er den samlede opbevaringstid og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen på

brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre

rekonstituering/fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Administration

Der kan opstå allergisk shock (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner) under og umiddelbart

efter hurtig infusion af Vancomycin Orion.

Hurtig administration (dvs. over flere minutter) kan være forbundet med udtalt hypotension (herunder

shock og, sjældent, hjertestop), histamin-lignende reaktioner og makulopapuløst eller erytematøst

udslæt (“red man-syndrom” eller “red neck-syndrom”). I tilfælde af alvorlige, akutte

overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner, som kan være fatale) skal behandling med

vancomycin omgående seponeres, og sædvanlig akutbehandling efter behov skal initieres.

Patienter, der har behov for væskerestriktion, kan få en opløsning på op til 10 mg/ml. Ved disse højere

koncentrationer er der dog en øget risiko for infusionsrelaterede bivirkninger.

Infusionshastigheden

må under ingen omstændigheder overstige 10 mg/min.

Samtidig administration af vancomycin og anæstetika øger risikoen for rødme af huden på

overkroppen og allergisk shock. For at reducere risikoen for sådanne reaktioner skal Vancomycin

Orion administreres mindst 60 minutter, inden anæstesien induceres.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety