Valsartan "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Valsartan "Krka" 80 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 80 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Valsartan "Krka" 80 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45356
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Valsartan Krka 40 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan Krka 80 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan Krka 160 mg filmovertrukne tabletter

valsartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indheolder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Valsartan Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Valsartan Krka

Sådan skal du tage Valsartan Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Valsartan Krka tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin II-hæmmere, der hjælper med at

sænke forhøjet blodtryk. Angiotensin II er et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene til at

trække sig sammen, sådan at blodtrykket stiger. Valsartan hæmmer virkningen af angiotensin II.

Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.

Valsartan Krka 40 mg filmovertrukne tabletter kan

bruges til tre forskellige tilstande:

behandling af forhøjet blodtryk hos børn og unge i alderen 6-18 år.

Forhøjet blodtryk

øger belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke

behandles, kan det føre til, at

blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan

resultere i en hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for

hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse

lidelser.

behandling af voksne patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald

(myokardieinfarkt).

”Nyligt” betyder her mellem 12 timer og 10 dage.

behandling af symptomatisk hjertesvigt hos voksne patienter.

Valsartan Krka bruges, når

en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (et

lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges. Valsartan Krka kan dog bruges som

supplement til ACE-hæmmere, når andre lægemidler til behandling af hjertesvigt ikke kan

bruges. Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af

væskeansamlinger. Hjertesvigt betyder, at hjertets evne til at pumpe blodet kraftigt nok rundt i

hele kroppen er svækket.

Valsartan Krka 80 mg og 160 mg filmovertrukne tabletter kan anvendes til

tre forskellige tilstande:

behandling af forhøjet blodtryk hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-18 år.

Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan

det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerene beskadiges, hvilket kan ende med

slagtilfælde, hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald. Ved

at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse sygdomme.

behandling af voksne patienter som for nylig har haft et hjerteanfald

(myokardieinfarkt).

”Nyligt” betyder her mellem 12 timer og 10 dage.

behandling af symptomatisk hjertesvigt hos voksne patienter

. Valsartan Krka bruges, når

en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (et

lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges. Valsartan Krka kan dog bruges som

supplement til ACE-hæmmere, når andre lægemidler til behandling af hjertesvigt ikke kan

bruges. Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af

væskeansamlinger. Hjertesvigt betyder, at hjertets evne til at pumpe blodet kraftigt nok rundt i

hele kroppen er svækket.

2.

Det skal du vide, før du gegynder at tage Valsartan Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Valsartan Krka

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Valsartan Krka (angivet i punkt 6).

hvis du har en

alvorlig leversygdom

hvis du er gravid

i andet eller tredje trimester

. (Det er også bedst at undgå Valsartan Krka i

de første 3 måneder af graviditeten – se afsnittet om graviditet).

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) eller nedsat nyrefunktion og du også bliver

behandlet et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Valsartan Krka.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Valsartan Krka:

hvis du har en leversygdom.

hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling.

hvis du har en forsnævring af blodtilførslen til nyrerne.

hvis du for nylig har fået foretaget en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).

hvis du er i behandling efter et hjerteanfald eller for hjertesvigt, vil din læge måske undersøge

din nyrefunktion.

hvis du har en alvorlig hjertesygdom bortset fra hjertesvigt eller hjerteanfald.

hvis du nogensinde har oplevet hævelse af tungen og ansigtet forårsaget af en allergisk

reaktioner, der kaldes angioødem, når du har taget et andet lægemiddel (herunder ACE-

hæmmere), skal du fortælle det til din lægen. Hvis disse symptomer opstår, når du tager

Valsartan Krka, stop omgående med at tage Valsartan Krka og tag det aldrig igen. Se også

punkt 4, ”

Bivirkninger

”.

hvis du tager medicin, der øger indholdet af kalium i blodet. Disse omfatter kaliumtilskud

eller salterstatninger, som indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. Det kan

være nødvendigt at undersøge indholdet af kalium i dit blod regelmæssigt.

Hvis du er under 18 år og du tager Valsartan Krka sammen med andre lægemidler, som

hæmmer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (lægemidler, som nedsætter dit blodtryk), vil

din læge måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion og koncentration af kalium i

blodet.

hvis du lider af aldosteronisme. Det er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af

hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det at tage Valsartan Krka.

hvis du har mistet meget væske (er dehydreret) på grund af diarré, opkastninger eller høje

doser af vanddrivende medicin (diuretika).

fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller planlægger at blive) gravid. Valsartan Krka

frarådes i de første 3 måneder af graviditeten og må ikke tages i 4.-9. måned af graviditeten, da

det kan medføre alvorlig skade på dit barn, hvis det anvendes på dette tidspunkt (se afsnittet om

graviditet).

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især, hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

hvis du er i behandling med en ACE-hæmmer sammen med visse andre lægemidler mod

hjertesvigt, som kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolacton,

eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol).

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med

jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”

Tag ikke Valsartan Krka

”.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Valsartan Krka.

Brug af anden medicin sammen med Valsartan Krka

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Behandlingens virkning kan blive påvirket, hvis du tager Valsartan Krka sammen med visse andre

typer medicin. Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i nogle

tilfælde stoppe med den ene medicin. Dette gælder både for receptpligtig medicin og

håndkøbsmedicin, især:

anden medicin, der sænker blodtrykket

, især

vanddrivende medicin

(diuretika).

medicin, der øger mængden af kalium

i blodet. Disse omfatter kaliumtilskud eller

salterstatninger, som indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.

en bestemt type smertestillende medicin,

som kaldes non-steroid antiinflammatorisk

medicin

(NSAID)

nogle antibiotika

(rifamycin-gruppen), et lægemiddel, som anvendes for at forhindre

afstødning af transplanterede organer (ciclosporin) eller et antiretroviralt lægemiddel til

behandling af hiv/aids -infektioner (ritonavir). Disse lægemidler kan øge virkningen af

Valsartan Krka.

lithium

, medicin til behandling af visse psykiske sygdomme.

hvis du samtidig tager en

ACE-hæmmer eller aliskiren

(se også information under

overskrifterne ”

Tag ikke Valsartan Krka

” og ”

Advarsler og forsigtighedsregler

”).

hvis du er i behandling med en ACE-hæmmer sammen med visse andre lægemidler mod

hjertesvigt, som kaldes mineralokortikoid-receptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolacton,

eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol).

Derudover:

hvis du er

i behandling efter et hjerteanfald

frarådes en kombination med

ACE-hæmmere

(en medicin til behandling af hjerteanfald).

hvis du er

i behandling for hjertesvigt

frarådes en tredobbelt kombination med

ACE-

hæmmere og betablokkere

(medicin til behandling af hjertesvigt)

Brug af Valsartan Krka sammen med mad og drikke

Du kan tage Valsartan Krka sammen med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Valsartan Krka.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, at du er (eller planlægger at blive

) gravid.

Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Valsartan Krka, før du bliver gravid, eller

så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Valsartan

Krka.

Valsartan Krka frarådes i de første 3 måneder af graviditeten og må ikke tages i 4.-9. måned af

graviditeten, da det kan medføre alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens

3. måned.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme

Valsartan Krka frarådes til mødre, der ammer, og lægen kan vælge en anden behandling til

dig, hvis du gerne vil amme, især hvis barnet er nyfødt eller født for tidlig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal være sikker på, hvordan Valsartan Krka påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller

betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration. Valsartan Krka kan, som

megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til

at koncentrere sig.

Valsartan Krka indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Valsartan Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning for at opnå den bedste

behandling og mindske risikoen for bivirkninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Personer med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse. Mange føler sig helt raske. Det er

derfor vigtigt, at du overholder dine aftaler med lægen, selv om du føler dig rask.

Børn og unge (6-18 år) med forhøjet blodtryk

Hos patienter som vejer under 35 kg er den sædvanlige dosis 40 mg valsartan én gang dagligt.

Hos patienter som vejer 35 kg eller mere er den sædvanlige startdosis 80 mg valsartan én gang

dagligt. I nogle tilfælde kan lægen ordinere en højere dosis (dosis kan øges til 160 mg og til højst 320

mg).

Voksne patienter med forhøjet blodtryk

: Den sædvanlige dosis er 80 mg dagligt. Imidlertid kan din

læge i nogle tilfælde ordinere en højere dosis (f.eks. 160 mg eller 320 mg). Han kan også kombinere

Valsartan Krka med yderligere medicin (f.eks. vanddrivende medicin).

Voksne patienter efter et nyligt hjerteanfald

: Efter et hjerteanfald startes behandlingen generelt så

tidligt som 12 timer efter anfaldet, sædvanligvis med en lav dosis på 20 mg 2 gange dagligt. Du får en

dosis på 20 mg ved at dele 40 mg tabletten. Din læge vil gradvist øge dosis over adskillige uger til

højst 160 mg 2 gange dagligt. Den endelige dosis er individuel og afhænger af hvad du, som patient,

kan tåle. Valsartan Krka kan gives sammen med anden behandling mod hjerteanfald. Din læge afgør,

hvilken behandling, der er bedst for dig.

Voksne patienter med hjertesvigt

: Behandlingen starter sædvanligvis med 40 mg 2 gange dagligt.

Din læge vil gradvist øge dosis over adskillige uger til højst 160 mg 2 gange dagligt. Den endelige

dosis er individuel og afhænger af hvad du, som patient, kan tåle.

Valsartan Krka kan gives sammen med anden behandling for hjertesvigt. Din læge afgør, hvilken

behandling, der er bedst for dig.

Du kan tage Valsartan Krka med eller uden mad. Du bør drikke et glas vand samtidig med, at du tager

Valsartan Krka.

Tag Valsartan Krka på omtrent samme tid hver dag.

Hvis du har taget for meget af Valsartan Krka

Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og straks kontakte din

læge.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Valsartan Krka, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Valsartan Krka

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Hvis du holder op med at tage Valsartan Krka

Din sygdom kan blive forværret, hvis du holder op med at tage Valsartan Krka. Du må ikke stoppe

med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kræver omgående lægebehandling:

De kan få symptomer på angioødem (en speciel allergisk reaktion), som f.eks.

hævet ansigt, læber, tunge eller svælg

vejrtræknings- og synkebesvær

nældefeber og kløe.

Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, skal du straks stoppe med at tage Valsartan Krka

og kontakte lægen øjeblikkeligt (se også punkt 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

De øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

svimmelhed

lavt blodtryk med eller uden symptomer som svimmelhed og besvimelse, når du rejser dig

nedsat nyrefunktion (tegn på nyrebeskadigelse).

Ikke almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

angioødem (se afsnittet ”

Nogle bivirkninger kræver omgående lægebehandling

”)

pludseligt bevidsthedstab (synkope)

snurrende/svimlende følelse (vertigo)

stærkt nedsat nyrefunktion (tegn på akut nyresvigt)

muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på hyperkaliæmi)

stakåndethed, besvær med at trække vejret, når du ligger ned, hævede fødder eller ben (tegn

på hjertesvigt)

hovedpine

hoste

mavesmerter

kvalme

diarré

træthed

svaghed.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data):

allergiske reaktioner med udslæt, kløe og nældefeber, der kan forekomme symptomer med

feber, hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller

influenzalignende symptomer (tegn på serumsyge)

purpurrøde pletter, feber, kløe (tegn på årebetændelse, også kaldet vaskulitis)

usædvanlige blødninger eller blå mærker (tegn på for få blodplader)

muskelsmerter (myalgi)

feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (symptomer på for få hvide

blodlegemer, også kaldet neutropeni)

nedsat indhold af hæmoglobin og fald i procenten af røde blodlegemer (som i alvorlige

tilfælde medfører blodmangel)

forhøjet indhold af kalium i blodet (som i alvorlige tilfælde medfører muskelkramper,

unormal hjerterytme), nedsat indhold af natrium i blodet (som kan medføre træthed og

forvirring, muskelsitren, krampeanfald eller koma

forhøjede leverfunktionstal (som kan være tegn på leverskade), herunder forhøjet

bilirubinværdi i blodet (som i alvorlige tilfælde medfører gulfarvning af hud og det hvide i

øjnene)

forhøjet indhold af urinstof og kreatinin i blodet (som kan være tegn på en unormal

nyrefunktion).

Hyppigheden af nogle bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand. Bivirkninger som

svimmelhed og nedsat nyrefunktion blev f.eks. set mindre hyppigt hos patienter, der var i behandling

for forhøjet blodtryk end hos patienter, der var i behandling for hjertesvigt eller efter et nyligt

hjerteanfald.

Bivirkninger hos børn og unge svarer til de bivirkninger, der er set hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Opbevar lægemidlet i original pakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Valsartan Krka indeholder:

Det aktive stof er valsartan: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg, 80 mg eller 160 mg

valsartan.

De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

povidon, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.

Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket i 40 mg tabletterne er hypromellose, titandioxid (E171),

macrogol 4000 og gul jernoxid (E172).

Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket i 80 mg tabletterne er hypromellose, titandioxid (E171),

macrogol 4000 og rød jernoxid (E172).

Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket i 160 mg tabletterne er hypromellose, titandioxid (E171),

macrogol 4000, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelse

40 mg: gul-brune, runde, let hvælvede filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.

80 mg: lyserøde, runde, hvælvede filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.

160 mg: gul-brune, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.

Alle tre tabletstyrker kan deles i to lige store doser.

For hver styrke fås pakninger med 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 og 180 filmovertrukne

tabletter i blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemsland

Lægemidlets navn

AT, CZ, ЕE, HU, LT, LV, PL, RO, SK, DE

Valsacor

BE, CY, DK, FI, FR, МT, NL, NO, SE

Valsartan Krka

Валсакор

Valsartan HCS

Valsartán Krka

Valsartan TAD

IE, GB

Valsartan

Valsartan Pharmacons

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2016

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency