Valsartan/hydroklortiazid "Jubilant"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Valsartan/hydroklortiazid "Jubilant" 160 mg+12,5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 160 mg+12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Valsartan/hydroklortiazid "Jubilant" 160 mg+12,5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48902
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Jubilant Pharmaceuticals nv

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

PIL – p. 1/11

Februar 2015

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

Sådan skal du tage Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant filmovertrukne tabletter indeholder to aktive stoffer, der

kaldes valsartan og hydrochlorthiazid. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere forhøjet

blodtryk (hypertension).

Valsartan tilhører en gruppe medicin, der kaldes ”angiotensin-II-hæmmere”, der

hjælper med at sænke forhøjet blodtryk. Angiotensin-II er et stof, som findes i kroppen

og får blodkarrene til at trække sig sammen, sådan at blodtrykket stiger. Valsartan

hæmmer virkningen af angiotensin-II. Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket

falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe medicin, der kaldes thiaziddiuretika (også kendt

som vanddrivende medicin). Hydrochlorthiazid øger urinmængden, som udskilles,

hvilket ligeledes sænker blodtrykket.

Dette lægemiddel bruges til behandling af forhøjet blodtryk, som ikke kontrolleres

tilstrækkeligt af et enkelt stof alene.

Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan

det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med

hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald.

Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.

Jubilant Pharmaceuticals nv

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

PIL – p. 2/11

Februar 2015

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan, hydrochlorthiazid,

sulfonamidderivater (stoffer, der er kemisk beslægtede med hydrochlorthiazid) eller over

for et af de øvrige indholdsstoffer i Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant.

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedre at undgå

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant tidligt i graviditeten – se afsnittet om graviditet).

hvis du har en alvorlig leversygdom, eller hvis de små galdegange i leveren er ødelagte

(biliær cirrose), så der ophobes galde i leveren (cholestase).

hvis du har en alvorlig nyresygdom.

hvis du ikke er i stand til at producere urin (anuri).

Hvis

du har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).

hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, eller hvis

mængden af calcium i dit blod er højere end normalt på trods af behandling.

hvis du har urinsyregigt (podagra).

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager denne

medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

hvis du tager kaliumbesparende medicin, kaliumtilskud, salttilskud, der indeholder

kalium, eller anden medicin, der øger mængden af kalium i dit blod, for eksempel

heparin. Din læge kan være nødt til at måle indholdet af kalium i dit blod regelmæssigt.

hvis mængden af kalium i dit blod er lav.

hvis du har diarré eller voldsom opkastning.

hvis du tager høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).

hvis du har en alvorlig hjertesygdom.

hvis du lider af hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald. Følg nøje lægens anvisninger til

startdosis. Din læge vil muligvis også kontrollere din nyrefunktion.

hvis du lider af forsnævring i blodårerne til nyrerne.

hvis du for nylig har fået en ny nyre.

hvis du lider af hyperaldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer

for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant.

hvis du har en lever- eller nyresygdom.

fortæl det til din læge, hvis du nogensinde har haft hævelser på tungen og i ansigtet, der

skyldtes en allergisk reaktion (kaldet for angioødem), mens du har fået et andet

lægemiddel (herunder ACE-hæmmere). Hold straks op med at tage

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant og lad være med nogensinde at tage det igen, hvis

Jubilant Pharmaceuticals nv

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

PIL – p. 3/11

Februar 2015

disse symptomer opstår, mens du tager Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant. Se også punkt

4 “Bivirkninger”.

hvis du har feber, udslæt og ledsmerter, hvilket kan være tegn på systemisk lupus

erythematosus (SLE, en såkaldt autoimmun sygdom).

hvis du har sukkersyge, urinsyregigt, for højt indhold af kolesterol eller triglycerider i

blodet.

hvis du har haft allergiske reaktioner ved brug af andre blodtrykssænkende midler af

denne type (angiotensin II-antagonister), eller hvis du har allergi eller astma.

hvis du får nedsat syn eller øjensmerter. Det kan være symptomerne på en forhøjelse af

trykket i øjet og kan opstå inden for timer til 1 uge efter, at du har taget

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant. Dette kan medføre permanent tab af synet, hvis det

ikke behandles. Du kan have øge risiko for at få dette, hvis du tidligere har haft allergi

over for penicillin eller sulfonamider.

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant kan forårsage, at hudens følsomhed over for sol øges.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

- en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især, hvis du har nyreproblemer

i forbindelse med sukkersyge.

- aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant”.

Born og teenagere

Anvendelse af Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant til børn og unge (under 18 år) frarådes.

Brug af anden medicin sammen med Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer

og mineraler.

Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis du tager Valsartan/Hydroklortiazid

Jubilant sammen med visse andre typer medicin. Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at

tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin. Dette gælder især

for følgende medicin:

lithium, medicin, som anvendes til at behandle visse typer psykiske sygdomme

medicin eller stoffer, der kan øge mængden af kalium i blodet. Det kan blandt andet være

kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende medicin og

heparin

medicin, der kan mindske mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende

tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller penicillin G

visse antibiotika (rifamycin-gruppen), et lægemiddel, der bruges som beskyttelse mod

afvisning af transplantater (ciclosporin), eller et antiretroviralt lægemiddel, der bruges til

behandling af HIV-/AIDS-infektion (ritonavir). Disse lægemidler kan forstærke

virkningen af Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

Jubilant Pharmaceuticals nv

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

PIL – p. 4/11

Februar 2015

medicin, som kan fremkalde “torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), for

eksempel medicin til behandling af hjerteproblemer (antiarytmika) og visse

antipsykotika

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i blodet, for eksempel antidepressiva,

antipsykotika, midler mod epilepsi

medicin til behandling af urinsyregigt (podagra), såsom allopurinol, probenecid,

sulfinpyrazon, lægeordineret D-vitamin eller kalktilskud, medicin mod sukkersyge

(midler, der synkes, for eksempel metformin, eller insulin)

anden medicin, der sænker blodtrykket, for eksempel methyldopa

medicin, der øger blodtrykket, såsom noradrenalin eller adrenalin

digoxin eller andre såkaldte digitalisglykosider (medicin til behandling af

hjerteproblemer)

medicin, der kan øge blodsukkeret, såsom diazoxid eller betablokkere

medicin mod kræft (cytotoksika), såsom methotrexat eller cyclophosphamid

smertestillende midler, såom nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er),

herunder selektive cyklooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere) og acetylsalicylsyre

> 3 g

muskelafslappende midler, såsom tubocurarin

antikolinerge midler (medicin, der bruges til behandling af flere forskellige sygdomme,

blandt andet kramper i mave-tarm-kanalen, urinblærespasmer, astma, køresyge,

muskelspasmer, Parkinsons sygdom og som hjælp ved anæstesi)

amantadin (medicin, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom og til behandling

eller forebyggelse af visse sygdomme, der skyldes en virus)

colestyramin og colestipol (medicin, der fortrinsvis bruges til behandling af høje

niveauer af lipider i blodet)

ciclosporin, medicin, der bruges ved organtransplantation for at undgå afstødning

alkohol, sovemedicin og anæstetika (medicin med søvndyssende eller smertestillede

virkning, der for eksempel anvendes i forbindelse med operationer)

kontrastmidler, der indeholder jod (anvendes ved røntgenundersøgelser)

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler hvis du

samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag

ikke Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Brug af Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant med eller uden mad.

Undgå at indtage alkohol indtil du har talt med din læge. Alkohol kan få dit blodtryk til at

falde mere og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller føler, at du er ved at besvime.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive)

gravid.

Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant, før

du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage anden medicin i

stedet for Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant. Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant frarådes i

Jubilant Pharmaceuticals nv

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

PIL – p. 5/11

Februar 2015

den tidlige periode af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter

graviditetens tredje måned.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde med at amme.

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant frarådes til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en

anden behandling, hvis du gerne vil amme, især hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal være sikker på, hvordan Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant påvirker dig, før du kører

bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver

koncentration. Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant kan, som megen anden medicin mod

forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig.

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant indeholder lactose vandfri

Dette lægemiddel indeholder laktose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Det vil hjælpe dig til at opnå den

bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse. Mange føler sig helt raske.

Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.

Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

tabletter du skal tage. Afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske

foreslå en højere eller lavere dosis.

Den sædvanlige dosis Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant er én tablet daglig.

Du må ikke ændre denne dosis eller holde op med at tage tabletterne uden at tale med din

læge.

Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag, som regel om morgenen.

Du kan tage Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant med eller uden mad.

Tag tabletten sammen med et glas vand.

Hvis du har taget for meget Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående

kontakte lægen. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du er kommet til at tage for

mange tabletter.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Valsartan/Hydroklortiazid

Jubilant, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas).

Jubilant Pharmaceuticals nv

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

PIL – p. 6/11

Februar 2015

Hvis du har glemt at tage Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du

snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

Dit forhøjet blodtryk kan blive værre, hvis du holder op med at tage

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre

du har talt med din læge om det.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde:

Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling:

Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på angioødem, som f.eks.

hævelse i ansigt, tunge eller svælg

synkebesvær

kløende udslæt og svært ved at trække vejret

Hold op med at tage Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant og kontakt straks din læge,

hvis du får et eller flere af disse symptomer (se også punkt 2 “Det skal du vide, før du

begynder at tage Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant”).

De øvrige bivirkninger omfatter:

Ikke almindelig

hoste

lavt blodtryk

svimmelhed

dehydrering (med symptomer som tørst, tør mund og tunge, sjældne vandladninger, mørk

urin, tør hud)

muskelsmerter

træthed

stikken/prikken eller følelsesløshed

sløret syn

lyde (fx hvæsen, summen) i ørerne

Jubilant Pharmaceuticals nv

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

PIL – p. 7/11

Februar 2015

Meget sjælden

svimmelhed

diarré

ledsmerter

Ikke kendt

vejrtrækningsbesvær

kraftigt nedsat vandladningsmængde

lavt natriumindhold i blodet (som kan give træthed, forvirring, muskelspjæt og/eller -

kramper i alvorlige tilfælde)

lavt kaliumindhold i blodet (undertiden med muskelsvaghed, muskelkramper, unormal

hjerterytme)

lavt antal hvide blodlegemer i blodet (med symptomer som feber, infektioner i huden,

ondt i halsen eller mundsår pga. infektion, svaghed)

for meget bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan farve hud og det hvide i

øjnene gul)

for meget blodureanitrogen og kreatinin i blodet (hvilket kan være tegn på unormal

nyrefunktion)

for meget urinsyre i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan give podagra)

synkope (følelse af at være ved at besvime)

Følgende bivirkninger er set med lægemidler, der indeholder valsartan eller

hydrochlorthiazid alene

Valsartan

Ikke almindelig

snurrende følelse

mavesmerter

Ikke kendt

blæredannelse på huden (tegn på bulløs dermatit)

udslæt med eller uden kløe sammen med nogle af de følgende tegn eller symptomer:

feber, ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfekirtler og /eller influenzalignende

symptomer

udslæt, purpurfarvede pletter, feber, kløe (symptomer på betændelse i blodkar)

lavt antal blodplader (undertiden med usædvanlige blødninger eller blå mærker)

for meget kalium i blodet (undertiden med muskelkramper, unormal hjerterytme)

allergiske reaktioner (med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber,

vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, svimmelhed)

hævelser, især i ansigt og hals, udslæt, kløe

forhøjede levertal

nedsat hæmoglobintal og procentdel røde blodlegemer i blodet (som begge i alvorlige

tilfælde kan give blodmangel)

nyresvigt

lavt natriumindhold i blodet (som kan medføre træthed, forvirring, muskeltrækning og/eller i

alvorlige tilfælde muskelkramper)

Jubilant Pharmaceuticals nv

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

PIL – p. 8/11

Februar 2015

Hydrochlorthiazid

Meget almindelig

lavt niveau af kalium i blodet

stigning i lipider i blodet

Almindelig

lavt niveau af natrium i blodet

lavt niveau af magnesium i blodet

højt niveau af urinsyre i blodet

kløende udslæt og andre typer udslæt

nedsat appetit

let kvalme og opkastning

svimmelhed, besvimelse, når man rejser sig op

impotens (manglende evne til at opnå eller opretholde erektion)

Sjælden

hævelser og blæredannelse i huden (pga. øget følsomhed over for sol)

højt niveau af calcium i blodet

højt niveau af sukker i blodet

sukker i urinen

forværring af diabetisk metabolisk tilstand

forstoppelse, diarré, mave- og tarmbesvær, leversygdomme, som kan forekomme

samtidig med gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

uregelmæssigt hjerteslag (puls)

hovedpine

søvnforstyrrelser

tristhed (depression)

lavt antal blodplader (undertiden med blødninger eller blå mærker under huden)

svimmelhed

prikken eller følelsesløshed

synsforstyrrelser

Meget sjælden

betændelse i blodkar med symptomer såsom udslæt, purpurrøde pletter, feber (vasculitis)

udslæt, kløe, nældefeber, åndedrætsbesvær eller synkebesvær, svimmelhed

(overfølsomhedsreaktioner)

alvorlig hudsygdom, der medfører udslæt, rød hud, blærer på læber, øjne eller mund,

afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskellidelse, feber (lupus erythematosus)

kraftige smerter øverst i maven (pancreatitis)

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsende vejrtrækning, stakåndethed (luftvejslidelse

med lungebetændelse og lungeødem)

feber, ondt i halsen, hyppigere infektioner (agranulocytose)

bleghed i huden, træthed, stakåndethed, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)

feber, ondt i halsen eller mundsår, der skyldes infektioner (leukopeni)

Jubilant Pharmaceuticals nv

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

PIL – p. 9/11

Februar 2015

forvirring, træthed, muskelspjæt- og spasmer, hurtig vejrtrækning (hypokloræmisk

alkalose)

Ikke kendt

svækkelse, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

kraftigt nedsat produktion af urin (mulige tegn på nyrelidelse eller nyresvigt)

nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af forhøjet tryk (mulige tegn på akut

vinkelblokglaukom )

udslæt, rød hud, blære på læber, øjne eller mund, afskalning af huden, feber (mulige tegn

på erythema multiforme)

muskelspasmer

feber (pyreksi)

svækkelse (asteni)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt

brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema. Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Triplex blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den originale

beholder for at beskytte mod fugt.

Blister (Alu/Alu): Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for

dette lægemiddel. Opbevares i original emballage for beskyttelse mod fugt.

Brug ikke pakninger af Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant, der er beskadiget eller viser

tegn på at have være åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant indeholder

Aktivt stoffer: valsartan og hydrochlorthiazid.

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12.5 mg filmovertrukne tabletter:

Hver tablet indeholder 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter:

Hver tablet indeholder 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer:

Jubilant Pharmaceuticals nv

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

PIL – p. 10/11

Februar 2015

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidone (E1202), silica,

magnesiumstearat (E470b), lactose vandfri.

Filmovertræk:

Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol, jernoxid rød (E172) og talc.

Udseende og pakningsstørrelser

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Mørkerøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på 17,7 ± 0,3 mm og

en bredde på 7,1 ± 0,3 mm, præget med ‘365’ på den ene side og ingenting på den anden.

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Mørkerøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på 20,4 ± 0,3 mm og

en bredde på 9,6 ± 0,3 mm, præget med ‘368’ på den ene side og ingenting på den anden.

Tabletterne fås i blisterpakninger med

14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Fremstiller

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Danmark

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

Sverige

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg

Filmdragerade

Tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Danmark

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant

Sverige

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg

Filmdragerade

Tabletter

Jubilant Pharmaceuticals nv

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

PIL – p. 11/11

Februar 2015

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/12/2015

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety