Valsartan/Hydrochlorthiazid "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Valsartan/Hydrochlorthiazid "Orifarm" 80+12,5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 80+12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Valsartan/Hydrochlorthiazid "Orifarm" 80+12,5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51173
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg og 160 mg/25 mg

filmovertrukne tabletter

valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm

Sådan skal du tage Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm bruges til behandling af forhøjet blodtryk, som ikke kontrolleres

tilstrækkeligt af et enkelt stof alene.

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm indeholder to aktive stoffer, der kaldes valsartan og

hydrochlorthiazid. Begge disse stoffer hjælper med, at kontrollere forhøjet blodtryk (hypertension).

Valsartan

tilhører en gruppe medicin, der kaldes ‘angiotensin II-hæmmere’, der hjælper med at

sænke forhøjet blodtryk. Angiotensin II er et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene til at

trække sig sammen sådan, at blodtrykket stiger. Valsartan hæmmer virkningen af angiotensin II.

Derved afslappes blodkarrene og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid

tilhører en gruppe medicin, der kaldes thiaziddiuretika (også kendt som

vanddrivende medicin). Hydrochlorthiazid øger den urinmængde, der udskilles, hvilket ligeledes

sænker blodtrykket.

Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan det føre til,

at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning,

hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket

til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm

Tag ikke Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm:

hvis du er allergisk over for valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamidderivater (stoffer der er

kemisk beslægtede med hydrochlorthiazid) eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm (angivet i pkt. 6).

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet (Det er også bedst, at undgå

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm tidligt i graviditeten - se afsnittet ”Graviditet og amning”).

hvis du har en alvorlig leversygdom, ødelæggelse af de små galdegange i leveren (biliær

cirrose), som fører til ophobning af galde i leveren (kolestase).

hvis du har en alvorlig nyresygdom.

hvis du ikke er i stand til at lade vandet.

hvis mængden af natrium eller kalium i dit blod er lavere end normalt, eller hvis mængden af

calcium i dit blod er højere end normalt på trods af behandling.

hvis du har urinsyregigt.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Valsartan/Hydrochlorthiazid

Orifarm:

hvis du tager kaliumbesparende medicin, kaliumtilskud, salttilskud, der indeholder kalium, eller

anden medicin, der øger mængden af kalium i dit blod, for eksempel heparin (blodfortyndende

medicin). Din læge kan være nødt til, at måle indholdet af kalium i dit blod regelmæssigt.

hvis mængden af kalium i dit blod er lav.

hvis du har diarré eller voldsom opkastning.

hvis du tager høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).

hvis du har en alvorlig hjertesygdom.

hvis du lider af hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald. Følg nøje de anvisninger din læge har

givet for startdosis. Din læge vil måske også undersøge din nyrefunktion.

hvis du lider af forsnævring af blodårerne til nyrerne.

hvis du for nylig har fået en ny nyre.

hvis du lider af hyperaldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for

meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig frarådes det, at du tager

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm.

hvis du har en lever- eller nyresygdom.

hvis du har feber, udslæt og ledsmerter, som kan være tegn på systemisk lupus erythematosus

(SLE, en såkaldt autoimmun sygdom).

hvis du har sukkersyge, urinsyregigt, højt indhold af kolesterol eller fedt i blodet.

hvis du har haft allergiske reaktioner ved brug af andre blodtrykssænkende medicin af denne

type (angiotensin II-hæmmere), eller hvis du har allergi eller astma.

hvis du får øget følsomhed af huden for lys.

hvis du tidligere har oplevet hævelse af tunge og ansigt pga. en allergisk reaktion (angioødem),

på grund af anden medicin (inkl. ACE-hæmmere). Hvis disse symptomer opstår, når du tager

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm, skal du øjeblikkeligt stoppe med at tage

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm og aldrig tage det igen. Se også afsnit 4.

hvis du oplever synsnedsættelse eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på et øget tryk

inde i øjet og kan opstå inden for få timer til flere uger efter, du har taget

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm. Dette kan føre til varigt synstab, hvis du ikke behandles

for det. Der kan være en højere risiko for, at du oplever disse symptomer, hvis du tidligere har

haft en allergisk reaktion over for penicillin eller sulfonamid (antibiotika).

hvis du tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer

aliskiren.

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Du bør ikke tage

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet ”Graviditet og

amning”).

Børn og unge

Brug af Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm til børn og unge (under 18 år) frarådes.

Brug af anden medicin sammen med Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis du tager Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm

sammen med visse andre typer medicin. Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre

forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med at tage den ene medicin. Dette gælder især for

følgende medicin:

medicin, som anvendes til behandling af visse typer psykiske lidelser (lithium)

blodtrykssænkende medicin f.eks. guanethidin, methyldopa, vasodilatorer (f.eks. nimodipin),

betablokkere, ACE-hæmmere (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), calciumantagonister (f.eks

diltiazem), angiotensin II receptorblokkere (f.eks. losartan, valsartan), aliskiren.

medicin, der får blodkarrene til at trække sig sammen eller stimulerer hjertet, såsom

noradrenalin eller adrenalin.

visse smertestillende medicin og medicin mod betændelse (acetylsalicylsyre, NSAID’er og

COX-2-hæmmere).

medicin, der kan øge mængden af kalium i blodet, såsom kaliumtilskud, kaliumholdige

salterstatninger, kaliumbesparende vanddrivende medicin, heparin (blodfortyndende medicin).

medicin der anvendes mod tuberkulose (rifampicin).

medicin, der bruges ved organtransplantation for at undgå afstødning (ciclosporin).

medicin som anvendes til behandling af HIV/AIDS (ritonavir).

medicin, der kan mindske mængden af kalium i dit blod, såsom vanddrivende medicin,

afføringsmidler eller penicillin.

binyrebarkhormoner eller visse andre hormoner (ACTH).

medicin mod hudlidelser indeholdende salicylsyre eller lignende stoffer.

medicin mod svamp (amphotericin).

medicin mod for meget mavesyre (carbenoxolon).

medicin som kan fremkalde ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), såsom

antiarytmika (til behandling af hjerteproblemer) og nogle antipsykotika.

medicin der mindsker mængden af natrium i blodet, f.eks. antidepressiver, antipsykotika og

antiepileptika.

digoxin eller andre digitalisglykosider (mod hjerteproblemer).

D-vitamin eller kalktilskud.

medicin mod sukkersyge (lægemidler der tages gennem munden eller insulin).

medicin der kan øge blodtrykket såsom diazoxid eller betablokkere (f.eks metoprolol,

bisoprolol).

medicin til behandling af urinsyregigt, såsom probenecid, asulfinpyrazon, allopurinol.

antikolinerge lægemidler (medicin, der bruges til at behandle forskellige lidelser såsom

mavekramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom og

som hjælpemiddel til narkose), såsom atropin eller biperiden.

amantadin, medicin, der bruges til forebyggelse af influenza.

medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol (colestyramin og colestipol).

medicin mod kræft, såsom methotrexat eller cyclophosphamid.

muskelafslappende lægemidler, såsom tubocurarin.

alkohol, sovemedicin og narkosemidler

Hvis du skal opereres, eller skal have foretaget en undersøgelse med indtagelse af kontraststoffer, er

det vigtigt, at du fortæller lægen eller tandlægen, at du tager Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm.

Brug af Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt. Tabletterne skal tages med et glas vand.

Undgå at indtage alkohol, indtil du har talt med din læge. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde mere

og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller føler, at du er ved at besvime.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er, eller planlægger at blive gravid. Normalt vil din læge

råde dig til at stoppe med at tage Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm før du bliver gravid, eller så

snart du finder ud af, at du er gravid og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm.

Du bør ikke tage Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det,

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du bør ikke tage

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm, hvis du ammer, og din læge kan vælge en anden behandling,

hvis du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal være sikker på, hvordan Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm påvirker dig, før du kører bil,

bruger værktøj, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration.

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm kan, som megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne

tilfælde give svimmelhed, træthed og påvirke evnen til at koncentrere sig.

3.

Sådan skal du tage Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm

Tag altid Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Forhøjet blodtryk medfører ofte ingen symptomer. Mange føler sig helt raske. Det er derfor vigtigt, at

du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.

Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm tabletter du

skal tage. Afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere

eller lavere dosis.

Den sædvanlige dosis er én tablet dagligt.

Du må ikke ændre denne dosis, eller holde op med at tage tabletterne uden at tale med din læge.

Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag. Det anbefales at tage tabletterne om

morgenen.

Du kan tage tabletterne med eller uden mad, sammen med et glas vand.

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du ikke

nødvendigvis kan bruge dine Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm til alle de anførte doseringer.

Hvis du har taget for mange Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Valsartan/Hydrochlorthiazid

Orifarm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte

lægen.

Hvis du har glemt at tage Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm

Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.

Dit forhøjede blodtryk kan blive værre, hvis du holder op med at tage Valsartan/Hydrochlorthiazid

Orifarm.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får symptomer på angioødem (hyppighed ikke kendt), som

f.eks:

Hævelse af ansigt, tunge eller svælg

Synkebesvær

Kløende udslæt og vejrtrækningsbesvær.

De øvrige bivirkninger kan omfatte:

Ikke almindelige:

kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter

hoste

lavt blodtryk

væskeunderskud (symptomer som tørst, tør mund og tunge, sjældne vandladninger, mørk urin, tør

hud)

muskelsmerter

træthed

prikkende fornemmelse eller følelsesløshed

sløret syn

susen for ørerne (tinnitus).

Meget sjældne:

kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter

svimmelhed

diarré

ledsmerter.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

væske i lungerne (lungeødem) som kan give åndenød, hurtig rallende vejrtrækning, smerter eller

ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt.

kvalme, opkastninger, almen sløjhed, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat

nyrefunktion.

besvimelse

lavt natriumindhold i blodet (undertiden med kvalme, træthed, forvirring, utilpashed, kramper)

lavt kaliumindhold i blodet (undertiden med muskelsvaghed, muskelkramper, unormal

hjerterytme)

lavt antal hvide blodlegemer i blodet med symptomer som feber, infektioner i huden, ondt i

halsen eller mundsår pga. infektion, svaghed (neutropeni)

for meget bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan farve hud og det hvide i øjnene gul)

for meget blodureanitrogen og kreatinin i blodet (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion)

for meget urinsyre i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan give urinsyregigt)

Bivirkninger, der er set med lægemidler der indeholder valsartan eller hydrochlorthiazid alene:

Valsartan

Ikke almindelige:

kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter

mavesmerter

svimmelhed

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

allergiske reaktioner, udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorlig. Tal med lægen. Hvis

der er hævelse af ansigt, læber og tunge kan det være livsfarligt.

kvalme, opkastninger, almen sløjhed, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nyresvigt. feber,

træthed og sløjhed pga. betændelse i blodkar.

blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

nedsat indhold af hæmoglobin og røde blodlegemer i blodet (som begge i alvorlige tilfælde kan

give blodmangel).

muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet kan i

meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for

hjertestop). Tal med lægen.

Lavt niveau af natrium i blodet (hvilket kan udløse kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og

forvirring).

overfølsomhedsreaktion/allergiske reaktioner i form af utilpashed, feber, udslæt og smerter

(serumsygdom).

udslæt, hævelser og kløe.

forhøjede levertal.

Hydrochlorthiazid

Meget almindelige:

kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter

lavt kaliumindhold i blodet (undertiden med muskelsvaghed, muskelkramper, unormal

hjerterytme)

øget indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet

Almindelige:

kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter

lavt indhold af natrium eller magnesium i blodet

højt indhold af urinsyre i blodet

nældefeber og andre typer udslæt

appetitløshed

mild kvalme og opkastning

svimmelhed, besvimelse når man rejser sig op pga. lavt blodtryk

impotens

Sjældne:

kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter

blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).

uregelmæssige hjerteslag

tristhed (depression).

højt indhold af calcium eller sukker i blodet

sukker i urinen

forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

øget følsomhed af huden for lys

forstoppelse, mave- og tarmbesvær, diarré

hovedpine

søvnforstyrrelser

svimmelhed

prikkende fornemmelse eller følelsesløshed

synsnedsættelse

Meget sjældne:

kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter

vejrtrækningsbesvær sammen med feber, hoste, stakåndethed, hiven efter vejret som kan skyldes

f.eks. lungebetændelse eller væske i lungerne (lungeødem).

træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet.

almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer

i blodet (for få hvide blodlegemer).

alvorlig blodmangel med gulsot.

voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og

muskelsmerter pga. bindevævssygdom.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar.

Overfølsomhedsreaktioner.

Forvirring, træthed, muskelspjæt og kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk alkalose)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

kvalme, opkastninger, almen sløjhed, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat

nyrefunktion eller nyresvigt.

Udslæt, rød hud, blæredannelse i læber, øjne eller mund, afskallende hud, feber (mulige

symptomer på erythema multiforme)

feber (pyreksi)

svaghed (asteni)

muskelkramper

Nedsat syn eller øjensmerter på grund af øget tryk i øjet (mulige symptomer på akut lukketvinkel

glaucom

Svaghed, rødmen og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30°C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm indeholder:

Aktive stoffer: valsartan og hydrochlorthiazid. En tablet indeholder 80 mg valsartan og 12,5 mg

hydrochlorthiazid eller 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid eller 160 mg valsartan

og 25 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; crospovidon; magnesiumstearat; silica, kolloid

vandfri.

Filmovertræk (80 mg/12,5 mg): hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E 171), rød

jernoxid (E 172) og gul jernoxid (E 172).

Filmovertræk (160 mg/12,5 mg): hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E 171) og

rød jernoxid (E 172).

Filmovertræk (160 mg/25 mg): hypromellose, macrogol 4000, talcum, titandioxid (E 171), rød

jernoxid (E 172), gul jernoxid (E171) og sort jernoxid (171).

Udseende og pakningsstørrelser

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm 80 mg/12,5 mg: Lys orange, oval filmovertrukken tablet med let

hvælvet overflade med ”HGH” præget på den ene side og ”CG” på den anden side.

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm 160 mg/12,5 mg: Mørkerød, oval filmovertrukken tablet med let

hvælvet overflade med ”HHH” præget på den ene side og ”CG” på den anden side.

Valsartan/Hydrochlorthiazid Orifarm 160 mg/25 mg: Orangebrun, oval filmovertrukken tablet med let

hvælvet overflade med ”HXH” præget på den ene side og ”NVR” på den anden side.

Pakningsstørrelser

80 mg/12,5 mg:

PVC/PE/PVDC/aluminiumsblister: 28, 98 stk

160 mg/12,5 mg:

PVC/PE/PVDC/aluminiumsblister: 28, 98 stk

160 mg/25 mg:

PVC/PE/PVDC/aluminiumsblister: 28, 98 stk

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2015

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety