Valsartan/Hydrochlorthiazid "2care4"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Valsartan/Hydrochlorthiazid "2care4" 160+25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 160+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Valsartan/Hydrochlorthiazid "2care4" 160+25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51551
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: information til brugeren

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4

80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg og 160 mg/25 mg,

filmovertrukne tabletter

Valsartan og hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4

3. Sådan skal du tage Valsartan/ Hydrochlorthiazid

2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 bruges til

behandling af forhøjet blodtryk, som ikke kontrolleres

tilstrækkeligt af et enkelt stof alene.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 inde

holder to

aktive stoffer, der kaldes valsartan og hydrochlor­

thiazid. Begge disse stoffer hjælper med at kontrol­

lere forhøjet blodtryk (hypertension).

Valsartan tilhører en gruppe medicin, der kaldes

‘angiotensin II­hæmmere’, der hjælper med at sænke

forhøjet blodtryk. Angiotensin II er et stof, som

findes i kroppen og får blodkarrene til at trække

sig sammen sådan, at blodtrykket stiger. Valsartan

hæmmer virkningen af angiotension II. Derved

afslappes blod karrene og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe

medicin, der

kaldes thiaziddiuretika (også kendt som vanddrivende

medicin). Hydrochlorthiazid øger den urinmængde,

der udskilles, hvilket ligeledes sænker blodtrykket.

Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og

blod karrene. Hvis det ikke behandles, kan det føre

til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne

beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning,

hjertesvigt eller nyresvigt.

Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald. Ved

at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes

risikoen for at få disse lidelser.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder

at tage Valsartan/Hydrochlorthiazid

2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 hvis

• du er allergisk over for valsartan, hydrochlor­

thiazid, sulfonamidderivater (stoffer der er kemisk

beslægtede med hydrochlorthiazid), sojaolie,

jordnøddeolie eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Valsartan/Hydrochlor

thiazid 2care4 (angivet i

afsnit 6).

• du er mere end 3 måneder henne i graviditeten

(det er også bedst at undgå Valsartan/Hydrochlor­

thiazid 2care4 tidligt i graviditeten – se afsnittet

om graviditet).

• du har en alvorlig leversygdom.

• du har en alvorlig nyresygdom.

• du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du

også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der

indeholder aliskiren.

• du ikke er i stand til at lade vandet.

• mængden af natrium eller kalium i dit blod er

lavere end normalt, eller hvis mængden af calcium

i dit blod er højere end normalt på trods af

behandling.

• du har urinsyregigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4, hvis

• du tager kaliumbesparende medicin, kaliumtilskud,

salttilskud, der indeholder kalium, eller anden

medicin, der øger mængden af kalium i dit blod,

for eksempel heparin. Din læge kan være nødt til

at måle indholdet af kalium i dit blod regelmæs­

sigt.

• mængden af kalium i dit blod er lav.

• du har alvorlig natrium­ og/eller væskemangel

(f.eks. ved diarré eller voldsom opkastning).

• du tager høje doser af vanddrivende medicin

(diuretika).

• du har en alvorlig hjertesygdom.

• du lider af forsnævring af blodårerne til nyrerne.

• du for nylig har fået en ny nyre.

• du lider af hyperaldosteronisme. Dette er en

sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget

af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig

frarådes det, at du tager Valsartan/Hydrochlor­

thiazid 2care4.

• du har en lever­ eller nyresygdom.

• du har feber, udslæt og ledsmerter, som kan være

tegn på lupus erythematosus (SLE, en såkaldt

autoimmun sygdom).

• du har sukkersyge, urinsyregigt, højt indhold af

kolesterol eller fedt i blodet.

• du har haft allergiske reaktioner ved brug af

anden blodtrykssænkende medicin af denne type

(angiotensin II­hæmmere), eller hvis du har allergi

eller astma. Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4

kan forårsage, at hudens følsomhed over for sol

øges.

• du tidligere har oplevet hævelse af tunge og ansigt

pga. en allergisk reaktion kaldet angioødem, pga.

anden medicin (inkl. ACE­hæmmere), skal du

fortælle det til din læge. Hvis disse symptomer

opstår, når du tager Valsartan/Hydrochlorthiazid

2care4, skal du øjeblikkeligt stoppe med at tage

Valsartan/Hydro chlorthiazid 2care4 og aldrig tage

det igen.

Se også afsnit 4.

• hvis du oplever synsnedsættelse eller øjensmerter.

Dette kan være symptomer på et øget tryk inde i

øjet og kan opstå inden for få timer til flere uger

efter, du har taget Valsartan/Hydrochlorthiazid

2care4. Dette kan føre til varigt synstab, hvis du

ikke behandles for det. Der kan være en højere

risiko for, at du oplever disse symptomer, hvis du

tidligere har haft en allergisk reaktion over for

penicillin eller sulfonamid.

• Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 kan forårsage,

at hudens følsomhed over for sol øges.

• hvis du tager noget af følgende medicin, der

anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

”ACE­hæmmer” som f.eks. enalapril, lisinopril,

osv.

aliskiren

Vær opmærksom på følgende

Brug af Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 til børn

og unge (under 18 år) frarådes.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er,

eller planlægger at blive gravid.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 frarådes i den

tidlige periode af graviditeten og må ikke tages,

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten,

da det kan medføre alvorlige skader på dit barn,

hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om

graviditet).

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol,

at du er i behandling med Valsartan/Hydrochlor­

thiazid 2care4. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Valsartan/

Hydrochlorthiazid 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager

• lithium, medicin, som anvendes til behandling af

visse typer psykiske lidelser.

• medicin, der kan påvirke eller bliver påvirket

af blodets kalium indhold, såsom digoxin, et

lægemiddel der kontrollerer hjerterytmen.

• medicin, der kan øge mængden af kalium i blodet,

såsom kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatnin­

ger, kaliumbesparende medicin, heparin.

• medicin, der kan mindske mængden af kalium

i dit blod, såsom kortikosteroider, samt visse

afføringsmidler (laksantia).

• diuretika (vanddrivende tabletter), medicin til

behandling af urinsyregigt, såsom allopurinol,

probenecid, sulfinpyrazon, lægeordineret

D­vitamin eller kalktilskud, medicin mod

sukkersyge (lægemidler der synkes eller insulin).

• anden medicin, der sænker blodtrykket (ACE­

hæmmere, betablokkere, calciumantagonister,

methyldopa, ketanserin, guanethidin, vasodilatorer,

direkte reninhæmmere, aliskiren).

• medicin, der får blodkarrene til at trække sig

sammen eller stimulerer hjertet (noradrenalin,

adrenalin).

• medicin der skal øge blodsukkeret (diazoxid).

• medicin mod kræft (methotrexat, cyclophos­

phamid).

• smertestillende medicin (NSAID samt ikke­selek­

tive NSAID, COX­2­hæmmere og acetylsalicylsyre).

• muskelafslappende lægemidler (tubocurarin).

• antikolinerge lægemidler (atropin, biperidon).

• medicin til forebyggelse af influenza (amantadin).

• medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin,

colestipol, vincamin).

• medicin der bruges ved organtransplantation for at

undgå afstødning (ciclosporin).

• visse antibiotika (tetracykliner, benzylpenicillin,

erythromycin, pentamidin, sparfloxacin).

• medicin mod psykiske lidelser (thioridazin,

chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,

cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid,

tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol,

anti deppresiva, antipsykotika).

07­2017

P542028­4

• ACTH, hormon der stimulerer binyrernes produktion

af kortisol.

• medicin mod svampeinfektioner (amphotericin).

• medicin mod sår i munden, spiserøret og maven

(carbenoxolon).

• medicin mod hudsygdomme (salicylsyre).

• medicin mod uregelmæssig hjerterytme (quinidin,

hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol,

dofetilid, ibutilid, bepridil).

• medicin mod mavesyre/mavesmerter (cisaprid,

diphemanil).

• medicin mod malaria (halofantrin).

• medicin mod allergi (mizolastin, terfenadin).

• medicin mod tuberkulose (rifampicin).

• HIV­medicin (ritonavir).

Brug af Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 sam-

men med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4

i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Undgå at indtage alkohol indtil du har talt med din

læge. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde mere og/

eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller føler,

at du er ved at besvime.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du måske

have behandlingen ændret. Tal med lægen.

Du bør ikke tage Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4

de første 3 måneder af graviditeten. Tal med lægen.

Du må ikke tage Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4

i de sidste 6 måneder før forventet fødsel. Tal med

lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Valsartan/

Hydrochlorthiazid 2care4 efter aftale med lægen.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal

til at begynde at amme. Valsartan/Hydrochlorthiazid

2care4 frarådes til mødre, der ammer, og din læge

kan vælge en anden behandling, hvis du gerne vil

amme, især hvis dit barn er nyfødt eller er født for

tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 kan give bivirk­

ninger som svimmelhed og træthed, der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 indeholder

lactose, sojaolie og Sunset yellow

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 indeholder

lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 indeholder

sojaolie. Du må ikke tage Valsartan/Hydrochlorthiazid

2care4, hvis du er allergisk over for jordnødder

(peanut) eller soja.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 160/12,5 mg

indeholder også Sunset yellow FCF (E110), som kan

forårsage allergiske reaktioner.

3. Sådan skal du tage Valsartan/

Hydrochlorthiazid 2care4

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på

denne lidelse. Mange føler sig helt raske. Det er

derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg,

selvom du føler dig rask.

Den sædvanlige dosis er

Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 tabletter du

skal tage. Afhængig af, hvordan du reagerer på

behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere

eller lavere dosis.

Den sædvanlige dosis Valsartan/Hydrochlorthiazid

2care4 er én tablet daglig.

Du kan tage Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 med

eller uden mad. Tag tabletten sammen med et glas

vand.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Børn og unge under 18 år

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 filmovertrukne

tabletter.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis ved

let til moderat nedsat nyrefunktion. Følg lægens

anvisninger.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 må ikke tages ved

svært nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis ved let

til moderat nedsat leverfunktion. Følg lægens

anvisninger.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 må ikke tages ved

svært nedsat leverfunktion.

Hvis du har taget for mange Valsartan/

Hydrochlorthiazid 2care4 filmovertrukne tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget flere Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4

filmovertrukne tabletter, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er meget lavt blod ­

tryk som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau,

kredsløbskollaps og/eller shock, kvalme, døsighed,

uregelmæssig hjerterytme og muskelkramper.

Hvis du har glemt at tage

V alsartan/Hydrochlorthiazid 2care4

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage

Valsartan/ Hydrochlorthiazid 2care4

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter

eller ubehag i brystet samt hoste med skummende

evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Tørst, almen svaghed, øget puls, svimmelhed,

besvimelse pga. væskemangel og udtørring. Udtalt

dehydrering er en alvorlig bivirkning. Kontakt

lægen.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

• Sløret syn.

• Susen for ørerne (tinnitus).

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Hoste.

• Muskelsmerter.

• Træthed.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter.

• Svimmelhed.

• Diarre.

• Smerter i leddene.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112.

• Nedsat nyrefunktion.

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for

lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop).

Tal med lægen.

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring

pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

kontakte læge eller skadestue.

Bivirkninger, der er set med valsartan eller

hydrochlorthiazid alene, men ikke rapporteret for

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4:

Valsartan

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Svimmelhed.

• Mavesmerter.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed,

feber, udslæt og smerter.

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar.

Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Hydrochlorthiazid

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

• Gulsot. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kontakt læge eller skadestue.

• Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge

eller skadestue.

• Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt

infektioner og feber pga. forandringer i blodet.

Kontakt læge eller skadestue.

• Lungebetændelse. Kontakt lægen.

• Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter

eller ubehag i brystet samt hoste med skummende

evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse

i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt

læge eller skadestue.

• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led­ og

muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt

læge eller skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbe­

tændelse og blødninger i huden pga. alvorlig

blodmangel og evt. andre forandringer i blodet.

Kontakt lægen.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regn­

buesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær (akut

lukket­vinklet glaukom)). Kontakt straks læge eller

skadestue.

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for

lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop). Tal med lægen.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter.

• Nældefeber og andre typer udslæt.

• Appetitløshed.

• Let kvalme og opkastning.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Impotens.

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring

pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

• Uregelmæssig puls pga. for lavt magnesium i

blodet. For lavt magnesium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med forstyrrelser

i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med

lægen.

• Øget indhold af urinsyre i blodet

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

• Lysfølsomhed.

• Forstoppelse, mave­ og tarmbesvær.

• Uregelmæssig hjerterytme.

• Hovedpine.

• Søvnforstyrrelser.

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

• Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og

forstoppelse pga. for højt kalk i blodet. Forhøjet

kalk i blodet kan medføre beskadigelse af nyrerne.

Tal med lægen.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose). Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Forværring af den metaboliske tilstand ved

diabetes.

• Svimmelhed.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

• Synsnedsættelse.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks

kontakte læge.

• Overfølsomhedsreaktioner.

• Vejrtrækningsbesvær.

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar

med vævsforandringer. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Forvirring, træthed, muskelspjæt og kramper,

hurtigt åndedræt (hypokloræmisk alkalose).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

• Muskelkramper.

• Feber.

• Kraftesløshed og svaghed.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 kan herudover

give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget

til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorie­

prøver, f.eks. blodprøver, urinprøver og leverfunktion

som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 utilgæn­

geligt for børn.

Opbevar ikke Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 ved

temperaturer over 30 °C.

Tag ikke Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 efter den

udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicin

rester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespan­

den.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4

80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg og 160 mg/25

mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktive stoffer: Valsartan og hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose,

lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon

K29­32, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri

silica.

Filmovertræk:

80 mg/12,5 mg tabletter:

Polyvinylalkohol, talcum, titandioxide (E171),

macrogol 3350, lecithin (indeholder sojaolie) (E322),

rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort

jernoxid (E172).

160 mg/12,5 mg tabletter:

Polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171),

macrogol 3350, lecithin (indeholder sojaolie) (E322),

rød jernoxid (E172), sunset yellow FCF aluminium

lake (E110).

160 mg/25 mg tabletter:

Polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), macro­

gol 3350, lecithin (indeholder sojaolie) (E322), rød

jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 80 mg/12,5 mg:

laksefarvet, oval, bikonveks filmovertrukken tablet,

mærket ‘V’ på den ene side og ‘H’ på den anden side.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 160 mg/12,5

mg: Rødbrun, oval, bikonveks filmovertrukken tablet,

mærket ‘V’ på den ene side og ‘H’ på den anden side.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 160 mg/25 mg:

Lysebrun, oval, bikonveks filmovertrukken tablet,

mærket ‘V’ på den ene side og ‘H’ på den anden side.

Pakningsstørrelser

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 80 mg/12,5 mg

fås i pakningsstørrelser á 30 filmovertrukne tabletter.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 160 mg/12,5 mg

fås i pakningsstørrelser á 30 og 100 filmovertrukne

tabletter.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 160 mg/25 mg

fås i pakningsstørrelser á 30 og 100 filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Valsartan/Hydrochlorthiazid 2care4 svarer til

Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

juli 2017

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety