Valsartan "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Valsartan "Actavis" 160 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 160 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Valsartan "Actavis" 160 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42523
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1/10

Indlægsseddel: Information til brugeren

Valsartan Actavis 40 mg, 80 mg og 160 mg

filmovertrukne tabletter

Valsartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Valsartan Actavis til dig personligt. Lad derfor være med

at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Valsartan Actavis

Sådan skal du tage Valsartan Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Valsartan Actavis tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II-hæmmere,

der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk. Angiotensin-II er et stof, som findes i

kroppen og får blodkarrene til at trække sig sammen, sådan at blodtrykket stiger.

Valsartan Actavis hæmmer virkningen af angiotensin-II. Derved afslappes

blodkarrene, og blodtrykket falder.

Valsartan Actavis 40 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre forskellige

tilstande:

Behandling af forhøjet blodtryk hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.

Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke

behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne

beskadiges, hvilket kan resultere i en hjerneblødning, hjertesvigt eller

nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald. Ved at sænke

blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.

Behandling af voksne patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald

(myokardieinfarkt). “Nylig” betyder her mellem 12 timer og 10 dage.

2/10

Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt.

Valsartan Actavis bruges, når en gruppe lægemidler kaldet

angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (et lægemiddel til

behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges. Valsartan Actavis kan dog

bruges som supplement til ACE-hæmmere, når betablokkere (et andet

lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges.

Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund

af væskeansamlinger. Hjertesvigt betyder, at hjertets evne til at pumpe

blodet kraftigt nok rundt i hele kroppen, er svækket.

Valsartan Actavis 80 mg og 160 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre

forskellige tilstande:

Behandling af forhøjet blodtryk

hos voksne og hos børn og unge i

alderen 6 til 18 år.

Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og

blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i

hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med

hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for

hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes

risikoen for at få disse lidelser.

Behandling af voksne patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald

(myokardieinfarkt). “Nylig” betyder her mellem 12 timer og 10 dage.

Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt.

Valsartan Actavis bruges, når en gruppe lægemidler kaldet

angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (et lægemiddel til

behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges. Valsartan Actavis kan dog

bruges som supplement til ACE-hæmmere, når betablokkere (et andet

lægemiddel til behandling af hjertesvigt) ikke kan bruges. Hjertesvigt er

forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af

væskeansamlinger. Hjertesvigt betyder, at hjertets evne til at pumpe blodet

kraftigt nok rundt i hele kroppen er svækket.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Valsartan Actavis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Valsartan Actavis

hvis du er allergisk over for valsartan, sojaolie, jordnøddeolie eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Valsartan Actavis (angivet i punkt 6).

hvis du har en alvorlig leversygdom.

hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre

at undgå Valsartan Actavis tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.

hvis du har sukkersyge eller alvorlig nyresygdom, og du får behandling med

et blodtrykssænkende lægemiddel, der hedder aliskiren

3/10

Hvis noget af dette gælder for dig, bør du ikke tage Valsartan Actavis

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Valsartan Actavis

hvis du har en leversygdom.

hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling.

hvis du lider af forsnævring af blodtilførslen til nyrerne.

hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny

nyre).

hvis du er i behandling efter et hjerteanfald eller hjertesvigt, vil din læge

måske undersøge din nyrefunktion.

hvis du har en alvorlig hjertesygdom, bortset fra symptomatisk hjertesvigt

eller hjerteanfald.

fortæl lægen, hvis du nogensinde tidligere, når du har taget et andet

lægemiddel (inklusive ACE-hæmmere), har oplevet hævelser i tungen og

ansigtet, der skyldes en allergisk reaktion, der kaldes angioødem. Hvis

disse symptomer viser sig, når du tager Valsartan Actavis, skal du

omgående stoppe med at tage Valsartan Actavis og aldrig tage det igen. Se

også punkt 4, ”Bivirkninger”.

hvis du tager medicin, der øger mængden af kalium i blodet. Dette omfatter

kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende

medicin og heparin. Det kan være nødvendigt at tjekke blodets

kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.

hvis du tager Valsartan Actavis i kombination med anden medicin, som

hæmmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet

(medicin, der sænker blodtrykket), vil din læge tjekke din nyrefunktion og

indholdet af kalium i dit blod med jævne mellemrum.

hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer

producerer for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig,

frarådes det at tage Valsartan Actavis.

hvis du har mistet meget væske (er dehydreret) på grund af diarré,

opkastninger, eller høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).

du skal fortælle det til lægen, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive)

gravid. Valsartan Actavis frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og

det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da

det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges på dette

tidspunkt (se afsnittet om graviditet).

hvis du tager et af følgende lægemidler, der bliver brugt til behandling af

højt blodtryk:

”angiotensin-konverterende enzymhæmmer” (ACE-hæmmer) som f.eks.

enalapril, lisinopril osv. eller

aliskiren

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du

tager Valsartan Actavis.

4/10

Brug af anden medicin sammen med Valsartan Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Behandlingens effekt kan blive påvirket, hvis du tager Valsartan Actavis sammen

med visse andre typer medicin. Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at

tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin. Dette

gælder både for medicin på recept og håndkøbsmedicin, især:

anden medicin mod forhøjet blodtryk, især vanddrivende medicin

(diuretika), angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-hæmmer som

f.eks. enalapril, lisinopril osv.) eller aliskiren.

medicin der øger mængden af kalium i blodet. Dette omfatter

kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende

medicin og heparin.

en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-

inflammatorisk medicin (NSAID).

visse antibiotika (rifamycin-gruppen), et lægemiddel der bruges til at

beskytte mod afstødning ved transplantation (ciclosporin) eller et

antiretroviralt lægemiddel der bruges til at behandle HIV/AIDS-infektion

(ritanovir). Disse lægemidler kan forøge virkningen af Valsartan Actavis.

lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.

Derudover:

hvis du er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en kombination med

ACE-hæmmere (medicin mod hjerteanfald).

hvis du er i behandling for symptomatisk hjertesvigt, frarådes en

tredobbelt kombination med ACE-hæmmere og betablokkere (medicin

mod hjertesvigt).

Brug af Valsartan Actavis sammen med mad og drikke

Du kan tage Valsartan Actavis med eller uden mad.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive)

gravid. Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Valsartan Actavis,

før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en

anden medicin i stedet for Valsartan Actavis. Valsartan Actavis frarådes i den

tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3

5/10

måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis

det bruges efter graviditetens tredje måned.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme.

Valsartan Actavis frarådes til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden

behandling, hvis du gerne vil amme, især hvis dit barn er nyfødt eller er født for

tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal være sikker på, hvordan Valsartan Actavis påvirker dig, før du kører bil,

bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver

koncentration. Valsartan Actavis kan, som megen anden medicin mod forhøjet

blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig.

Valsartan Actavis indeholder lactose og sojaolie

Hvis din læge har sagt, at du ikke kan tåle visse former for sukker, skal du kontakte

lægen, før du tager dette lægemiddel.

Valsartan Actavis indeholder sojaolie. Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du

er allergisk over for jordnødder eller soja.

3. Sådan skal du tage Valsartan Actavis

Tag altid Valsartan Actavis nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning for at opnå den bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Folk med forhøjet blodtryk har ofte

ingen tegn på denne lidelse. Mange føler sig helt raske. Det er derfor vigtigt, at du

overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.

Børn og unge (6 til 18 år) med forhøjet blodtryk:

Til patienter, som vejer mindre end 35 kg, er den sædvanlige dosis 40 mg

valsartan en gang daglig. Til patienter, som vejer 35 kg eller mere, er den

sædvanlige startdosis 80 mg valsartan en gang daglig. I nogle tilfælde kan din

læge ordinere højere doser (dosis kan øges til 160 mg og til højst 320 mg).

Voksne patienter med forhøjet blodtryk Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig.

Imidlertid kan lægen i nogle tilfælde ordinere en højere dosis (fx 160 mg eller 320

mg). Lægen kan også kombinere Valsartan Actavis med yderligere medicin (fx

vanddrivende medicin).

Voksne patienter efter et nyligt hjerteanfald:

Efter et hjerteanfald starter behandlingen generelt så tidligt som 12 timer efter

anfaldet, sædvanligvis med en lav dosis på 20 mg to gange daglig. Du får en dosis

på 20 mg ved at dele 40 mg tabletten. Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige

uger til en maksimumdosis på 160 mg to gange daglig. Den endelige

dosis afhænger af, hvad du som patient kan tåle. Valsartan Actavis kan blive givet

sammen med anden behandling for hjerteanfald, og din læge vil afgøre, hvilken

behandling, der er bedst for dig.

Voksne patienter med hjertesvigt:

6/10

Behandlingen starter sædvanligvis med 40 mg to gange daglig. Lægen vil gradvist

øge dosis over adskillige uger til en maksimumdosis på 160 mg to gange daglig.

Den endelige dosis afhænger af, hvad du som patient kan tåle.

Valsartan Actavis kan blive givet sammen med anden behandling for hjertesvigt,

og din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er bedst for dig.

Du kan tage Valsartan Actavis med eller uden mad. Du bør drikke et glas vand

samtidig med, at du tager Valsartan Actavis.

Tag Valsartan Actavis på cirka samme tidspunkt hver dag.

Hvis du har taget for mange Valsartan Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Valsartan

Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og

omgående kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Valsartan Actavis

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt at tage en dosis tabletter, så tag den så snart du kommer i

tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over.

Hvis du holder op med at tage Valsartan Actavis

Hvis du holder op med at tage Valsartan Actavis, kan din sygdom blive forværret.

Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har sagt det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Nogle bivirkninger kræver omgående lægebehandling:

Du kan opleve symptomer på angioødem (en specifik allergisk reaktion), som f.eks.

hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg

svært ved at trække vejret eller synkebesvær

udslæt (nældefeber), kløe

Hvis du oplever noget af dette, skal du omgående søge læge.

De øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):

svimmelhed,

lavt blodtryk med eller uden symptomer som svimmelhed og besvimelse,

når du rejser dig op.

nedsat nyrefunktion (tegn på nyreinsufficiens)

7/10

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):

angioødem (se afsnittet ” Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver

omgående lægebehandling” )

pludseligt tab af bevidsthed (synkope)

snurrende/svimlende følelse (svimmelhed)

stærkt nedsat nyrefunktion (tegn på akut nyresvigt)

muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på hyperkaliæmi)

stakåndethed, besvær med at trække vejret, når du ligger ned, opsvulmede

fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)

hovedpine

hoste

mavesmerter

kvalme

diarré

træthed

svaghed

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke anslås ud fra de tilgængelige oplysninger):

allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber,

hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller

influenza-lignende symptomer kan opstå (tegn på serumsyge)

purpurfarvede til røde pletter, feber, kløe (tegn på betændelse i blodkar

også kaldet vasculitis)

usædvanlige blødninger eller blå mærker (tegn på trombocytopeni)

muskelsmerter (myalgi)

feber, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner (symptomer på

lavt niveau af hvide blodlegemer også kaldet neutropeni)

nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet

(hvilket kan føre til anæmi i alvorlige tilfælde)

forhøjet niveau af kalium i blodet (hvilket kan medføre muskelkramper og

unormal hjerterytme i alvorlige tilfælde)

forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder

et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket kan medføre gulfarvning af hud

og øjne i alvorlige tilfælde)

forhøjet niveau af urinstof i blodet og forhøjet niveau af serumkreatinin

(hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion)

lavt niveau af natrium i blodet (hvilket kan udløse træthed, forvirring,

muskeltrækninger og/eller kramper i alvorlige tilfælde)

udslæt, kløe

Hyppigheden af visse bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand. For

eksempel blev bivirkninger som svimmelhed og nedsat nyrefunktion set mindre

hyppigt hos patienter, der var i behandling for forhøjet blodtryk end hos patienter,

der var i behandling for hjertesvigt, eller patienter, der nylig havde haft et

hjerteanfald.

Bivirkninger hos børn og unge er de samme, som dem der er set hos voksne.

8/10

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk, med almindeligt brev til

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Blisterpakning PVC/PE/PVDC-Al: Må ikke opbevares over 30 ºC.

Tabletbeholder (PE): Dette lægemiddel kræver ingen særlige

opbevaringsbetingelser

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Valsartan Actavis indeholder

Det aktive stof er valsartan. En filmovertrukken tablet indeholder 40 mg, 80

mg eller 160 mg valsartan.

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk

cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K29-K32, talkum,

magnesiumstearat, silica, kolloid vandfrit, filmovertræk: polyvinylalkohol,

macrogol 3350, talkum, lecithin (indeholder sojaolie) (E322), titandioxid

(E171), gul jernoxid (E172).

Valsartan Actavis 80 mg og 160 mg indeholder også rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Valsartan Actavis 40 mg filmovertrukne tabletter: Gul, oval, bikonveks,

filmovertrukken tablet, 9 x 4,5 mm, med delekærv på den ene side og præget med

"V" på den anden side.

Valsartan Actavis 80 mg filmovertrukne tabletter: Lyserød, rund, bikonveks,

filmovertrukken tablet, 8 mm i diameter, med delekærv på begge sider og præget

med "V" på den ene side.

Valsartan Actavis160 mg filmovertrukne tabletter: Gul, oval, bikonveks,

filmovertrukken tablet, 15 x 6,5 mm, med delekærv på den ene side og præget

med "V" på den anden side.

Pakningsstørrelser

PVC/PE/PVDC/aluminiumsblister: 7, 14, 28, 30 56, 98 og 280 tabletter

9/10

Tabletbeholder (PE): 7, 14, 28, 30 56, 98 og 280 tabletter

PVC/PE/PVDC/aluminiumsblister: 7, 14, 28, 30 56, 98 og 280 tabletter

Tabletbeholder (PE): 7, 14, 28, 30 56, 98 og 280 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate. Zejtun ZTN 3000. Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str, Dupnitsa 2600, Bulgaria

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Island

Primartan

Østrig

Valsartan Actavis 40 mg Filmtabletten

Valsartan Actavis 80 mg Filmtabletten

Valsartan Actavis 160 mg Filmtabletten

Belgien

Valsartan Actavis 40 mg filmomhulde tablet

Valsartan Actavis 80 mg filmomhulde tablet

Valsartan Actavis 160 mg filmomhulde tablet

Tyskland

Valsartan-Actavis 40 mg Filmtabletten,

Valsartan-Actavis 80 mg Filmtabletten,

Valsartan-Actavis 160 mg Filmtabletten

Danmark

Valsartan Actavis

Grækenland

Valsartan / Actavis

Spanien

Valsartán Actavis 40 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán Actavis 160 mg comprimidos recubiertos con

pellicula EFG

Finland

Valsartan Actavis 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Actavis 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Actavis 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irland

Valsartan Actavis 40 mg Film-coated tablets

Valsartan Actavis 80 mg Film-coated tablets

Valsartan Actavis 160 mg Film-coated tablets

Italien

Valsartan Actavis 40 mg compresse rivestite con film

Valsartan Actavis 80 mg compresse rivestite con film

Valsartan Actavis 160 mg compresse rivestite con film

Holland

Valsartan Actavis 40 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Actavis 160 mg, filmomhulde tabletten

Norge

Valsartan Actavis

Portugal

Valsartan Actavis

Sverige

Valsartan Actavis

10/10

U.K.

Valsartan 40mg Film- coated Tablets

Valsartan 80mg Film- coated Tablets

Valsartan160mg Film- coated Tablets

Denne indlægsseddel er senest revideret juni 2014

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety