Valsartan "2care4"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Valsartan "2care4" 160 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 160 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Valsartan "2care4" 160 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51548
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Valsartan 2care4 80 mg og 160 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Valsartan 2care4

3. Sådan skal du tage Valsartan 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Valsartan 2care4 tilhører en gruppe medicin, der

kaldes angiotensin-II-hæmmere, der hjælper med

at sænke forhøjet blodtryk. Angiotensin-II er

et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene

til at trække sig sammen, sådan at blodtrykket

stiger. Valsartan 2care4 hæmmer virkningen af

angiotensin-II. Derved udvides blodkarrene, og

blodtrykket falder.

Valsartan 2care4 80 mg og 160 mg filmovertrukne

tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:

Behandling af forhøjet blodtryk hos voksne og

hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.

Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og

blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan det føre

til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne

beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning,

hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger

risikoen for hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket

til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få

disse lidelser.

Behandling af voksne patienter, som for nylig har

haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).

“Nylig” betyder her mellem 12 timer og 10 dage.

Behandling af voksne patienter med

symptomatisk hjertesvigt.

Valsartan 2care4 bruges, når en gruppe læge-

midler kaldet angiotensinkonverterende enzym

(ACE)-hæmmere (et lægemiddel til behandling af

hjertesvigt) ikke kan bruges. Valsartan 2care4 kan

dog bruges som supplement til ACE-hæmmere, når

betablokkere (et andet lægemiddel til behandling

af hjertesvigt) ikke kan bruges. Hjertesvigt er

forbundet med åndenød og hævede fødder og ben

på grund af væskeansamlinger. Hjertesvigt betyder,

at hjertets evne til at pumpe blodet kraftigt nok

rundt i hele kroppen er svækket.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Valsartan 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Valsartan 2care4 hvis du

• er allergisk over for valsartan, sojaolie, jordnødder

eller et af de øvrige indholds stoffer i Valsartan

2care4 (angivet i afsnit 6).

• har en alvorlig leversygdom.

• er mere end 3 måneder henne i en

graviditet

(det er også bedst at undgå Valsartan 2care4

tidligt i graviditeten) – se afsnittet Graviditet.

• samtidig tager aliskiren mod for højt blodtryk og

har enten diabetes eller nedsat nyrefunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Valsartan 2care4 hvis du

• har en leversygdom eller nedsat leverfunktion.

• har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i

dialysebehandling.

• lider af forsnævring af blodtilførslen til nyrerne.

• for nylig har gennemgået en nyretransplantation

(modtaget en ny nyre).

• er i behandling efter et hjerteanfald eller

hjertesvigt, vil din læge måske undersøge din

nyrefunktion.

• har en alvorlig hjertesygdom, bortset fra

symptomatisk hjertesvigt eller hjerteanfald.

• tager medicin, der øger mængden af kalium

i blodet. Dette omfatter kaliumtilskud eller

salterstatninger indeholdende kalium, kalium-

besparende medicin og heparin. Det kan være

nødvendigt at tjekke blodets kaliumindhold med

regelmæssige mellemrum.

• har mistet meget væske (er dehydreret) på

grund af diarré, opkastninger, eller høje doser af

vanddrivende medicin (diuretika).

• får angioødem inklusive hævet strubehoved, som

forårsagede luftvejsblokering og/eller hævelse af

ansigt, læber, svælg og/eller tunge.

• tager Valsartan 2care4 i kombination med anden

medicin, som hæmmer renin-angiotensin-

aldosteronsystemet (medicin, der sænker

blodtrykket), vil din læge tjekke din nyrefunktion

og indholdet af kalium i dit blod med jævne

mellemrum.

Vær opmærksom på følgende

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tror, du er

(eller planlægger at blive) gravid. Valsartan 2care4

frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og

det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig

skade på dit barn, hvis det bruges på dette tids-

punkt (se afsnittet om graviditet).

Brug af anden medicin sammen med Valsartan

2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du

• tager anden medicin mod forhøjet blodtryk, især

vanddrivende medicin (diuretika), angiotensin-

konverterende enzymhæmmer (ACE-hæmmer som

f.eks. enalapril, lisinopril osv.) eller aliskiren.

• tager medicin der øger mængden af kalium

i blodet. Dette omfatter kaliumtilskud eller

salterstatninger indeholdende kalium, kalium-

besparende medicin og heparin.

• tager en bestemt type smertestillende medicin, der

kaldes non-steroide anti-inflammatorisk medicin

(NSAID).

• tager lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.

• er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en

kombination med ACE-hæmmere (medicin mod

hjerteanfald).

11-2017

P437993-5

• tager rifampicin mod tuberkulose.

• tager medicin efter en organtransplantation

(ciclosporin).

• tager HIV-medicin (ritonavir).

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve-

kontrol, at du er i behandling med Valsartan 2care4.

Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af Valsartan 2care4 sammen med mad

og drikke

Du kan tage Valsartan 2care4 i forbindelse med et

måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du måske

have behandlingen ændret. Tal med lægen.

Du bør ikke tage Valsartan 2care4 de første

3 måneder af graviditeten. Tal med lægen.

Du må ikke tage Valsartan 2care4 i de sidste

6 måneder før forventet fødsel. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Valsartan 2care4

efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Valsartan 2care4 kan give bivirkninger som

svimmelhed og træthed, der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Valsartan 2care4 indeholder lactose og sojaolie

Valsartan 2care4 indeholder lactose. Kontakt lægen,

før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Valsartan 2care4 indeholder sojaolie. Du må ikke

tage dette lægemiddel, hvis du er overfølsom over

for jordnødder (peanut) eller soja.

3. Sådan skal du tage Valsartan 2care4

Tag altid Valsartan 2care4 nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på

denne lidelse. Mange føler sig helt raske. Det er

derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg,

selvom du føler dig rask.

Den sædvanlige dosis er

Voksne patienter med forhøjet blodtryk

Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig.

Imidlertid kan lægen i nogle tilfælde ordinere en

højere dosis (f.eks. 160 mg eller 320 mg).

Lægen kan også kombinere Valsartan 2care4 med

yderligere medicin (f.eks. vanddrivende medicin).

Brug til børn og unge (6 til 18 år) med forhøjet

blodtryk

Til patienter, som vejer mindre end 35 kg, er den

sædvanlige dosis 40 mg valsartan en gang daglig.

Til patienter, som vejer 35 kg eller mere, er den

sædvanlige startdosis 80 mg valsartan en gang

daglig. I nogle tilfælde kan din læge ordinere højere

doser (dosis kan øges til 160 mg og til højst

320 mg).

Voksne patienter efter et nyligt hjerteanfald

Efter et hjerteanfald starter behandlingen generelt

så tidligt som 12 timer efter anfaldet, sædvanligvis

med en lav dosis på 20 mg to gange daglig. Du får

en dosis på 20 mg ved at dele 40 mg tabletten.

Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige uger til

en maksimumdosis på 160 mg to gange daglig.

Den endelige dosis afhænger af, hvad du som

patient kan tåle. Valsartan 2care4 kan blive givet

sammen med anden behandling for hjerteanfald, og

din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er bedst

for dig.

Voksne patienter med hjertesvigt

Behandlingen starter sædvanligvis med 40 mg to

gange daglig. Lægen vil gradvist øge dosis over

adskillige uger til en maksimumdosis på 160 mg to

gange daglig. Den endelige dosis afhænger af, hvad

du som patient kan tåle.

Valsartan 2care4 kan blive givet sammen med anden

behandling for hjertesvigt, og din læge vil afgøre,

hvilken behandling, der er bedst for dig.

Du kan tage Valsartan 2care4 med eller uden mad.

Du bør drikke et glas vand samtidig med, at du

tager Valsartan 2care4.

Tag Valsartan 2care4 på cirka samme tid hver dag.

Valsartan 2care4 filmovertrukne tabletter fås

i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at

du ikke nødvendigvis kan bruge dine Valsartan

2care4 filmovertrukne tabletter til alle de anførte

doseringer.

Brug til børn under 6 år

Børn under 6 år må normalt ikke få Valsartan 2care4

filmovertrukne tabletter.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Nedsat nyrefunktion hos voksne

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion hos børn og unge fra 6-18 år

Valsartan 2care4 anbefales ikke til børn og unge i

dialyse og med kreatininclearence mindre end

30 ml/min.

Tal med lægen.

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis ved kreatin-

inclearence større end 30 ml/min. Tal med lægen.

Nedsat leverfunktion hos voksne, børn og unge

fra 6 år

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Valsartan 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af Valsartan 2care4 end der står

i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er meget lavt blodtryk

som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau,

kredsløbskollaps og/eller shock.

Hvis du har glemt at tage Valsartan 2care4

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Valsartan 2care4

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter.

• Nedsat nyrefunktion (tegn på nyreinsufficiens).

Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Hjertesvigt. Tal med lægen.

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter.

• Svimmelhed, stillingsbetinget svimmelhed.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk

også ved skift fra liggende til siddende eller fra

siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for

højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop). Tal med lægen.

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112.

• Hovedpine.

• Hoste.

• Mavesmerter, kvalme, diarre.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

• Kraftesløshed og svaghed, træthed.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

kontakte læge eller skadestue.

• Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed,

feber, udslæt og smerter.

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring

pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar.

Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Udslæt og kløe.

• Muskelsmerter.

Valsartan 2care4 kan herudover give bivirkninger,

som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

blodprøver og leverfunktionsprøver som igen bliver

normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Valsartan 2care4 utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Tag ikke Valsartan 2care4 efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Valsartan 2care4 indeholder:

- Aktivt stof: Valsartan.

- Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

povidon K29-K32, talcum, magnesiumstearat,

kolloid vandfrit silica.

Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350,

talcum, lecithin (indeholder sojaolie) (E322),

titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Valsartan 2care4 80 mg filmovertrukne tabletter:

Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet,

8 mm i diameter, med delekærv på begge sider og

præget med “V” på den ene side.

Valsartan 2care4 160 mg filmovertrukne tabletter:

Gul, oval, bikonveks, filmovertrukken tablet,

15 x 6,5 mm, med delekærv på den ene side og

præget med “V” på den anden side.

Pakningsstørrelser

Valsartan 2care4 80 mg fås i pakningsstørrelser á

30 og 100 filmovertrukne tabletter.

Valsartan 2care4 160 mg fås i en pakningsstørrelse

á 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Valsartan 2care4 svarer til Valsartan Actavis.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

november 2017.

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety