Valsartan "2care4"
Primær information
- Handelsnavn:
- Valsartan "2care4" 160 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- VALSARTAN
- Tilgængelig fra:
- 2care4 ApS
- ATC-kode:
- C09CA03
- INN (International Name):
- valsartan
- Dosering:
- 160 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 51548
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning
Indlægsseddel: Information til brugeren
Valsartan 2care4 80 mg og 160 mg filmovertrukne tabletter
Valsartan
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Valsartan 2care4
3. Sådan skal du tage Valsartan 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Valsartan 2care4 tilhører en gruppe medicin, der
kaldes angiotensin-II-hæmmere, der hjælper med
at sænke forhøjet blodtryk. Angiotensin-II er
et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene
til at trække sig sammen, sådan at blodtrykket
stiger. Valsartan 2care4 hæmmer virkningen af
angiotensin-II. Derved udvides blodkarrene, og
blodtrykket falder.
Valsartan 2care4 80 mg og 160 mg filmovertrukne
tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:
Behandling af forhøjet blodtryk hos voksne og
hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.
Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og
blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan det føre
til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne
beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning,
hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger
risikoen for hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket
til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få
disse lidelser.
Behandling af voksne patienter, som for nylig har
haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
“Nylig” betyder her mellem 12 timer og 10 dage.
Behandling af voksne patienter med
symptomatisk hjertesvigt.
Valsartan 2care4 bruges, når en gruppe læge-
midler kaldet angiotensinkonverterende enzym
(ACE)-hæmmere (et lægemiddel til behandling af
hjertesvigt) ikke kan bruges. Valsartan 2care4 kan
dog bruges som supplement til ACE-hæmmere, når
betablokkere (et andet lægemiddel til behandling
af hjertesvigt) ikke kan bruges. Hjertesvigt er
forbundet med åndenød og hævede fødder og ben
på grund af væskeansamlinger. Hjertesvigt betyder,
at hjertets evne til at pumpe blodet kraftigt nok
rundt i hele kroppen er svækket.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. Det skal du vide, før du begynder at
tage Valsartan 2care4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Valsartan 2care4 hvis du
er allergisk over for valsartan, sojaolie, jordnødder
eller et af de øvrige indholds stoffer i Valsartan
2care4 (angivet i afsnit 6).
har en alvorlig leversygdom.
er mere end 3 måneder henne i en
graviditet
(det er også bedst at undgå Valsartan 2care4
tidligt i graviditeten) – se afsnittet Graviditet.
samtidig tager aliskiren mod for højt blodtryk og
har enten diabetes eller nedsat nyrefunktion.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager
Valsartan 2care4 hvis du
har en leversygdom eller nedsat leverfunktion.
har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i
dialysebehandling.
lider af forsnævring af blodtilførslen til nyrerne.
for nylig har gennemgået en nyretransplantation
(modtaget en ny nyre).
er i behandling efter et hjerteanfald eller
hjertesvigt, vil din læge måske undersøge din
nyrefunktion.
har en alvorlig hjertesygdom, bortset fra
symptomatisk hjertesvigt eller hjerteanfald.
tager medicin, der øger mængden af kalium
i blodet. Dette omfatter kaliumtilskud eller
salterstatninger indeholdende kalium, kalium-
besparende medicin og heparin. Det kan være
nødvendigt at tjekke blodets kaliumindhold med
regelmæssige mellemrum.
har mistet meget væske (er dehydreret) på
grund af diarré, opkastninger, eller høje doser af
vanddrivende medicin (diuretika).
får angioødem inklusive hævet strubehoved, som
forårsagede luftvejsblokering og/eller hævelse af
ansigt, læber, svælg og/eller tunge.
tager Valsartan 2care4 i kombination med anden
medicin, som hæmmer renin-angiotensin-
aldosteronsystemet (medicin, der sænker
blodtrykket), vil din læge tjekke din nyrefunktion
og indholdet af kalium i dit blod med jævne
mellemrum.
Vær opmærksom på følgende
Du skal fortælle det til lægen, hvis du tror, du er
(eller planlægger at blive) gravid. Valsartan 2care4
frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og
det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder
henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig
skade på dit barn, hvis det bruges på dette tids-
punkt (se afsnittet om graviditet).
Brug af anden medicin sammen med Valsartan
2care4
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,
hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Tal med din læge, hvis du
tager anden medicin mod forhøjet blodtryk, især
vanddrivende medicin (diuretika), angiotensin-
konverterende enzymhæmmer (ACE-hæmmer som
f.eks. enalapril, lisinopril osv.) eller aliskiren.
tager medicin der øger mængden af kalium
i blodet. Dette omfatter kaliumtilskud eller
salterstatninger indeholdende kalium, kalium-
besparende medicin og heparin.
tager en bestemt type smertestillende medicin, der
kaldes non-steroide anti-inflammatorisk medicin
(NSAID).
tager lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.
er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en
kombination med ACE-hæmmere (medicin mod
hjerteanfald).
11-2017
P437993-5
tager rifampicin mod tuberkulose.
tager medicin efter en organtransplantation
(ciclosporin).
tager HIV-medicin (ritonavir).
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve-
kontrol, at du er i behandling med Valsartan 2care4.
Det kan have betydning for prøveresultaterne.
Brug af Valsartan 2care4 sammen med mad
og drikke
Du kan tage Valsartan 2care4 i forbindelse med et
måltid, men det er ikke nødvendigt.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at
du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før
du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du planlægger at blive gravid, skal du måske
have behandlingen ændret. Tal med lægen.
Du bør ikke tage Valsartan 2care4 de første
3 måneder af graviditeten. Tal med lægen.
Du må ikke tage Valsartan 2care4 i de sidste
6 måneder før forventet fødsel. Tal med lægen.
Amning
Hvis du ammer, må du kun tage Valsartan 2care4
efter aftale med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Valsartan 2care4 kan give bivirkninger som
svimmelhed og træthed, der i større eller mindre
grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at
færdes sikkert i trafikken.
Valsartan 2care4 indeholder lactose og sojaolie
Valsartan 2care4 indeholder lactose. Kontakt lægen,
før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt
dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Valsartan 2care4 indeholder sojaolie. Du må ikke
tage dette lægemiddel, hvis du er overfølsom over
for jordnødder (peanut) eller soja.
3. Sådan skal du tage Valsartan 2care4
Tag altid Valsartan 2care4 nøjagtigt efter lægens
eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så
spørg lægen eller apotekspersonalet.
Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på
denne lidelse. Mange føler sig helt raske. Det er
derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg,
selvom du føler dig rask.
Den sædvanlige dosis er
Voksne patienter med forhøjet blodtryk
Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig.
Imidlertid kan lægen i nogle tilfælde ordinere en
højere dosis (f.eks. 160 mg eller 320 mg).
Lægen kan også kombinere Valsartan 2care4 med
yderligere medicin (f.eks. vanddrivende medicin).
Brug til børn og unge (6 til 18 år) med forhøjet
blodtryk
Til patienter, som vejer mindre end 35 kg, er den
sædvanlige dosis 40 mg valsartan en gang daglig.
Til patienter, som vejer 35 kg eller mere, er den
sædvanlige startdosis 80 mg valsartan en gang
daglig. I nogle tilfælde kan din læge ordinere højere
doser (dosis kan øges til 160 mg og til højst
320 mg).
Voksne patienter efter et nyligt hjerteanfald
Efter et hjerteanfald starter behandlingen generelt
så tidligt som 12 timer efter anfaldet, sædvanligvis
med en lav dosis på 20 mg to gange daglig. Du får
en dosis på 20 mg ved at dele 40 mg tabletten.
Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige uger til
en maksimumdosis på 160 mg to gange daglig.
Den endelige dosis afhænger af, hvad du som
patient kan tåle. Valsartan 2care4 kan blive givet
sammen med anden behandling for hjerteanfald, og
din læge vil afgøre, hvilken behandling, der er bedst
for dig.
Voksne patienter med hjertesvigt
Behandlingen starter sædvanligvis med 40 mg to
gange daglig. Lægen vil gradvist øge dosis over
adskillige uger til en maksimumdosis på 160 mg to
gange daglig. Den endelige dosis afhænger af, hvad
du som patient kan tåle.
Valsartan 2care4 kan blive givet sammen med anden
behandling for hjertesvigt, og din læge vil afgøre,
hvilken behandling, der er bedst for dig.
Du kan tage Valsartan 2care4 med eller uden mad.
Du bør drikke et glas vand samtidig med, at du
tager Valsartan 2care4.
Tag Valsartan 2care4 på cirka samme tid hver dag.
Valsartan 2care4 filmovertrukne tabletter fås
i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at
du ikke nødvendigvis kan bruge dine Valsartan
2care4 filmovertrukne tabletter til alle de anførte
doseringer.
Brug til børn under 6 år
Børn under 6 år må normalt ikke få Valsartan 2care4
filmovertrukne tabletter.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens
anvisninger.
Nedsat nyrefunktion hos voksne
Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis.
Følg lægens anvisninger.
Nedsat nyrefunktion hos børn og unge fra 6-18 år
Valsartan 2care4 anbefales ikke til børn og unge i
dialyse og med kreatininclearence mindre end
30 ml/min.
Tal med lægen.
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis ved kreatin-
inclearence større end 30 ml/min. Tal med lægen.
Nedsat leverfunktion hos voksne, børn og unge
fra 6 år
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg
lægens anvisninger.
Hvis du har taget for mange Valsartan 2care4
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du
har taget mere af Valsartan 2care4 end der står
i denne information, eller flere end lægen har
foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Tag pakningen med.
Symptomer på overdosering er meget lavt blodtryk
som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau,
kredsløbskollaps og/eller shock.
Hvis du har glemt at tage Valsartan 2care4
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for
den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Valsartan 2care4
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give
bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1
og 10 ud af 100 patienter.
Nedsat nyrefunktion (tegn på nyreinsufficiens).
Tal med lægen.
Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos
mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
Hjertesvigt. Tal med lægen.
Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende
urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge
eller skadestue.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.
forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt
læge eller skadestue.
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1
og 10 ud af 100 patienter.
Svimmelhed, stillingsbetinget svimmelhed.
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk
også ved skift fra liggende til siddende eller fra
siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.
Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos
mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for
højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet
kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med
lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko
for hjertestop). Tal med lægen.
Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning
og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre
tilfælde ring 112.
Hovedpine.
Hoste.
Mavesmerter, kvalme, diarre.
Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være
alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af
ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.
Ring 112.
Kraftesløshed og svaghed, træthed.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Almen sløjhed, tendens til betændelse
(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.
forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).
Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du
kontakte læge eller skadestue.
Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed,
feber, udslæt og smerter.
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring
pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i
blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig
med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar.
Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Udslæt og kløe.
Muskelsmerter.
Valsartan 2care4 kan herudover give bivirkninger,
som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer
sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.
blodprøver og leverfunktionsprøver som igen bliver
normale, når behandlingen ophører.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din
læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med
at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Valsartan 2care4 utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 30 °C.
Tag ikke Valsartan 2care4 efter den udløbsdato, der
står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe
medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Valsartan 2care4 indeholder:
- Aktivt stof: Valsartan.
- Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,
mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,
povidon K29-K32, talcum, magnesiumstearat,
kolloid vandfrit silica.
Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350,
talcum, lecithin (indeholder sojaolie) (E322),
titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød
jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Valsartan 2care4 80 mg filmovertrukne tabletter:
Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet,
8 mm i diameter, med delekærv på begge sider og
præget med “V” på den ene side.
Valsartan 2care4 160 mg filmovertrukne tabletter:
Gul, oval, bikonveks, filmovertrukken tablet,
15 x 6,5 mm, med delekærv på den ene side og
præget med “V” på den anden side.
Pakningsstørrelser
Valsartan 2care4 80 mg fås i pakningsstørrelser á
30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Valsartan 2care4 160 mg fås i en pakningsstørrelse
á 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og
fremstiller:
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Valsartan 2care4 svarer til Valsartan Actavis.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
november 2017.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
25-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c
FDA describes the ongoing investigation into the ARB class impurities and agency’s steps to address the root causes of the safety issues
FDA - U.S. Food and Drug Administration
1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity
Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs
Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.
Health Canada
11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications
FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam
– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity
Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).
Health Canada
27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry
Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)
Recall - potential contamination
Therapeutic Goods Administration - Australia
21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou
Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products
FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark
A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.
Danish Medicines Agency
13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs
OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.
Health Canada
10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA
OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.
Health Canada
30-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on FDA’s ongoing investigation into valsartan impurities and recalls and an update on FDA’s current findings
FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets
Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
18-8-2018

Teva Canada expands recall of valsartan drugs to include additional lots, as a precaution
August 18, 2018
Health Canada
18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets
Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
16-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Entresto, sacubitril / valsartan, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exforge HCT, amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)
As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).
FDA - U.S. Food and Drug Administration
19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products
The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets
Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)
As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products
Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity
FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure
FDA - U.S. Food and Drug Administration
11-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Neparvis, sacubitril / valsartan, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen
Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).
Health Canada
5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine
Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.
Danish Medicines Agency
5-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exforge, amlodipine / valsartan, Revision: 21, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dafiro HCT, amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Entresto, sacubitril / valsartan, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Copalia HCT, amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dafiro, amlodipine / valsartan, Revision: 23, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Copalia, amlodipine / valsartan, Revision: 21, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exforge HCT, amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dafiro HCT, amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dafiro, amlodipine / valsartan, Revision: 22, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exforge, amlodipine / valsartan, Revision: 20, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Neparvis, sacubitril / valsartan, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"
We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.
Danish Medicines Agency
18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets
Recall - potential contamination
Therapeutic Goods Administration - Australia
27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)
Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67
Europe -DG Health and Food Safety
27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)
Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96
Europe -DG Health and Food Safety
27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)
Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68
Europe -DG Health and Food Safety
11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)
Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66
Europe -DG Health and Food Safety
11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)
Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99
Europe -DG Health and Food Safety
6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)
Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97
Europe -DG Health and Food Safety
3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)
Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18
Europe -DG Health and Food Safety