Valaciclovir "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Valaciclovir "Teva" 500 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Valaciclovir "Teva" 500 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40197
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Valaciclovir Teva 500 mg filmovertrukne tabletter

valaciclovir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Valaciclovir Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Valaciclovir Teva

Sådan skal du tage Valaciclovir Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Valaciclovir Teva tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antivirale lægemidler. Det virker ved at dræbe

eller standse væksten af herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV) og cytomegalovirus

(CMV).

Valaciclovir Teva kan bruges til at:

behandle helvedesild (hos voksne).

behandle HSV-infektioner i huden og herpes på kønsorganerne (herpes genitalis) (hos voksne og unge

over 12 år). Det anvendes også til forebyggelse af tilbagevendende infektioner.

behandle forkølelsessår (hos voksne og unge over 12 år).

forebygge infektion med CMV efter organtransplantation (hos voksne og unge over 12 år).

behandle og forebygge HSV-infektioner i øjnene.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE VALACICLOVIR TEVA

Tag ikke Valaciclovir Teva

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for valaciclovir, aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Valaciclovir Teva.

Brug ikke Valaciclovir Teva, hvis dette gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så tal med lægen eller

apoteket, inden du tager Valaciclovir Teva.

Vær ekstra forsigtig med at tage Valaciclovir Teva

Tal med lægen eller apoteket, før du bruger Valaciclovir Teva, hvis du:

har nyreproblemer

har leverproblemer

er over 65 år

har et svækket immunforsvar.

Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Valaciclovir Teva, hvis du er i tvivl, om dette gælder for dig.

Undgå at overføre herpes på kønsorganerne til andre

Hvis du bruger Valaciclovir Teva for at behandle eller forebygge herpes på kønsorganerne, eller hvis du

har haft herpes på kønsorganerne tidligere, skal du stadig dyrke sikker sex, herunder anvende

kondom. Det er vigtigt for at forhindre, at du overfører infektionen til andre. Du bør ikke dyrke

sex, hvis du har sår eller blærer på kønsorganerne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin, der påvirker nyrerne, herunder aminoglykosider,

organiske platinforbindelser, ioderede kontrastmidler, methotrexat, pentamidin, foscarnet, ciclosporin,

tacrolimus, cimetidin og probenecid.

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, hvis du tager Valaciclovir Teva til behandling af

helvedesild eller efter organtransplantation.

Graviditet og amning

Valaciclovir Teva må normalt ikke anvendes under graviditet. Hvis du er gravid eller har en mistanke om, at

du kan være det, eller hvis du planlægger at blive gravid, må du ikke bruge Valaciclovir Teva uden at tale

med din læge om det. Din læge vil afveje fordelene for dig og ulemperne for dit barn ved, at du tager

Valaciclovir Teva, mens du er gravid eller ammer.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Valaciclovir Teva kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at køre bil.

Kør ikke bil og arbejd ikke med værktøj eller maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er

påvirket af medicinen.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE VALACICLOVIR TEVA

Tag altid Valaciclovir Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den dosis, du skal tage, afhænger af, hvorfor din læge har ordineret Valaciclovir Teva til dig. Det vil din

læge tale med dig om.

Behandling af helvedesild

Den sædvanlige dosis er 1.000 mg (2 tabletter a 500 mg) 3 gange dagligt.

Du skal tage Valaciclovir Teva i 7 dage.

Behandling af forkølelsessår

Den sædvanlige dosis er 2.000 mg (4 tabletter a 500 mg) 2 gange samme dag.

Du skal tage den anden dosis 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis.

Du skal kun tage Valaciclovir Teva i én dag (to doser).

Behandling af HSV-infektioner i huden og herpes på kønsorganerne (herpes genitalis)

Den sædvanlige dosis er 500 mg (1 tablet a 500 mg) 2 gange dagligt.

Hvis det er første gang, du har infektionen, skal du tage Valaciclovir Teva i 5 dage eller op til 10 dage,

hvis lægen har ordineret det. Ved tilbagevendende infektion er behandlingsvarigheden normalt 3-5

dage.

Forebyggelse af tilbagevendende HSV-infektioner

Den sædvanlige dosis er 1 tablet a 500 mg 1 gang dagligt.

Nogle personer med hyppigt tilbagevendende infektioner kan med fordel tage en halv tablet a 500 mg

2 gange dagligt.

Du skal tage Valaciclovir Teva, indtil lægen beder dig om at holde op.

Forebyggelse af infektion med CMV (

cytomegalovirus

Den sædvanlige dosis er 2.000 mg (4 tabletter a 500 mg) 4 gange dagligt.

Der skal gå ca. 6 timer mellem hver dosis.

Du skal normalt begynde at tage Valaciclovir Teva så hurtigt som muligt efter operationen.

Du skal tage Valaciclovir Teva i ca. 90 dage efter operationen, indtil lægen beder dig om at holde op.

Lægen ændrer måske din Valaciclovir Teva-dosis, hvis du:

er over 65 år

har et svækket immunforsvar

har nyreproblemer.

Tal med lægen, før du tager Valaciclovir Teva, hvis noget af dette gælder for dig.

Sådan skal du tage medicinen

Tag medicinen gennem munden.

Synk tabletterne hele sammen med lidt vand.

Tag Valaciclovir Teva på samme tid hver dag.

Tag Valaciclovir Teva, som din læge eller apoteket har anvist.

Personer over 65 år eller personer med nyreproblemer

Det er meget vigtigt, at du drikker vand regelmæssigt i løbet af dagen, mens du tager Valaciclovir

Teva

. Dette vil afhjælpe bivirkninger, der kan påvirke nyrerne eller nervesystemet. Lægen vil følge dig

omhyggeligt for at se, om du har tegn på disse bivirkninger. Bivirkninger i nervesystemet kan være

forvirring eller uro, eller du kan føle dig unormalt søvnig eller sløv.

Hvis du har taget for mange Valaciclovir Teva filmovertrukne tabletter

Valaciclovir Teva er normalt uskadelig, medmindre du tager for meget i flere dage. Hvis du har taget for

mange tabletter, kan du få kvalme eller kaste op eller være forvirret, ophidset eller unormalt søvnig.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Valaciclovir Teva, end der står her, eller

mere, end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Valaciclovir Teva

Hvis du glemmer at tage Valaciclovir Teva, skal du tage dosis, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

BIVIRKNINGER

Valaciclovir Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De følgende

bivirkninger er set ved brug af denne medicin:

Tilstande du skal holde øje med

svær allergisk reaktion. Dette sker i sjældne tilfælde hos patienter, der tager Valaciclovir Teva.

Hurtig udvikling af symptomer, herunder:

rødmen, kløende hududslæt

hævelse af læber, ansigt, hals og svælg, der gør det svært at trække vejret

blodtryksfald, der kan føre til kollaps.

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Valaciclovir Teva, og straks kontakte lægen.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

:

kvalme

svimmelhed

opkastning

diarré

hudreaktioner i forbindelse med sollys (lysfølsomhed)

udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

forvirring

ser eller hører ting, der ikke findes (hallucinationer)

sløvhed

rysten

ophidselse.

Disse bivirkninger fra nervesystemet forekommer normalt kun hos personer med nyreproblemer, hos

ældre eller hos organtransplanterede personer, der får høje doser Valaciclovir Teva på 8 g eller mere om

dagen. De får det normalt bedre, når de stopper med at tage Valaciclovir Teva eller tager en mindre dosis.

Andre ikke almindelige bivirkninger:

åndenød (dyspnø)

mavegener

udslæt, nogle gange et kløende, nældefeber-lignende udslæt

smerter i nederste del af ryggen (nyresmerter).

Ikke almindelige bivirkninger, som måske viser sig i blodprøver:

nedsat antal hvide blodlegemer

nedsat antal blodplader, som er de celler, der får blodet til at størkne

stigninger i leverenzymer.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

usikker gang og ukoordinerede bevægelser

taleforstyrrelser

kramper

ændret hjernefunktion

bevidstløshed

forvirrede eller forstyrrede tanker.

Disse bivirkninger fra nervesystemet forekommer normalt kun hos personer med nyreproblemer, hos

ældre eller hos organtransplanterede personer, der får høje doser Valaciclovir Teva på 8 g eller mere om

dagen. De får det normalt bedre, når de stopper med at tage Valaciclovir Teva eller tager en mindre dosis.

Andre sjældne bivirkninger:

nyreproblemer, hvor du kun producerer lidt eller ingen urin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Valaciclovir Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Skal opbevares ved temperaturer under 30 ºC.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Valaciclovir Teva indeholder:

Aktivt stof: valaciclovir. Hver tablet indeholder 500 mg valaciclovir (som valaciclovirhydrochlorid).

Øvrige

indholdsstoffer:

majsstivelse,

croscarmellosenatrium,

natriumstearylfumarat

cellulose

pulveriseret i tabletkernen og hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400 og polysorbat

80 (E433) i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

Valaciclovir Teva er hvide, bikonvekse, aflange, filmovertrukne tabletter, mærket “VL”, delekærv og

“D” på den ene side og uden mærkning på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Valaciclovir Teva kan fås i pakningsstørrelserne 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 og 112 filmovertrukne

tabletter. Hospitalspakning på 50 (50 x 1) filmovertrukne tabletter kan også fås.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Valaciclovir Teva

Finland:

Valaciclovir ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrig:

Valaciclovir Teva 500 mg, Comprimé pelliculé sécable

Holland:

Valaciclovir 500 PCH, filmomhulde tabletten 500 mg

Irland:

Valaciclovir TEVA 500 mg Film-coated Tablets

Slovenien:

Valaciklovir TEVA 500 mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Valaciclovir TEVA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Storbritannien:

Valaciclovir 500 mg Film-Coated tablets

Sverige:

Valaciclovir Teva 500 mg filmdragerade tabletter

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety