Valaciclovir "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Valaciclovir "Sandoz" 500 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Valaciclovir "Sandoz" 500 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39141
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Valaciclovir Sandoz 250 mg, filmovertrukne tabletter

Valaciclovir Sandoz 500 mg, filmovertrukne tabletter

valaciclovir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Valaciclovir Sandoz

Sådan skal du tage Valaciclovir Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Valaciclovir Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antivirale midler. Lægemidlet

fungerer ved at dræbe eller stoppe væksten af de vira, som kaldes herpes simplex-virus (HSV),

varicella zoster-virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).

Valaciclovir Sandoz kan anvendes til:

Behandling af helvedesild (hos voksne).

Behandling af HSV-infektioner i huden og genital herpes (hos voksne og unge over 12 år). Det

kan også bruges til at forebygge, at disse infektioner kommer igen.

Behandling af forkølelsessår (hos voksne og unge over 12 år).

Forebyggelse af infektion med CMV efter organtransplantationer (hos voksne og unge over 12

år).

Behandling og forebyggelse af HSV-infektioner i øjet, som bliver ved med at vende tilbage (hos

voksne og unge over 12 år).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Valaciclovir Sandoz

Tag ikke Valaciclovir Sandoz

hvis du er allergisk over for valaciclovir eller aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i afsnit 6).

Tag ikke Valaciclovir Sandoz, hvis dette gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket, inden du begynder at tage Valaciclovir Sandoz.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Valaciclovir Sandoz hvis:

du har nyreproblemer.

du har leverproblemer.

du er over 65 år.

du har nedsat immunforsvar.

Hvis du er usikker på, om ovennævnte gælder for dig, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du

tager Valaciclovir Sandoz.

Undgå at smitte andre med genital herpes.

Hvis du tager Valaciclovir Sandoz til behandling eller forebyggelse af genital herpes, eller hvis du

tidligere har haft genital herpes, skal du stadig dyrke sikker sex og bruge kondom. Dette er vigtigt, så

du ikke smitter andre med infektionen. Du skal undgå at dyrke sex, hvis du har sår eller blærer på

kønsorganerne.

Brug af anden medicin sammen med Valaciclovir Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, der påvirker nyrerne. Disse

lægemidler omfatter: aminoglykosider, organiske platinforbindelser, jodholdige kontrastmidler,

methotrexat, pentamidin, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidin og probenecid.

Fortæl altid lægen eller apoteket om anden medicin, hvis du tager Valaciclovir Sandoz til behandling

af helvedesild, eller efter at have fået en organtransplantation.

Graviditet og amning

Det frarådes normalt at anvende Valaciclovir Sandoz under graviditeten. Hvis du er gravid, eller har

mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Valaciclovir Sandoz,

før du har rådført dig med lægen. Lægen vil vurdere fordelene hos dig i forhold til risikoen hos dit

barn ved at tage Valaciclovir Sandoz, mens du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Valaciclovir Sandoz kan give bivirkninger, der påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

→ Lad være med at køre eller bruge maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.

3.

Sådan skal du tage Valaciclovir Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den dosis, som du skal tage, afhænger af, hvorfor lægen har ordineret Valaciclovir Sandoz til dig.

Lægen vil tale med dig om dette.

Behandling af helvedesild

Den sædvanlige dosis er 1.000 mg (én 1.000 mg tablet eller to 500 mg tabletter) tre gange dagligt.

Du skal tage Valaciclovir Sandoz i 7 dage.

Behandling af forkølelsessår

Den sædvanlige dosis er 2.000 mg (to 1.000 mg tabletter eller fire 500 mg tabletter) to gange

dagligt.

Den anden dosis skal tages 12 timer (ikke tidligere end 6 timer) efter den første dosis.

Du skal kun tage Valaciclovir Sandoz i én dag (to doser).

Behandling af HSV-infektioner i huden og genital herpes

Den sædvanlige dosis er 500 mg (én 500 mg tablet eller to 250 mg tabletter) to gange dagligt.

Ved den første infektion skal du tage Valaciclovir Sandoz i 5 dage eller i op til 10 dage, hvis

lægen har anvist dette. Ved tilbagevendende infektioner varer behandlingen normalt 3-5 dage.

Forebyggelse af nye HSV-infektioner efter tidligere infektioner

Den sædvanlige dosis er én 500 mg tablet én gang dagligt.

Nogle mennesker med infektioner, der ofte vender tilbage, kan have gavn af at tage én 250 mg

tablet to gange dagligt.

Du skal tage Valaciclovir Sandoz, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe behandlingen.

Forhindring af infektion med CMV (cytomegalovirus)

Den sædvanlige dosis er 2.000 mg (to 1.000 mg tabletter eller fire 500 mg tabletter) fire gange

dagligt.

Du skal tage hver dosis med ca. 6 timers mellemrum.

Du skal normalt begynde at tage Valaciclovir Sandoz så hurtigt som muligt efter din operation.

Du skal tage Valaciclovir Sandoz i ca. 90 dage efter din operation, indtil lægen fortæller dig, at

du skal stoppe behandlingen.

Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosen af Valaciclovir Sandoz, hvis:

du er over 65 år.

du har nedsat immunforsvar.

du har nyreproblemer.

→ Tal med lægen, før du tager Valaciclovir Sandoz, hvis noget af det ovennævnte gælder for dig.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Sådan tages medicinen

Tag denne medicin gennem munden.

Synk tabletterne hele med et glas vand.

Tag Valaciclovir Sandoz på samme tidspunkt hver dag.

Tag Valaciclovir Sandoz i henhold til lægens eller apotekets anvisninger.

Personer over 65 år eller personer med nyreproblemer

Det er meget vigtigt, at du drikker vand regelmæssigt i løbet af dagen, mens du tager

Valaciclovir Sandoz. Dette vil være med til at mindske risikoen for bivirkninger, der kan påvirke

nyrerne eller nervesystemet. Lægen vil nøje overvåge, om du får tegn eller symptomer på dette.

Bivirkninger, der vedrører nervesystemet, kan være en følelse af forvirring eller ophidselse eller en

følelse af at være usædvanlig søvnig eller døsig.

Hvis du har taget for meget Valaciclovir Sandoz

Valaciclovir Sandoz er normalt ikke skadeligt, medmindre du tager for meget over flere dage. Hvis du

tager for mange tabletter, kan du komme til at føle dig syg, kaste op, få nyreproblemer, blive forvirret,

ophidset, føle dig mindre klar i hovedet, se ting, som ikke er der, eller miste bevidstheden. Kontakt

lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Valaciclovir Sandoz, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Medbring medicinens originale pakning.

Hvis du har glemt at tage Valaciclovir Sandoz

Hvis har glemt at tage en dosis Valaciclovir Sandoz, skal du tage den, så snart du kommer i tanke

om det. Hvis det næsten er nået at blive tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis

over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan forekomme nedenstående bivirkninger med dette lægemiddel:

Tilstande, som du skal holde øje med

Svære allergiske reaktioner (anafylaksi). Disse er sjældne hos personer, der tager Valaciclovir

Sandoz. Hurtig udvikling af symptomer, herunder:

rødme, kløende hududslæt

hævelse af læber, ansigt, hals og svælg, som giver vejrtrækningsbesvær (angioødem)

blodtryksfald, som fører til kollaps.

→ Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Valaciclovir Sandoz og omgående

søge læge.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

hovedpine.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

utilpashed

svimmelhed

opkastning

diarré

hudreaktion efter udsættelse for sollys (lysfølsomhed)

udslæt

kløe (pruritus).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

forvirring

se eller høre eller ting, der ikke eksisterer (hallucinationer)

udtalt døsighed

rystelser

ophidselse.

Disse bivirkninger, der vedrører nervesystemet, forekommer normalt hos personer med

nyreproblemer, hos ældre eller hos organtransplanterede personer, der tager høje doser af Valaciclovir

Sandoz på 8 gram eller derover om dagen. De får det normalt bedre, når de stopper med at tage

Valaciclovir Sandoz, eller hvis dosen nedsættes.

Andre ikke almindelige bivirkninger:

åndenød (dyspnø)

mavegener

udslæt, nogle gange kløende og som nældefeberudslæt (urticaria)

smerter i den nedre del af ryggen (nyresmerter)

blod i urinen (hæmaturi).

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses ved analyse af blodet:

fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni)

fald i antallet af blodplader, der er celler, som er med til at få blodet til at størkne

(trombocytopeni)

øget mængde af visse stoffer, der dannes af leveren.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

usikkerhed under gang og manglende koordination (ataksi)

langsom, sløret tale (dysartri)

krampeanfald

ændret hjernefunktion (encefalopati)

bevidstløshed (koma)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

forvirret eller forstyrret tankegang (delirium).

Disse bivirkninger, der vedrører nervesystemet, forekommer normalt hos personer med

nyreproblemer, hos ældre eller hos organtransplanterede personer, der tager høje doser af Valaciclovir

Sandoz på 8 gram eller derover om dagen. De får det normalt bedre, når de stopper med at tage

Valaciclovir Sandoz, eller hvis dosen nedsættes.

Andre sjældne bivirkninger:

nyreproblemer med lidt eller ingen vandladning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Valaciclovir Sandoz ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Valaciclovir Sandoz indeholder:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Aktivt stof: valaciclovir.

Valaciclovir Sandoz 250 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 278,1375 mg

valaciclovirhydrochlorid svarende til 250 mg valaciclovir.

Valaciclovir Sandoz 500 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 556,275 mg

valaciclovirhydrochlorid svarende til 500 mg valaciclovir.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: crospovidon, mikrokrystallinsk cellulose, povidon og magnesiumstearat.

Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol 400 og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Valaciclovir Sandoz 250 mg: Hvide til offwhite, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er glatte

på begge sider.

Valaciclovir Sandoz 500 mg: Hvide til offwhite, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er

mærket med “500” på den ene side og glatte på den anden side.

Valaciclovir Sandoz er pakket i PVC-/PE-/PVDC-/aluminiumsblisterpakninger.

Valaciclovir Sandoz 250 mg kan være pakket i følgende pakningsstørrelser:

Æske med blisterpakning(er) indeholdende: 10, 30, 42 eller 60 filmovertrukne tabletter.

Valaciclovir Sandoz 500 mg kan være pakket i følgende pakningsstørrelser:

Æske med blisterpakning(er) indeholdende: 8, 10, 30, 42 eller 90 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København, Danmark

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denne indlægsseddel blev sidst ændret 12. oktober 2015

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety