Vagifem

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Vagifem 25 mikrogram vaginaltabletter
  • Dosering:
  • 25 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • vaginaltabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Vagifem 25 mikrogram vaginaltabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18869
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vagifem

®

.

3. Sådan skal du bruge Vagifem

®

.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Vagifem

tilhører en gruppe af medicin, der kaldes hormonsubsti-

tutionsbehandling (HRT).

• Vagifem

virker ved at erstatte østrogenet, der normalt produceres

i kvinders æggestokke. Det opsættes i skeden, så hormonet frigives,

hvor der er behov for det.

• Du skal bruge Vagifem

til lindring af symptomer på overgangsal-

deren i skeden, såsom tørhed og irritation. I medicinsk sprog kaldes

dette atrofisk vaginitis. Det skyldes et fald i østrogenniveauet i din

krop. Dette sker naturligt efter overgangsalderen.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Lægen kan have givet dig Vagifem

for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Vagifem

®

Brug ikke Vagifem

®

• hvis du er overfølsom over for estradiol, eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer,

• hvis du har eller har haft brystkræft eller har mistanke herom,

• hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har en hormonaf-

hængig tumor, f.eks. kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft)

• hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag,

• hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endome-

triehyperplasi),

• hvis du har en kendt blodsygdom (fx. protein C, protein S, bløder-

sygdom)

• hvis du har eller har haft en blodprop i benenes blodkar (dyb vene-

trombose) eller i lungerne (lungeemboli),

• hvis du for nylig har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde eller har

hjertekramper (angina),

• hvis du har eller har haft en leversygdom og stadigvæk ikke har

normale levertal,

• hvis du har porfyri (stofskiftelidelse, hvor produktionen af nogle af

farvestofferne i blodet ikke er normal).

Vær ekstra forsigtig med at bruge Vagifem

®

Før du starter med at bruge Vagifem

, vil din læge fortælle dig om

risiko og fordele ved behandlingen (se også pkt. 4). Du bør kun tage

hormoner for de symptomer på overgangsalderen, der har en negativ

indflydelse på din livskvalitet. Før du starter med at bruge Vagifem

og regelmæssigt under behandling, vil din læge vurdere om Vagi-

er den rette behandling for dig.

Din læge bør mindst en gang om året kontrollere og diskutere med

dig, om det er rigtigt for dig at fortsætte behandlingen. Din læge vil

vurdere din generelle sundhedstilstand, og hvis du har nære slægt-

ninge (f.eks. mor, søster eller bedstemødre), der har lidt af alvorlig

sygdom såsom blodpropper eller brystkræft, kan du have højere

risiko for alvorlig sygdom. Tal med din læge hvis du har nære slægt-

ninge, der lider af alvorlig sygdom.

Ud over regelmæssig kontrol hos din læge, bør du:

• Regelmæssigt undersøge dine bryster for forandringer, såsom for-

sænkninger eller sammensynkning af huden, forandringer i bryst-

vorten eller knuder, du kan se eller føle. Fortæl det til din læge, hvis

du oplever nogle forandringer.

• Gå regelmæssigt til brystscreening (mammografi) og gynækologisk

undersøgelse (cervical smear test), afhængig af lægens råd.

Tal med din læge, inden du starter med at bruge Vagifem

, hvis du

har eller har haft nogle af de tilstande der er nævnt nedenfor. Din

læge vil muligvis følge dig nøjere. Det er mindre sandsynligt, at de

tilstande vil blive værre eller komme tilbage. Det skyldes, at Vagifem

kun bruges til lokal behandling (kun meget lidt estradiol optages i

hele kroppen) i modsætning til østradiol tabletter som har systemisk

administration (behandling, der påvirker hele kroppen).

Dog bør man være opmærksom på at Vagifem

indeholder hormon,

især ved brug over en længere periode, eller ved gentagen brug.

• Astma

• Epilepsi

• Diabetes (sukkersyge)

• Galdesten

• Forhøjet blodtryk

• Migræne eller stærk hovedpine

• Leversygdom, såsom godartet svulst i leveren (leveradenom)

• Tidligere har haft øget vækst af livmoderslimhinden (endometrie-

hyperplasi)

• Tiltagende tab af hørelsen (otosklerose)

• Systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun bindevævssyg-

dom, der påvirker huden, leddene og nyrerne)

• Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. 1. grads arve-

lighed for brystkræft

• Risikofaktorer for blodpropper.

• Godartet livmodertumor (leiomyom) eller livmoderslimhinde uden

for livmoderen (endometriose).

Afbryd behandling og søg straks læge, hvis:

• du får gennebrudsblødning eller pletblødning

• du får smertefuld hævelse af ben, pludselig brystsmerte eller ånde-

nød / åndedrætsbesvær

• du får gulsot eller svækket leverfunktion

• du får kraftig stigning i blodtrykket

• du får nye anfald af migræne-lignende hovedpine

• du bliver gravid.

Brug af anden medicin

Det er ikke sandsynligt, at Vagifem

påvirker anden medicin. Dette

skyldes, at Vagifem

bruges lokalt i skeden og indeholder en lav dosis

estradiol.

Dog skal du være opmærksom, hvis du tager medicin mod:

- epilepsi (phenobarbital, phenytoin, carbamazepin)

- infektion (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz)

- nedtrykthed (perikum).

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for

medicin.

Graviditet:

• Du må ikke bruge Vagifem

, hvis du er gravid. Hvis du bliver gravid

mens du bruger Vagifem

, skal du stoppe behandlingen straks og

kontakte lægen.

Amning:

• Du må ikke bruge Vagifem

, hvis du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vagifem

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Vagifem

®

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du

ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Vagi-

3. Sådan skal du bruge Vagifem

®

Når der anvendes medicin for symptomer på overgangsalderen,

anbefales det, at bruge den lavest effektive dosis, og at bruge medi-

cinen i den kortest mulige periode, der er nødvendig.

Behandlingen bør kun fortsætte, hvis fordelene opvejer risici. Tal med

din læge om dette.

Du kan begynde behandlingen med Vagifem

den dag der passer dig

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

VAGIFEM

®

25 mikrogram vaginaltabletter

Estradiol

91650-001-02

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Vagifem

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

bedst. Sæt vaginaltabletten op i skeden ved hjælp af applikatoren.

Brugsanvisningen vil vise dig hvordan. Læs brugsansvisningen grun-

dig før du bruger Vagifem

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Brug 1 vaginaltablet dagligt i de første 2 uger. Derefter bruges 1

vaginaltablet 2 gange om ugen. Der skal være 3 eller 4 dage mellem

hver dosis.

Brug altid Vagifem

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Brugsanvisning

Læs brugsanvisningen grundigt igennem, før du begynder at bruge

Vagifem

1. Afriv en enkelt blisterpakning. Pakningen åbnes som vist.

2. Før applikatoren forsigtigt ind i vagina, indtil der føles modstand

(8-10 cm).

3. Vaginaltabletten udløses ved at trykke forsigtigt på stempelknap-

pen, indtil du mærker et klik. Tabletten hæfter sig fast på slimhin-

den med det samme. Den vil ikke falde ud, når du står op eller går.

4. Træk applikatoren ud og kassér den.

Hvis du har brugt for mange Vagifem

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt flere

Vagifem

, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at bruge Vagifem

®

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Vagifem

®

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller

føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Vagifem

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

• Brystkræft. Kontakt lægen hvis du mærker forandringer i brysterne,

f.eks. indtrækninger af huden, ændring af brystvorten eller knuder.

• Kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft). Kontakt lægen, hvis

du får pletblødninger gennem længere tid.

• Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Svampeinfektion eller betændelse i skeden.

• Hovedpine.

• Mavesmerter, oppustethed, maveubehag.

• Kvalme.

• Halsbrand, opkastning, luft i maven, diaré.

• Blødning, udflåd eller andet ubehag fra skeden.

• Ømhed i brysterne, brystspændinger, brystforstørrelse, væskeop-

hobning i brysterne.

• Hævelse i arme og ben (perifere ødemer).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Uspecificeret overfølsomhed.

• Væskeophobning.

• Søvnløshed, depression.

• Forværret migræne.

• Godartede cyster eller polypper.

• Nældefeber, kløende udslæt, rødfarvet udslæt, kløe omkring køns-

organerne.

• Irritation og smerter i skeden, sår i skeden, krampe i skeden (vagi-

nismus).

• Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

• Udebleven effekt.

• Vægtstigning, stigning i østrogenindhold i blodet.

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med systemisk

østrogenbehandling:

• Blodprop i hjertet, højresidig hjertesvigt

• Slagtilfælde

• Galdeblæresygdom

• Hudlidelser, f.eks. brune pigmentpletter i ansigtet, rødme på huden

herunder rød inflammation på hænder eller ben (erythema multi-

forme), udslæt som blå mærker og kløe

• Øget vækst af godartede tumorer i livmoderen (uterusfibromer)

• Epilepsi

• Tab af seksualdrift (libido)

• Forværring af astma

• Tab af hukommelse og andre intellektuelle evner (demens).

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Web-

sted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Vagifem

utilgængeligt for børn.

• Opbevar ikke Vagifem

ved temperaturer over 25 °C.

• Opbevar ikke Vagifem

i køleskab.

• Opbevar Vagifem

i original beholder, da det er følsomt for lys.

• Brug ikke Vagifem

efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den anførte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Vagifem

®

, 25 mikrogram, vaginaltabletter indeholder:

Estradiol 25 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Hydroxypropylmethylcellulose, lactosemonohydrat, majsstivelse,

magnesiumstearat og polyethylenglycol.

Pakningsstørrelser:

Vagifem

fås i:

Vagifem

25 mikrogram i pakninger med 15 vaginaltabletter med

applikator.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2014

916500102

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration