Ursoglepto Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ursoglepto Vet. 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ursoglepto Vet. 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51985
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

31. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Ursoglepto Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

28654

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ursoglepto Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Jern(III)-ioner

200,0 mg

som Gleptoferron

532,6 mg

Hjælpestoffer:

Phenol

5,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Mørkebrun, let viskøs, steril, kolloid, vandig opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (pattegrise)

4.2

Terapeutiske indikationer

Til forebyggelse og behandling af anæmi som følge af jernmangel hos pattegrise.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til pattegrise ved mistanke om mangel på vitamin E og/eller selen.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til klinisk syge dyr, især i tilfælde af diarré.

51985_spc.docx

Side 1 af 4

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer, der er konstateret overfølsomme for jerndextran, eller som har hæmokromatose,

bør undgå kontakt med produktet.

Utilsigtet selvinjektion samt kontakt med øjne og mund bør undgås.

I tilfælde af utilsigtet injektion skal man straks kontakte en læge og vise lægen

indlægssedlen eller etiketten.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Misfarvning af vævet og/eller let, blød hævelse ved injektionsstedet kan undertiden

observeres. Den bør forsvinde inden et par dage. Der kan også opstå overfølsomheds-

reaktioner. I sjældne tilfælde er der forekommet dødsfald blandt svin efter indgivelse af

parentale jerndextranpræparater. Disse dødsfald tilskrives genetiske faktorer eller mangel

på vitamin E og/eller selen. I meget sjældne tilfælde er der rapporteret dødsfald blandt

pattegrise, som tilskrives øget modtagelighed over for infektion som følge af midlertidig

blokering af det retikuloendoteliale system.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Absorptionen af samtidigt administreret oralt jern kan reduceres.

Se også pkt. 6.2.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Udelukkende til intramuskulær injektion.

Pattegrise:

200 mg Fe

per dyr svarende til:

1 ml lægemiddel per dyr.

Injiceres én gang mellem 1. og 3. levedag.

51985_spc.docx

Side 2 af 4

Det anbefales at bruge en multidosissprøjte. Ved efterfyldning af sprøjten bruges en

aftapningskanyle for at undgå overdreven perforering af proppen. Det maksimale antal

perforeringer af proppen skal begrænses til 10 gange. Når grupper af dyr behandles på én

gang, bruges en aftapningskanyle, som er placeret i hætteglassets prop for at undgå

overdreven perforering af proppen. Aftapningskanylen skal fjernes efter behandling.

4.10

Overdosering

Transferrin-jern mætningsniveauer førende til øget tilbøjelighed til (systemisk) bakteriel

sygdom, smerter, inflammationsreaktioner såvel som absces ved injektionsstedet kan

forekomme.

Der kan forekomme vedvarende misfarvning af muskelvæv ved injektionsstedet.

Iatrogen forgiftning med følgende symptomer: blege slimhinder, blødende gastroenteritis,

opkastning, takykardi, hypotension, dyspnø, ødemer på lemmer, halthed, shock, dødsfald,

leverskade.

Overdosering kan behandles med f.eks. et chelerende præparat.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

0 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Jern(III), parenterale præparater, gleptoferron

ATCvet-kode: QB03AC91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Jern er et væsentligt mikronæringsmiddel. Jern spiller en vigtig rolle for hæmoglobins og

myoglobins ilttransport samt for enzymer, f.eks. cytokromer, katalaser og peroxidaser.

Jern genoprettes hurtigt fra stofstiftet og den indtagne næring. Derfor forekommer

jernmangel kun meget sjældent hos voksne dyr.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramuskulær injektion absorberes jernkomplekset i det lymfatiske væv inden for 3

dage. Her deles komplekset og frigiver Fe

, der lagres som ferritin i de vigtigste

lagringsorganer (f.eks. lever, milt og det retikuloendoteliale system). I blodet bindes det

frie Fe

til transferrin (transportformen) og bruges hovedsagelig i syntesen af

hæemoglobin.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Phenol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

51985_spc.docx

Side 3 af 4

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke fryses.

6.5

Emballage

100 ml klart hætteglas (type II) 100 ml LDPE-flaske eller 200 ml LDPE-flaske med

chlorbutylgummilukning (type I) og aluminium/polypropylenlåg

Kartonæske med 1 hætteglas med 100 ml

Kartonæske med 10 hætteglas med 100 ml

Kartonæske med 10 LDPE-flasker med 100 ml

1 LDPE-flaske med 100 ml indpakket i plastik

Kartonæske med 10 LDPE- flasker med 200 ml

1 LDPE-Flaske med 200 ml indpakket i plastik

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105 b

06406 Bernburg

Tyskland

Repræsentant

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51985

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. august 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. oktober 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51985_spc.docx

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

25-9-2018

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

The U.S. Food and Drug Administration announced in the Federal Register today the fiscal year 2019 rates and payment procedures for animal drugs subject to user fees under the Animal Drug User Fee Amendments of 2018 (ADUFA IV) and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 (AGDUFA III).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety