Urizia

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Urizia 6 mg+0,4 mg tabletter med modificeret udløsning
  • Dosering:
  • 6 mg+0,4 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter med modificeret udløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Urizia 6 mg+0,4 mg tabletter med modificeret udløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 60110
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Urizia

®

6 mg/0,4 mg tabletter med modificeret udløsning

solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Urizia

3. Sådan skal du tage Urizia

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Urizia er en kombination af to forskellige former for

medicin, som kaldes solifenacin og tamsulosin, i én

tablet. Solifenacin tilhører en gruppe af medicin,

som kaldes antikolinergika, og tamsulosin tilhører en

gruppe af medicin, som kaldes alfa-blokkere.

Urizia anvendes hos mænd til behandling af

både moderate til svære lagringssymptomer og

tømningssymptomer i de nedre urinveje, som

er forårsaget af blæreproblemer og forstørret

blærehalskirtel (godartet prostatahyperplasi). Urizia

anvendes, når tidligere behandling af denne tilstand

med et monoprodukt ikke har lindret symptomerne

tilstrækkeligt.

Efterhånden som blærehalskirtlen vokser, kan det føre

til vandladningsproblemer (tømningssymptomer),

såsom forsinket vandladning (besvær med at få startet

vandladningen), vandladningsbesvær (slap stråle),

efterdryp og en følelse af ufuldstændig blæretømning.

Samtidig sker der også en blærepåvirkning,

således at blæren trækker sig sammen spontant

på tidspunkter, hvor du ikke ønsker at tømme den.

Dette fører til lagringssymptomer, såsom ændringer

i blærefornemmelse, imperiøs vandladning (en stærk

pludselig trang til at lade vandet uden forudgående

advarsel) og behov for hyppigere vandladning.

Solifenacin reducerer de uønskede sammentrækninger

af din blære og øger den urinmængde, som blæren kan

rumme. Det betyder, at du kan vente længere, inden du

er nødt til at gå på toilettet.

Tamsulosin gør det muligt for urinen at komme

hurtigere gennem urinrøret og letter vandladning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke

får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Urizia

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Urizia:

– hvis du er allergisk over for solifenacin eller

tamsulosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Urizia (angivet i punkt 6).

– hvis du er i nyredialyse.

– hvis du har en alvorlig leversygdom.

– hvis du har en alvorlig nyresygdom OG samtidig

denne medicin i forbindelse med foretagelse af en

øjenoperation på grund af uklarhed i linsen (grå stær)

eller forhøjet tryk i øjnene (grøn stær).

Børn og unge

Giv ikke denne medicin til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Urizia

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særlig vigtigt at informere lægen, hvis du bruger:

– medicin som ketoconazol, erythromycin, ritonavir,

nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem og

paroxetin, som nedsætter den hastighed, hvormed

Urizia fjernes fra kroppen.

– anden antikolinerg medicin, da virkninger og

bivirkninger ved begge former for medicin kan

forstærkes, hvis du tager to slags medicin af samme

type.

– kolinergika, da de kan nedsætte virkningen af Urizia.

– medicin som metoclopramid og cisaprid, som får

fordøjelsessystemet til at arbejde hurtigere.

Urizia kan nedsætte deres virkning.

– andre alfa-blokkere, da det kan forårsage et utilsigtet

blodtryksfald.

– medicin såsom bisfosfonater, som kan forårsage eller

forværre spiserørsbetændelse.

Brug af Urizia sammen med mad og drikke

Urizia kan tages med eller uden mad, alt efter hvad du

foretrækker.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Urizia er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.

Hos mænd er der rapporteret om unormal

sædudtømning (ejakulationsforstyrrelse). Det betyder,

at sæden ikke forlader kroppen gennem urinrøret, men

i stedet kommer ind i blæren (retrograd ejakulation),

eller at sædudtømningsmængden er nedsat eller

fraværende (ejakulationssvigt). Dette fænomen er

ufarligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Urizia kan forårsage svimmelhed, sløret syn, træthed

og den ikke almindelige bivirkning søvnighed. Hvis du

har disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene

maskiner.

3. Sådan skal du tage Urizia

Tag altid Urizia nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Den maksimale daglige dosis er én tablet, som

indeholder 6 mg solifenacin og 0,4 mg tamsulosin,

taget gennem munden. Tabletten kan tages med eller

uden mad, alt efter hvad du foretrækker.

Tabletten må ikke knuses eller tygges.

11-2017

P518690-1

behandles med medicin, der kan forsinke

fjernelsen af Urizia fra kroppen (for eksempel

ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol).

Hvis dette er tilfældet, har lægen eller

apotekspersonalet oplyst dig om det.

– hvis du har en moderat leversygdom OG samtidig

behandles med medicin, der kan forsinke fjernelsen

af Urizia fra kroppen (for eksempel ketoconazol,

ritonavir, nelfinavir, itraconazol).

Hvis dette er tilfældet, har lægen eller

apotekspersonalet oplyst dig om det.

– hvis du har, eller har risiko for en alvorlig mave- eller

tarmsygdom (herunder toksisk megacolon, som er en

komplikation til colitis ulcerosa, der er en kronisk

betændelsestilstand i tyktarmen).

– hvis du har, eller har risiko for en muskelsygdom

kaldet myasthenia gravis, som kan føre til udtalt

svaghed i visse muskler.

– hvis du har, eller har risiko for forhøjet tryk i øjnene

(grøn stær) med gradvist synstab.

– hvis du har tendens til besvimelse som følge af

nedsat blodtryk, når du skifter stilling (når du rejser

dig op fra siddende eller liggende stilling); dette

kaldes ortostatisk hypotension.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Urizia:

– hvis du har manglende vandladningsevne

(urinretention).

– hvis du har obstruktion i fordøjelsessystemet

(forstoppelse).

– hvis der er risiko for, at dit fordøjelsessystem

begynder at fungere langsommere (tarmbevægelser).

Hvis dette er tilfældet, har lægen oplyst dig om det.

– hvis du har en rift i maven (hiatus hernie) eller

halsbrand, og/eller hvis du samtidig tager medicin,

der kan forårsage eller forværre spiserørsbetændelse.

– hvis du har en bestemt type nervesygdom (autonom

neuropati).

– hvis du har en alvorlig nyresygdom.

Periodiske lægeundersøgelser er nødvendige for at

holde øje med udviklingen af den tilstand, du bliver

behandlet for.

Urizia kan påvirke dit blodtryk, så du kan føle dig

svimmel eller uklar, eller så du, i sjældne tilfælde,

besvimer (ortostatisk hypotension). Du skal sætte dig

eller lægge dig ned, hvis du oplever et eller flere af

disse symptomer, indtil de forsvinder.

Hvis du skal have foretaget en øjenoperation på grund

af uklarhed i linsen (grå stær) eller forhøjet tryk i

øjnene (grøn stær), bedes du oplyse din øjenspecialist

om, at du tidligere har brugt, bruger eller planlægger

at bruge Urizia. Specialisten kan så træffe passende

forsigtighedsregler med hensyn til, hvilken medicinsk

behandling og hvilke operationsteknikker der skal

benyttes. Spørg din læge om, hvorvidt du skal

udsætte brugen eller midlertidigt stoppe med at tage

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Hvis du har taget for meget Urizia

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere af Urizia, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

I tilfælde af overdosering kan lægen behandle dig med

aktivt kul; akut maveskylning kan være nyttig, hvis den

foretages inden for 1 time efter overdosering. Fremkald

ikke opkastning.

Symptomer på overdosering kan omfatte: mundtørhed,

svimmelhed og sløret syn, opfattelse af ting, der

ikke er der (hallucinationer), overdreven irritabilitet,

krampeanfald, vejrtrækningsbesvær, øget puls

(takykardi), manglende evne til hel eller delvis

tømning af blæren eller manglende vandladningsevne

(urinretention) og/eller utilsigtet blodtryksfald.

Hvis du har glemt at tage Urizia

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Urizia

Hvis du holder op med at tage Urizia, kan dine

oprindelige symptomer vende tilbage eller blive

forværret. Rådfør dig altid med lægen, hvis du

overvejer at stoppe med behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den mest alvorlige bivirkning, som er observeret under

behandling med Urizia i kliniske forsøg, er den ikke

almindelige bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud

af 100 mænd) akut urinretention, som er en pludseligt

opstået manglende vandladningsevne. Hvis du tror, du

har denne bivirkning, skal du straks opsøge en læge.

Det kan være nødvendigt, at du holder op med at tage

Urizia.

Der kan forekomme allergiske reaktioner med Urizia:

– Ikke almindelige tegn på allergiske reaktioner kan

omfatte hududslæt (som kan være kløende) eller

nældefeber (urticaria).

– Sjældne symptomer omfatter hævelse af ansigt,

læber, mund, tunge eller svælg, som kan forårsage

synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).

Der er i sjældne tilfælde rapporteret angioødem

i forbindelse med tamsulosin og i meget sjældne

tilfælde i forbindelse med solifenacin. Ved

forekomst af angioødem skal Urizia straks stoppes

og ikke genstartes.

Hvis du får et allergianfald eller en alvorlig hudreaktion

(f.eks. blæredannelse og afskalning af huden), skal du

straks oplyse lægen om det og holde op med at tage

Urizia. Der bør påbegyndes passende behandling og/

eller træffes passende foranstaltninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

– Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed. Kan være livsfarligt. Ring 112.

– Uklarhed, forvirring og desorientering, evt.

hallucinationer og vrangforestillinger. Kontakt lægen.

– Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger,

stop for luftafgang og afføring pga. tarmslyng.

Kontakt lægen eller skadestuen.

– Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning

af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1

ud af 10 mænd):

– Mundtørhed

– Forstoppelse

– Sure opstød/halsbrand (dyspepsi)

– Svimmelhed

– Sløret syn

– Træthed

– Unormal sædudtømning (ejakulationsforstyrrelse).

Det betyder, at sæden ikke forlader kroppen

gennem urinrøret, men i stedet kommer ind

i blæren (retrograd ejakulation), eller at

sædudtømningsmængden er nedsat eller fraværende

(ejakulationssvigt). Dette fænomen er ufarligt.

– Kvalme

– Mavesmerter.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 100 mænd):

– Døsighed (somnolens)

– Kløe (pruritus)

– Urinvejsinfektion, blæreinfektion (cystitis)

– Smagsforstyrrelser (dysgeusi)

– Øjentørhed

– Næsetørhed

– Tilbageløb af mavesyre til spiserøret

(gastroøsofageal reflukssygdom)

– Halstørhed

– Tør hud

– Hævede fødder, ankler og hænder (perifer ødem)

– Hovedpine

– Hurtig eller ujævn hjertebanken (palpitationer)

– Svimmelheds- eller svaghedsfølelse, særligt når du

rejser dig op (ortostatisk hypotension)

– Løbende eller stoppet næse (rhinitis)

– Diarré

– Opkastning

– Kraftesløshed og svaghed (asteni).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud

af 1.000 mænd):

– Hindret tarmpassage pga. lukning af tarmen

(colon-obstruktion)

– Besvimelse (synkope)

– Hudallergi, som resulterer i hævelse i vævet lige

under hudoverfladen (angioødem).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 10.000 mænd):

– Hallucinationer, forvirring

– Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben

(erythema multiforme)

– Langvarig og smertefuld erektion (sædvanligvis

ikke under seksuel aktivitet) (priapisme)

– Udslæt, betændelse og blæredannelse i huden

og/eller slimhinderne i læber, øjne, mund,

næsepassager eller kønsorganer (Stevens-

Johnsons syndrom)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

– Nedsat appetit

– Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for

højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop). Tal med lægen.

– Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn

pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær)

– Uregelmæssig eller usædvanlig puls (QT-forlængelse,

Torsade de Pointes, atrieflimren, arytmi)

– Hurtig puls (takykardi)

– Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

– Under en øjenoperation for uklarhed i linsen (grå

stær) eller forhøjet tryk i øjnene (grøn stær) bliver

pupillen (det sorte cirkulære område midt i øjet)

måske ikke større, som det er påkrævet.

Desuden kan regnbuehinden (det farvede område i

øjet, også kaldet iris) blive flagrende under

en operation.

– Leversygdom

– Nyresygdom

– Nedsat syn

– Næseblod (epistaxis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Urizia indeholder:

– Aktive stoffer: 6 mg solifenacinsuccinat og 0,4 mg

tamsulosinhydrochlorid.

– Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421),

maltose, macrogol 7.000.000, macrogol 8000,

magnesiumstearat (E 470b), butylhydroxytoluen

(E 321), kolloid silica, vandfri (E 551), hypromellose

(E 464), jernoxidrødt (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Urizia 6 mg/0,4 mg tabletter er runde, overtrukket med

rød film og præget med ”6/0.4”.

Urizia tabletter med modificeret udløsning fås i

aluminiumblisterpakninger med 30 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Urizia

er et registreret varemærke, der tilhører Astellas

Pharma Inc.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

november 2017.