Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Selexipag
Janssen Cilag International NV
B01AC27
selexipag
Antitrombotische middelen
Hypertensie, pulmonair
Uptravi is geïndiceerd voor de lange termijn behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten met die functionele klasse (FC) II – III, hetzij als combinatietherapie bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd met een endothelin receptor antagonist (ERA) en/of een fosfodiesterase type 5 remmer van (PDE-5), of als monotherapie bij patiënten die geen kandidaten voor deze therapieën. De werkzaamheid is aangetoond in een PAK bevolking met inbegrip van idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen, en PAH geassocieerd met gecorrigeerde eenvoudige, aangeboren hart-en vaatziekten.
Revision: 13
Erkende
2016-05-12
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT UPTRAVI 200 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN UPTRAVI 400 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN UPTRAVI 600 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN UPTRAVI 800 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN UPTRAVI 1000 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN UPTRAVI 1200 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN UPTRAVI 1400 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN UPTRAVI 1600 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN selexipag LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Uptravi en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS UPTRAVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Uptravi is een geneesmiddel dat de werkzame stof selexipag bevat. Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden. Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten geneesmiddelen tegen PAH die endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd. Bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met deze geneesmiddelen kan Uptravi worden gebruikt zonder daarnaast nog andere geneesmiddelen. Bij PAH is Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram selexipag. Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 microgram selexipag. Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 600 microgram selexipag. Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 800 microgram selexipag. Uptravi 1000 microgram filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1000 microgram selexipag. Uptravi 1200 microgram filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1200 microgram selexipag. Uptravi 1400 microgram filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1400 microgram selexipag. Uptravi 1600 microgram filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1600 microgram selexipag. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten Ronde, lichtgele filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met de inscriptie ‘2’ op één zijde. 3 Uptravi 400 microgram filmomhulde tabletten Ronde, rode filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met de inscriptie ‘4’ op één zijde. Uptravi 600 microgram filmomhulde tabletten Ronde, lichtpaarse filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met de inscriptie ‘6’ op één zijde. Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten Ronde, groene filmomhulde tabletten met een doorsnede van 7,3 mm en met de inscriptie ‘8’ op één zijde. Uptravi 1000 microgram filmomhulde tablet Læs hele dokumentet