Uptravi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Uptravi
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Uptravi
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Hypertension, lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Uptravi er indiceret til langtidsbehandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med som funktionelle klasse (FC) II – III, enten som kombinationsbehandling hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret med en endothelin receptor antagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmer, eller som monoterapi hos patienter, der ikke er kandidater til disse behandlinger.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003774
  • Autorisation dato:
  • 12-05-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003774
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/344654/2017

EMEA/H/C/003774

EPAR - sammendrag for offentligheden

Uptravi

selexipag

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Uptravi.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Uptravi bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Uptravi, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Uptravi, og hvad anvendes det til?

Uptravi er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med pulmonal arteriel

hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier). Det kan bruges i kombination med andre

lægemidler, der kaldes endothelin-receptorantagonister (ERA) eller phosphodiesterase type 5 (PDE-5)-

hæmmere, eller alene til patienter, til hvem disse lægemidler ikke er egnede. Uptravi anvendes til

patienter med pulmonal arteriel hypertension i funktionsklasse II eller III. "Funktionsklassen" afspejler

sygdommens sværhedsgrad: Ved klasse II er der let nedsat fysisk aktivitet, ved klasse III mærkbart

nedsat fysisk aktivitet.

Uptravi indeholder det aktive stof selexipag.

Hvordan anvendes Uptravi?

Uptravi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge

med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.

Uptravi fås som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 og 1 600 mikrogram).

Behandlingen bør startes med en dosis på 200 mikrogram to gange dagligt med cirka 12 timers

mellemrum. Dosen øges derefter hver uge, så længe som patienten kan tåle det, op til en maksimal

Uptravi

EMA/344654/2017

Side 2/3

dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt, som så fastholdes. Patienterne tåler muligvis behandlingen

bedre, hvis de tager tabletterne sammen med mad og ved dosisøgning tager den første tablet om

aftenen frem for om morgenen. Hvis patienten ikke kan tåle en større dosis, kan det være nødvendigt,

at lægen nedsætter ned igen.

Hvis behandling med Uptravi skal stoppes, bør dosen reduceres gradvist.

Patienter med svært nedsat leverfunktion bør ikke tage Uptravi. Patienter med moderat nedsat

leverfunktion bør starte med 200 mikrogram én gang dagligt. Hvis denne dosis tåles, kan den øges én

gang om ugen. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Uptravi?

Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af

blodkarrene i lungerne. Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til

lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør

fysisk aktivitet.

Det aktive stof i Uptravi, selexipag, er en "prostacyklin-receptoragonist". Det betyder, at stoffet virker

på næsten samme måde som prostacyklin, der er et naturligt forekommende stof, som regulerer

blodtrykket ved at binde sig til receptorer i muskulaturen i blodkarvæggen, hvilket får blodkarrene til

at slappe af og udvide sig. Ved at binde til prostacyklin-receptorer udvider Uptravi også blodkarrene og

sænker således blodtrykket i dem, hvilket forbedrer symptomerne på sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Uptravi?

Fordelene ved behandling med Uptravi ved pulmonal arteriel hypertension er påvist i en

hovedundersøgelse med 1 156 patienter med pulmonal arteriel hypertension. Patienterne fik enten

Uptravi eller placebo (ikke-aktiv behandling) i ca. 70 uger. Patienterne havde enten ikke været i

behandling før eller var i behandling med andre lægemidler mod pulmonal arteriel hypertension (ERA

eller PDE-5-hæmmere). Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hvis sygdom

forværredes, eller som døde i løbet af behandlingen eller kort tid efter behandlingsstop. Andelen af

Uptravi-behandlede patienter, der enten døde eller viste tegn på sygdomsforværring, var 24,4 % (140

ud af 574) sammenlignet med 36,4 % (212 ud af 582) af de placebo-behandlede patienter.

Hvilke risici er der forbundet med Uptravi?

De hyppigste bivirkninger ved Uptravi (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i arme og ben,

ledsmerter og hedeture. Disse bivirkninger er milde eller moderate og ses oftest, når dosen af Uptravi

øges.

Uptravi må ikke gives til patienter, som har haft et hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder,

alvorlig kranspulsåre-sygdom (hjertesygdom forårsaget af blokering af de blodårer, der forsyner

hjertemuskulaturen) eller ustabil angina pectoris (en alvorlig form for brystsmerter). Uptravi må ikke

anvendes til patienter med alvorlige arytmier (ustabil hjerterytme) eller defekter i hjerteklapperne.

Patienter med andre former for hjerteproblemer må kun få Uptravi, hvis de følges tæt af en læge.

Lægemidlet må heller ikke gives til patienter, der har haft et slagtilfælde i løbet af de seneste

3 måneder. Uptravi må ikke tages samtidig med andre lægemidler som f.eks. gemfibrozil, som er

stærke blokkere (hæmmere) af leverenzymet CYP2C8.

Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Uptravi fremgår af

indlægssedlen.

Uptravi

EMA/344654/2017

Side 3/3

Hvorfor blev Uptravi godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Uptravi

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Patienter med pulmonal arteriel

hypertension har på nuværende tidspunkt meget begrænsede behandlingsmuligheder. Der er derfor et

stort uopfyldt medicinsk behov. Det er påvist, at Uptravi virker bedre end placebo til at forhindre

forværring af pulmonal arteriel hypertension, både når det gives alene og i kombination med en ERA

og/eller en PDE-5-hæmmer. Sammenlignet med andre lægemidler i samme klasse, der indgives i en

blodåre, har Uptravi den fordel, at det tages gennem munden. For så vidt angår sikkerheden, anses

bivirkningerne ved Uptravi for at være acceptable. Selv om CHMP bemærkede en lille stigning i

forekomsten af dødsfald blandt Uptravi-behandlede patienter sammenlignet med placebo, anser

udvalget dette for at være tilfældigt eller en følge af undersøgelsens udformning og er derfor af den

overbevisning, at dette ikke har nogen indvirkning på fordelene og risiciene ved lægemidlet.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Uptravi?

Læger, der ordinerer Uptravi, skal først registreres hos virksomheden, der markedsfører Uptravi, før de

kan ordinere det. Virksomheden skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner, som ordinerer

og udleverer lægemidlet, så de ordinerer lægemidlet korrekt og undgår fejlmedicinering. Disse

materialer vil også omfatte en vejledning og dagbog til patienterne, der kan hjælpe dem med at holde

styr på det antal tabletter, som de skal tage, og forklare dem, hvordan doserne bør øges. Dagbogen

indeholder felter, hvor patienten kan notere antallet og styrken af de tabletter, som han/hun tager

hver dag.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Uptravi.

Andre oplysninger om Uptravi

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Uptravi den 12. maj 2016.

Den fuldstændige EPAR for Uptravi findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Uptravi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Uptravi 200

mikrogram filmovertrukne tabletter

Uptravi 400

mikrogram filmovertrukne tabletter

Uptravi 600

mikrogram filmovertrukne tabletter

Uptravi 800

mikrogram filmovertrukne tabletter

Uptravi 1.000

mikrogram filmovertrukne tabletter

Uptravi 1.200

mikrogram filmovertrukne tabletter

Uptravi 1.400

mikrogram filmovertrukne tabletter

Uptravi 1.600

mikrogram filmovertrukne tabletter

Selexipag

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi

Sådan skal du tage Uptravi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Uptravi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof selexipag. Det har samme afslappende og

udvidende virkning på blodkarrene som det naturlige stof prostacyklin.

Uptravi anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hyptertension (PAH) hos voksne

patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig effekt med andre typer af lægemidler mod PAH, der kaldes

for endothelinreceptorantagonister og phosphodiesterase type 5-hæmmere. Uptravi kan anvendes

alene, hvis patienten ikke er kandidat til disse lægemidler.

PAH er højt blodtryk i de blodkar, der fører blod fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Hos

personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod

igennem dem. Dette kan forårsage træthed, svimmelhed, stakåndethed eller andre symptomer.

Uptravi efterligner virkningen af prostacyklin og udvider lungearterierne og gør dem mindre hårde.

Dermed bliver det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem lungearterierne. Det lindrer

symptomerne på PAH og forbedrer sygdomsforløbet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi

Tag ikke Uptravi

hvis du er allergisk over for selexipag eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du har et hjerteproblem, såsom:

dårlig blodforsyning til hjertemusklerne (alvorlig koronarhjertesygdom eller ustabil

angina); symptomerne kan omfatte brystsmerter

hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder

svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under tæt lægeligt opsyn

alvorligt uregelmæssigt hjerteslag

hjerteklapfejl (medfødt eller erhvervet), der medfører, at hjertet arbejder dårligt (ikke

relateret til pulmonal hypertension)

hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder, eller der er forekommet andre

hændelser, der har mindsket blodforsyningen til hjernen (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi)

hvis du tager gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i

blodet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt din PAH-læge eller sundhedspersonalet, før du tager Uptravi, hvis du

tager medicin mod højt blodtryk

har lavt blodtryk, der er forbundet med symptomer såsom svimmelhed

for nylig har mistet meget blod eller væske, f.eks. som følge af alvorlig diarré eller opkastning

har problemer med skjoldbruskkirtlen

har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse

har eller har haft alvorlige leverfunktionsproblemer

tager clopidogrel, deferasirox eller teriflunomid.

Fortæl det straks til lægen,

hvis du bemærker et af ovenstående tegn, eller din tilstand forandres.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da Uptravi ikke er blevet afprøvet hos børn.

Ældre patienter

Der er begrænset erfaring med Uptravi hos patienter over 75 år. Uptravi bør anvendes med

forsigtighed i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Uptravi

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af anden medicin kan påvirke Uptravis virkning.

Fortæl det til din PAH-læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende

lægemidler:

Gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet)

Clopidogrel (lægemiddel, der anvendes til at hæmme dannelsen af blodpropper ved

koronararteriesygdom)

Deferasirox (lægemiddel, der anvendes til at fjerne jern fra blodet)

Teriflunomid (lægemiddel, der anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel

sklerose)

Carbamazepin (lægemiddel, der anvendes til behandling af visse former for epilepsi,

nervesmerter eller som hjælp til at kontrollere alvorlige humørsvingninger, når andre

lægemidler ikke virker)

Phenytoin (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi)

Valproinsyre (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi)

Probenecid (lægemiddel, der anvendes til behandling af urinsyregigt).

Fluconazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner).

Graviditet og amning

Uptravi er ikke anbefalet under graviditet og amning. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder,

skal du anvende sikker prævention, mens du tager Uptravi. Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du

tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Uptravi kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (se afsnit 4), der kan påvirke din

evne til at føre motorkøretøj; symptomerne ved din sygdom kan også nedsætte din evne til at føre

motorkøretøj.

3.

Sådan skal du tage Uptravi

Uptravi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH. Tag altid Uptravi nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl eller har spørgsmål, så spørg lægen.

Hvis dit syn er nedsat, eller du har en form for blindhed, skal du have hjælp fra en anden person, når

du tager Uptravi i titreringsperioden.

Sådan findes der frem til den rette dosis for dig

I starten af behandlingen vil du få den laveste dosis. Det er én 200

mikrogram-tablet

om morgenen og

endnu én 200

mikrogram-tablet om aftenen

. Behandlingen bør startes om aftenen. Din læge vil

anvise, at du gradvist øger dosis. Dette kaldes for titrering. Det giver kroppen mulighed for at vænne

sig til den nye medicin. Formålet med titrering er at nå den mest velegnede dosis. Det vil være den

højeste dosis, som du kan tolerere, dog højst 1.600

mikrogram om morgenen og om aftenen.

Den f

rste tabletpakning, du får, indeholder lysegule 200 mikrogram-tabletter.

Lægen vil anvise, at du øger din dosis i trin, som regel hver uge, men intervallet mellem stigningerne

kan være længere.

Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din

aftendosis. Den første øgede dosis bør tages om aftenen. Diagrammet nedenfor viser antallet af

tabletter, der skal tages

hver morgen

hver aften

i de første 4 trin.

Hvis din læge anviser, at du skal øge din dosis yderligere og gå til trin 5, kan du gøre det ved at tage

én grøn 800 mg-tablet og én lysegul 200 mikrogram-tablet om morgenen og én 800 mikrogram-tablet

og én 200 mikrogram-tablet om aftenen.

Hvis din læge fortæller dig, at du skal øge din dosis yderligere, skal du føje en 200 mikrogram-tablet

til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis ved hvert nye trin. Den første øgede

dosis bør tages om aftenen. Den højeste dosis af Uptravi er 1.600 mikrogram om morgenen og

1.600 mikrogram om aftenen. Det er dog ikke alle patienter, der når denne dosis, da den påkrævede

dosis varierer fra patient til patient.

Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter, der skal tages

hver morgen

hver aften

på hvert

trin fra og med trin 5.

Titreringspakken indeholder også en titreringsvejledning med oplysninger om titreringsforløbet, og

hvori du kan notere hvor mange tabletter, du tager hver dag.

Husk at notere i din titreringsdagbog hvor mange tabletter, du tager hver dag.

Titreringstrinene varer

som regel omkring

1 uge. Hvis din læge anviser, at hvert titreringstrin skal vare længere end 1 uge, er

der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.

Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med

din PAH-læge eller sundhedspersonalet i titreringsforløbet.

Nedtrapning til en lavere dosis på grund af bivirkninger

I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i

kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4). Hvis du har svært

ved at tolerere disse bivirkninger, så drøft med lægen, hvordan de kan håndteres eller behandles. Der

findes behandlinger, der kan bidrage til at lindre bivirkningerne. For eksempel kan smertestillende

midler såsom paracetamol være en hjælp til behandling af smerter og hovedpine.

Hvis bivirkningerne ikke kan behandles eller ikke bliver gradvist bedre med den dosis, du tager, vil

lægen eventuelt justere din dosis ved at nedsætte antallet af lysegule 200 mikrogram-tabletter med én

om morgenen og én om aftenen. Diagrammet nedenfor viser nedtrapning til en lavere dosis. Gør kun

dette, hvis din læge har anvist det.

Hvis dine bivirkninger bliver tålelige efter nedtrapning af din dosis, vil lægen eventuelt beslutte, at du

skal fortsætte med den dosis. Se venligst afsnittet ’Vedligeholdelsesdosis’ nedenfor for yderligere

oplysninger.

Vedligeholdelsesdosis

Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis. Din

vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt.

Din læge vil ordinere en tablet med den for dig individuelt tilpassede styrke, som vil

være

vedligeholdelsesdosis.

På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen,

i stedet for flere tabletter hver gang.

Du finder en fuld beskrivelse af Uptravi tabletter, herunder farver og mærkning, i afsnit 6.

Med tiden vil lægen eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.

Hvis du på et tidspunkt efter at have taget den samme dosis i lang tid får bivirkninger, som du ikke kan

tolerere, eller bivirkninger, der påvirker dine dagligdagsaktiviteter, skal du kontakte lægen, da det kan

være, at din dosis skal nedsættes. Lægen vil eventuelt ordinere en lavere tabletstyrke. Husk at

bortskaffe ikke anvendte tabletter (se afsnit 5).

Tag Uptravi én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.

Tag tabletterne i forbindelse med måltider, da det kan medvirke til, at du bedre kan tåle medicinen.

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand. Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.

Hvis du har taget for mange Uptravi

Spørg lægen til råds, hvis du har taget flere tabletter, end lægen har anvist.

Hvis du har glemt at tage Uptravi

Hvis du glemmer at tage Uptravi, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Herefter

skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til næste

dosis (under 6 timer til det normale tidspunkt), skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med

at tage medicinen til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt

tablet.

Hvis du holder om med at tage Uptravi

Brat ophør af behandlingen med Uptravi kan resultere i, at dine symptomer bliver forværrede. Du må

ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen anviser det. Lægen vil eventuelt anvise, at du

nedsætter dosis gradvist, før du stopper helt.

Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du

har glemt 3 morgen- og 3 aftendoser, eller seks doser eller mere i træk),

skal du straks kontakte

lægen, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger

. Lægen kan

beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere

vedligeholdelsesdosis.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger. Du kan få bivirkninger, ikke alene i

titreringsperioden hvor dosis øges, men også senere efter lang tids brug af samme dosis.

Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hovedpine, diarré, kvalme, opkastning,

smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme, som du ikke

kan tolerere, eller som ikke kan behandles, skal du kontakte lægen, da din dosis kan være for høj

og skal nedsættes.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Blussen (ansigtsrødme)

Kvalme og opkastning

Diarré

Smerter i kæben, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i benene

Nasofaryngitis (tilstoppet næse)

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)

Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel)

Nedsat appetit

Vægttab

Hypotension (lavt blodtryk)

Mavesmerter

Smerter

Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og

skjoldbruskkirtlens funktion.

Udslæt, herunder nældefeber, kan forårsage brænden eller svien og hudrødme.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Hurtigere puls

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Uptravi indeholder:

Aktivt stof: selexipag.

Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 200 mikrogram selexipag.

Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 400 mikrogram selexipag.

Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 600 mikrogram selexipag.

Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 800 mikrogram selexipag.

Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.000 mikrogram selexipag.

Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.200 mikrogram selexipag.

Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.400 mikrogram selexipag.

Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.600 mikrogram selexipag.

Øvrige indholdsstoffer:

I tabletkernen:

Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose,

magnesiumstearat

I filmovertrækket:

Hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E171), carnaubavoks og jernoxider (se nedenfor).

Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid (E172).

Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid (E172).

Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid og sort jernoxid

(E172).

Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid og sort jernoxid

(E172).

Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid og gul jernoxid

(E172).

Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder sort jernoxid og rød jernoxid

(E172).

Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid (E172).

Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder sort jernoxid, rød jernoxid og gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, lysegule, filmovertrukne tabletter, der er

mærket med "2" på den ene side.

Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, røde, filmovertrukne tabletter, der er mærket

med "4" på den ene side.

Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, lyselilla, filmovertrukne tabletter, der er

mærket med "6" på den ene side.

Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, grønne, filmovertrukne tabletter, der er

mærket med "8" på den ene side.

Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, orange, filmovertrukne tabletter, der er

mærket med "10" på den ene side.

Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, mørkelilla, filmovertrukne tabletter, der er

mærket med "12" på den ene side.

Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, mørkegule, filmovertrukne tabletter, der er

mærket med "14" på den ene side.

Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, brune, filmovertrukne tabletter, der er

mærket med "16" på den ene side.

Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og

60 eller 140 tabletter (titreringspakker).

Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1.000 mikrogram, 1.200 mikrogram,

1.400 mikrogram og 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med

60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Storbritannien

Tlf.: +44 20 8987 3320

Fremstiller

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

TITRERINGSVEJLEDNING - TITRERINGSPAKKE

Side 1

Uptravi filmovertrukne tabletter

selexipag

Titreringsvejledning

Opstart af behandling med Uptravi

Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling.

Side 2

Side 3

Indhold

Hvordan skal jeg tage Uptravi? ..................................4

Hvordan optrapper jeg min dosis?..............................6

Hvad er trinene? .........................................................8

Hvornår skal jeg nedtrappe? ....................................10

Nedtrapning..............................................................12

Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis.............14

Hvis du har glemt at tage Uptravi..............................16

Hvis du holder op med at tage Uptravi......................17

Titreringsdagbog........................................................18

Side 4

Side 5

Hvordan skal jeg tage Uptravi?

Uptravi er et lægemiddel, der tages hver morgen og

aften til behandling af pulmonal arteriel hypertension,

også kaldet PAH.

Startdosen af Uptravi er 200

mikrogram

én gang om

morgenen og én gang om aftenen.

Den første gang, du tager Uptravi, bør være om

aftenen.

Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i

forbindelse med et måltid.

Behandlingen med Uptravi består af 2 faser:

Titrering

I de første mange uger skal du i samarbejde med lægen

finde frem til den dosis af Uptravi, der er den rigtige

for dig. Lægen vil eventuelt optrappe startdosen til

højere doser af Uptravi. Lægen vil eventuelt nedtrappe

dig til en lavere dosis. Dette forløb kaldes for titrering.

Det giver kroppen mulighed for at gradvist at vænne

sig til medicinen.

Vedligeholdelse

Når lægen har fundet den rette dosis til dig, vil det

være den dosis, du skal tage regelmæssigt. Det kaldes

for vedligeholdelsesdosis.

Side 6

Side 7

Hvordan optrapper jeg min dosis?

Du starter med en dosis på 200

mikrogram om

morgenen og om aftenen, og når du har drøftet det

med lægen eller sundhedspersonalet, trapper du op til

den næste dosis.

Den første øgede dosis bør tages om aftenen. Hvert

trin varer som regel omkring 1 uge. Det kan tage flere

uger at finde den rette dosis til dig.

Formålet er at nå den dosis, der er mest velegnet til

behandling af dig.

Den dosis vil være din vedligeholdelsesdosis.

Hver patient med PAH er forskellig.

Ikke alle ender

med at få den samme vedligeholdelsesdosis.

Nogle patienter får 200

mikrogram om morgenen og

om aftenen som vedligeholdelsesdosis, mens andre vil

nå frem til den højeste dosis på 1.600 mikrogram om

morgenen og om aftenen.

Andre vil nå frem til en vedligeholdelsesdosis, der

ligger imellem disse doser. Det vigtigste er, at du når

frem til den dosis, der er mest velegnet til behandling

af dig.

Side 8

Side 9

Side 10

Side 11

Hvornår skal jeg nedtrappe?

Som det gælder for al medicin, kan du få bivirkninger

med Uptravi, når du trapper op til højere doser.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

får bivirkninger. Der findes behandlinger, der kan

hjælpe med at lindre dem.

De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager

Uptravi, er:

• Hovedpine • Diarré • Kvalme • Opkastning • Smerter

i kæben • Muskelsmerter • Smerter i benene •

Ledsmerter • Ansigtsrødme

Du kan se en komplet liste over bivirkninger i

indlægssedlen

Hvis du stadig ikke kan tolerere bivirkningerne, efter

at lægen eller sundhedspersonalet har forsøgt at

behandle dem, kan de anbefale, at du trapper ned til en

lavere dosis.

Hvis lægen eller sundhedspersonalet fortæller dig,

at du skal trappe ned til en lavere dosis, skal du

tage én 200 mikrogram-tablet mindre om

morgenen og én mindre om aftenen.

Du bør kun nedtrappe efter at have talt med din PAH-

læge eller sundhedspersonalet. Dette

nedtrapningsforløb vil hjælpe dig med at finde den

rette dosis til dig, også kaldet din

vedligeholdelsesdosis.

Side 12

Side 13

Side 14

Side 15

Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis

Den højeste dosis, som du kan tolerere i

titreringsfasen, vil blive din

vedligeholdelsesdosis.

Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal

fortsætte med at tage regelmæssigt. Din læge eller

sundhedspersonale vil ordinere

én tablet med én

styrke

, der svarer til din vedligeholdelsesdosis.

På denne måde skal du bare tage én tablet om

morgenen og én om aftenen, i stedet for flere

tabletter til hver dosis.

Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i

forbindelse med titrering, var 1.200

mikrogram én

gang om morgenen og én gang om aftenen:

Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet

eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter

behov.

Side 16

Side 17

Hvis du har glemt at tage Uptravi

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart

du kommer i tanker om det. Herefter skal du fortsætte

med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er mindre end 6 timer til, at du normalt tager

din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over

og fortsætte med at tage medicinen på det sædvanlige

tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

en glemt tablet.

Hvis du holder op med at tage Uptravi

Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre

lægen eller sundhedspersonalet anviser det. Hvis du af

en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi

i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 6 doser i

træk)

, skal du straks kontakte lægen eller

sundhedspersonalet, da det kan være nødvendigt at

justere din dosis for at undgå bivirkninger.

Lægen eller sundhedspersonalet kan beslutte, at du skal

genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges

gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.

Side 18

Side 19

Titreringsdagbog

Læs nøje instrukserne i indlægssedlen.

Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr

på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om

aftenen i titreringsforløbet.

Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager

om morgenen og om aftenen.

Hvert trin varer som regel omkring 1 uge, medmindre

lægen eller sundhedspersonalet anviser noget andet.

Hvis dit titreringstrin varer mere end 1 uge er der flere

dagbogssider, hvor du kan notere dette.

Brug side 20 til 27 til at holde styr på de

første uger af behandlingen, hvor du kun

bruger 200 mikrogram-tabletter (trin 1-4).

Hvis du både har fået ordineret 200 og

800 mikrogram-tabletter, skal du bruge side

30 til 37 (trin 5-8).

Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med

din PAH-læge eller sundhedspersonalet.

Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger

ned:

Lægens telefonnummer og e-mail:

Apotekets telefonnummer:

Noter:

Side 20

Side 21

Side 22

Side 23

Side 24

Side 25

Side 26

Side 27

Side 28

Side 29

Brug følgende dagbogssider, hvis lægen eller

sundhedspersonalet ordinerer 800 mikrogram-tabletter

i tillæg til dine 200 mikrogram-tabletter.

På dagbogssiderne skal du krydse af, at du har taget

én

800 mikrogram-tablet hver dag om morgenen og om

aftenen sammen med det ordinerede antal

200 mikrogram-tabletter.

Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med

din PAH-læge eller sundhedspersonalet.

Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger

ned:

Lægens telefonnummer og e-mail:

Apotekets telefonnummer:

Noter:

Side 30

Side 31

Side 32

Side 33

Side 34

Side 35

Side 36

Side 37

Side 38

Side 39

Noter

Side 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

10-7-2017



DHPC – Uptravi® (Selexipag)

DHPC – Uptravi® (Selexipag)

Neue Kontraindikation: Gleichzeitige Anwendung von Selexipag mit starken CYP2C8 Inhibitoren kontraindiziert.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

19-5-2017

Pending EC decision:  Uptravi, selexipag, Opinion date: 18-May-2017

Pending EC decision: Uptravi, selexipag, Opinion date: 18-May-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2017

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4648 of Mon, 03 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/II/07

Europe -DG Health and Food Safety