Unistrain PRRS

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Unistrain PRRS lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Unistrain PRRS lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58176
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

20. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Unistrain PRRS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

30410

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Unistrain PRRS

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis indeholder:

Frysetørret pulver:

Aktivt stof:

Levende svækket porcin reproduktions- og respirationssygdom (PRRSV)-virus, stamme

VP-046 BIS .......................................................................10

CCID

(infektionsdosis i cellekultur)

Solvens:

Fosfatbufferopløsning.

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Lyofilisat: Hvidt til gulligt pulver.

Solvens: Homogen, klar opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Polte, gylte, søer: Til aktiv immunisering af polte, gylte, søer i besætninger smittet med

europæisk PRRS-virus med det formål at reducere reproduktionsforstyrrelserne, incidensen

og varigheden af viræmi, transplacentalvirussmitte, virusbelastningen i vævene samt

kliniske symptomer

hos afkommet

forbundet med infektion med stammer af PRRS-virus.

Unistrain PRRS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Side 1 af 7

Under laboratorieforhold opnåede man ved vaccination af avlsdyrene at reducere den

negative virkning af PRRS-virusinfektionen på smågrisenes produktionsdata (dødelighed

og tilvækst) inden for de første 28 dage af deres levetid.

Indtræden af immunitet: 30 dage efter vaccination.

Varighed af immunitet: 16 uger efter vaccination.

Svin ældre end 4 uger: Til aktiv immunisering af svin på bedrifter smittet med europæisk

PRRS-virus med det formål at reducere de kliniske symptomer forbundet med en PRRS-

virusinfektion, incidensen og varigheden af viræmi og varigheden af virusspredning fra

smittede dyr. Under eksperimentelle forhold blev det vist, at vaccinationen reducerede

virusbelastningen i lungevæv. Under feltforhold, under et PRRS udbrud i

opfedningsperioden, blev der påvist en reduktion af dødeligheden og den negative følge af

infektionen på den daglige tilvækst.

Indtræden af immunitet: 28 dage efter vaccination.

Varighed af immunitet: 24 uger efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i naive besætninger, hvor forekomsten af europæisk PRRS ikke er

blevet bekræftet ved pålidelig virologisk diagnosticering.

Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed ifm. orners reproduktive evner.

4.4

Særlige advarsler

Kun raske dyr må vaccineres.

Der bør tages forholdsregler for at undgå virusoverførsel i besætningen, f.eks. fra

seropositive dyr til seronegative dyr.

Maternelle antistoffer kan påvirke effektiviteten af vaccinen. I tilfælde af høj forekomst af

maternelle antistoffer bør tidspunktet for første vaccinationen af smågrise planlægges

derefter.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

For optimal kontrol af PRRS-virus anbefales det at massevaccinere alle svin i

risikogruppen i besætningen fra den tidligst anbefalede alder og opefter. Nyligt

introducerede PRRSV-negative søer (f.eks. udskiftningssøer fra PRRSV-negative

besætninger) bør vaccineres før løbning.

Vaccinevirussen kan udskilles efter vaccinationen, f.eks. gennem afføring og/eller gennem

nasale og orale sekreter fra vaccinerede dyr.

Efter vaccination af søer kan vaccinevirus udskilles i op til ni dage. Efter vaccination af 4

uger gamle grise kan udskillelse af vaccinevirus vare op til 29 dage. Vaccinevirus kan

spredes til ikke-vaccinerede dyr i samme rum, inklusive fostre under drægtigheden og

smågrise efter faring, uden nogen kliniske følger. Særlige forholdsregler bør derfor, om

nødvendigt, tages for at undgå spredning til modtagelige dyr.

Unistrain PRRS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Side 2 af 7

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Mindre, forbigående temperaturstigninger (ikke højere end 1,5 °C) efter vaccinationen var

meget almindelige i forsøg. Disse reaktioner aftog af sig selv uden behandling.

Let og forbigående depression eller anoreksi efter vaccinationen var meget almindelig i forsøg.

Disse symptomer forsvandt af sig selv uden yderlig behandling.

Efter intradermal administration var lokale reaktioner (inflammation og/eller rødme) meget

almindelige i forsøg. Disse lokale reaktioner var lette og forbigående og forsvandt typisk inden

for 2 dage.

Ved Efter intramuskulær administration var reaktioner på injektionsstedet (små knuder og/eller

inflammation) efter vaccinationen almindelige i forsøg. Disse læsioner var lette og forbigående

og forsvandt typisk inden for en uge.

Vaccination forårsagede meget sjældent overfølsomhedsreaktioner. I sådanne tilfælde bør en

passende symptomatisk behandling administreres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Sikkerheden af vaccinen ved anvendelse efter dag 60 i drægtigheden er ikke undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Polte, gylte og søer

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes

med ERYSENG PARVO og administreres

intramuskulært

på ét injektionssted.

Produktresuméet for ERYSENG PARVO bør læses før administration af de blandede

produkter.

Den blandede administration af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO bør kun

anvendes ved vaccination af dyr før løbning.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug

med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor

tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde

Unistrain PRRS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Side 3 af 7

Svin ældre end 4 uger:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsveje: Intramuskulær eller intradermal anvendelse.

Ved både intramuskulær og intradermal anvendelse bør vaccinen indgives i nakkeregionen.

Ved intradermal indgivelse bør der anvendes det ID-udstyr, som leveres af fremstillings-

tilladelsesindehaveren, eller en anden passende kanyle-fri anordning, der er i stand til at

administrere doser på 0,2 ml (styrke af injektionsfjederen: 400-190N; diameter af

indsprøjtningsdysen: 0,25 mm).

Rekonstituer vaccinen med den tilsvarende solvens:

Volumen af solvens

Antal doser/hætteglas

IM

ID

10 doser

20 ml

25 doser

50 ml

50 doser

100 ml

10 ml

100 doser

200 ml

20 ml

125 doser

250 ml

25 ml

Fjern aluminiumskapslen fra flasken med solvens og udsug et vist volumen væske. Sprøjt

derefter dette volumen solvens ind i hætteglasset med det frysetørrede pulver. Ryst, indtil

det frysetørrede pulver er fuldstændigt opløst. Efter rekonstituering, træk al den opnåede

suspension ud af vaccinens hætteglas, og sprøjt den ind i hætteglasset med det resterende

solvens. Omrystes grundigt før brug. Den rekonstituerede vaccine er en rødlig, homogen

opløsning. Undgå kontaminering under rekonstituering og anvendelse. Brug kun sterile

kanyler og sprøjter til indgivelse

Følgende doser og procedurer bør anvendes:

Svin ældre end 4 uger:

2 ml ved intramuskulær injektion eller 0,2 ml ved intradermal administration.

Polte, gylte og søer:

2 ml ved intramuskulær injektion eller 0,2 ml ved intradermal administration.

En enkelt

vaccination bør gives én gang i hver reproduktionscyklus med henblik på beskyttelse under

den efterfølgende drægtighed. Hos gylte indgives én injektion af den rekonstituerede

vaccine pr. dyr 4 uger før løbning. Hos søer indgives én injektion af den rekonstituerede

vaccine pr. dyr 2 uger før løbning eller ved 8-9 ugers drægtighed (ca. 60 dage efter

løbning).

Under hver drægtighed vaccineres gylte/søer ifølge den ovenfor nævnte vaccinationsplan.

Unistrain PRRS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Side 4 af 7

Ved anvendelse sammen med ERYSENG PARVO hos polte, gylte, søer ældre end 6

måneder bør blandingen af Unistrain PRRS og ERYSENG PARVO kun anvendes til

vaccination af dyr før løbning.

Følgende instruktioner bør følges: Indholdet af ét enkelt hætteglas med Unistrain PRRS

bør rekonstitueres med indholdet af ét enkelt hætteglas med ERYSENG PARVO på

samme måde som beskrevet for rekonstituering med solvens. En enkelt dosis (2 ml) af den

blandede vaccine bør injiceres inden for 2 timer ved intramuskulær indgivelse.

UNISTRAIN

PRRS

ERYSENG PARVO

10 doser

10 doser (20 ml)

25 doser

25 doser (50 ml)

50 doser

50 doser (100 ml)

4.10

Overdosering

Polte, gylte, søer: Negative effekter på reproduktionen kunne ikke udelukkes efter

indgivelse af en 10x overdosis hos naive, drægtige søer. Der bør udvises særlig omhu og

opmærksomhed til den korrekte rekonstituering af vaccinen og vaccinationsproceduren

med henblik på at undgå utilsigtet overdosering. Særlige forholdsregler bør tages med

henblik på at undgå overdosering hos naive drægtige søer.

Svin ældre end 4 uger: Der blev ikke iagttaget nogen bivirkninger hos naive smågrise efter

indgivelse af en 10x overdosis med undtagelse af de i pkt. 4.6 nævnte.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale vacciner, Porcin reproduktions- og

respirationssygdom (PRRSV)-virusvaccine.

ATCvet-kode: QI09AD03.

5.1

Immunologiske egenskaber

Til stimulering af aktiv immunitet mod virulent europæisk PRRS-virus (type I) i grise og

polte, gylte og søer.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Frysetørret pulver:

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Gelatine

Povidon

Unistrain PRRS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Side 5 af 7

Mononatriumglutamat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Saccharose

Vand til injektionsvæsker

Solvens:

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med solvensen, der følger med

produktet, eller ERYSENG PARVO.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for det frysetørrede pulver i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid for solvens i glasbeholdere i salgspakning: 5 år.

Opbevaringstid for solvens i PET-glas i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering med solvens: Inden for 4 timer.

Opbevaringstid efter blanding med ERYSENG PARVO: 2 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Frysetørret pulver: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Solvens: Opbevares og transporteres under +25 °C. Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Frysetørret pulver: Farveløse Type I-hætteglas lukket med brombutylgummiprop og

aluminiumskapsel.

Solvens: Farveløse Type I-hætteglas (10 og 20 ml), Type II-hætteglas (50, 100, 250 ml)

eller PET-hætteglas (10, 20, 50, 100 og 250 ml) lukket med brombutylgummiprop og

aluminiumskapsel.

Pakningsstørrelser:

Til intramuskulær indgivelse:

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 10 doser frysetørret pulver og 1 hætteglas med

20 ml solvens.

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 25 doser frysetørret pulver og 1 hætteglas med

50 ml solvens.

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 50 doser frysetørret pulver og 1 hætteglas med

100 ml solvens.

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 100 doser frysetørret pulver og 1 hætteglas med

200 ml solvens.

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 125 doser frysetørret pulver og 1 hætteglas med

250 ml solvens.

Unistrain PRRS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Side 6 af 7

Kartonæske indeholdende 10 hætteglas med 10, 25, 50, 100 eller 125 doser frysetørret

pulver.

Kartonæske indeholdende 10 hætteglas med 20, 50, 100, 200 eller 250 ml solvens.

Til intradermal indgivelse:

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 50 doser frysetørret pulver og 1 hætteglas med

10 ml solvens.

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 100 doser frysetørret pulver og 1 hætteglas med

20 ml solvens.

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 125 doser frysetørret pulver og 1 hætteglas med

25 ml solvens.

Kartonæske indeholdende 10 hætteglas med 50, 100 eller 125 doser frysetørret pulver.

Kartonæske indeholdende 10 hætteglas med 10, 20 eller 25 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58176

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. december 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. februar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Unistrain PRRS er

eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til

nationale lovgivning.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende

dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats

kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan

være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale

lovgivning.

Unistrain PRRS, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

28-8-2017

Suvaxyn PRRS MLV (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn PRRS MLV (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn PRRS MLV (Active substance: Porcine respiratory and reproductive syndrome virus vaccine (live)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5945 of Mon, 28 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4276

Europe -DG Health and Food Safety