Uniferon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Uniferon 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Uniferon 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 13602
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

2. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

0.

D.SP.NR

08324

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Uniferon

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

Hver ml indeholder 200 mg jern(III) som jern(III)-hydroxid dextran kompleks.

Hjælpestoffer

Hver ml indeholder 5 mg phenol som konserveringsmiddel.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Mørkebrun uigennemsigtig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Grise (pattegrise).

4.2

Terapeutiske indikationer

Til pattegrise: Behandling og forebyggelse af anæmi som følge af jernmangel.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til pattegrise ved mistanke om vitamin E og/eller selenmangel.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof.

Bør ikke anvendes til grise, der er ældre end 4 uger, da det kan medføre misfarvning af

kødet.

13602_spc.doc

Side 1 af 4

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der bør anvendes normale, aseptiske injektionsteknikker.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion. Det gælder især for

personer med kendt overfølsomhed overfor jerndextran. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion

skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Vask

hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Jerndextran kan i meget sjældne tilfælde fremkalde fatale reaktioner ved injektion hos

pattegrise ("meget sjælden" svarer til at mindre end 1 dyr reagerer ud af 10.000 behandlede

dyr. Genetiske faktorer, mangel på vitamin E eller selen er angivet som årsager.

Dødsfald blandt pattegrise er lejlighedsvis rapporteret. Disse dødsfald tilskrives øget

følsomhed over for infektion som følge af midlertidig blokering af det retikuloendoteliale

system.

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.

Injektioner med dette veterinære lægemiddel kan forårsage forbigående misfarvning og

kalcifikation ved injektionsstedet.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kan medføre reduktion i optagelsen af samtidigt administreret oralt jern.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgives intramuskulært eller subkutant.

200 mg jern som jerndextran per pattegris svarende til 1 ml per pattegris

Forebyggelse: En enkelt injektion gives til 1-4 dage gamle pattegrise.

Behandling: En enkelt injektion.

Da der kun foreligger et begrænset antal studier vedrørende biotilgængelighed af

jerndextran indgivet subkutant, anbefales den intramuskulære indgift.

4.10

Overdosering

Transferrin-jern mætningsniveauer førende til øget tilbøjelighed til (systemisk)

bakteriel sygdom, smerter, inflammationsreaktioner såvel som absces ved

injektionsstedet kan forekomme.

13602_spc.doc

Side 2 af 4

Der kan forekomme vedvarende misfarvning af muskelvæv ved injektionsstedet.

Iatrogen forgiftning med følgende symptomer: Blege slimhinder, blødende

gastroenteritis, opkastning, takykardi, hypotension, dyspnø, ødemer, halthed, chok,

dødsfald, leverskade.

Overdosering kan behandles med et jernchelerende præparat.

4.11

Tilbageholdelsestid

Nul dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Jern, parenterale præparater.

ATCvet-kode: QB 03 AC.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Jern er en vigtig del af hæmoglobinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt til alle

dele af kroppen. Uniferon injektionsvæske indeholder jern som et stabilt jern(III)-hydroxid

dextran kompleks analogt til ferritin (jernhydroxidfosfatproteinkompleks), som er den

fysiologiske form af jern. Jernet er tilgængeligt i en non-ionisk, vandopløselig form, der

har meget lav toksicitet sammenlignet med frit jern. Jern (i form af jerndextran) er

antianæmisk, idet det øger den jernreserve, der er nødvendig for dannelsen af hæmoglobin

og genopfyldning af enzymer, der er bundet til jern og involveret i vækst og

modstandsdygtighed mod infektioner. Efter injektion deponeres jern hydroxid dextran

komplekset i det reticuloendoteliale system, hvor jernet gradvist frigives fra komplekset.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramuskulær injektion absorberes jerndextran hurtigt fra injektionsstedet ind i

kapillærerne og det lymfatiske system. Cirkulerende jern elimineres fra blodet af

plasmaceller i det reticuloendoteliale system, der nedbryder komplekset til jern og dextran.

Jernet bindes straks til protein, hvorved der dannes hemosiderin eller ferritin (fysiologisk

jern), eller i mindre grad til transferrin.

Plasmahalveringstiden er 5 timer for cirkulerende jern. Små mængder af jern udskilles i

urin og fæces.

Dextran metaboliseres eller udskilles uomdannet.

5.3

Miljømæssige forhold

-

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Phenol

Vand til injektionsvæsker

Saltsyre/natriumhydroxid (til justering af pH)

13602_spc.doc

Side 3 af 4

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

Blød LDPE plastflaske: 3 år

Glasflaske: 3 år

Hård HDPE plastflaske: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage, hvis lægemidlet opbevares under

25°C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Beskyt mod frost.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

100 ml hård plastflaske (HDPE), 100 ml glasflaske og 100 ml eller 200 ml blød plastflaske

(LDPE) i aluminiumspose. Aluminiumsposen må ikke åbnes, før ibrugtagning af det

veterinære lægemiddel.

Karton med 5, 12, 20 flasker à 100 ml eller 12 plastflasker à 200 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmacosmos A/S

Rørvangsvej 30

4300 Holbæk

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

13602

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE

7. november 1990

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

13602_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her