Uman Big

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Uman Big 180 IE/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 180 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Uman Big 180 IE/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43282
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 2 of 7

Indlægsseddel: Information til brugeren

UMAN BIG 180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning

Human hepatitis B immunglobulin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret UMAN BIG til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge UMAN BIG

Sådan skal du bruge UMAN BIG

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

UMAN BIG er en opløsning af human hepatitis B immunglobulin. Immunglobuliner er proteiner i

blodet, og disse udgør antistofferne.

UMAN BIG bruges i følgende situationer:

med henblik på at forebygge tilbagevenden af hepatitis B virusinfektion efter

levertransplantation på grund af leversvigt, der skyldes hepatitis B virus.

med henblik på hurtigt at danne antistoffer mod hepatitis B virus for at forebygge hepatitis B i

følgende situationer:

ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer (det er personer, som

ikke er vaccinerede mod hepatitis B, herunder personer, hvor vaccination ikke er

dækkende, eller hvor status er ukendt).

hos patienter i bloddialyse (det er patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som har

behov for at få blodet renset i en kunstig nyre) indtil vaccinationen er dækkende

hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus

hos personer, som ikke viser immunreaktion efter vaccination (det er personer, hvor

vaccinationen ikke er effektiv) og hvor fortsat forebyggelse er nødvendig på grund af

fortsat risiko for smitte med hepatitis B virus.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge UMAN BIG

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke UMAN BIG

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for humane immunglobuliner eller et af de øvrige

indholdsstoffer i UMAN BIG.

Hvis du f.eks. har mangel på immunglobulin A (IgA), kan du udvikle antistoffer i blodet mod

immunglobulin A. UMAN BIG indeholder små mængder IgA, og derfor kan der opstå alvorlige

allergiske reaktioner.

Lægen skal derfor afveje fordelen ved behandling med UMAN BIG mod den mulige risiko for

overfølsomhedsreaktioner.

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 3 of 7

Vær ekstra forsigtig med at bruge UMAN BIG

Den, der giver UMAN BIG til dig, skal sikre sig, at produktet ikke gives i en blodåre. Dette kan

medføre en akut (alvorlig) kredsløbskrise, kendt som shock.

Hvis du er bærer af HBsAg, er der ingen fordele ved at give dette lægemiddel.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.

Human anti-hepatitis B immunglobuliner kan i sjældne tilfælde medføre pludseligt blodtryksfald med

vejrtrækningsbesvær, besvimelse, af og til med feber og hudreaktioner (anafylaktiske reaktioner).

Dette kan ske, selv om du tidligere har tålt behandlinger med immunglobuliner.

Hvis lægen, eller en anden som giver dig lægemidlet, har mistanke om allergiske eller anafylaktiske

reaktioner, skal injektionen omgående afbrydes. Ved shock skal lægen indlede medicinsk

standardbehandling af shock.

Produktet indeholder 3,9 mg natrium pr. ml. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages

hensyn hertil, afhængigt af den samlede mængde, du skal have af produktet.

Når lægemidler udvindes af humant blod eller plasma, skal der tages visse forholdsregler for at undgå,

at der overføres infektioner til patienten. Disse er:

en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at udelukke smitterisiko

undersøgelse af blod og plasma for at sikre, at det ikke indeholder smitstoffer og/eller vira

inaktivering eller fjernelse af virus, hvor det er muligt under fremstillingsprocessen.

På trods af disse tiltag kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der gives

medicin, der er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nye vira

eller andre infektionstyper.

De tiltag, der foretages, skønnes at være effektive over for virus som human immundefekt virus (hiv),

hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) og hepatitis A virus (HAV).

Tiltagene kan have begrænset virkning mod virus som parvovirus B19.

Immunglobuliner har ikke været sat i forbindelse med infektioner med hepatitis A eller parvovirus

B19, muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som er i lægemidlet, virker beskyttende.

For at følge med i hvilke batch, der har været brugt, anbefales det kraftigt at skrive navn og

batchnummer på lægemidlet op, hver gang du får en dosis UMAN BIG.

Påvirkning af blodprøver

Hvis du skal have foretaget blodprøver efter indgift af UMAN BIG, skal du fortælle til

sundhedspersonalet eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.

UMAN BIG kan påvirke nogle blodprøver for antistoffer i røde blodlegemer.

Børn og unge

Der er ikke behov for specielle tiltag eller kontrol hos børn og unge.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

UMAN BIG må ikke blandes med andre lægemidler.

Levende, svækkede virusvacciner

UMAN BIG kan påvirke udviklingen af en immunreaktion mod levende, svækkede virusvacciner mod

blandt andet røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper. Indgift af immunglobulin kan påvirke

udviklingen i en periode på op til 3 måneder. Efter indgift af UMAN BIG bør der gå mindst 3

måneder før vaccination med levende, svækkede virusvacciner.

Efter vaccination med levende, svækket virusvaccine, skal der gå en periode på 3-4 uger, inden indgift

af human hepatitis B immunglobulin. Hvis det er nødvendigt at indgive human hepatitis B

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 4 of 7

immunglobulin tidligere, skal der foretages en genvaccination 3 måneder efter indgift af human

hepatitis B immunglobulin.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Lægemidlets sikkerhed ved graviditet er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg, og må derfor

kun gives med forsigtighed til gravide og ammende. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på,

at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetsforløbet, fostret eller den nyfødte.

Amning

Immunglobuliner udskilles i modermælk og kan bidrage til overførslen af beskyttende antistoffer til

den nyfødte.

Fertilitet

Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige

virkninger på

fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller til at betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge UMAN BIG

UMAN BIG skal indsprøjtes i en muskel.

Lægemidlet skal have stue- eller kropstemperatur inden anvendelse.

Fjern den midterste beskyttelse fra gummiproppen og træk opløsningen op i en injektionssprøjte.

Skift kanyle og injicér.

Opløsningen skal gives umiddelbart efter at den er trukket op i sprøjten.

Opløsningen er klar og farveløs eller svagt gul eller lysebrun.

Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.

Hvis det er nødvendigt med en større mængde (>2 ml til børn eller >5 ml til voksne) anbefales det at

dele dosis og injicere på forskellige injektionssteder.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Dosis

Lægen vil afgøre hvilken dosis, du skal have.

Den sædvanlige dosis er følgende:

Med henblik på at forebygge tilbagevenden af hepatitis B virusinfektion efter levertransplantation på

grund af leversvigt, der skyldes hepatitis B virus:

Voksne

Den anbefalede dosis er 2160 IE som indsprøjtning i en muskel hver 15. dag i perioden efter

transplantationen, undtagen den første uge. Denne dosis bør tilpasses ved langtidsbehandling for at

sikre vedligeholdelsen af HBsAgs antistofniveau i serum på over 100 IE/l hos HBV-DNA-negative

patienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.

Samtidig anvendelse af adækvate virustatiske stoffer bør overvejes som standard til profylakse af

reinfektion med hepatitis B, hvis det er hensigtsmæsssigt.

Børn og unge

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 5 of 7

Ikke relevant til børn og unge til forebyggelse af tilbagevendene hepatitis B virus, efter en

levertransplantantation på grund af leversvigt efter hepatitis B.

Med henblik på at forebygge hepatitis B i følgende situationer:

Forebyggelse af hepatitis B ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer:

mindst 500 IE (internationale enheder), afhængigt af smittekildens intensitet, så hurtigt som muligt

efter mulig smitte og helst inden for 24-72 timer.

Forebyggelse af hepatitis B hos patienter i bloddialyse:

8-12 IE/kg, højst 500 IE, hver 2. måned indtil vaccinationen er virksom.

Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus, ved fødslen eller

hurtigst muligt herefter:

30-100 IE/kg. Det kan være nødvendigt med gentagne behandlinger indtil vaccinationen virker.

I alle disse situationer anbefales det kraftigt at vaccinere mod hepatitis B virus. Den første vaccination

kan gives samme dag som human hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.

Hvis du ikke viser immunrespons (ikke måleligt hepatitis B-antistof) efter vaccinationen, og hvor

fortsat forebyggelse er nødvendig, kan lægen overveje at give 500 IE (til voksne) og 8 IE/kg (til børn)

hver 2. måned.

Hvis du har brugt for meget UMAN BIG injektionsvæske, opløsning

Følgerne af en overdosis kendes ikke.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Uman Big end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

4.

Bivirkninger

UMAN BIG kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tabellen nedenfor er udarbejdet i henhold til systemorganklasser i henhold til MedDRA (SOK og

foretrukne termer).

Hyppighederne er evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig

(≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget

sjælden (<1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Der er ingen vægtige data fra kliniske forsøg, hvad angår hyppigheden af bivirkninger. De følgende

bivirkninger er rapporteret:

Systemorganklasser i

henhold

til MedDRA

Bivirkninger

Hyppighed

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner

Ikke kendt

Anafylaktisk shock

Ikke kendt

Nervesystemet

Hovedpine

Ikke kendt

Hjerte

Hurtige hjerteslag

Ikke kendt

Vaskulære sygdomme

Lavt blodtryk

Ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Ikke kendt

Opkastning

Meget sjælden

Hud og subkutane væv

Hudreaktioner

Ikke kendt

Hudrødmen

Ikke kendt

Kløe

Ikke kendt

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 6 of 7

Hudkløe

Ikke kendt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ledsmerter

Ikke kendt

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Feber

Ikke kendt

Utilpashed

Ikke kendt

Kulderystelser

Ikke kendt

På injektionsstedet: smerte

Ikke almindelig

På injektionsstedet: hævelse,

rødme, hårdhed, varme,

hudkløe, udslæt, kløe

Ikke kendt

Oplysninger om sikkerhed vedrørende overførsel af smittestoffer, se punkt 2 ”Det skal du vide før du

begynder at bruge UMAN BIG”.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Børn og unge

Hyppighed, type og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være den samme som for

voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke UMAN BIG, hvis du bemærker at opløsningen er uklar eller har aflejringer (se også

Udseende under pkt 6. Yderligere oplysninger).

Brug ikke UMAN BIG efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

UMAN BIG indeholder:

Det aktive stof er human hepatitis B immunglobulin.

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 7 of 7

UMAN BIG 180 IE/1 ml

UMAN BIG 540 IE/3

ml

Humane proteiner

100-180 g/l

100-180 g/l

af hvilke human immunglobulin til mindst

antistof til HB-antigen (anti - HBs) ikke mindre

180 IE/hætteglas

(180 IE/ml)

540 IE/hætteglas

(180 IE/ml)

Fordeling af IgG-underklasser:

63,7%

31,8%

3,3%

1,2%

Det maksimale indhold af IgA er 300 mikrogram/ml.

De øvrige indholdsstoffer er glycin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

UMAN BIG er en injektionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar og farveløs eller svagt gul eller lysebrun.

Under opbevaring kan der dannes lette uklarheder eller en lille mængde små partikler.

UMAN BIG 180 IE, injektionsvæske, opløsning: Hætteglas med 180 IE i 1 ml.

UMAN BIG 540 IE, injektionsvæske, opløsning: Hætteglas med 540 IE i 3 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italien.

Fremstiller

Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Italien.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Danmark

Uman Big

Italien

UMAN BIG

Polen

UMAN BIG

Portugal

Uman Big

Sverige

Umanbig 180 IE/ml Injektionsvätska, lösning

Tyskland

UMAN BIG

Ungarn

Umanbig 180 NE/ml oldatos injekció

Østrig

UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2014

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency