Uman Big

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Uman Big 180 IE/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 180 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Uman Big 180 IE/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43282
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 2 of 7

Indlægsseddel: Information til brugeren

UMAN BIG 180 IE/ml, injektionsvæske, opløsning

Human hepatitis B immunglobulin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret UMAN BIG til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge UMAN BIG

Sådan skal du bruge UMAN BIG

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

UMAN BIG er en opløsning af human hepatitis B immunglobulin. Immunglobuliner er proteiner i

blodet, og disse udgør antistofferne.

UMAN BIG bruges i følgende situationer:

med henblik på at forebygge tilbagevenden af hepatitis B virusinfektion efter

levertransplantation på grund af leversvigt, der skyldes hepatitis B virus.

med henblik på hurtigt at danne antistoffer mod hepatitis B virus for at forebygge hepatitis B i

følgende situationer:

ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer (det er personer, som

ikke er vaccinerede mod hepatitis B, herunder personer, hvor vaccination ikke er

dækkende, eller hvor status er ukendt).

hos patienter i bloddialyse (det er patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som har

behov for at få blodet renset i en kunstig nyre) indtil vaccinationen er dækkende

hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus

hos personer, som ikke viser immunreaktion efter vaccination (det er personer, hvor

vaccinationen ikke er effektiv) og hvor fortsat forebyggelse er nødvendig på grund af

fortsat risiko for smitte med hepatitis B virus.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge UMAN BIG

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke UMAN BIG

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for humane immunglobuliner eller et af de øvrige

indholdsstoffer i UMAN BIG.

Hvis du f.eks. har mangel på immunglobulin A (IgA), kan du udvikle antistoffer i blodet mod

immunglobulin A. UMAN BIG indeholder små mængder IgA, og derfor kan der opstå alvorlige

allergiske reaktioner.

Lægen skal derfor afveje fordelen ved behandling med UMAN BIG mod den mulige risiko for

overfølsomhedsreaktioner.

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 3 of 7

Vær ekstra forsigtig med at bruge UMAN BIG

Den, der giver UMAN BIG til dig, skal sikre sig, at produktet ikke gives i en blodåre. Dette kan

medføre en akut (alvorlig) kredsløbskrise, kendt som shock.

Hvis du er bærer af HBsAg, er der ingen fordele ved at give dette lægemiddel.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.

Human anti-hepatitis B immunglobuliner kan i sjældne tilfælde medføre pludseligt blodtryksfald med

vejrtrækningsbesvær, besvimelse, af og til med feber og hudreaktioner (anafylaktiske reaktioner).

Dette kan ske, selv om du tidligere har tålt behandlinger med immunglobuliner.

Hvis lægen, eller en anden som giver dig lægemidlet, har mistanke om allergiske eller anafylaktiske

reaktioner, skal injektionen omgående afbrydes. Ved shock skal lægen indlede medicinsk

standardbehandling af shock.

Produktet indeholder 3,9 mg natrium pr. ml. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages

hensyn hertil, afhængigt af den samlede mængde, du skal have af produktet.

Når lægemidler udvindes af humant blod eller plasma, skal der tages visse forholdsregler for at undgå,

at der overføres infektioner til patienten. Disse er:

en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at udelukke smitterisiko

undersøgelse af blod og plasma for at sikre, at det ikke indeholder smitstoffer og/eller vira

inaktivering eller fjernelse af virus, hvor det er muligt under fremstillingsprocessen.

På trods af disse tiltag kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der gives

medicin, der er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nye vira

eller andre infektionstyper.

De tiltag, der foretages, skønnes at være effektive over for virus som human immundefekt virus (hiv),

hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) og hepatitis A virus (HAV).

Tiltagene kan have begrænset virkning mod virus som parvovirus B19.

Immunglobuliner har ikke været sat i forbindelse med infektioner med hepatitis A eller parvovirus

B19, muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som er i lægemidlet, virker beskyttende.

For at følge med i hvilke batch, der har været brugt, anbefales det kraftigt at skrive navn og

batchnummer på lægemidlet op, hver gang du får en dosis UMAN BIG.

Påvirkning af blodprøver

Hvis du skal have foretaget blodprøver efter indgift af UMAN BIG, skal du fortælle til

sundhedspersonalet eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.

UMAN BIG kan påvirke nogle blodprøver for antistoffer i røde blodlegemer.

Børn og unge

Der er ikke behov for specielle tiltag eller kontrol hos børn og unge.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

UMAN BIG må ikke blandes med andre lægemidler.

Levende, svækkede virusvacciner

UMAN BIG kan påvirke udviklingen af en immunreaktion mod levende, svækkede virusvacciner mod

blandt andet røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper. Indgift af immunglobulin kan påvirke

udviklingen i en periode på op til 3 måneder. Efter indgift af UMAN BIG bør der gå mindst 3

måneder før vaccination med levende, svækkede virusvacciner.

Efter vaccination med levende, svækket virusvaccine, skal der gå en periode på 3-4 uger, inden indgift

af human hepatitis B immunglobulin. Hvis det er nødvendigt at indgive human hepatitis B

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 4 of 7

immunglobulin tidligere, skal der foretages en genvaccination 3 måneder efter indgift af human

hepatitis B immunglobulin.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Lægemidlets sikkerhed ved graviditet er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg, og må derfor

kun gives med forsigtighed til gravide og ammende. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på,

at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetsforløbet, fostret eller den nyfødte.

Amning

Immunglobuliner udskilles i modermælk og kan bidrage til overførslen af beskyttende antistoffer til

den nyfødte.

Fertilitet

Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige

virkninger på

fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller til at betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge UMAN BIG

UMAN BIG skal indsprøjtes i en muskel.

Lægemidlet skal have stue- eller kropstemperatur inden anvendelse.

Fjern den midterste beskyttelse fra gummiproppen og træk opløsningen op i en injektionssprøjte.

Skift kanyle og injicér.

Opløsningen skal gives umiddelbart efter at den er trukket op i sprøjten.

Opløsningen er klar og farveløs eller svagt gul eller lysebrun.

Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.

Hvis det er nødvendigt med en større mængde (>2 ml til børn eller >5 ml til voksne) anbefales det at

dele dosis og injicere på forskellige injektionssteder.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Dosis

Lægen vil afgøre hvilken dosis, du skal have.

Den sædvanlige dosis er følgende:

Med henblik på at forebygge tilbagevenden af hepatitis B virusinfektion efter levertransplantation på

grund af leversvigt, der skyldes hepatitis B virus:

Voksne

Den anbefalede dosis er 2160 IE som indsprøjtning i en muskel hver 15. dag i perioden efter

transplantationen, undtagen den første uge. Denne dosis bør tilpasses ved langtidsbehandling for at

sikre vedligeholdelsen af HBsAgs antistofniveau i serum på over 100 IE/l hos HBV-DNA-negative

patienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.

Samtidig anvendelse af adækvate virustatiske stoffer bør overvejes som standard til profylakse af

reinfektion med hepatitis B, hvis det er hensigtsmæsssigt.

Børn og unge

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 5 of 7

Ikke relevant til børn og unge til forebyggelse af tilbagevendene hepatitis B virus, efter en

levertransplantantation på grund af leversvigt efter hepatitis B.

Med henblik på at forebygge hepatitis B i følgende situationer:

Forebyggelse af hepatitis B ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer:

mindst 500 IE (internationale enheder), afhængigt af smittekildens intensitet, så hurtigt som muligt

efter mulig smitte og helst inden for 24-72 timer.

Forebyggelse af hepatitis B hos patienter i bloddialyse:

8-12 IE/kg, højst 500 IE, hver 2. måned indtil vaccinationen er virksom.

Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus, ved fødslen eller

hurtigst muligt herefter:

30-100 IE/kg. Det kan være nødvendigt med gentagne behandlinger indtil vaccinationen virker.

I alle disse situationer anbefales det kraftigt at vaccinere mod hepatitis B virus. Den første vaccination

kan gives samme dag som human hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.

Hvis du ikke viser immunrespons (ikke måleligt hepatitis B-antistof) efter vaccinationen, og hvor

fortsat forebyggelse er nødvendig, kan lægen overveje at give 500 IE (til voksne) og 8 IE/kg (til børn)

hver 2. måned.

Hvis du har brugt for meget UMAN BIG injektionsvæske, opløsning

Følgerne af en overdosis kendes ikke.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Uman Big end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

4.

Bivirkninger

UMAN BIG kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tabellen nedenfor er udarbejdet i henhold til systemorganklasser i henhold til MedDRA (SOK og

foretrukne termer).

Hyppighederne er evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig

(≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget

sjælden (<1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Der er ingen vægtige data fra kliniske forsøg, hvad angår hyppigheden af bivirkninger. De følgende

bivirkninger er rapporteret:

Systemorganklasser i

henhold

til MedDRA

Bivirkninger

Hyppighed

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner

Ikke kendt

Anafylaktisk shock

Ikke kendt

Nervesystemet

Hovedpine

Ikke kendt

Hjerte

Hurtige hjerteslag

Ikke kendt

Vaskulære sygdomme

Lavt blodtryk

Ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Ikke kendt

Opkastning

Meget sjælden

Hud og subkutane væv

Hudreaktioner

Ikke kendt

Hudrødmen

Ikke kendt

Kløe

Ikke kendt

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 6 of 7

Hudkløe

Ikke kendt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ledsmerter

Ikke kendt

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Feber

Ikke kendt

Utilpashed

Ikke kendt

Kulderystelser

Ikke kendt

På injektionsstedet: smerte

Ikke almindelig

På injektionsstedet: hævelse,

rødme, hårdhed, varme,

hudkløe, udslæt, kløe

Ikke kendt

Oplysninger om sikkerhed vedrørende overførsel af smittestoffer, se punkt 2 ”Det skal du vide før du

begynder at bruge UMAN BIG”.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Børn og unge

Hyppighed, type og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være den samme som for

voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke UMAN BIG, hvis du bemærker at opløsningen er uklar eller har aflejringer (se også

Udseende under pkt 6. Yderligere oplysninger).

Brug ikke UMAN BIG efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

UMAN BIG indeholder:

Det aktive stof er human hepatitis B immunglobulin.

UMAN BIG-PIL-DK-K11

Page 7 of 7

UMAN BIG 180 IE/1 ml

UMAN BIG 540 IE/3

ml

Humane proteiner

100-180 g/l

100-180 g/l

af hvilke human immunglobulin til mindst

antistof til HB-antigen (anti - HBs) ikke mindre

180 IE/hætteglas

(180 IE/ml)

540 IE/hætteglas

(180 IE/ml)

Fordeling af IgG-underklasser:

63,7%

31,8%

3,3%

1,2%

Det maksimale indhold af IgA er 300 mikrogram/ml.

De øvrige indholdsstoffer er glycin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

UMAN BIG er en injektionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar og farveløs eller svagt gul eller lysebrun.

Under opbevaring kan der dannes lette uklarheder eller en lille mængde små partikler.

UMAN BIG 180 IE, injektionsvæske, opløsning: Hætteglas med 180 IE i 1 ml.

UMAN BIG 540 IE, injektionsvæske, opløsning: Hætteglas med 540 IE i 3 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italien.

Fremstiller

Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Italien.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Danmark

Uman Big

Italien

UMAN BIG

Polen

UMAN BIG

Portugal

Uman Big

Sverige

Umanbig 180 IE/ml Injektionsvätska, lösning

Tyskland

UMAN BIG

Ungarn

Umanbig 180 NE/ml oldatos injekció

Østrig

UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2014

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety