Ulunar Breezhaler
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-05-2014
Aktiv bestanddel:
Glycopyrronium brometo, maleato de indacaterol
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03AL04
INN (International Name):
indacaterol, glycopyrronium bromide
Terapeutisk gruppe:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Terapeutisk område:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Terapeutiske indikationer:
Ulunar Breezhaler é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-04-23
Indlægsseddel
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ULUNAR BREEZHALER 85 MICROGRAMAS/43 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO,
CÁPSULAS
indacaterol/glicopirrónio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ulunar Breezhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ulunar Breezhaler
3.
Como utilizar Ulunar Breezhaler
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ulunar Breezhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções para utilização do inalador Ulunar Breezhaler
1.
O QUE É ULUNAR BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ULUNAR BREEZHALER
Este medicamento contém duas substâncias ativas chamadas indacaterol
e glicopirrónio. Estas
pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO ULUNAR BREEZHALER
Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil
para doentes adultos com dificuldades
respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC).
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto
dificulta a respiração. Este
medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões,
facilitando a entrada e saída de ar
dos pulmões.
Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a
reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a
dia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ULUNAR BREEZHALE
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas, pó para inalação,
cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 143 microgramas de maleato de indacaterol
equivalente a 110 microgramas de
indacaterol e 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente
a 50 microgramas de
glicopirrónio.
Cada dose libertada (a dose libertada do aplicador bucal do inalador)
contém 110 microgramas de
maleato de indacaterol equivalente a 85 microgramas de indacaterol e
54 microgramas de brometo de
glicopirrónio equivalente a 43 microgramas de glicopirrónio.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 23,5 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Cápsulas com tampa amarela transparente e corpo transparente natural
contendo um pó branco ou
quase branco, com o código do produto “IGP110.50” impresso a azul
sob duas barras azuis no corpo e
o logótipo da companhia (
) impresso em preto na tampa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ulunar Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para alívio dos
sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma
vez por dia, usando o inalador
Ulunar Breezhaler.
Recomenda-se que Ulunar Breezhaler seja administrado à mesma hora do
dia todos os dias. Se for
omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que possível no mesmo
dia. Os doentes devem ser
instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia.
Populações especiais
_População idosa _
Ulunar Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes
idosos (idade igual ou superior
a 75 anos).
3
_Compromisso renal _
Ulunar Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com
comprom
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