Ultiva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ultiva 1 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ultiva 1 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18289
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ultiva, 1 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Ultiva, 2 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Ultiva, 5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Remifentanil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Ultiva

Sådan bliver du behandlet med Ultiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ultiva indeholder et stof, der kaldes remifentanil. Det tilhører en gruppe af lægemidler kendt som opioider,

som bliver anvendt til smertelindring. Ultiva adskiller sig fra andre lægemidler i denne gruppe ved at virke

meget hurtigt og ved hurtigt at stoppe med at virke efter behandlingsophør.

Ultiva:

forhindrer, at du føler smerter før og under en operation.

forhindrer, at du føler smerter, hvis din vejrtrækning bliver styret ved hjælp af en respirator på en

intensiv afdeling (for patienter på 18 år og derover).

2.

Det skal du vide, før du får Ultiva

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Ultiva

hvis du er allergisk over for remifentanil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ultiva (angivet i punkt

hvis du er allergisk over for fentanylanaloger (smertestillende medicin, svarende til fentanyl og

medicin af samme type som opioider)

som injektion i rygmarven

som eneste lægemiddel til at indlede bedøvelse.

Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, sygeplejersken eller

sundhedspersonalet, inden du får Ultiva.

Advarsler og forsigtighedsregler

hvis du er allergisk over for anden opioidmedicin, såsom morfin eller kodein

hvis du har lungeproblemer (kan du være mere tilbøjelig til at få vejrtrækningsbesvær)

hvis du er over 65 år, er svækket eller har blodmangel og/eller lavt blodtryk (er du mere tilbøjelig til at

få hjerteproblemer).

Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken,

inden du får Ultiva.

Brug af anden medicin sammen med Ultiva

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager:

medicin til behandling af dit hjerte eller blodtryk, f.eks. betablokkere eller calciumantagonister.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Lægen vil opveje fordelene for dig ved at anvende dette lægemiddel overfor risici for barnet.

Du må ikke amme dit barn i 24 timer efter, at du har fået dette lægemiddel. Kassér modermælk udmalket i

denne periode, det må ikke gives til din baby.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du kun bliver på hospitalet den samme dag, vil lægen fortælle dig, hvor længe du skal vente, før du må

forlade hospitalet eller køre bil. Det kan være farligt at køre for tidligt efter en operation.

Efter at du har fået Ultiva, må du ikke drikke alkohol, før du føler dig helt klar igen.

3.

Sådan bliver du behandlet med Ultiva

Du vil aldrig skulle tage dette lægemiddel selv. Det vil altid blive givet til dig af en person, som er uddannet

til at gøre dette.

Ultiva kan gives:

som en enkelt indsprøjtning i en blodåre

som en vedvarende indsprøjtning i en blodåre. Det vil sige, at du får lægemidlet langsomt over en

længere periode.

Hvordan du får dette lægemiddel og hvor meget, vil afhænge af:

din operation eller din behandling på den intensive afdeling

hvor mange smerter, du har.

Dosis varierer fra patient til patient. Det er ikke nødvendigt at ændre doseringen til patienter, der har

problemer med nyrerne eller leveren.

Efter din operation

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du har smerter. Hvis du har smerter efter din operation,

kan du få andre smertestillende lægemidler.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock:

Disse er sjældne hos personer, der får Ultiva (kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter). Symptomerne omfatter:

hævet og kløende udslæt (nældefeber)

hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), hvilket giver vejrtrækningsbesvær

kollaps (besvimelse).

Kontakt straks en læge, hvis du får nogle af disse symptomer.

Meget almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:

muskelstivhed

lavt blodtryk

kvalme eller opkastning.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:

langsom puls

nedsat vejrtrækningsfrekvens

midlertidigt stop af vejrtrækningen (apnø)

kløe.

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:

iltmangel i kroppens væv

forstoppelse.

Sjældne bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter:

langsom puls med efterfølgende hjertestop hos patienter, der får Ultiva sammen med ét eller flere

bedøvelsesmidler.

Andre bivirkninger

Et meget lille antal patienter har fået følgende bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

fysisk afhængighed af Ultiva eller med tiden behov for højere doser for at opnå den samme virkning

krampeanfald

uregelmæssig puls forårsaget af forstyrrelser i impulsoverledningen mellem hjertekamrene.

Bivirkninger, som du kan få efter din operation

Almindelige bivirkninger

kulderystelser

for højt blodtryk (hypertension).

Ikke almindelige bivirkninger

smerter.

Sjældne bivirkninger

følelse af megen ro eller døsighed.

Andre bivirkninger, der især kan forekomme ved brat ophør med Ultiva efter længere tids brug i

mere end 3 dage

hurtigere puls

for højt blodtryk (hypertension)

rastløshed (uro/agitation).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Når Ultiva er færdigblandet, skal opløsningen anvendes med det samme. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen eller sundhedspersonalet vil bortskaffe

medicin, som ikke længere skal bruges. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Opbevares i den originale pakning sammen med denne indlægsseddel.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ultiva indeholder:

Aktivt stof: remifentanilhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: glycin, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (kan være brugt til

justering af pH, hvis det er nødvendigt).

Efter rekonstitution som anvist indeholder 1 ml opløsning 1 mg remifentanil.

Udseende og pakningsstørrelser

Ultiva fås i følgende styrker:

1 mg sterilt, endotoksinfrit og ikke konserveret, hvidt til råhvidt frysetørret pulver til injektions- og

infusionsvæske, opløsning i 3 ml hætteglas.

2 mg sterilt, endotoksinfrit og ikke konserveret, hvidt til råhvidt frysetørret pulver til injektions- og

infusionsvæske, opløsning i 5 ml hætteglas.

5 mg sterilt, endotoksinfrit og ikke konserveret, hvidt til råhvidt frysetørret pulver til injektions- og

infusionsvæske, opløsning i 10 ml hætteglas.

Pulveret vil blive blandet med en passende væske, før det indsprøjtes (se ”Oplysninger tiltænkt læger og

sundhedspersonale" for yderligere oplysninger). Når Ultiva blandes og danner en opløsning, er væsken klar

og farveløs.

Hver styrke af Ultiva fås i pakninger indeholdende 5 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Parma, Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navn:

Ultiva: Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Italien, Luxembourg, Portugal, Spanien,

Tyskland, Østrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Se produktresumé for Ultiva for at få detaljerede oplysninger.

Dosering og administration

Ultiva må kun gives i omgivelser med udstyr til overvågning og understøttelse af respiratorisk og

kardiovaskulær funktion og kun af personer med særlig uddannelse i brugen af anæstesimidler og

træning i at behandle de forventede bivirkninger ved potente opioider, herunder understøttelse af

respiratorisk og kardiovaskulær funktion. Denne uddannelse må inkludere etablering og

vedligeholdelse af frie luftveje og assisteret ventilation.

Kontinuerlig infusion af Ultiva skal gives via en kalibreret pumpe i en infusionsslange med høj

gennemstrømningshastighed eller via en selvstændig infusionsslange. Ultivainfusionsslangen tilsluttes

direkte til den venøse kanyle eller tæt på den for at minimere det potentielle "døde rum" ( se Regler for

bortskaffelse og anden håndtering for yderligere information og pkt. 6.6 i produktresuméet for tabeller med

eksempler på infusionshastigheder efter kropsvægt til at hjælpe med at titrere Ultiva til patientens

anæstesibehov).

Ultiva kan også gives ved Target Controlled Infusion (TCI) ved hjælp af et infusionsaggregat, som har

indbygget den farmakokinetiske Minto-model, således at der korrigeres for alder og ”Lean Body Mass”

(LBM) (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).

Omhyggelighed kræves med henblik på at undgå infusionsslangen tillukkes eller adskilles fra den

intravenøse adgang, og infusionsslangerne skal gennemskylles tilstrækkeligt efter brug for at fjerne rester af

Ultiva (se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Ultiva er kun til intravenøs brug og må ikke gives epiduralt eller intrathekalt (se Kontraindikationer).

Fortynding

Ultiva kan fortyndes yderligere efter opløsning For instruktion i fortynding af lægemidlet før administration,

se Regler for bortskaffelse og anden håndtering.

Ved manuelt styret infusion kan Ultiva fortyndes til 20-250 µg/ml (50 µg/ml anbefales til voksne og 20-25

µg/ml til børn på 1 år og derover).

Ved TCI er den anbefalede fortynding af Ultiva 20-50 µg/ml.

Generel anæstesi

Ultiva doseres individuelt efter patientrespons.

Voksne

Manuelt styret infusion

Tabel 1 giver en oversigt over initial injektion, infusionshastighed og doseringsinterval.

Tabel 1: Doseringsvejledning for voksne

Ultiva skal gives over mindst 30 sekunder ved behov for langsom bolusinjektion.

Remifentanil reducerer den nødvendige mængde hypnotikum til vedligeholdelse af anæstesien væsentligt

ved de ovenfor anbefalede doser. Derfor bør isofluran og propofol gives som anbefalet ovenfor, for at undgå

en øget hæmodynamisk effekt som f.eks. hypotension og bradykardi (se Samtidig medicinering i dette

afsnit).

Der foreligger ingen oplysninger til anbefaling af dosering ved samtidig brug af andre hypnotika end dem

der er anført i tabellen med remifentanil.

Anæstesiindledning: Ultiva bør gives med standarddosis af et hypnotikum, f.eks. propofol, thiopental eller

isofluran, ved anæstesiindledningen. Ultiva kan administreres med en infusionshastighed på 0,5-1 µg/kg/min

med eller uden en initial langsom bolusinjektion på 1 µg/kg givet over mindst 30 sekunder. Hvis endotra-

cheal intubation vil finde sted senere end 8-10 minutter efter Ultiva-infusionen er påbegyndt, er

bolusinjektion ikke nødvendig.

Vedligeholdelse af anæstesi hos ventilerede patienter: Efter endotracheal intubation bør infusionshastigheden

af Ultiva nedsættes som angivet i tabellen ovenfor afhængigt af anæstesiteknik. På grund af Ultivas hurtigt

indsættende virkning og korte virkningsvarighed kan administrationshastigheden under anæstesi titreres opad

med 25 % til 100 % ad gangen eller nedad med 25 % til 50 % ad gangen hvert 2. til 5. minut for at opnå det

INDIKATION

BOLUSINJEKTION

g/kg)

KONTINUERLIG INFUSION

g/kg/min)

Initialdosis

Doserings

-interval

Anæstesiindledning

1 (givet over mindst

30 sekunder)

0,5-1

Vedligeholdelse af anæstesi

hos ventilerede patienter

Nitrogenoxid (66 %)

Isofluran (initialdosis

0,5 MAC)

Propofol (initialdosis

g/kg/min)

0,5-1

0,5-1

0,5-1

0,25

0,25

0,1-2

0,05-2

0,05-2

ønskede niveau af µ-opioid-respons. Ved overfladisk anæstesi kan supplerende, langsomme bolusinjektioner

gives hvert 2. til 5. minut.

Anæstesi til patienter i narkose, med spontan vejtrækning og sikret luftvejspassage (f.eks. laryngxmaske):

Der vil sandsynligvis forekomme respirationsdepression hos patienter i narkose, som har spontan

vejrtrækning og sikret luftvejspassage. Det kræver særlig opmærksomhed at justere dosis til den enkelte

patient og assisteret ventilation kan blive nødvendig. Den anbefalede initiale infusionshastighed til

supplerende anæstesi hos patienter i narkose og med spontan vejrtrækning er 0,04 µg/kg/min titreret efter

effekt. Intervallet af undersøgte infusionshastigheder går fra 0,025 til 0,1 µg/kg/min.

Bolusinjektioner anbefales ikke til patienter i narkose, som har spontan vejrtrækning.

Ultiva bør ikke anvendes som analgetikum ved anæstesi, hvor patienterne forbliver ved bevidstheden eller

ikke får understøttende ventilation.

Samtidig medicinering: Remifentanil nedsætter de nødvendige mængder eller doser af inhalations-anæ-

stetika, hypnotika og benzodiazepiner (se Interaktion med andre lægemidler og andre former for

interaktion).

For følgende stoffer brugt til anæstesi er dosis blevet reduceret med op til 75 % ved samtidig anvendelse af

remifentanil: isofluran, thiopental, propofol og temazepam.

Vejledning for seponering/behandling umiddelbart postoperativt: Virkningen af Ultiva ophører meget

hurtigt, og der vil ikke være nogen opioidaktivitet tilbage 5-10 minutter efter seponeringen. Til patienter, der

gennemgår kirurgiske indgreb hvor postoperative smerter må forventes, bør der gives analgetika før

seponering af Ultiva. Der skal afsættes tilstrækkelig tid til at nå den maksimale effekt af det længerevarende

analgetikum. Valget af analgetikum bør tilpasses det operative indgreb og niveauet af den postoperative

pleje.

Hvis der ikke er opnået effekt af et længerevarende analgetikum før operationens afslutning, kan det være

nødvendigt at fortsætte behandlingen med Ultiva umiddelbart postoperativt, indtil der er nået maksimal

effekt af det længerevarende analgetikum.

I afsnittet Anvendelse i forbindelse med intensiv behandling gives nærmere vejledning om mekanisk

ventilerede patienter i intensiv behandling.

Hos patienter, som trækker vejret spontant, bør Ultivas infusionshastighed initialt nedsættes til

0,1 µg/kg/min. Infusionshastigheden kan derefter øges eller nedsættes med ikke over 0,025 µg/kg/min hvert

5. minut efter patientens analgesiniveau og respirationsfrekvens. Ultiva bør kun gives i omgivelser med

udstyr til overvågning og understøttelse af respiratorisk og kardiovaskulær funktion og under nøje opsyn af

personer med særlig træning i erkendelsen og behandlingen af de respiratoriske virkninger ved potente

opioider.

Det kan ikke anbefales at give bolusinjektioner af Ultiva til behandling af postoperative smerter hos

patienter, der trækker vejret spontant.

Administration ved TCI

Indledning og vedligeholdelse af anæstesi hos ventilerede patienter: Under indledning og vedligeholdelse af

anæstesi hos voksne ventilerede patienter bør Ultiva TCI anvendes sammen med et intravenøst eller inhaleret

bedøvelsesmiddel (jf. tabel 1 ”Doseringsvejledning for voksne”). Denne kombination er tilstrækkelig til at

opnå bedøvelse med henblik på operation, der som regel kan udføres ved koncentrationer af remifentanil på

3-8 ng/ml i blodet. Der bør titreres til patienten selv responderer. Særlige operationer kan kræve

koncentrationer på op til 15 ng/ml remifentanil i blodet.

Ved den ovenfor anbefalede dosering af remifentanil reduceres behovet for andre bedøvelsesmidler

signifikant. Derfor skal isofluran og propofol gives som anbefalet ovenfor, så en øget hæmodynamisk effekt

som f.eks. hypotension og bradykardi undgås (se Tabel 1 og Samtidig medicinering i dette afsnit).

Vedrørende koncentrationer af remifentanil i blod ved manuel styret infusion, se Tabel 11 i pkt. 6.6 i

produktresuméet.

Da der ikke foreligger tilstrækkelige data, kan administration af Ultiva ved TCI ikke anbefales til anæstesi

med spontan ventilation.

Vejledning for seponering/behandling umiddelbart postoperativt: Når TCI infusion afbrydes efter operation

eller koncentrationen nedsættes vil spontan respiration sandsynligvis påbegyndes ved

remifentanilkoncentrationer på 1-2 ng/ml. Som ved manuel styret infusion skal længerevarende

smertelindring igangsættes inden operationens ophør (se Vejledning for seponering/behandling umiddelbart

postoperativt under Manuelt styret infusion i dette afsnit).

Da der ikke foreligger tilstrækkelige data, kan administration af Ultiva ved TCI ikke anbefales til

smertelindring efter operation.

Pædiatriske patienter (1-12 år)

Ultiva bør ikke administreres samtidig med et intravenøst anæstetika til induktion af anæstesi, da det ikke er

undersøgt i detaljer. TCI er heller ikke undersøgt hos børn, og administration af Ultiva ved TCI kan derfor

ikke anbefales til børn. Følgende doser af Ultiva anbefales til vedligeholdelse af anæstesi hos børn.

Tabel 2: Doseringsvejledning for pædiatriske patienter (1-12 år)

SAMTIDIG ANÆSTESI*

BOLUSINJEKTION

g/kg)

KONTINUERLIG INFUSION

g/kg/min)

Initialhastighed

Typiske

vedligeholdelses-

hastigheder

Halothan (initialdosis 0,3 MAC)

0,25

0,05 til 1,3

Sevofluran (initialdosis 0,3 MAC)

Isofluran (initialdosis 0,5 MAC)

0,25

0,25

0,05 til 0,9

0,06 til 0,9

* samtidig administration med nitrogenoxid/oxygen i forholdet 2:1

Ultiva skal administreres over mindst 30 sekunder, når det gives som bolusinjektion. Kirurgi bør tidligst

påbegyndes 5 minutter efter Ultivainfusionens start, hvis der ikke samtidig er givet en bolusdosis. Ved

administration af nitrogenoxid (70 %) og Ultiva alene bør den typiske vedligeholdelseshastighed være

mellem 0,4 og 3 µg/kg/min, og selvom det ikke er specielt undersøgt, antyder data hos voksne, at

0,4 µg/kg/min er en passende starthastighed. Barnet monitoreres og dosis titreres, så dybden af analgesien

svarer til det kirurgiske indgreb.

Samtidig medicinering: Ved de ovenfor anbefalede doser reducerer remifentanil den nødvendige mængde

hypnotikum til vedligeholdelse af anæstesien betydeligt. Derfor bør isofluran, halothan og sevofluran

administreres som anbefalet ovenfor for at undgå en øget hæmodynamisk effekt som f.eks. hypotension og

bradykardi. Der er ingen tilgængelige data vedrørende doseringsanbefalinger for samtidig brug af andre

hypnotika end dem der er anført i tabellen med remifentanil (se afsnittet Voksne - Samtidig medicinering).

Vejledning for behandling af patienter umiddelbart postoperativt

Etablering af alternativ analgesi før afbrydelse af Ultiva: Da Ultivas virkning ophører meget hurtigt, er der

ingen opioid-virkning 5-10 minutter efter seponering. Ved kirurgiske indgreb hvor postoperative smerter

forventes, bør der gives analgetika før seponering af Ultiva. Der skal afsættes tilstrækkelig tid til at opnå den

terapeutiske effekt af det længerevarende analgetikum. Valget af analgetika, dosis og tidspunktet for

administration skal planlægges i forvejen og tilpasses individuelt, så det svarer til det kirurgiske indgreb og

niveauet af postoperativ pleje (se Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Nyfødte/spædbørn (under 1 år)

Der er begrænset klinisk erfaring med remifentanil til nyfødte og spædbørn (under 1 år; se pkt. 5.1 i

produktresuméet). Den farmakologiske profil af remifentanil hos nyfødte/spædbørn (under 1 år) er, efter

korrektion for legemsvægt, sammenlignelig med voksne (se pkt. 5.2 i produktresuméet). Da der dog er

utilstrækkelige kliniske data, kan administration af Ultiva ikke anbefales til denne aldersgruppe.

Total intravenøs anæstesi (TIVA): Der er begrænset klinisk erfaring med remifentanil til

brug for TIVA hos spædbørn (se pkt. 5.1 i produktresuméet). Og utilstrækkelige klinisk data til at kunne

fastsætte doseringsanbefalinger.

Hjerteanæstesi

Manuelt styret infusion

Tabel 3: Doseringsvejledning for hjerteanæstesi

Indledning af anæstesi: Efter administration af hypnotikum for at opnå bevidstløshed, skal Ultiva gives med

en initialhastighed på 1 µg/kg/min. Det kan ikke anbefales at give bolusinjektioner af Ultiva under

indledning ved hjertekirurgi. Endotrakeal intubation bør tidligst finde sted 5 minutter efter infusionen er

påbegyndt.

Vedligeholdelse af anæstesi: Efter endotrakeal intubation bør infusionshastigheden af Ultiva titreres efter

patientens behov. Supplerende langsomme bolusdoser kan også gives efter behov. Højrisiko hjertepatienter,

såsom dem med ringe ventrikelfunktion eller patienter der gennemgår hjerteklap kirurgi, bør maksimalt gives

en bolusdosis på 0,5 µg/kg. Disse doseringsanbefalinger gælder også under hypotermisk kardiopulmonær

bypass (se pkt. 5.2 i produktresuméet).

INDIKATION

BOLUSINJEKTION

g/kg)

KONTINUERLIG INFUSION

g/kg/min)

Initialhastighed

Typiske

Infusions-

hastigheder

Intubation

Anbefales ikke

Vedligeholdelse af anæstesi

Isofluran (initialdosis

0,4 MAC)

Propofol (initialdosis

g/kg/min)

Fortsættelse af postoperativ

analgesi før ekstubering

0,5 til 1

0,5 til 1

Anbefales ikke

0,003 til 4

0,01 til 4,3

0 til 1

Samtidig medicinering: Ved de ovenfor anbefalede doser reducerer remifentanil den nødvendige mængde af

hypnotikum til vedligeholdelse af anæstesien betydeligt. Derfor bør isofluran og propofol administreres som

anbefalet ovenfor, for at undgå en øget hæmodynamisk effekt som f.eks. hypotension og bradykardi. Der er

ingen tilgængelige data om doseringsanbefalinger ved samtidig brug af andre typer hypnotika end dem der er

anført i tabellen med remifentanil (se afsnittet Voksne - Samtidig medicinering).

Vejledning i postoperativ håndtering af patienter

Fortsættelse af postoperativ analgesi med Ultiva før ekstubering: Ved overflytning af patienten til det

postoperative overvågningsafsnit anbefales det at infusionen af Ultiva fortsættes ved samme hastighed som

ved afslutningen af operationen. Ved ankomst til overvågningsafsnittet bør niveauet af analgesi og sedation

omhyggeligt monitoreres, og infusionshastigheden af Ultiva skal justeres så den svarer til patientens behov

(se Anvendelse i forbindelse med intensiv behandling i dette afsnit for yderligere vejledning i håndtering af

patienter i intensiv behandling).

Etablering af alternativ analgesi før seponering af Ultiva: Da Ultivas virkning ophører meget hurtigt, er der

ingen opioid-virkning 5-10 minutter efter seponering. Før seponering skal der gives analgetika og sedativa

tilstrækkelig tid i forvejen for at nå den terapeutiske effekt af disse stoffer. Det anbefales derfor, at valg af

analgetika og sedativa, dosis og tidspunktet for administration planlægges før patienten trappes ud af

respirator.

Vejledning ved seponering af Ultiva: Da Ultivas virkning ophører meget hurtigt er der rapporteret

hypertension, kulderystelser og smerter hos hjertepatienter umiddelbart efter seponering af Ultiva (se pkt. 4

Bivirkninger i indlægssedlen). For at begrænse risikoen for at disse forekommer, skal tilstrækkelig alternativ

analgesi etableres (som beskrevet ovenfor) før infusionen af Ultiva nedtrappes. Infusionshastigheden bør

reduceres med 25 % ad gangen i intervaller på mindst 10 minutter indtil infusionen stoppes.

Ved udtrapning af respiratoren bør Ultiva infusionen ikke øges, og der bør kun titreres nedad suppleret med

alternative analgetika efter behov. Det anbefales at hæmodynamiske ændringer såsom hypertension og

takykardi behandles med alternative midler efter behov.

Når andre opioider gives som en del af behandlingsregimet ved overgang til alternativ analgesi skal patienten

monitoreres nøje. Fordelen ved at give tilstrækkelig postoperativ analgesi skal altid afvejes mod den

potentielle risiko for respirationsdepression med disse stoffer.

Administration ved TCI (Target Controlled Infusion)

Indledning og vedligeholdelse af anæstesi: Ved indledning og vedligeholdelse af anæstesi hos ventilerede

voksne patienter, bør Ultiva TCI anvendes sammen med et intravenøst eller inhaleret bedøvelsesmiddel (se

Tabel 3). Denne kombination giver sædvanligvis en tilstrækkelig bedøvelse til hjerteoperation dog ved en

højere koncentration af remifentanil end ved almindelig operation. Koncentrationer i blod op til 20 ng/ml har

været anvendt i kliniske studier med titrering til individuelt patient respons. Ved den ovenfor anbefalede

dosering nedsætter remifentalin signifikant behovet for supplerende bedøvelse til opretholdelse af anæstesi.

Derfor bør isofluran og propofol gives som anbefalet ovenfor, så en øget hæmodynamisk effekt som f.eks.

hypotension og bradykardi undgås (se Tabel 3 og afsnittet Samtidig medicinering i dette afsnit).

Information vedrørende koncentrationer af remifentanil i blod under manuel styret infusion ses i Tabel 11,

pkt. 6.6 i produktresuméet.

Vejledning vedrørende seponering/behandling umiddelbart postoperativt: Når TCI infusion afbrydes efter

operation eller koncentrationen nedsættes vil spontan respiration sandsynligvis påbegyndes ved en

remifentanilkoncentration i blodet på 1-2 ng/ml. Som ved manuelt styret infusion skal længerevarende

smertelindring igangsættes inden operationens ophør (se Vejledning ved seponering af Ultiva under Manuelt

styret infusion i dette afsnit).

Da der ikke foreligger tilstrækkelige data, kan administration af Ultiva ved TCI ikke anbefales til

smertelindring efter operation.

Pædiatriske patienter (1-12 år)

Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at fastslå en anbefalet dosis til brug under hjerteoperation.

Anvendelse i forbindelse med intensiv behandling

Voksne

Ultiva kan anvendes til at give analgesi til mekanisk ventilerede patienter i intensiv behandling. Sedativa bør

gives ved behov.

Sikkerhed og effekt af Ultiva er i velkontrollerede kliniske studier undersøgt hos mekanisk ventilerede

patienter i intensiv behandling op til tre døgn (se afsnittet Patienter med nedsat nyrefunktion i intensiv

behandling og pkt. 5.2 i produktresuméet). Derfor kan behandling med Ultiva i mere end 3 dage ikke

anbefales.

Ultiva ved TCI er ikke undersøgt hos patienter i intensiv behandling, og administration af Ultiva ved TCI

kan derfor ikke anbefales til disse patienter.

Til voksne anbefales, at Ultiva initieres med en infusionshastighed på 0,1

g/kg/min (6

g/kg/time) til

0,15

g/kg/min (9

g/kg/time). For at opnå det ønskede niveau af analgesi bør infusionshastigheden øges

gradvist i trin på 0,025

g/kg/min (1,5

g/kg/time). Der bør gå mindst 5 minutter mellem dosisjusteringer.

Patienten bør jævnligt evalueres med henblik på justering af Ultivas infusionshastighed. Hvis der er nået en

infusionshastighed på 0,2

g/kg/min (12

g/kg/time), og der er behov for sedation, anbefales igangsætning

af anden sederende behandling (se nedenfor). Doseringen af det sedative stof bør titreres således, at det

ønskede niveau af sedation opnås. Hvis yderligere analgetika er nødvendig, kan infusionshastigheden af

Ultiva øges i trin af 0,025

g/kg/min (1,5

g/kg/time).

Tabel 4 opsummerer den initiale infusionshastighed og den typiske dosering for analgesi hos den enkelte

patient.

Tabel 4: Doseringsvejledning for intensiv behandling

KONTINUERLIG INFUSION

µg/kg/min (µg/kg/time)

Initialhastighed

Typiske infusionshastigheder

0,1(6) til 0,15 (9)

0,006 (0,38) til 0,74 (44,6)

Bolusinjektioner anbefales ikke ved intensiv behandling.

Ultiva reducerer behovet for anden samtidig sederende behandling. Tabel 5 viser sædvanlige startdoser for

anden sederende behandling.

Tabel 5: Anbefalet startdosis af anden sederende behandling om nødvendigt

Sedativ

Bolusinjektion (mg/kg)

Infusion (mg/kg/time)

Propofol

Midazolam

Op til 0,5

Op til 0,03

0,03

For at kunne titrere de enkelte lægemiddelstoffer individuelt, bør sedative lægemidler ikke klargøres som én

blanding i den samme infusionspose.

Supplerende analgesi til mekanisk ventilerede patienter, der gennemgår smertevoldende indgreb: Det kan

være nødvendigt at øge infusionshastigheden for at give yderligere smertelindring hos patienter, der

gennemgår smertevoldende og/eller behandlingskrævende indgreb som f.eks. endotrakealsugning,

sårforbinding eller fysioterapi. En infusionshastighed på mindst 0,1

g/kg/min (6

g/kg/time) anbefales fra

mindst 5 min. før start af smertevoldende indgreb. Hvis patienten har yderligere behov for analgesi kan dosis

øges med 25-50 % hver 2. til 5. min. En gennemsnitlig infusionshastighed på 0,25

g/kg/min

g/kg/time) med maksimalt 0,74

g/kg/min (45

g/kg/time) er blevet anvendt som supplerende analgesi

i forbindelse med behandlingskrævende indgreb.

Etablering af alternativ analgesi før seponering af Ultiva: Da Ultivas virkning ophører meget hurtigt, er der

ingen opioid-virkning 5-10 minutter efter seponering uanset varigheden af infusionen. Mulighed for

udvikling af tolerance og hyperalgesi bør overvejes ved administration af Ultiva. Derfor bør der inden

seponering gives analgetika og sedativa for at undgå hyperalgesi og deraf følgende hæmodynamiske

forandringer. Disse lægemidler bør gives tilstrækkelig tid i forvejen til at opnå den terapeutiske effekt.

Mulighederne for analgesi omfatter bl.a. langtidsvirkende peroral behandling, intravenøs behandling eller

regionalanalgesi, der varetages af sygeplejersken eller patienten selv. Behandlingen bør altid tilpasses den

enkelte patients behov efterhånden som infusionen af Ultiva reduceres. Det anbefales derfor, at valg af

analgetika, dosis og tidspunktet for administrationen planlægges inden seponering af Ultiva.

Som med andre

-opioid agonister er der mulighed for toleransudvikling ved længere tids anvendelse.

Vejledning for ekstubering og seponering af Ultiva: For at sikre den bedst mulige opvågning anbefales det, at

infusionshastigheden justeres trinvist til en hastighed på 0,1

g/kg/min (6

g/kg/time) over et forløb på op til

en time før ekstubering.

Efter ekstubering bør infusionshastigheden reduceres med 25 % i intervaller af mindst 10 minutters varighed

inden infusionen afbrydes. Ved udtrapning af respiratoren bør Ultiva infusionen ikke øges, og der bør kun

titreres nedad, om nødvendigt suppleret med den alternativ analgetisk behandling.

IV-kanylen bør fjernes eller renses efter seponering af Ultiva, for at undgå efterfølgende, utilsigtet

administration.

Når andre opioider gives som en del af behandlingsregimet ved overgang til alternativ analgesi, skal

patienten monitoreres nøje. Fordelen ved at give tilstrækkelig analgesi skal altid afvejes mod den potentielle

risiko for respirationsdepression med disse stoffer.

Pædiatriske patienter i intensiv behandling

Der er ingen tilgængelige data for anvendelse til børn.

Patienter med nedsat nyrefunktion i intensiv behandling

Dosisjustering er ikke nødvendig i forhold til den doseringsvejledning, der er givet ovenfor. Dette gælder

både patienter med nedsat nyrefunktion samt patienter i dialyse. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan

clearance af carboxylsyremetabolitten dog være nedsat (se pkt. 5.2 i produktresuméet).

Særlige patientgrupper

Ældre (over 65 år)

Generel anæstesi: Initialt bør begyndelsesdosis til ældre over 65 være halvdelen af den anbefalede

voksendosis. Derefter skal dosis titreres efter det individuelle patientbehov, idet der er set øget følsomhed for

remifentanils farmakologiske virkninger hos denne patientpopulation. Dosistilpasningen gælder i alle

anæstesiens faser inklusive indledning, vedligeholdelse og umiddelbar postoperativ analgesi.

Følsomheden overfor Ultiva er større hos ældre patienter. Derfor bør den initiale target koncentration ved

TCI være 1,5 - 4 ng/ml med efterfølgende titrering til respons.

Hjerteanæstesi: Initial dosisreduktion er ikke nødvendig (se Hjerteanæstesi i dette afsnit).

Intensiv behandling: Initial dosisreduktion er ikke nødvendig (se Anvendelse i forbindelse med intensiv

behandling i dette afsnit).

Overvægtige patienter

Ved manuelt styret infusion anbefales det for overvægtige patienter, at doseringen af Ultiva reduceres og

baseres på idealvægt, da udskillelse og fordelingsvolumen af remifentanil er bedre korreleret til idealvægt

end til faktisk vægt.

For kvindelige patienter med BMI (body mass index) over 35 kg/m

og mandlige patienter med BMI over 40

kg/m

kan LBM (lean body mass) blive undervurderet ved anvendelse af Minto-modellen. For at undgå for

lav dosering bør remifentanil TCI anvendes med stor omhu og samtidig titrering til individuelt respons.

Nedsat nyrefunktion

På baggrund af studier udført til dato er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Dette gælder også for patienter i intensiv behandling.

Nedsat leverfunktion

Studier udført hos et begrænset antal patienter med nedsat leverfunktion har ikke ført til særlige

doseringsanbefalinger. Patienter med svært nedsat leverfunktion kan imidlertid være en anelse mere

følsomme for remifentanils respirationsdæmpende virkning (se Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen). Disse patienter skal nøje overvåges, og dosis af remifentanil titreres efter behov.

Neurokirurgi

Den begrænsede kliniske erfaring i forbindelse med neurokirurgi tyder ikke på, at særlig doseringsanbefaling

er påkrævet.

ASA III/IV-patienter

Generel anæstesi: Da de hæmodynamiske virkninger af potente opioider kan forventes at være mere udtalte

hos ASA III/IV-patienter, bør der udvises forsigtighed ved administration af Ultiva til denne patientgruppe.

Derfor anbefales initial dosisreduktion og efterfølgende titrering i henhold til effekt. Der er ikke

tilstrækkelige data til at give en dosisanbefaling for børn.

Ved TCI bør der anvendes en lavere initial target koncentration på 1,5-4 ng/ml til ASA III og IV-patienter

med efterfølgende titrering til respons.

Hjerteanæstesi: Initial dosisreduktion er ikke nødvendig (se afsnittet Hjerteanæstesi).

Kontraindikationer

Ultiva er kontraindiceret til epidural og intrathekal brug på grund af indholdet af glycin (se pkt. 5.3 i

produktresuméet).

Ultiva er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive indholdsstof, andre

fentanylanaloger eller over for nogle af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.1 i produktresuméet.

Brug af Ultiva som eneste stof ved indledning af anæstesi er kontraindiceret.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ultiva må kun administreres i omgivelser med udstyr til overvågning og understøttelse af den

respiratoriske og kardiovaskulære funktion og kun af personer med særlig træning i brugen af

anæstesimidler og i erkendelsen og behandlingen af de forventede bivirkninger ved potente opioider,

herunder genoprettelse af hjerte/lungefunktion. Sådan træning må inkludere etablering og

vedligeholdelse af frie luftveje og assisteret ventilation. Ultiva bør ikke anvendes i mere end 3 døgn til

mekanisk ventilerede patienter på intensiv afdeling.

Hurtigt ophør af virkning/overgang til alternativ analgesi

Da Ultivas virkning ophører meget hurtigt, er der ingen opioid-virkning 5-10 minutter efter

seponering. Ved kirurgisk indgreb hvor postoperative smerter forventes, bør der gives analgetika før

seponeringen af Ultiva. Ved anvendelse på intensiv afdelinger bør muligheden for udvikling af

tolerance og hyperanalgesi og deraf følgende hæmodynamiske forandringer overvejes. Inden

seponering bør alternative analgetika og sedativa administreres til patienten. Der skal afsættes

tilstrækkelig tid til at nå den terapeutiske effekt af det længerevarende analgetikum. Valget af

analgetika, dosis og tidspunktet for administration skal planlægges i forvejen og tilpasses individuelt,

så det svarer til det kirurgiske indgreb og niveauet af postoperativ pleje. Når andre opioider gives som

en del af behandlingsregimet ved overgang til alternativ analgesi, skal fordelen ved at give

tilstrækkelig postoperativ analgesi altid afvejes mod den potentielle risiko for respirationsdepression

med disse stoffer.

Seponering af behandling

Symptomer, f.eks. takykardi, hypertension og agitation som følge af seponering af remifentanil ved brat

ophør (specielt efter forlænget administration i mere end 3 dage) er set sjældent. Genoptagelse eller

nedtrapning af infusion har vist sig at været fordelagtigt. Ultiva bør ikke anvendes til behandling af intensive

patienter med mekanisk ventilation i mere end 3 dage.

Muskelstivhed – forebyggelse og behandling

Muskelstivhed kan opstå ved de anbefalede doser. Som med andre opioider er forekomsten af muskelstivhed

relateret til dosis og administrationshastighed. Derfor skal bolusinjektioner gives langsomt over mindst

30 sekunder.

Remifentanil-induceret muskelstivhed behandles symptomatisk efter patientens kliniske tilstand. Udtalt

muskelstivhed under anæstesiindledningen behandles ved indgift af et neuromuskulært blokerende stof

og/eller ekstra hypnotikum. Muskelstivhed opstået under anvendelse af remifentanil som analgetikum kan

behandles ved at standse eller nedsætte administrationshastigheden af remifentanil. Muskelstivheden ophører

inden for minutter efter, at remifentanilinfusionen er afbrudt. Alternativt kan gives en opioid-antagonist;

imidlertid kan dette enten ophæve eller svække den analgetiske virkning af remifentanil.

Respirationsdepression – forebyggelse og behandling

Som med alle potente opioider ledsages dyb analgesi af udtalt respirationsdepression. Derfor må remifentanil

kun anvendes steder, hvor der er tilgængeligt udstyr til at overvåge og behandle respirationsdepression. Der

bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med respiratorisk dysfunktion. Begyndende

respirationsdepression skal behandles på passende vis herunder ved nedsættelse af infusions-hastigheden

med 50 % eller midlertidig afbrydelse af infusionen. I modsætning til andre fentanylanaloger er det ikke vist,

at remifentanil selv efter langvarig indgift forårsager tilbagevendende respirationsdepression. Men da den

postoperative opvågning afhænger af mange faktorer, er det vigtigt at sikre fuld bevidsthed og tilstrækkelig

spontan ventilation, før patienten flyttes fra opvågningsstuen.

Kardiovaskulære virkninger

Risikoen for kardiovaskulære virkninger som f.eks. hypotension og bradykardi, der i sjældne tilfælde kan

føre til asystoler eller hjertestop (se pkt. 4 i indlægssedlen og Interaktion med andre lægemidler og andre

former for interaktion), kan reduceres ved at nedsætte infusionshastigheden af Ultiva eller dosis af andre

samtidige anæstesimidler eller ved efter behov at anvende infusionsvæsker, vasopressorer eller

antikolinergika.

Meget svækkede, hypovolæmiske, hypotensive og ældre kan være mere følsomme over for remifentanils

kardiovaskulære virkninger.

Utilsigtet administration

En tilstrækkelig mængde Ultiva kan være tilbage i det "døde rum" i infusionsslanger og/eller kanyler til at

forårsage respirationsdepression, apnø og/eller muskelstivhed ved gennemskylning af slangerne med

infusionsvæsker eller andre lægemidler. Dette kan undgås ved at give Ultiva i en infusionsslange med hurtig

gennemstrømning eller via en selvstændig infusionsslange som fjernes, når Ultiva seponeres.

Nyfødte/spædbørn

Der er begrænsede data tilgængelig om brug hos nyfødte/spædbørn under 1 år (se Nyfødte/spædbørn (under

1 år) under Dosering og administration og pkt. 5.1 i produktresuméet).

Misbrug

Som andre opioider kan remifentanil forårsage afhængighed.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Remifentanil nedbrydes ikke af plasmakolinesterase. Derfor forventes der ingen interaktioner med

lægemidler, der nedbrydes via dette enzym.

Hvadenten remifentanil gives ved manuel styret infusion eller ved TCI, nedsætter remifentanil i lighed med

andre opioider den dosis af inhalations- og intravenøse anæstesimidler og benzodiazepiner, der er påkrævet

til anæstesi (se Dosering og administration). Hvis dosis af samtidigt indgivne CNS-deprimerende lægemidler

ikke nedsættes, kan en øget bivirkningsfrekvens forårsaget af disse midler forekomme.

De kardiovaskulære virkninger af Ultiva (hypotension og bradykardi, se pkt. 4 i indlægssedlen og Særlige

advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), kan forværres hos patienter, der samtidig får medicin

med hæmmende virkning på hjertet, såsom betablokkere og calciumantagonister.

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide. Ultiva bør kun anvendes under

graviditeten, hvis behandlingsindikationen opvejer den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Det vides ikke, om remifentanil udskilles i human brystmælk. Men da fentanyl-analoger udskilles i human

brystmælk, og remifentanilbeslægtet materiale blev fundet i rottemælk efter dosering med remifentanil, bør

ammende mødre tilrådes at ophøre med amning i 24 timer efter indgift af remifentanil.

Veer og fødsel

Der er ikke tilstrækkelig data til at anbefale brug af remifentanil i forbindelse med veer og kejsersnit. Det

vides at remifentanil passerer placentabarrieren, og fentanylanaloger kan medføre respirationsdepression hos

barnet.

Overdosering

Som for alle potente opioid-analgetika vil overdosering manifestere sig som farmakologisk forudsigelige

følger af remifentanils virkning. På grund af Ultivas meget korte virkningsvarighed begrænses de mulige

skadelige virkninger af overdosering til tiden umiddelbart efter indgift. Der er hurtigt respons på seponering

og basalværdierne nås inden for 10 minutter.

Ved overdosering eller mistanke om overdosering gøres følgende: Afbryd administration af Ultiva, oprethold

frie luftveje, påbegynd assisteret eller kontrolleret ventilation med ilt og oprethold adækvat kardiovaskulær

funktion. Hvis respirationsdepression er forbundet med muskelstivhed, kan det være nødvendigt at give en

neuromuskulær blokker for at lette assisteret eller kontrolleret ventilation. Til behandling af hypotension kan

infusionsvæsker, vasopressorer og anden understøttende behandling anvendes.

Ved behandling af svær respirationsdepression og muskelstivhed kan en opioid-antagonist som f.eks.

naloxon gives intravenøst som antidot. Det er usandsynligt, at varigheden af respirationsdepression efter

overdosering med Ultiva vil vare længere end virkningsvarigheden af opioid-antagonisten.

Uforligeligheder

Ultiva bør kun rekonstitueres og fortyndes med de anbefalede infusionsvæsker (se Regler for destruktion og

anden håndtering).

Ultiva bør ikke rekonstitueres, fortyndes eller blandes med Ringerlactat-opløsning til injektion eller

Ringerlactat- + 5 % glucoseopløsning til injektion.

Ultiva bør ikke blandes med propofol i den samme infusionspose inden administration.

Det anbefales ikke at give Ultiva via samme intravenøse adgang som blod/serum/plasma, da uspecifikke

esteraser i blodprodukter kan medføre hydrolyse af remifentanil til dets inaktive metabolit.

Ultiva bør ikke blandes med andre lægemidler før administration.

Opbevaringstid

Hætteglas:

1 mg hætteglas: 18 måneder.

2 mg hætteglas: 2 år.

5 mg hætteglas: 3 år.

Rekonstitueret opløsning:

Efter opløsning er Ultiva kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 25 °C. Af hensyn til mikrobiel

kontaminering bør Ultiva bruges straks. Anvendes Ultiva ikke straks efter rekonstitution, er ansvaret for

efterfølgende holdbarhed og opbevaringsbetingelser brugerens og bør ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C,

med mindre tilberedningen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Fortynding:

Alle fortyndinger af Ultiva injektions- og infusionsvæske bør bruges straks, og ubrugt materiale bør kasseres.

Regler for destruktion og anden håndtering

Ultiva tilberedes til intravenøs brug ved at tilsætte henholdsvis 1, 2 eller 5 ml væske for at få en klar, farveløs

og stort set partikelfri opløsning med koncentrationen ca. 1 mg/ml remifentanil. Efter opløsning bør

opløsningen (hvor det er muligt i forhold til emballagen) efterses visuelt for at sikre, at den er klar, farveløs

og stort set partikelfri. Kasser opløsningen, hvis den ikke er klar, farveløs og stort set partikelfri. Opløst

lægemiddel er til engangsbrug. Ubrugt opløsning og restmateriale bør kasseres i henhold til lokale

retningslinjer.

Ultiva bør ikke gives ved manuel styret infusion uden yderligere fortynding til 20-250 µg/ml med en af

følgende infusionsvæsker har fundet sted (50 µg/ml er den anbefalede fortynding til voksne og 20-25 µg/ml

til børn over 1 år).

Ultiva bør ikke gives ved TCI uden yderligere fortynding (20-50 µg/ml er den anbefalede fortynding ved

TCI).

Fortyndingen afhænger af infusionspumpens tekniske kapacitet og patientens forventede behov.

Der kan vælges én af følgende væsker til fortynding:

Sterilt vand til injektion.

5 % glucose til injektion.

5 % glucose + 0,9 % natriumchlorid til injektion.

0,9 % natriumchlorid til injektion.

0,45 % natriumchlorid til injektion.

Efter fortynding skal produktet inspiceres visuelt for at sikre en klar, farveløs og i praksis partikelfri væske,

samt at hætteglasset er intakt. Defekte fortyndinger og hætteglas kasseres.

Det har vist sig, at Ultiva er forligeligt med følgende infusionsvæsker givet via løbende i.v. kateter:

Ringerlactat til injektion.

Ringerlactat + 5 % glucose til injektion.

Det er vist, at Ultiva er forligeligt med propofol ved administration via et løbende i.v. kateter.

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-8-2018

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

Companies can now apply for authorisation to produce cannabis bulk and cannabis primary products

On 1 July 2018, a new executive order entered into force which gives companies the possibility of cultivating medicinal cannabis and producing cannabis bulk and cannabis primary products from Danish-grown cannabis.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.