Typhim VI

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Typhim VI injektionsvæske, opløsning
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Typhim VI injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 14739
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Typhim Vi, 25 mikrogram/dosis, injektionsvæske, opløsning

Tyfoid polysaccharid vaccine

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge denne vaccine, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Typhim Vi til dig personligt. Lad derfor være med at give Typhim Vi til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet , hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Typhim Vi

Sådan skal du bruge Typhim Vi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1

VIRKNING OG ANVENDELSE

Typhim Vi er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte mod infektionssygdomme.

Typhim Vi hjælper med at beskytte dig eller dit barn, der er 2 år eller ældre mod tyfoid feber.

Vigtigt

Typhim Vi vil kun hjælpe til forebyggelse af denne sygdom, hvis den er forårsaget af den samme

bakterie, som er anvendt til produktionen af vaccinen. Du, eller dit barn, kan stadig få

infektionssygdomme, hvis de er forårsaget af andre bakterier.

2

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TYPHIM VI

Brug ikke Typhim Vi hvis du, eller dit barn:

er overfølsom (allergisk) over for:

det aktive stof, eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6)

andre vacciner, der indeholder nogle af de stoffer, som er vist i afsnit 6

har høj feber eller en akut sygdom. Vaccination med Typhim Vi skal udsættes, til du eller dit

barn er blevet rask.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Typhim Vi

Fortæl det til lægen, før vaccination, hvis:

Du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for formaldehyd. Dette skyldes, at dette stof er

anvendt under produktionen af Typhim Vi, og der stadig kan være upåviselige spor af dette stof

i vaccinen;

Du eller dit barn har problemer med immunsystemet, eller du eller dit barn modtager

immunundertrykkende behandling. Det anbefales at udsætte vaccinationen indtil ophør af en

sådan sygdom eller behandling. Indgivelse af Typhim Vi til personer, der har kroniske

problemer med deres immunsystem (herunder HIV-infektion) anbefales, men immunitet mod

infektioner efter modtagelse af vaccinen, er muligvis ikke så god som hos personer med god

immunitet over for infektioner;

Du eller dit barn har thrombocytopeni (mangel på blodplader) eller en blødningsforstyrrelse

(såsom hæmofili), fordi du eller dit barn kan bløde ved injektionsstedet.

Besvimelse kan opstå (hovedsageligt hos helt unge) efter, eller endda før, en injektion med en kanyle.

Fortæl det derfor til din læge eller sygeplejerske, hvis du eller dit barn besvimede i forbindelse med

en tidligere injektion.

Brug af anden medicin

Typhim Vi kan gives samtidig med andre almindelige vacciner: gul feber, difteri, stivkrampe, polio,

rabies fremstillet på Vero-celler, meningitis A+C, Hepatitis A og Hepatitis B.

Din læge eller sygeplejerske vil give de to injektioner på forskellige injektionssteder, og vil anvende

separate injektionssprøjter til hver injektion.

Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin

eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Spørg din læge/sygeplejerske eller apoteket, hvis der er noget du ikke forstår.

Graviditet og amning

Typhim Vi må kun anvendes til gravide kvinder hvis det er absolut nødvendigt, og efter en vurdering

af risikoen for fosteret over for fordelene for moderen.

Da det ikke vides, om vaccinen udskilles i modermælken, skal der udvises forsigtighed ved

vaccination af ammende mødre med Typhim Vi.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Typhim Vi

Typhim Vi indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Typhim Vi kan indeholde små mængder formaldehyd. Hvis De er overfølsom over for formaldehyd,

skal De fortælle det til lægen, inden De får vaccinen.

3

SÅDAN SKAL DU BRUGE TYPHIM VI

Dosering

Voksne og børn fra 2 år modtager én 0,5 ml dosis.

Børn under 2 år: som med andre polysakkaride vacciner, kan antistofresponset være mangelfuldt hos

børn under 2 år.

Hvis personen stadig er risikoudsat, bør revaccination udføres med et maksimalt interval på 3 år.

Vaccination bør udføres mindst 2 uger før en mulig udsættelse for infektion med

Salmonella typhi

Indgivelsesmåde og -vej

Typhim Vi indgives som en injektion i musklen eller dybt under huden.

4

BIVIRKNINGER

Typhim Vi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger efter vaccination med TYPHIM Vi

milde reaktioner på injektionsstedet (smerte ved injektionsstedet, forhærdning eller rødme ved

injektionsstedet, eller feber). Disse blev normalt set inden for 48 timer efter vaccination, og ophørte

efter 2 dage.

Data efter markedsføring

Følgende yderligere bivirkninger er indberettet, baseret på spontane indberetninger, under kommerciel

anvendelse af TYPHIM Vi. Disse hændelser blev indberettet meget sjældent. Den præcise hyppighed

for forekomsten kan dog ikke beregnes.

Immunsystemet

Anafylaktiske reaktioner, serumsyge, anafylaktisk shock

Nervesystemet

Hovedpine

Besvimelse som reaksjon på injeksjon

Luftveje, thorax og mediastinum

Astma.

Mave-tarmkanalen

Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter.

Hud og subkutane væv

Allergiske reaktioner såsom kløe, udslæt, nældefeber.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Arthralgi, myalgi.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Træthed, utilpashed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du> tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5

OPBEVARING

Opbevar Typhim Vi utilgængeligt for børn.

Opbevar Typhim Vi i køleskab (2

C). Må ikke nedfryses. Opbevar Typhim Vi i original

emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke Typhim Vi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Typhim Vi, indeholder:

Aktivt stof:

Renset Vi kapsel-polysaccharid fra

Salmonella typhi

Ty2 stamme

) – 0,025 mg per 0,5 ml dosis.

Øvrige indholdsstoffer:

Phenol, natriumchlorid, dinatriumphosphat, mononatriumphosphat og vand til injektion.

Typhim Vis udseende og pakningstørrelser

Pakningsstørrelser

Hætteglas med prop.

Injektionssprøjte med påsat kanyle.

Injektionssprøjte uden kanyle.

Injektionssprøjte med en eller to separate kanyler (til hver sprøjte).

Pakninger med 1 eller 10 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Sanofi Pasteur MSD

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

Fremstiller

Sanofi Pasteur,

58 Avenue Leclerc,

F-69006 Lyon,

Frankrig

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 25/06/2015

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Som ved enhver vaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart

tilgængelig i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergiske reaktioner efter

injektion af vaccinen. Som en sikkerhedsmæssig forholdsregel, skal epinephrininjektion (1:1000)

være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af uventede anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaktioner.

Før injektion af et biologisk produkt, skal den person, der er ansvarlig for injektionen tage alle

forholdsregler til forebyggelse af allergiske eller andre former for reaktioner.

Må ikke indgives som intravaskulær injektion: sørg for at kanylen ikke gennemtrænger et blodkar.

Som ved enhver injektionsvaccine skal vaccinen gives med forsigtighed til personer med

trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter intramuskulær

injektion hos sådanne personer.

Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før anvendelse.

I tilfælde af injektionssprøjter uden kanyle skal kanylen påsættes på enden af den fyldte

injektionssprøjte og derefter drejes 90 grader.

Omrystes umiddelbart før injektion.

Vaccinen må ikke blandes med andre lægemiddelpræparater i samme injektionssprøjte.

Se også afsnit 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE Typhim Vi

18-7-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Sandiego Infections Linked to Hy-Vee Spring Pasta Salad

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, is investigating a multi-state outbreak of Salmonella Sandiego illnesses linked to Spring Pasta Salad sold at Hy-Vee locations in Iowa, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Nebraska, South Dakota, and Wisconsin.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Mbandaka illnesses that may be linked to Kellogg’s Honey Smacks cereal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Adelaide illnesses that may be linked to cut melons.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC Recalls Dragon Label Kratom Because Of Possible Salmonella Contamination

Maya Distribution, LLC of South Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling Dragon Kratom labeled bottles and sealed packages of encapsulated and raw powder product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-4-2018

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Throat Coat Lemon Echinacea” herbal tea is being voluntarily recalled by Traditional Medicinals after a company supplier found Salmonella contamination in a tea ingredient (lemon myrtle leaf). An infection caused by Salmonella bacteria may pose serious health risks, particularly for young children, pregnant women, the elderly and people with weak immune systems.

Health Canada

20-4-2018

Dietary Supplements by Nutrizone: Recall - Potential for Salmonella Contamination

Dietary Supplements by Nutrizone: Recall - Potential for Salmonella Contamination

Expanded recall of various kratom dietary supplements to additional lot numbers due to possible Salmonella Health Risk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.