Tylmasin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tylmasin 20 mg/g granulat
  • Dosering:
  • 20 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • granulat
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tylmasin 20 mg/g granulat
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42090
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

9. december 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Tylmasin, granulat

0.

D.SP.NR

25036

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Tylmasin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 g granulat af:

Tylmasin 20 mg/g granulat indeholder 20 mg tylosin (som tylosinphosphat) svarende til

20.000 IE.

Tylmasin 250 mg/g granulat indeholder 250 mg tylosin (som tylosinphosphat) svarende til

250.000 IE.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat.

Lysebrunt, frit flydende granulat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling og forebyggelse af kliniske manifestationer af porcin proliferative enteritis

(Porcin Intestinal Adenomatose, proliferativ hæmoragisk enteropati, ileitis) associeret med

Lawsonia intracellularis, når sygdommens forekomst i flokken er bekræftet.

42090_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tylosin eller andre makrolider. Bør

ikke anvendes ved kryds-resistens over for andre makrolider (MLS-resistens).

Bør ikke anvendes til dyr, der er vaccineret med tylosinfølsomme vacciner, enten på

samme tidspunkt eller inden for den seneste uge.

Bør ikke anvendes til dyr med leversygdomme.

Må ikke anvendes til heste pga. risiko for inflammation af coecum.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dette produkt er beregnet til administration i små mængder foder til umiddelbar indtagelse

af individuelle dyr. Dyr med akutte infektioner kan have reduceret fødeindtagelse og bør

først behandles med et passende injicerbart veterinærlægemiddel.

På grund at forskelligheder (tid, geografi) i forekomsten af bakterier, der er resistente over

for tylosin, bør anvendelse af præparatet være baseret på prøvetagning af bakterier og

resistensundersøgelse.

Uhensigtsmæssig brug af veterinærlægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er

resistente over for tylosin og andre makrolider.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Tylmasin kan forårsage irritation. Makrolider, så som tylosin, kan forårsage

overfølsomhedsreaktioner (allergi) efter injektion, inhalation, indtagelse eller ved kontakt

med hud eller øjne. Overfølsomhed over for tylosin kan medføre krydsreaktioner over for

andre makrolider og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan af og til

være særligt farlige. Derfor bør direkte kontakt ved indgivelse af lægemidlet undgås.

For at undgå kontakt ved opblanding og håndtering af veterinærlægemidlet, anvend

sikkerhedsbriller, tætte handsker, og benyt enten en engangshalvmaskerespirator, som

overholder Europæiske Standard EN149, eller en flergangsrespirator, som overholder

Europæiske Standard EN140 påsat et filter, som overholder EN143. Vask hænder efter

brug.

Ved hudkontakt vask grundigt med vand og sæbe. I tilfælde af kontakt med øjne, skal der

straks skylles med rigelige mængder rindende vand. Ved overfølsomhed over for

veterinærlægemidlets indholdsstoffer, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.

Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med produktet, såsom eksem, kontakt straks

læge, og vis lægen denne advarsel Søg straks læge, hvis der observeres alvorlige

symptomer såsom hævelser i ansigt, på læber eller ved øjnene, eller hvis der opstår

vejrtrækningsbesvær.

42090_spc.doc

Side 2 af 5

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Hos svin er der observeret bivirkninger omfattende diarré, pruritus, erytem, rektal ødem og

prolaps.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Undersøgelser af fertilitet i multigenerations teratologistudier har ikke vist bivirkninger.

Lægemidlet må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering

af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lincosamider og aminoglycosider virker antagonistisk i forhold til tylosins virkning.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til behandling af individuelle svin på landbrug, hvor kun et lille antal svin skal behandles.

Større grupper af svin bør behandles med medicineret foder indeholdende premix.

Individuelle svin bør indtage 5 mg tylosin per kg legemsvægt, svarende til 250 mg

Tylmasin 20 mg/g granulat per kg legemsvægt eller svarende til 20 mg Tylmasin 250 mg/g

granualt per kg legemsvægt, en gang dagligt i 3 uger. Dette opnås ved at blande

veterinærlægemidlet grundigt i den daglige foderration for hvert individuelle svin. Den

anbefalede mængde veterinærlægemiddel bør tilsættes den estimerede mængde daglige

ration til hvert svin i en spand eller lignende beholder og blandes grundigt. Produktet bør

kun tilsættes tørt ikke-pelleteret foder.

Svinene bør inden behandling vejes for at forhindre underdosering.

Ses der ingen tydelig respons på behandlingen inden for 3 dage, bør behandlingsstrategien

genovervejes.

4.10

Overdosering

Der er ikke observeret tylosinforgiftning hos svin ved oral indgivelse på 600 ppm i foder

(tre til seks gange den anbefalede dosis) i 28 dage. Ved høje doser kan diarré, apati, og

kramper forekomme. Behandlingen er symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider.

ATCvet-kode: QJ 01 FA 90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tylosin er et makrolidantibiotika fremstillet af en stamme af Streptomyces fradiae.

Den antimikrobielle effekt sker ved inhibering af proteinsyntesen hos følsomme

mikroorganismer.

42090_spc.doc

Side 3 af 5

Tylosins aktivitetsspektrum omfatter grampositive bakterier og nogle gramnegative

stammer såsom Pasteurella og Mycoplasma spp.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Den maksimale tylosin plasmakoncentration opnås 1 til 3 timer efter oral indgivelse af

tylosin.

Distribution:

Efter orale dosering til svin, blev tylosin målt i alle væv mellem 30 minutter og 2 timer

efter administration, med undtagelse af hjerne og rygmarv. Sammenlignet med

plasmaniveauer er der observeret væsentligt højere vævskoncentrationer.

Metabolisme og ekskretion:

Den største udskillelse sker gennem fæces og består overvejende af tylosin (faktor A),

relomycin (faktor D) og dihydrodesmycosin.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hvedemel

Dikaliumphosphat (E340)

Stivelse, pregelatineret

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

Tylmasin 20 mg/g granulat: 2 år

Tylmasin 250 mg/g granulat: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares tørt.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Beskyttes mod frost.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Tylmasin 20 mg/g:

1 kg og 5 kg lav-densitet polyethylen/3-lags papirpose med syet lukning.

42090_spc.doc

Side 4 af 5

Tylmasin 250 mg/g:

5 kg lav-densitet polyethylen/3-lags papirpose med syet lukning.

1 kg polyethylen/aluminium/polyethylenterephtalat pose.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinær-lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg/g: 42090

250 mg/g: 44945

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. december 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. december 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

42090_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety