Tylmasin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tylmasin 20 mg/g granulat
  • Dosering:
  • 20 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • granulat
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tylmasin 20 mg/g granulat
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42090
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

9. december 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Tylmasin, granulat

0.

D.SP.NR

25036

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Tylmasin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 g granulat af:

Tylmasin 20 mg/g granulat indeholder 20 mg tylosin (som tylosinphosphat) svarende til

20.000 IE.

Tylmasin 250 mg/g granulat indeholder 250 mg tylosin (som tylosinphosphat) svarende til

250.000 IE.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat.

Lysebrunt, frit flydende granulat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling og forebyggelse af kliniske manifestationer af porcin proliferative enteritis

(Porcin Intestinal Adenomatose, proliferativ hæmoragisk enteropati, ileitis) associeret med

Lawsonia intracellularis, når sygdommens forekomst i flokken er bekræftet.

42090_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tylosin eller andre makrolider. Bør

ikke anvendes ved kryds-resistens over for andre makrolider (MLS-resistens).

Bør ikke anvendes til dyr, der er vaccineret med tylosinfølsomme vacciner, enten på

samme tidspunkt eller inden for den seneste uge.

Bør ikke anvendes til dyr med leversygdomme.

Må ikke anvendes til heste pga. risiko for inflammation af coecum.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dette produkt er beregnet til administration i små mængder foder til umiddelbar indtagelse

af individuelle dyr. Dyr med akutte infektioner kan have reduceret fødeindtagelse og bør

først behandles med et passende injicerbart veterinærlægemiddel.

På grund at forskelligheder (tid, geografi) i forekomsten af bakterier, der er resistente over

for tylosin, bør anvendelse af præparatet være baseret på prøvetagning af bakterier og

resistensundersøgelse.

Uhensigtsmæssig brug af veterinærlægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er

resistente over for tylosin og andre makrolider.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Tylmasin kan forårsage irritation. Makrolider, så som tylosin, kan forårsage

overfølsomhedsreaktioner (allergi) efter injektion, inhalation, indtagelse eller ved kontakt

med hud eller øjne. Overfølsomhed over for tylosin kan medføre krydsreaktioner over for

andre makrolider og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan af og til

være særligt farlige. Derfor bør direkte kontakt ved indgivelse af lægemidlet undgås.

For at undgå kontakt ved opblanding og håndtering af veterinærlægemidlet, anvend

sikkerhedsbriller, tætte handsker, og benyt enten en engangshalvmaskerespirator, som

overholder Europæiske Standard EN149, eller en flergangsrespirator, som overholder

Europæiske Standard EN140 påsat et filter, som overholder EN143. Vask hænder efter

brug.

Ved hudkontakt vask grundigt med vand og sæbe. I tilfælde af kontakt med øjne, skal der

straks skylles med rigelige mængder rindende vand. Ved overfølsomhed over for

veterinærlægemidlets indholdsstoffer, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.

Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med produktet, såsom eksem, kontakt straks

læge, og vis lægen denne advarsel Søg straks læge, hvis der observeres alvorlige

symptomer såsom hævelser i ansigt, på læber eller ved øjnene, eller hvis der opstår

vejrtrækningsbesvær.

42090_spc.doc

Side 2 af 5

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Hos svin er der observeret bivirkninger omfattende diarré, pruritus, erytem, rektal ødem og

prolaps.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Undersøgelser af fertilitet i multigenerations teratologistudier har ikke vist bivirkninger.

Lægemidlet må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering

af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lincosamider og aminoglycosider virker antagonistisk i forhold til tylosins virkning.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til behandling af individuelle svin på landbrug, hvor kun et lille antal svin skal behandles.

Større grupper af svin bør behandles med medicineret foder indeholdende premix.

Individuelle svin bør indtage 5 mg tylosin per kg legemsvægt, svarende til 250 mg

Tylmasin 20 mg/g granulat per kg legemsvægt eller svarende til 20 mg Tylmasin 250 mg/g

granualt per kg legemsvægt, en gang dagligt i 3 uger. Dette opnås ved at blande

veterinærlægemidlet grundigt i den daglige foderration for hvert individuelle svin. Den

anbefalede mængde veterinærlægemiddel bør tilsættes den estimerede mængde daglige

ration til hvert svin i en spand eller lignende beholder og blandes grundigt. Produktet bør

kun tilsættes tørt ikke-pelleteret foder.

Svinene bør inden behandling vejes for at forhindre underdosering.

Ses der ingen tydelig respons på behandlingen inden for 3 dage, bør behandlingsstrategien

genovervejes.

4.10

Overdosering

Der er ikke observeret tylosinforgiftning hos svin ved oral indgivelse på 600 ppm i foder

(tre til seks gange den anbefalede dosis) i 28 dage. Ved høje doser kan diarré, apati, og

kramper forekomme. Behandlingen er symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider.

ATCvet-kode: QJ 01 FA 90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tylosin er et makrolidantibiotika fremstillet af en stamme af Streptomyces fradiae.

Den antimikrobielle effekt sker ved inhibering af proteinsyntesen hos følsomme

mikroorganismer.

42090_spc.doc

Side 3 af 5

Tylosins aktivitetsspektrum omfatter grampositive bakterier og nogle gramnegative

stammer såsom Pasteurella og Mycoplasma spp.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Den maksimale tylosin plasmakoncentration opnås 1 til 3 timer efter oral indgivelse af

tylosin.

Distribution:

Efter orale dosering til svin, blev tylosin målt i alle væv mellem 30 minutter og 2 timer

efter administration, med undtagelse af hjerne og rygmarv. Sammenlignet med

plasmaniveauer er der observeret væsentligt højere vævskoncentrationer.

Metabolisme og ekskretion:

Den største udskillelse sker gennem fæces og består overvejende af tylosin (faktor A),

relomycin (faktor D) og dihydrodesmycosin.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hvedemel

Dikaliumphosphat (E340)

Stivelse, pregelatineret

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

Tylmasin 20 mg/g granulat: 2 år

Tylmasin 250 mg/g granulat: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares tørt.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Beskyttes mod frost.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Tylmasin 20 mg/g:

1 kg og 5 kg lav-densitet polyethylen/3-lags papirpose med syet lukning.

42090_spc.doc

Side 4 af 5

Tylmasin 250 mg/g:

5 kg lav-densitet polyethylen/3-lags papirpose med syet lukning.

1 kg polyethylen/aluminium/polyethylenterephtalat pose.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinær-lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg/g: 42090

250 mg/g: 44945

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. december 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. december 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

42090_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

TAMIFLU (Oseltamivir Phosphate) Capsule [REMEDYREPACK INC.]

TAMIFLU (Oseltamivir Phosphate) Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

TYLAN SOLUBLE (Tylosin Tartrate) Powder [Elanco US Inc.]

TYLAN SOLUBLE (Tylosin Tartrate) Powder [Elanco US Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE Tablet [Proficient Rx LP]

ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

AMMONIUM PHOSPHORICUM (Ammonium Phosphate Dibasic) Pellet [Boiron]

AMMONIUM PHOSPHORICUM (Ammonium Phosphate Dibasic) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

CARISOPRODOL, ASPIRIN AND CODEINE PHOSPHATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

CARISOPRODOL, ASPIRIN AND CODEINE PHOSPHATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

CARVEDILOL PHOSPHATE Capsule, Extended Release [Golden State Medical Supply Inc.]

CARVEDILOL PHOSPHATE Capsule, Extended Release [Golden State Medical Supply Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Perrigo New York Inc]

CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

OSELTAMIVIR PHOSPHATE Capsule [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

OSELTAMIVIR PHOSPHATE Capsule [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

OSELTAMAVIR PHOSPHATE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

OSELTAMAVIR PHOSPHATE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

OSELTAMIVIR PHOSPHATE For Suspension [Amneal Pharmaceuticals LLC]

OSELTAMIVIR PHOSPHATE For Suspension [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

OSELTAMIVIR PHOSPHATE Capsule [A-S Medication Solutions]

OSELTAMIVIR PHOSPHATE Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

DUAC (Clindamycin Phosphate And Benzoyl Peroxide) Gel [GlaxoSmithKline Inc]

DUAC (Clindamycin Phosphate And Benzoyl Peroxide) Gel [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

EU/3/18/1983 (Medicure Pharma Europe Limited)

EU/3/18/1983 (Medicure Pharma Europe Limited)

EU/3/18/1983 (Active substance: Pyridoxal 5'-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1250 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/201/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

TYLAN 100 (Tylosin Phosphate) Granule [Elanco US Inc.]

TYLAN 100 (Tylosin Phosphate) Granule [Elanco US Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

TYLAN 40 SULFA-G (Tylosin Phosphate And Sulfamethazine) Granule [Elanco]

TYLAN 40 SULFA-G (Tylosin Phosphate And Sulfamethazine) Granule [Elanco]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

OSELTAMIVIR PHOSPHATE Powder, For Suspension [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

OSELTAMIVIR PHOSPHATE Powder, For Suspension [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE Tablet [McKesson Corporation]

ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

TYLAN 40 (Tylosin Phosphate) Granule [Elanco US Inc.]

TYLAN 40 (Tylosin Phosphate) Granule [Elanco US Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

GUAIATUSSIN AC (Guaifenesin And Codeine Phosphate) Liquid [A-S Medication Solutions]

GUAIATUSSIN AC (Guaifenesin And Codeine Phosphate) Liquid [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed