Tygacil
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-10-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
11-10-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-07-2015
Aktiv bestanddel:
La tigeciclina
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
J01AA12
INN (International Name):
tigecycline
Terapeutisk gruppe:
Antibatterici per uso sistemico,
Terapeutisk område:
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Terapeutiske indikationer:
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.. uso appropriato degli agenti antibatterici..
Produkt oversigt:
Revision: 34
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2006-04-24
Indlægsseddel
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TYGACIL 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
tigeciclina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Tygacil e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tygacil
3.
Come usare Tygacil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tygacil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È TYGACIL E A COSA SERVE
Tygacil è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce
bloccando la crescita dei batteri che
provocano le infezioni.
Il medico le ha prescritto Tygacil perché lei o il bambino di almeno
8 anni ha uno dei seguenti tipi di
infezione grave:
Infezione complicata della cute (pelle) e dei tessuti molli (tessuti
sotto la pelle), escluse le
infezioni del piede diabetico.
Infezione complicata dell’addome.
Tygacil si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri
antibiotici non siano adeguati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TYGACIL
NON USI TYGACIL
Se lei è allergico a tigeciclina, il principio attivo di Tygacil. Se
lei è allergico alla classe di
antibiotici delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina,
ecc.), può essere allergico
anche a tigeciclina.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO O ALL’INFERMIERE PRIMA DI USARE TYGACIL:
se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tygacil. Se lei
presenta diarrea durante o
dopo il trattamento con Tygacil, lo comunichi immediatamente al
medico. Non prenda farmaci
contro la diarrea senza aver prima consultato il m
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tygacil 50 mg polvere per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 5 mL di Tygacil contiene 50 mg di tigeciclina. Dopo
ricostituzione, 1 mL contiene
10 mg di tigeciclina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione).
Polvere o tavoletta di colore arancio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tygacil è indicato negli adulti e nei bambini da otto anni di età
per il trattamento delle seguenti
infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse
le infezioni del piede
diabetico (vedere il paragrafo 4.4);
Infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
Tygacil deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui altri
antibiotici alternativi non siano adeguati
(vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato
degli antibiotici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
La dose consigliata è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg
ogni 12 ore per 5-14 giorni.
_B_
_ambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età) _
Bambini da 8 a <12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via
endovenosa fino a una dose
massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.
Adolescenti da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per
5-14 giorni.
La durata della terapia deve essere stabilita in base alla gravità,
alla sede dell’infezione e alla risposta
clinica del paziente.
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti anziani
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica_
3
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con
compromissione epatica da lieve a
moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
In pazienti (inclusi soggetti pediatrici) con compromissione epatica
severa (Child Pugh C), la dose di
tigecicli
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