Tygacil

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tygacil
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tygacil
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antibakterielle midler til systemisk brug
  • Terapeutisk område:
  • Bløde vævsinfektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Tygacil er indiceret hos voksne og hos børn fra otte års alderen til behandling af følgende infektioner:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000644
  • Autorisation dato:
  • 24-04-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000644
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340933/2015

EMEA/H/C/000644

EPAR – sammendrag for offentligheden

Tygacil

tigecyclin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tygacil.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Tygacil skal anvendes.

Hvad er Tygacil?

Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene). Det indeholder det aktive

stof tigecyclin.

Hvad anvendes Tygacil til?

Tygacil anvendes til behandling såvel af voksne som af børn på mindst otte år med komplicerede

infektioner i huden og bløddelene (det underliggende væv), dog ikke fodinfektioner hos

diabetespatienter. Det anvendes også til komplicerede infektioner i bughulen. ”Kompliceret” betyder,

at infektionen er svær at behandle. Tygacil bør kun anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede til

behandling. Før Tygacil anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af

antibiotika.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Tygacil?

Hos voksne er den anbefalede dosering en startdosis på 100 mg, efterfulgt af 50 mg hver 12. time i

fem til 14 dage. Hver infusion bør vare mellem 30 og 60 minutter. Behandlingens varighed afhænger

af, hvor infektionsstedet er, hvor alvorlig infektionen er, og hvordan patienten reagerer på

behandlingen. Hos patienter med alvorlige leversygdomme anvendes en lavere dosis.

Hos børn over otte år gives behandlingen kun efter samråd med en læge med behørig erfaring med

forvaltning af smitsomme sygdomme. Behandlingen bør gives som infusion over et tidsrum på 60

Tygacil

EMA/340933/2015

Side 2/3

minutter. Hos børn mellem otte og 12 år gives en dosis på 1,2 mg pr. kilogram legemsvægt som

infusion i en vene hver 12. time, dog maksimalt 50 mg hver 12. time. Behandlingen varer mellem fem

og 14 dage. Hos børn mellem 12 og 18 år gives en dosis på 50 mg hver 12. time i en periode på

mellem fem og 14 dage.

Hvordan virker Tygacil?

Det aktive stof i Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes ”glycylcykliner”. Det

virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor der produceres nye proteiner.

Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø. Der

findes en liste over de bakterier, som Tygacil virker mod, i produktresuméet (der også er en del af

denne EPAR).

Hvordan blev Tygacil undersøgt?

Tygacil blev sammenlignet med andre antibiotika i fire hovedundersøgelser. I to af disse blev Tygacil

sammenlignet med kombinationen af vancomycin og aztreonam hos 1 129 patienter med komplicerede

infektioner i huden og bløddelene (undtagen fodinfektioner hos diabetespatienter). I de andre to

hovedundersøgelser blev Tygacil sammenlignet med imipenem/cilastatin (en kombination af to

lægemidler, der anvendes sammen som et antibiotikum) hos 1 568 patienter med komplicerede

infektioner i bughulen. I en yderligere undersøgelse sammenlignedes Tygacil med antibiotikummet

ertapenem hos 813 diabetespatienter med moderate til svære fodinfektioner.

I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tygacil?

I de fire hovedundersøgelser var Tygacil lige så effektivt som sammenligningspræparaterne. I

undersøgelserne af infektioner i huden og bløddelene forsvandt disse infektioner hos ca. 86 % af

patienterne, som fik Tygacil, sammenlignet med ca. 89 % af dem, som fik vancomycin og aztreonam. I

undersøgelserne af infektioner i bughulen forsvandt infektionen hos ca. 86 % af dem, der fik enten

Tygacil eller imipenem/cilastatin.

I undersøgelsen hos diabetespatienter med fodinfektioner var Tygacil mindre effektivt end ertapenem.

Infektionen forsvandt hos 78 % af de patienter, som fik Tygacil, sammenlignet med 83 % af de, som

fik ertapenem.

Omend der kun foreligger få data med relation til børn, synes undersøgelser at indikere, at Tygacil kan

tjene som et behandlingsalternativ i tilfælde af komplicerede hud-, bløddels- og bughuleinfektioner

forårsaget af bakterier, der har udviklet resistens over for andre antibiotika.

Hvilken risiko er der forbundet med Tygacil?

De hyppigste bivirkninger ved Tygacil er let til moderat kvalme og opkastning, som optræder hos

henholdsvis 20 % og 14 % af patienterne. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger

ved Tygacil fremgår af indlægssedlen.

Tygacil må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for tigecyclin eller andre

af indholdsstofferne. Patienter, der er overfølsomme over for tetracyclinantibiotika, vil muligvis også

være overfølsomme over for Tygacil.

Tygacil

EMA/340933/2015

Side 3/3

Hvorfor blev Tygacil godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Tygacil er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Tygacil.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tygacil?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tygacil anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Tygacil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Tygacil:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Tygacil den 24. april 2006.

Den fuldstændige EPAR for Tygacil findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Tygacil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Tigecyclin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil

Sådan skal De bruge Tygacil

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Tygacil er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe den

bakterievækst, der forårsager infektioner.

Deres læge har ordineret Tygacil, fordi De eller Deres barn på mindst 8 år har én af følgende alvorlige

infektioner:

Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse

af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.

Komplicerede maveinfektioner

Tygacil anvendes kun, når Deres læge mener, at andre antibiotika er uegnede.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil

Brug ikke Tygacil

Hvis De er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tygacil (angivet i

afsnit 6).

Hvis De er allergisk over for antibiotika i tetracyklingruppen (f.eks. minocyklin,

doxycyklin etc.), er De måske allergisk over for tigecyclin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Tygacil

Hvis De har dårlig eller langsom sårheling.

Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil. Hvis De får diaré under eller efter behandlingen med

Tygacil, skal De straks kontakte lægen. De må ikke tage noget medicin mod diaré uden først at

have rådført Dem med lægen.

Hvis De har eller tidligere har haft bivirkninger som følge af antibiotika tilhørende

tetracyklinklassen (f.eks. øget følsomhed i huden over for sollys, misfarvning under

tandudviklingen, betændelse i bugspytkirtlen og ændring af visse laboratorieværdier ved måling

af blodets størkningsevne).

Hvis De har eller tidligere har haft leverproblemer. Afhængig af leverens tilstand kan lægen

eventuelt reducere dosis for at undgå mulige bivirkninger.

Hvis De har en blokering af galdegangene (kolestase).

Under behandling med Tygacil

Fortæl det straks til lægen, hvis De får symptomer på overfølsomhed.

Fortæl det straks til lægen, hvis De får stærke mavesmerter, kvalme og opkastning. Det kan

være symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen.

Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Tygacil i kombination med andre

antibiotika.

Lægen vil overvåge Dem nøje for at se, om De udvikler andre infektioner. Hvis De udvikler en

anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.

Selv om antibiotika, herunder Tygacil, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og

svampe fortsætte med at vokse. Dette kaldes overvækst. Lægen vil kontrollere, om De har andre

infektioner, og behandle Dem, hvis det er nødvendigt.

Børn

Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af

tænder under udvikling.

Brug af anden medicin sammen med Tygacil

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tygacil kan påvirke blodets størkningsevne. Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager

medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet (kaldet antikoagulantia). Hvis De gør det, vil lægen

undersøge Dem omhyggeligt.

Tygacil påvirker muligvis effekten af p-piller. Tal med lægen om behovet for anden form for

prævention, mens De får Tygacil.

Graviditet og amning

Tygacil forårsager muligvis fosterskader. Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger Tygacil.

Det vides ikke, om Tygacil udskilles i modermælk. Spørg Deres læge, før De ammer Deres spædbarn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tygacil kan forårsage bivirkninger som svimmelhed. Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil eller

betjene maskiner.

3.

Sådan skal De brugeTygacil

De vil få Tygacil af en læge eller sygeplejerske.

Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time. Denne dosis gives

intravenøst (direkte ind i blodåren) over et tidsrum på 30-60 minutter.

Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time

op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.

Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.

En behandling varer almindeligvis 5-14 dage. Lægen vil beslutte, hvor længe De skal behandles.

Hvis De har brugt for meget Tygacil

Hvis De tror, at De har fået for meget Tygacil, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.

Hvis De har glemt at bruge Tygacil

Hvis De tror, at De har glemt at få en dosis, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Pseudomembranøs kolit kan opstå ved brug af de fleste antibiotika, herunder Tygacil. Det er en

tilstand med alvorlig, vedvarende eller blodig diaré ledsaget af mavesmerter eller feber. Det kan være

tegn på en alvorlig tarmbetændelse, som kan forekomme under eller efter behandlingen.

Meget almindelige bivirkninger er (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):

Kvalme, opkastning, diaré.

Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Bylder, infektioner

Nedsat evne til at få blodet til at størkne (ses ved blodprøver)

Svimmelhed

Irritation i blodårerne pga. injektionen, inkl. smerte, inflammation, hævelse og størkning

Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed

Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)

Kløe, udslæt

Dårlig eller langsom sårheling

Hovedpine

Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet

urinkvælstof i blodet

Lungebetændelse

Lavt blodsukker

Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som

kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)

Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, irritation)

Nedsat indhold af protein i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Akut bugspytkirtelbetændelse (betændt bugspytkirtel som kan forårsage svære mavesmerter,

kvalme og opkastning)

Gulsot (gulfarvning af huden), betændelse i leveren

Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå

mærker/blodansamlinger).

Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes, er (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de

forhåndenværende data):

pludselige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner). Disse reaktioner

kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i

hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen,

blodtryksfald, hurtig puls)

Leversvigt

Udslæt, som kan føre til svær blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons

syndrom)

Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25

C. Brug ikke Tygacil efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaring efter tilberedelse

Når pulveret er opløst og fortyndet og er klar til brug, skal det anvendes med det samme.

Tygacil-infusionsvæsken skal være gul til orange efter opløsning. Hvis det ikke er tilfældet, må

infusionsvæsken ikke anvendes.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tygacil indeholder

Aktivt stof: tigecyclin. Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelse

Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en

orange masse, før det bliver opløst. Disse hætteglas leveres til hospitalet i en pakke med 10 hætteglas.

Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning. Hætteglasset skal rystes forsigtigt,

indtil pulveret er opløst. Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til

en 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Fremstiller

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone Z.I.

95100 Catania (CT)

Italien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл:: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer PFE France

Tél +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 430 040

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu hjemmeside.

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering (se også 3. Sådan får De Tygacil i denne

indlægsseddel).

Pulveret skal opløses i 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %)

glucose-injektionsvæske eller Ringer-lactat-injektionsvæske for at få en koncentration på 10 mg/ml

tigecyclin. Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil det aktive stof er opløst. Derefter skal 5 ml

opløsning straks trækkes ud af hætteglasset og overføres til en infusionspose på 100 ml eller en anden

passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).

Til en dosis på 100 mg skal indholdet af to hætteglas opløses i en 100 ml infusionspose eller en anden

passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).

Bemærk! Hætteglasset indeholder i gennemsnit 6 % overskud. Derfor svarer 5 ml opløsning til 50 mg

af det aktive stof. Opløsningen skal være gul til orange. Hvis det ikke er tilfældet, må opløsningen

ikke bruges. Parenterale produkter skal efterses visuelt for partikler og misfarvning (f.eks. grøn eller

sort) før administration.

Tigecyclin skal administreres intravenøst via en bestemt slange eller via et Y-site. Hvis den samme

intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og

efter infusion af tigecyclin med en injektionsopløsning, bestående af enten 9 mg/ml (0,9 %)

natriumchlorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose. Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning,

som er forligelig med tigecyclin og alle andre lægemidler, der administreres via denne fælles slange.

Forligelige intravenøse opløsninger omfatter: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50

mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske og Ringer-lactat-injektionsvæske.

Ved administration via et Y-site er tigecyclin fortyndet med 0,9 % natriumchlorid-injektionvæske

forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin,

dopaminhydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerlaktat, lidocainhydrochlorid, metoclopramid,

morphin, adrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumchlorid, propofol,

ranitidinhydrochlorid, theophyllin og tobramycin.

Tygacil må ikke blandes med andre lægemidler, for hvilke der ikke findes data om forligelighed.

Når tigecyclin er opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks.

glasflaske), bør det anvendes straks.

Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning skal kasseres.

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety