Tygacil
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-10-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
11-10-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-07-2015
Aktiv bestanddel:
La tigeciclina
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
J01AA12
INN (International Name):
tigecycline
Terapeutisk gruppe:
Antibacterianos para uso sistémico,
Terapeutisk område:
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Terapeutiske indikationer:
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Produkt oversigt:
Revision: 34
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2006-04-24
Indlægsseddel
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TYGACIL 50 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
tigeciclina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tygacil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tygacil
3.
Cómo usar Tygacil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tygacil
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TYGACIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tygacil es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa
bloqueando el crecimiento de la
bacteria que causa la infección.
Su médico le ha recetado Tygacil porque usted o su hijo tiene al
menos 8 años de edad y padece
alguno de los siguientes tipos de infecciones graves:
Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (el tejido
que está debajo de la piel),
exceptuando las infecciones de pie diabético.
Infecciones complicadas intra-abdominales.
Tygacil sólo se utiliza cuando el médico considera que otros
antibióticos alternativos no son
adecuados.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TYGACIL
NO USE TYGACIL
Si es usted alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted es alérgico a los
antibióticos del grupo de las
tetraciclinas (p.ej. minociclina, doxiciclina, etc), podría ser
alérgico a la tigeciclina.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
INFORME INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O ENFERMERO ANTES DE TOMAR
TYGACIL:
Si tiene una escasa o lenta cicatrización de las heridas.
Si padece diarrea antes de tomar Tygacil. Si usted presentase diarrea
durante el t
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Tygacil de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina. Después
de la reconstitución, 1 ml
contiene 10 mg de tigeciclina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Polvo o polvo compacto de color naranja.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tygacil está indicado en adultos y en niños a partir de ocho años
de edad para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver las secciones 4.4 y 5.1):
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo
infecciones de pie
diabético (ver sección 4.4).
Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc).
Tygacil debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que otros
antibióticos alternativos no son
adecuados (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al
uso apropiado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida
de una dosis de 50 mg cada
12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
_Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad)_
Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía
intravenosa cada 12 horas hasta una
dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14
días.
Adolescentes de 12 a <18 años de edad: 50 mg de tigeciclina cada 12
horas durante un periodo de 5 a
14 días.
La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el
sitio de la infección y la respuesta
clínica del paciente.
_Pacientes de edad avanzada_
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
3
_Insuficiencia hepática_
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática lev
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