Twynsta
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
11-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-10-2015
Aktiv bestanddel:
Telmisartan, amlodipine
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
C09DB04
INN (International Name):
telmisartan, amlodipine
Terapeutisk gruppe:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Terapeutisk område:
Hipertenzija
Terapeutiske indikationer:
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:Add-on therapyTwynsta je navedeno pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na amlodipine. Zamenjava therapyAdult bolnikov, ki prejemajo telmisartan in amlodipine iz ločenih tablet lahko namesto prejeli tablet Twynsta, ki vsebuje enake komponente odmerki.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2010-10-07
Indlægsseddel
87
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/648/001 (14 tablet)
EU/1/10/648/002 (28 tablet)
EU/1/10/648/003 (30 x 1 tableta)
EU/1/10/648/004 (56 tablet)
EU/1/10/648/005 (90 x 1 tableta)
EU/1/10/648/006 (98 tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Twynsta 40 mg/5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
88
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJE OZNAČEVANJE PRI SKUPINSKEM PAKIRANJU PO 360 TABLET
(4 PAKIRANJA PO 90 X 1 TABLETA) – Z MODRIM OKENCEM – 40 MG/5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Twynsta 40 mg/5 mg tablete
telmisartan/amlodipin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sorbitol (E420).
Podrobnejše informacije so v priloženem navodilu.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Skupinsko pakiranje: 360 (4 pakiranja po 90 x 1) tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
89
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Twynsta 40 mg/5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 168,64 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Modra in bela dvoslojna tableta ovalne oblike, dolžine približno 14
mm, z oznako A1 in znakom
podjetja na belem sloju.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:
Dodatno zdravljenje
Zdravilo Twynsta 40 mg/5 mg je indicirano pri odraslih bolnikih, pri
katerih krvnega tlaka ne moremo
ustrezno uravnati s 5 mg amlodipina.
Nadomestno zdravljenje
Bolniki, ki jemljejo telmisartan in amlodipin v dveh ločenih
tabletah, lahko začnejo jemati tablete
zdravila Twynsta, ki vsebujejo enaka odmerka obeh učinkovin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek tega zdravila je ena tableta na dan.
Največji priporočeni odmerek je ena tableta z 80 mg telmisartana/10
mg amlodipina na dan. To
zdravilo je indicirano za dolgotrajno zdravljenje.
Hkratnega uživanja grenivke ali pitja grenivkinega soka z amlodipinom
bolnikom ne priporočajo, ker
se pri nekaterih bolnikih lahko poveča biološka uporabnost
amlodipina, kar poveča njegove
hipotenzivne učinke (glejte poglavje 4.5).
_Dodatno zdravljenje_
Zdravilo Twynsta 40 mg/5 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih
krvnega tlaka ni mogoče ustrezno
uravnati s 5 mg amlodipina.
Pred prehodom na fiksno kombinacijo priporočajo individualno
prilagoditev odmerkov posameznih
učinkovin (tj. amlodipina in telmisartana). Če je klinično
primerno, se lahko odločimo za neposreden
prehod z monoterapije na fiksno kombinacijo.
3
Bolnikom, ki se zdravijo z 10 mg amlodipina in imajo neželene
učinke, kateri omejujejo velikost
odmerka, npr. edeme, ga lahko zamenjamo z zdravilom Twynsta 40 mg/5 mg
enkrat na dan in tako
zmanjšam
Læs hele dokumentet
