Twynsta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Twynsta
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Twynsta
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af essentiel hypertension hos voksne:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001224
  • Autorisation dato:
  • 07-10-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001224
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475235/2015

EMEA/H/C/001224

EPAR - sammendrag for offentligheden

Twynsta

telmisartan/amlodipin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Twynsta. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Twynsta skal anvendes.

Hvad er Twynsta?

Twynsta er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og amlodipin. Det fås som

tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg

telmisartan/10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).

Hvad anvendes Twynsta til?

Twynsta anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne over 18 år.

"Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Twynsta anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende ved hjælp af amlodipin

alene. Twynsta kan også anvendes i stedet for behandling med telmisartan og amlodipin hos patienter,

der får de to lægemidler i separate tabletter.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Twynsta?

Twynsta tages gennem munden som en tablet én gang dagligt. Lægemidlet er til langtidsbehandling.

Den maksimale dosis er én tablet med den højeste styrke (80/10 mg) én gang dagligt.

Der bør anvendes separate tabletter med amlodipin og telmisartan til patienter, hvis blodtryk ikke er

tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin, for at justere dosis inden der skiftes til Twynsta. I de

tilfælde, hvor det er relevant, kan det overvejes at skifte direkte til Twynsta.

Twynsta

EMA/475235/2015

Side 2/3

For patienter, der har fået telmisartan og amlodipin i separate tabletter, afhænger dosen af Twynsta af

de doser telmisartan og amlodipin, patienterne fik tidligere.

Hvordan virker Twynsta?

Twynsta indeholder de to aktive stoffer telmisartan og amlodipin. De er begge blodtrykssænkende

lægemidler, der har været tilgængelige på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden 1990'erne. De

virker på samme måde og sænker blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes. Ved at sænke

blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.

Telmisartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et

hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som

forsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til,

standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.

Amlodipin er en calciumkanalblokker. Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet

calciumkanaler, igennem hvilke calciumionerne normalt kommer ind i cellerne. Når der kommer

calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, forårsager det en sammentrækning. Ved at

reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin cellerne i at trække sig sammen, hvilket

får blodkarrene til at afslappes.

Hvordan blev Twynsta undersøgt?

Da både telmisartan og amlodipin har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden oplysninger

fra den videnskabelige litteratur og resultater af nye undersøgelser foretaget af virksomheden selv.

I en hovedundersøgelse blev 1 461 voksne med hypertension behandlet med kombinationer af

telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin alene eller med placebo (en virkningsløs

behandling). I to andre hovedundersøgelser blev 1 978 voksne med hypertension, hos hvem amlodipin

ikke havde virket tilfredsstillende, behandlet med enten Twynsta eller fortsatte med amlodipin i samme

dosis eller i en højere dosis. Det primære effektmål i de tre undersøgelser var faldet i det diastoliske

blodtryk (blodtrykket målt mellem to hjerteslag) efter otte uger.

Der blev desuden gennemført undersøgelser for at vise, at Twynsta-tabletterne optages i kroppen på

samme måde som de separate tabletter med amlodipin og telmisartan.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Twynsta?

I den første undersøgelse var faldet i det diastoliske blodtryk hos patienter, der tog kombinationer af

telmisartan og amlodipin, større end hos de patienter, der udelukkende tog et af de aktive stoffer eller

placebo.

I de to andre undersøgelser var Twynsta mere effektivt til at sænke det diastoliske blodtryk end den

fortsatte behandling med amlodipin alene. Afhængigt af styrkerne af Twynsta og amlodipin var faldet i

det diastoliske blodtryk mellem 1,4 mmHg og 4,9 mmHg større hos patienter, som fik Twynsta.

Hvilken risiko er der forbundet med Twynsta?

De hyppigste bivirkninger ved Twynsta (som ses hos op til 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og

perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder). Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger ved Twynsta fremgår af indlægssedlen.

Twynsta

EMA/475235/2015

Side 3/3

Twynsta må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan,

amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater" eller over for andre af

indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i

graviditeten. Twynsta må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller galdeblæresygdom, chok

(kraftigt blodtryksfald), obstruktion af blodgennemstrømningen fra venstre side af hjertet, eller til

patienter med hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Twynsta i kombination med

lægemidler, der indeholder aliskiren (som desuden anvendes til behandling af essentiel hypertension),

må heller ikke anvendes til patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.

Hvorfor blev Twynsta godkendt?

CHMP bemærkede, at patienter, som får de to aktive stoffer i separate tabletter, sandsynligvis vil følge

deres behandling bedre, hvis de får Twynsta. Desuden viste undersøgelserne, at lægemidlet var

effektivt hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene. Udvalget

fandt, at fordelene ved Twynsta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Twynsta:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Twynsta den

7. oktober 2010.

Den fuldstændige EPAR for Twynsta findes på agenturets websted under

under EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Twynsta 40 mg /5 mg tabletter

telmisartan/amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Twynsta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta

Sådan skal du tage Twynsta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Twynsta tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffer hjælper

med at kontrollere blodtrykket.

- Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved at blokere virkningen af angiotensin

II. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får blodkarrene til at trække sig sammen,

hvilket øger blodtrykket.

- Amlodipin er en calciumantagonist. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodkarrenes

vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig sammen.

Begge stoffer forhindrer således blodkarrene i at trække sig sammen. Resultatet er, at blodkarrene bliver

slappere, og blodtrykket sænkes.

Twynsta bruges til at behandle højt blodtryk

- hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene

- hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra 2 forskellige tabletter, og som

ønsker at gøre behandlingen lettere ved i stedet at tage de samme doser i én tablet

Ubehandlet højt blodtryk kan medføre skader på blodkarrene i flere organer, hvilket betyder, at der er

risiko for alvorlige hændelser hos patienten såsom hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller

blindhed. Sædvanligvis er der ingen symptomer på højt blodtryk, før skader er indtruffet. Derfor er det

vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta

Tag ikke Twynsta

hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Twynsta (angivet i punkt 6).

hvis du er overfølsom over for andre lægemidler af dihydropyridintypen (en type

calciumantagonist).

hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne. (Det foretrækkes også at undgå Twynsta

tidligt i graviditeten – se punktet Graviditet.)

hvis du har svære leverproblemer eller galdevejsobstruktion (problemer med afløb af galde fra

leveren eller galdeblæren).

hvis dit hjerte ikke pumper nok blod på grund af et alvorligt hjerteproblem.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager

Twynsta.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Twynsta, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller

lidelser:

Nyresygdom eller har fået en nyretransplantation.

Har forsnævring af blodkar, der fører til den ene eller begge nyrer (nyrearteriestenose).

Leversygdom.

Hjerteproblemer.

Ophobning af vand i kroppen forårsaget af forhøjede aldosteronniveauer (som medfører

ophobning af vand og salt i kroppen sammen med ubalance af forskellige mineraler i blodet).

Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra

kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling (”vanddrivende tabletter”),

saltfattig fødeindtagelse, diarré eller opkastning.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.

Sukkersyge (diabetes).

Forsnævring af hjertets legemspulsåre, aorta (aortastenose).

Hjerte-relaterede smerter i brystet, også i hvile eller ved meget lav aktivitet (ustabil angina

pectoris).

Har haft et hjerteanfald inden for de sidste fire uger.

Kontakt lægen, før du tager Twynsta:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum. Se også”Tag ikke Twynsta”

hvis du tager digoxin, et lægemiddel der bruges til behandling af hjertesvigt.

Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle din læge, at du tager Twynsta.

Børn og unge

Behandling af børn og unge under 18 år med Twynsta frarådes.

Brug af anden medicin sammen med Twynsta

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det

er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være

nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Lithiumholdige lægemidler til behandling af visse typer depression.

Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium,

kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter).

Angiotensin II-receptorantagonister

ACE-hæmmere eller aliskiren - se også information under overskrifterne ”Tag ikke Twynsta” og

”Advarsler og forsigtighedsregler”.

NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen),

heparin, immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) og det antibiotiske

middel trimethoprim.

Rifampicin, perikon.

Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner (f.eks.

ketoconazol).

Erythromycin (antibotikum).

Diltiazem (hjertemedicin).

Simvastatin til behandling af forhøjet kolesterol.

Digoxin.

Som ved andre blodtrykssænkende lægemidler kan virkningen af Twynsta være nedsat, hvis du samtidig

tager NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen)

eller kortikosteroider.

Twynsta kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, der bruges til behandling af højt

blodtryk, eller af lægemidler, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baklofen, amifostin,

antipsykotika eller antidepressiva).

Brug af Twynsta sammen med mad og drikke

Indtagelse af alkohol kan forværre et lavt blodtryk. Det kan opleves som svimmelhed, når du rejser dig

Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Twynsta. Det skyldes, at grapefrugt og

grapefrugtjuice kan medføre øgede blodkoncentrationer af det aktive stof amlodipin hos nogle patienter,

hvilket kan øge den blodtrykssænkende virkning af Twynsta.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil normalt råde

dig til at stoppe med at tage Twynsta, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde

dig til at tage en anden medicin end Twynsta. Twynsta frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages

efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter

graviditetens tredje måned.

Amning

Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal begynde at amme. Twynsta frarådes til mødre,

der ammer. Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn

er nyfødt eller født for tidligt.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mennesker kan opleve bivirkninger som besvimelse, søvnighed, svimmelhed eller en

fornemmelse af at dreje rundt (vertigo), når de behandles for højt blodtryk. Kør ikke bil eller

motorcykel, og lad være med at cykle eller bruge maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

Twynsta indeholder sorbitol

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Twynsta

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag.

Tryk først Twynsta tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.

Du kan tage Twynsta med eller uden mad. Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre

alkoholfrie drikkevarer.

Hvis din lever ikke fungerer korrekt, bør den sædvanlige dosis ikke overstige én 40 mg/5 mg-tablet eller

én 40 mg/10 mg-tablet pr. dag.

Hvis du har taget for mange Twynsta

Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du med det samme kontakte din læge, apoteket eller

den nærmeste skadestue. Du kan få lavt blodtryk og hurtig hjerterytme. Desuden er der set tilfælde af

langsom hjerterytme, svimmelhed, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, udtalt og langvarigt lavt

blodtryk, herunder shock og død.

Hvis du har glemt at tage Twynsta

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte

behandlingen som hidtil. Hvis du en hel dag glemmer at tage din tablet, skal du nøjes med at tage den

normale dosis den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Twynsta

Det er vigtigt, at du tager Twynsta hver dag, indtil din læge siger noget andet. Hvis du føler, at

virkningen af Twynsta er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller dit apotek herom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion i hele kroppen med høj feber og følelsen af at

være alvorligt syg) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen

skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være

dødelige. Sepsis er kun set efter telmisartan alene, men kan ikke udelukkes for Twynsta.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Svimmelhed, hævede ankler (ødem).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Søvnighed, migræne, hovedpine, snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder, følelse af at dreje

rundt (vertigo), langsom puls, hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme), lavt blodtryk

(hypotension), svimmelhed, når du rejser dig op (ortostatisk hypotension), rødmen, hoste, mavekneb

(mavesmerter), diarré, kvalme, kløe, ledsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til at

få erektion, svaghed, brystsmerter, træthed, hævelser (ødemer), forhøjede leverenzymtal.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Infektion i urinblæren, tristhed (depression), angst, søvnløshed, besvimelse, nerveskader i hænder eller

fødder, reduceret følsomhed, smagsforstyrrelser, rysten, opkastning, overvækst af tandkød, ubehag i

maven, mundtørhed, eksem (hudsygdom), hudrødme, udslæt, rygsmerter, smerter i benene, natlig trang

til at lade vandet, utilpashed, forhøjede urinsyreniveauer i blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (hovedsageligt betændelse i lungevævet og forekomst af øget

mængde hvide blodlegemer).

Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også

forekomme med Twynsta:

Telmisartan

Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektioner, infektioner i de øvre luftveje (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, forkølelse),

mangel på røde blodlegemer (anæmi), forhøjede kaliumniveauer i blodet, kortåndethed, oppustethed,

øget svedtendens, nyreskade herunder akut nyresvigt, forhøjede kreatininniveauer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal blodplader (trombocytopeni),

overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet

eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nedsat syn, hurtig hjerterytme,

mavebesvær, unormal leverfunktion, nældefeber (urticaria), lægemiddeludslæt, betændelse i sener,

influenzalignende sygdom (f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed), nedsatte niveauer af hæmoglobin

(et blodprotein), forhøjet indhold i blodet af kreatininfosfokinase.

De fleste tilfælde af unormal leverfunktion og leversygdom, som er set, efter telmisartan er blevet

markedsført, forekom hos japanske patienter. Japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne

bivirkning.

Amlodipin

Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Humørsvingninger, nedsat syn, ringen for ørerne, åndenød, nysen/løbende næse, ændring af

afføringsvaner, hårtab, usædvanlige blå mærker og blødning (beskadigelse af røde blodlegemer),

misfarvning af huden, øget svedtendens, vandladningsbesvær, øget vandladningsbehov især om natten,

brystforstørrelse hos mænd, smerter, vægtøgning, vægttab.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Forvirring.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion

(f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for

højt blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig

hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde

(gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig

hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige

overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis,

Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Tryk først Twynsta tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Twynsta indeholder:

Aktive stoffer: telmisartan og amlodipin.

Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid (E172), gul

jernoxid (E172), magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon

K25, prægelatineret stivelse fremstillet af majsstivelse, natriumhydroxid, sorbitol (E420).

Udseende og pakningsstørrelser

Twynsta 40 mg/5 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A1 og

firmalogo på den hvide side.

Twynsta fås i en pakning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i alu/alu-blisterkort eller med 30 x 1, 90 x 1,

360 (4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Twynsta 40 mg /10 mg tabletter

telmisartan/amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Twynsta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta

Sådan skal du tage Twynsta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Twynsta tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffer hjælper

med at kontrollere blodtrykket.

Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved at blokere virkningen af

angiotensin II. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får blodkarrene til at

trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.

Amlodipin er en calciumantagonist. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodkarrenes

vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig sammen.

Begge stoffer forhindrer således blodkarrene i at trække sig sammen. Resultatet er, at blodkarrene bliver

slappere, og blodtrykket sænkes.

Twynsta bruges til at behandle højt blodtryk

- hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene

- hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra 2 forskellige tabletter, og som

ønsker at gøre behandlingen lettere ved i stedet at tage de samme doser i én tablet

Ubehandlet højt blodtryk kan medføre skader på blodkarrene i flere organer, hvilket betyder, at der er

risiko for alvorlige hændelser hos patienten såsom hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller

blindhed. Sædvanligvis er der ingen symptomer på højt blodtryk, før skader er indtruffet. Derfor er det

vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta

Tag ikke Twynsta

hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Twynsta (angivet i punkt 6).

hvis du er overfølsom over for andre lægemidler af dihydropyridintypen (en type

calciumantagonist).

hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne. (Det foretrækkes også at undgå Twynsta

tidligt i graviditeten – se punktet Graviditet.)

hvis du har svære leverproblemer eller galdevejsobstruktion (problemer med afløb af galde fra

leveren eller galdeblæren).

hvis dit hjerte ikke pumper nok blod på grund af et alvorligt hjerteproblem.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager

Twynsta.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Twynsta, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller

lidelser:

Nyresygdom eller har fået en nyretransplantation.

Har forsnævring af blodkar, der fører til den ene eller begge nyrer (nyrearteriestenose).

Leversygdom.

Hjerteproblemer.

Ophobning af vand i kroppen forårsaget af forhøjede aldosteronniveauer (som medfører

ophobning af vand og salt i kroppen sammen med ubalance af forskellige mineraler i blodet).

Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra

kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling (”vanddrivende tabletter”),

saltfattig fødeindtagelse, diarré eller opkastning.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.

Sukkersyge (diabetes).

Forsnævring af hjertets legemspulsåre, aorta (aortastenose).

Hjerte-relaterede smerter i brystet, også i hvile eller ved meget lav aktivitet (ustabil angina

pectoris).

Har haft et hjerteanfald inden for de sidste fire uger.

Kontakt lægen, før du tager Twynsta:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum. Se også”Tag ikke Twynsta”

hvis du tager digoxin, et lægemiddel der bruges til behandling af hjertesvigt.

Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle din læge, at du tager Twynsta.

Børn og unge

Behandling af børn og unge under 18 år med Twynsta frarådes.

Brug af anden medicin sammen med Twynsta

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det

er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være

nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Lithiumholdige lægemidler til behandling af visse typer depression.

Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium,

kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter).

Angiotensin II-receptorantagonister

ACE-hæmmere eller aliskiren - se også information under

overskrifterne”Tag ikke Twynsta” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen),

heparin, immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) og det antibiotiske

middel trimethoprim.

Rifampicin, perikon.

Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner (f.eks.

ketoconazol).

Erythromycin (antibotikum).

Diltiazem (hjertemedicin).

Simvastatin til behandling af forhøjet kolesterol

.

Digoxin.

Som ved andre blodtrykssænkende lægemidler kan virkningen af Twynsta være nedsat, hvis du samtidig

tager NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen)

eller kortikosteroider.

Twynsta kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, der bruges til behandling af højt

blodtryk, eller af lægemidler, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baklofen, amifostin,

antipsykotika eller antidepressiva).

Brug af Twynsta sammen med mad og drikke

Indtagelse af alkohol kan forværre et lavt blodtrykket. Det kan opleves som svimmelhed, når du rejser

dig op.

Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Twynsta. Det skyldes, at grapefrugt og

grapefrugtjuice kan medføre øgede blodkoncentrationer af det aktive stof amlodipin hos nogle patienter,

hvilket kan øge den blodtrykssænkende virkning af Twynsta.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil normalt råde

dig til at stoppe med at tage Twynsta, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde

dig til at tage en anden medicin end Twynsta. Twynsta frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages

efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter

graviditetens tredje måned.

Amning

Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal begynde at amme. Twynsta frarådes til mødre,

der ammer. Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn

er nyfødt eller født for tidligt.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mennesker kan opleve bivirkninger som besvimelse, søvnighed, svimmelhed eller en

fornemmelse af at dreje rundt (vertigo), når de behandles for højt blodtryk. Kør ikke bil eller

motorcykel, og lad være med at cykle eller bruge maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

Twynsta indeholder sorbitol

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Twynsta

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag.

Tryk først Twynsta tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.

Du kan tage Twynsta med eller uden mad. Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre

alkoholfrie drikkevarer.

Hvis din lever ikke fungerer korrekt, bør den sædvanlige dosis ikke overstige én 40 mg/5 mg-tablet eller

én 40 mg/10 mg-tablet pr. dag.

Hvis du har taget for mange Twynsta

Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du med det samme kontakte din læge, apoteket eller

den nærmeste skadestue. Du kan få lavt blodtryk og hurtig hjerterytme. Desuden er der set tilfælde af

langsom hjerterytme, svimmelhed, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, udtalt og langvarigt lavt

blodtryk, herunder shock og død.

Hvis du har glemt at tage Twynsta

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte

behandlingen som hidtil. Hvis du en hel dag glemmer at tage din tablet, skal du nøjes med at tage den

normale dosis den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Twynsta

Det er vigtigt, at du tager Twynsta hver dag, indtil din læge siger noget andet. Hvis du føler, at

virkningen af Twynsta er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller dit apotek herom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion i hele kroppen med høj feber og følelsen af at

være alvorligt syg) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen

skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være

dødelige. Sepsis er kun set efter telmisartan alene, men kan ikke udelukkes for Twynsta.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Svimmelhed, hævede ankler (ødem).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Søvnighed, migræne, hovedpine, snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder, følelse af at dreje

rundt (vertigo), langsom puls, hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme), lavt blodtryk

(hypotension), svimmelhed, når du rejser dig op (ortostatisk hypotension), rødmen, hoste, mavekneb

(mavesmerter), diarré, kvalme, kløe, ledsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til at

få erektion, svaghed, brystsmerter, træthed, hævelser (ødemer), forhøjede leverenzymtal.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Infektion i urinblæren, tristhed (depression), angst, søvnløshed, besvimelse, nerveskader i hænder eller

fødder, reduceret følsomhed, smagsforstyrrelser, rysten, opkastning, overvækst af tandkød, ubehag i

maven, mundtørhed, eksem (hudsygdom), hudrødme, udslæt, rygsmerter, smerter i benene, natlig trang

til at lade vandet, utilpashed, forhøjede urinsyreniveauer i blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (hovedsageligt betændelse i lungevævet og forekomst af øget

mængde hvide blodlegemer).

Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også

forekomme med Twynsta:

Telmisartan

Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektioner, infektioner i de øvre luftveje (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, forkølelse),

mangel på røde blodlegemer (anæmi), forhøjede kaliumniveauer i blodet, kortåndethed, oppustethed,

øget svedtendens, nyreskade herunder akut nyresvigt, forhøjede kreatininniveauer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal blodplader (trombocytopeni),

overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet

eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nedsat syn, hurtig hjerterytme,

mavebesvær, unormal leverfunktion, nældefeber (urticaria), lægemiddeludslæt, betændelse i sener,

influenzalignende sygdom (f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed), nedsatte niveauer af hæmoglobin

(et blodprotein), forhøjet indhold i blodet af kreatininfosfokinase.

De fleste tilfælde af unormal leverfunktion og leversygdom, som er set, efter telmisartan er blevet

markedsført, forekom hos japanske patienter. Japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne

bivirkning.

Amlodipin

Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Humørsvingninger, nedsat syn, ringen for ørerne, åndenød, nysen/løbende næse, ændring af

afføringsvaner, hårtab, usædvanlige blå mærker og blødning (beskadigelse af røde blodlegemer),

misfarvning af huden, øget svedtendens, vandladningsbesvær, øget vandladningsbehov især om natten,

brystforstørrelse hos mænd, smerter, vægtøgning, vægttab.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Forvirring.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion

(f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for

højt blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig

hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde

(gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig

hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige

overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis,

Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Tryk først Twynsta tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Twynsta indeholder:

Aktive stoffer: telmisartan og amlodipin.

Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid (E172), gul

jernoxid (E172), magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon

K25, prægelatineret stivelse fremstillet af majsstivelse, natriumhydroxid, sorbitol (E420).

Udseende og pakningsstørrelser

Twynsta 40 mg/10 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A2 og

firmalogo på den hvide side.

Twynsta fås i en pakning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i alu/alu-blisterkort eller med 30 x 1, 90 x 1,

360 (4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Twynsta 80 mg /5 mg tabletter

telmisartan/amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Twynsta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta

Sådan skal du tage Twynsta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Twynsta tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffer hjælper

med at kontrollere blodtrykket.

Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved at blokere virkningen af

angiotensin II. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får blodkarrene til at

trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.

Amlodipin er en calciumantagonist. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i

blodkarrenes vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig sammen.

Begge stoffer forhindrer således blodkarrene i at trække sig sammen. Resultatet er, at blodkarrene bliver

slappere, og blodtrykket sænkes.

Twynsta bruges til at behandle højt blodtryk

- hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene

- hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra 2 forskellige tabletter, og som

ønsker at gøre behandlingen lettere ved i stedet at tage de samme doser i én tablet

Ubehandlet højt blodtryk kan medføre skader på blodkarrene i flere organer, hvilket betyder, at der er

risiko for alvorlige hændelser hos patienten såsom hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller

blindhed. Sædvanligvis er der ingen symptomer på højt blodtryk, før skader er indtruffet. Derfor er det

vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta

Tag ikke Twynsta

hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Twynsta (angivet i punkt 6).

hvis du er overfølsom over for andre lægemidler af dihydropyridintypen (en type

calciumantagonist).

hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne. (Det foretrækkes også at undgå Twynsta

tidligt i graviditeten – se punktet Graviditet.)

hvis du har svære leverproblemer eller galdevejsobstruktion (problemer med afløb af galde fra

leveren eller galdeblæren).

hvis dit hjerte ikke pumper nok blod på grund af et alvorligt hjerteproblem.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager

Twynsta.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Twynsta, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller

lidelser:

Nyresygdom eller har fået en nyretransplantation.

Har forsnævring af blodkar, der fører til den ene eller begge nyrer (nyrearteriestenose).

Leversygdom.

Hjerteproblemer.

Ophobning af vand i kroppen forårsaget af forhøjede aldosteronniveauer (som medfører

ophobning af vand og salt i kroppen sammen med ubalance af forskellige mineraler i blodet).

Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra

kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling (”vanddrivende tabletter”),

saltfattig fødeindtagelse, diarré eller opkastning.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.

Sukkersyge (diabetes).

Forsnævring af hjertets legemspulsåre, aorta (aortastenose).

Hjerte-relaterede smerter i brystet, også i hvile eller ved meget lav aktivitet (ustabil angina

pectoris).

Har haft et hjerteanfald inden for de sidste fire uger.

Kontakt lægen, før du tager Twynsta:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum. Se også”Tag ikke Twynsta”

hvis du tager digoxin, et lægemiddel der bruges til behandling af hjertesvigt.

Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle din læge, at du tager Twynsta.

Børn og unge

Behandling af børn og unge under 18 år med Twynsta frarådes.

Brug af anden medicin sammen med Twynsta

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det

er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være

nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Lithiumholdige lægemidler til behandling af visse typer depression.

Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium,

kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter).

ACE-hæmmere eller aliskiren

Angiotensin II-receptorantagonister - se også information under overskrifterne ”Tag ikke

Twynsta” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen),

heparin, immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) og det antibiotiske

middel trimethoprim.

Rifampicin, perikon.

Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner (f.eks.

ketoconazol).

Erythromycin (antibotikum).

Diltiazem (hjertemedicin).

Simvastatin til behandling af forhøjet kolesterol.

Digoxin.

Som ved andre blodtrykssænkende lægemidler kan virkningen af Twynsta være nedsat, hvis du samtidig

tager NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen)

eller kortikosteroider.

Twynsta kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, der bruges til behandling af højt

blodtryk, eller af lægemidler, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baklofen, amifostin,

antipsykotika eller antidepressiva).

Brug af Twynsta sammen med mad og drikke

Indtagelse af alkohol kan forværre et lavt blodtryk. Det kan oplevess som svimmelhed, når du rejser dig

Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Twynsta. Det skyldes, at grapefrugt og

grapefrugtjuice kan medføre øgede blodkoncentrationer af det aktive stof amlodipin hos nogle patienter,

hvilket kan øge den blodtrykssænkende virkning af Twynsta.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil normalt råde

dig til at stoppe med at tage Twynsta, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde

dig til at tage en anden medicin end Twynsta. Twynsta frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages

efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter

graviditetens tredje måned.

Amning

Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal begynde at amme. Twynsta frarådes til mødre,

der ammer. Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn

er nyfødt eller født for tidligt.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mennesker kan opleve bivirkninger som besvimelse, søvnighed, svimmelhed eller en

fornemmelse af at dreje rundt (vertigo), når de behandles for højt blodtryk. Kør ikke bil eller

motorcykel, og lad være med at cykle eller bruge maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

Twynsta indeholder sorbitol

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Twynsta

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag.

Tryk først Twynsta tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.

Du kan tage Twynsta med eller uden mad. Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre

alkoholfrie drikkevarer.

Hvis din lever ikke fungerer korrekt, bør den sædvanlige dosis ikke overstige én 40 mg/5 mg-tablet eller

én 40 mg/10 mg-tablet pr. dag.

Hvis du har taget for mange Twynsta

Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du med det samme kontakte din læge, apoteket eller

den nærmeste skadestue. Du kan få lavt blodtryk og hurtig hjerterytme. Desuden er der set tilfælde af

langsom hjerterytme, svimmelhed, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, udtalt og langvarigt lavt

blodtryk, herunder shock og død.

Hvis du har glemt at tage Twynsta

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte

behandlingen som hidtil. Hvis du en hel dag glemmer at tage din tablet, skal du nøjes med at tage den

normale dosis den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Twynsta

Det er vigtigt, at du tager Twynsta hver dag, indtil din læge siger noget andet. Hvis du føler, at

virkningen af Twynsta er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller dit apotek herom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion i hele kroppen med høj feber og følelsen af at

være alvorligt syg) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen

skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være

dødelige. Sepsis er kun set efter telmisartan alene, men kan ikke udelukkes for Twynsta.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Svimmelhed, hævede ankler (ødem).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Søvnighed, migræne, hovedpine, snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder, følelse af at dreje

rundt (vertigo), langsom puls, hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme), lavt blodtryk

(hypotension), svimmelhed, når du rejser dig op (ortostatisk hypotension), rødmen, hoste, mavekneb

(mavesmerter), diarré, kvalme, kløe, ledsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til at

få erektion, svaghed, brystsmerter, træthed, hævelser (ødemer), forhøjede leverenzymtal.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Infektion i urinblæren, tristhed (depression), angst, søvnløshed, besvimelse, nerveskader i hænder eller

fødder, reduceret følsomhed, smagsforstyrrelser, rysten, opkastning, overvækst af tandkød, ubehag i

maven, mundtørhed, eksem (hudsygdom), hudrødme, udslæt, rygsmerter, smerter i benene, natlig trang

til at lade vandet, utilpashed, forhøjede urinsyreniveauer i blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (hovedsageligt betændelse i lungevævet og forekomst af

øget mængde hvide blodlegemer)

Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også

forekomme med Twynsta:

Telmisartan

Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektioner, infektioner i de øvre luftveje (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, forkølelse),

mangel på røde blodlegemer (anæmi), forhøjede kaliumniveauer i blodet, kortåndethed, oppustethed,

øget svedtendens, nyreskade herunder akut nyresvigt, forhøjede kreatininniveauer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal blodplader (trombocytopeni),

overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet

eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nedsat syn, hurtig hjerterytme,

mavebesvær, unormal leverfunktion, nældefeber (urticaria), lægemiddeludslæt, betændelse i sener,

influenzalignende sygdom (f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed), nedsatte niveauer af hæmoglobin

(et blodprotein), forhøjet indhold i blodet af kreatininfosfokinase.

De fleste tilfælde af unormal leverfunktion og leversygdom, som er set, efter telmisartan er blevet

markedsført, forekom hos japanske patienter. Japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne

bivirkning.

Amlodipin

Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Humørsvingninger, nedsat syn, ringen for ørerne, åndenød, nysen/løbende næse, ændring af

afføringsvaner, hårtab, usædvanlige blå mærker og blødning (beskadigelse af røde blodlegemer),

misfarvning af huden, øget svedtendens, vandladningsbesvær, øget vandladningsbehov især om natten,

brystforstørrelse hos mænd, smerter, vægtøgning, vægttab.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Forvirring.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion

(f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for

højt blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig

hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde

(gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig

hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige

overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis,

Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Tryk først Twynsta tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Twynsta indeholder:

Aktive stoffer: telmisartan og amlodipin.

Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid (E172), gul

jernoxid (E172), magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon

K25, prægelatineret stivelse fremstillet af majsstivelse, natriumhydroxid, sorbitol (E420).

Udseende og pakningsstørrelser

Twynsta 80 mg/5 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A3 og

firmalogo på den hvide side.

Twynsta fås i en pakning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i alu/alu-blisterkort eller med 30 x 1, 90 x 1,

360 (4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Twynsta 80 mg /10 mg tabletter

telmisartan/amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Twynsta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta

Sådan skal du tage Twynsta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Twynsta tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffer hjælper

med at kontrollere blodtrykket.

Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved at blokere virkningen af

angiotensin II. Angiotensin II er et stof, der produceres i kroppen, og som får blodkarrene til at

trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.

Amlodipin er en calciumantagonist. Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodkarrenes

vægge, hvilket forhindrer blodkarrene i at trække sig sammen.

Begge stoffer forhindrer således blodkarrene i at trække sig sammen. Resultatet er, at blodkarrene bliver

slappere, og blodtrykket sænkes.

Twynsta bruges til at behandle højt blodtryk

- hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin alene

- hos voksne patienter, der allerede får telmisartan og amlodipin fra 2 forskellige tabletter, og som

ønsker at gøre behandlingen lettere ved i stedet at tage de samme doser i én tablet

Ubehandlet højt blodtryk kan medføre skader på blodkarrene i flere organer, hvilket betyder, at der er

risiko for alvorlige hændelser hos patienten såsom hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller

blindhed. Sædvanligvis er der ingen symptomer på højt blodtryk, før skader er indtruffet. Derfor er det

vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Twynsta

Tag ikke Twynsta

hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Twynsta (angivet i punkt 6).

hvis du er overfølsom over for andre lægemidler af dihydropyridintypen (en type

calciumantagonist).

hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne. (Det foretrækkes også at undgå Twynsta

tidligt i graviditeten – se punktet Graviditet.)

hvis du har svære leverproblemer eller galdevejsobstruktion (problemer med afløb af galde fra

leveren eller galdeblæren).

hvis dit hjerte ikke pumper nok blod på grund af et alvorligt hjerteproblem.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager

Twynsta.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Twynsta, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller

lidelser:

Nyresygdom eller har fået en nyretransplantation.

Har forsnævring af blodkar, der fører til den ene eller begge nyrer (nyrearteriestenose).

Leversygdom.

Hjerteproblemer.

Ophobning af vand i kroppen forårsaget af forhøjede aldosteronniveauer (som medfører

ophobning af vand og salt i kroppen sammen med ubalance af forskellige mineraler i blodet).

Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra

kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling (”vanddrivende tabletter”),

saltfattig fødeindtagelse, diarré eller opkastning.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.

Sukkersyge (diabetes).

Forsnævring af hjertets legemspulsåre, aorta (aortastenose).

Hjerte-relaterede smerter i brystet, også i hvile eller ved meget lav aktivitet (ustabil angina

pectoris).

Har haft et hjerteanfald inden for de sidste fire uger.

Kontakt lægen, før du tager Twynsta:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften ”Tag ikke Twynsta”

hvis du tager digoxin, et lægemiddel der bruges til behandling af hjertesvigt.

Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle din læge, at du tager Twynsta.

Børn og unge

Behandling af børn og unge under 18 år med Twynsta frarådes.

Brug af anden medicin sammen med Twynsta

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det

er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være

nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Lithiumholdige lægemidler til behandling af visse typer depression.

Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium,

kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter).

Angiotensin II-receptorantagonister

ACE-hæmmere eller aliskiren - se også information under overskrifterne ”Tag ikke Twynsta” og

”Advarsler og forsigtighedsregler”.

NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen),

heparin, immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) og det antibiotiske

middel trimethoprim.

Rifampicin, perikon.

Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner (f.eks.

ketoconazol).

Erythromycin (antibiotikum).

Diltiazem (hjertemedicin).

Simvastatin til behandling af forhøjet kolesterol.

Digoxin.

Som ved andre blodtrykssænkende lægemidler kan virkningen af Twynsta være nedsat, hvis du samtidig

tager NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen)

eller kortikosteroider.

Twynsta kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, der bruges til behandling af højt

blodtryk, eller af lægemidler, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baklofen, amifostin,

antipsykotika eller antidepressiva).

Brug af Twynsta sammen med mad og drikke

Indtagelse af alkohol kan forværre et lavt blodtryk. Det kan opleves som svimmelhed, når du rejser dig

Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Twynsta. Det skyldes, at grapefrugt og

grapefrugtjuice kan medføre øgede blodkoncentrationer af det aktive stof amlodipin hos nogle patienter,

hvilket kan øge den blodtrykssænkende virkning af Twynsta.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil normalt råde

dig til at stoppe med at tage Twynsta, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde

dig til at tage en anden medicin end Twynsta. Twynsta frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages

efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter

graviditetens tredje måned.

Amning

Giv din læge besked, hvis du ammer, eller hvis du skal begynde at amme. Twynsta frarådes til mødre,

der ammer. Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn

er nyfødt eller født for tidligt.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mennesker kan opleve bivirkninger som besvimelse, søvnighed, svimmelhed eller en

fornemmelse af at dreje rundt (vertigo), når de behandles for højt blodtryk. Kør ikke bil eller

motorcykel, og lad være med at cykle eller bruge maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

Twynsta indeholder sorbitol

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Twynsta

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag.

Tryk først Twynsta tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.

Du kan tage Twynsta med eller uden mad. Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre

alkoholfrie drikkevarer.

Hvis din lever ikke fungerer korrekt, bør den sædvanlige dosis ikke overstige én 40 mg/5 mg-tablet eller

én 40 mg/10 mg-tablet pr. dag.

Hvis du har taget for mange Twynsta

Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du med det samme kontakte din læge, apoteket eller

den nærmeste skadestue. Du kan få lavt blodtryk og hurtig hjerterytme. Desuden er der set tilfælde af

langsom hjerterytme, svimmelhed, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, udtalt og langvarigt lavt

blodtryk, herunder shock og død.

Hvis du har glemt at tage Twynsta

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte

behandlingen som hidtil. Hvis du en hel dag glemmer at tage din tablet, skal du nøjes med at tage den

normale dosis den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Twynsta

Det er vigtigt, at du tager Twynsta hver dag, indtil din læge siger noget andet. Hvis du føler, at

virkningen af Twynsta er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller dit apotek herom.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion i hele kroppen med høj feber og følelsen af at

være alvorligt syg) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen

skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være

dødelige. Sepsis er kun set efter telmisartan alene, men kan ikke udelukkes for Twynsta.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Svimmelhed, hævede ankler (ødem).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Søvnighed, migræne, hovedpine, snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder, følelse af at dreje

rundt (vertigo), langsom puls, hjertebanken (bevidsthed om din hjerterytme), lavt blodtryk

(hypotension), svimmelhed, når du rejser dig op (ortostatisk hypotension), rødmen, hoste, mavekneb

(mavesmerter), diarré, kvalme, kløe, ledsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, manglende evne til at

få erektion, svaghed, brystsmerter, træthed, hævelser (ødemer), forhøjede leverenzymtal.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Infektion i urinblæren, tristhed (depression), angst, søvnløshed, besvimelse, nerveskader i hænder eller

fødder, reduceret følsomhed, smagsforstyrrelser, rysten, opkastning, overvækst af tandkød, ubehag i

maven, mundtørhed, eksem (hudsygdom), hudrødme, udslæt, rygsmerter, smerter i benene, natlig trang

til at lade vandet, utilpashed, forhøjede urinsyreniveauer i blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (hovedsageligt betændelse i lungevævet og forekomst af øget

mængde hvide blodlegemer).

Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også

forekomme med Twynsta:

Telmisartan

Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektioner, infektioner i de øvre luftveje (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, forkølelse),

mangel på røde blodlegemer (anæmi), forhøjede kaliumniveauer i blodet, kortåndethed, oppustethed,

øget svedtendens, nyreskade herunder akut nyresvigt, forhøjede kreatininniveauer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal blodplader (trombocytopeni),

overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet

eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nedsat syn, hurtig hjerterytme,

mavebesvær, unormal leverfunktion, nældefeber (urticaria), lægemiddeludslæt, betændelse i sener,

influenzalignende sygdom (f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed), nedsatte niveauer af hæmoglobin

(et blodprotein), forhøjet indhold i blodet af kreatininfosfokinase.

De fleste tilfælde af unormal leverfunktion og leversygdom, som er set, efter telmisartan er blevet

markedsført, forekom hos japanske patienter. Japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne

bivirkning.

Amlodipin

Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Humørsvingninger, nedsat syn, ringen for ørerne, åndenød, nysen/løbende næse, ændring af

afføringsvaner, hårtab, usædvanlige blå mærker og blødning (beskadigelse af røde blodlegemer),

misfarvning af huden, øget svedtendens, vandladningsbesvær, øget vandladningsbehov især om natten,

brystforstørrelse hos mænd, smerter, vægtøgning, vægttab.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Forvirring.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion

(f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for

højt blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig

hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde

(gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig

hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige

overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis,

Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Tryk først Twynsta tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Twynsta indeholder:

Aktive stoffer: telmisartan og amlodipin.

Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid (E172), gul

jernoxid (E172), magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon

K25, prægelatineret stivelse fremstillet af majsstivelse, natriumhydroxid, sorbitol (E420).

Udseende og pakningsstørrelser

Twynsta 80 mg/10 mg tabletter er blå og hvide ovale tolagstabletter præget med produktkoden A4 og

firmalogo på den hvide side.

Twynsta fås i en pakning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i alu/alu-blisterkort eller med 30 x 1, 90 x 1,

360 (4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency