Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaccinuri
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric este indicat pentru utilizare la sugari neimuneri, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între un an și până la 15 ani, care prezintă risc de infecție cu hepatită A și hepatită B.
Revision: 23
Autorizat
1997-02-10
19 B. PROSPECTUL 20 PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TWINRIX PEDIATRIC, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ/COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii. În acest caz, îl puteţi citi dumneavoastră copilului dumneavoastră. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Twinrix Pediatric şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat Twinrix Pediatric 3. Cum vă este administrat Twinrix Pediatric 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Twinrix Pediatric 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TWINRIX PEDIATRIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Twinrix Pediatric este un vaccin utilizat la sugari, copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni. • HEPATITA A: Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul. Această afecţiune este determinată de virusul hepatitic A Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Pediatric, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite). 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine: Virus hepatitic A (inactivat) 1,2 360 Unităţi ELISA Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 3,4 10 micrograme 1 Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,025 miligrame Al 3+ 3 Produs pe celule de drojdie ( _Saccharomyces Cerevisiae_ ) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,2 miligrame Al 3+ Vaccinul poate conţine urme de neomicină care este folosită în cursul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie albă lăptoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Twinrix Pediatric este indicat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani inclusiv, care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dozaj - Doze Doza de 0,5 ml (360 Unităţi Elisa HA/10 µ g AgHbs) este recomandată la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani, inclusiv. - Schema de vaccinare primară Ciclul de vaccinare standard primar cu Twinrix Pediatric constă din trei doze, prima fiind administrată la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni după prima doză. Schema pentru care s-a optat trebuie respectată. Odată iniţiat, ciclul primar de vaccinare va fi completată cu acelaşi vaccin. - Doza de rapel 3 În situaţii în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic A şi/ sau B, se poate administra un vaccin monovalent sau combinat. Nu a fost evalua Læs hele dokumentet