Truxal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Truxal 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Truxal 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 59064
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

10. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Truxal, filmovertrukne tabletter (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

1844

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Truxal

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 50 mg chlorprothixenhydrochlorid

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Truxal 50 mg indeholder 55,4 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (Orifarm A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psykotiske tilstande bortset fra depressioner.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Psykoser: 50-100 mg daglig fordelt på flere doser, evt. stigende til 600 mg daglig.

Vedligeholdelsesdosis: 100-200 mg daglig fordelt på flere doser.

Børn og unge:

Chlorprothixen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af mangel på velkontrollerede

undersøgelser.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre thioxanthener eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

59064_spc.doc

Side 1 af 11

Nedsat bevidsthedsniveau af enhver årsag (f.eks. intoksikation med alkohol, barbiturater eller opiater),

cirkulatorisk kollaps samt koma.

Chlorprothixen kan forårsage QT-forlængelse. Vedvarende QT-forlængelse kan øge risikoen for

maligne arytmier. Chlorprothixen er derfor kontraindiceret hos patienter med tidligere klinisk

signifikant kardiovaskulær lidelse (f.eks. udtalt bradykardi (<50 hjerteslag i minuttet)), nyligt akut

myokardieinfarkt, ubehandlet hjertesvigt, kardial hypertrofi, arytmier, der behandles med klasse 1A og

III antiarytmika) og hos patienter med tidligere ventrikulære arytmier eller Torsade de pointes (se pkt.

4.4 og 4.5).

Chlorprothixen er desuden kontraindiceret hos patienter med:

Ukorrigeret hypokaliæmi.

Ukorrigerert hypomagnesæmi.

Forlænget QT-syndrom (se pkt. 4.4 og 4.5).

Samtidig indgift af lægemidler som forlænger QT-intervallet (se pkt.4.5).

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom

instabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinphosphokinase er

rapporteret for antipsykotika.

Risikoen er muligvis større med de mere potente stoffer.

Patienter med præ-eksisterende organisk hjernesyndrom, mental retardering og opiat- og

alkoholmisbrug er overrepræsenteret blandt fatale tilfælde.

Behandling: Seponering af neuroleptika, symptomatisk og generel understøttende

behandling kan anvendes. Bromocriptin kan anvendes. Symptomerne kan vedvare i mere

end en uge efter seponering af orale neuroleptika.

Der kan forekomme akut glaukom som følge af pupildilatation hos patienter med den

sjældne tilstand med fladt forreste øjenkammer og snæver kammervinkel.

På grund af risiko for maligne arytmier bør chlorprothixen anvendes med forsigtighed hos

patienter med tidligere kardiovaskulære sygdomme og hos patienter med familiær

disposition for QT-forlængelse.

Der skal udføres EKG monitorering, før behandlingen startes. Chlorprothixen er

kontraindiceret, hvis QTc-intervallet ved baseline overstiger 450 msec hos mænd og 470

msec hos kvinder (se pkt. 4.3). Under behandlingen bør behovet for EKG monitorering

vurderes individuelt for den enkelte patient. Dosis skal nedsættes, hvis der ses QT-

forlængelse under behandlingen. Behandlingen skal seponeres, hvis QTc er >500 msec.

Periodisk monitorering af elektrolytter anbefales.

Samtidig behandling med andre antipsykotika bør undgås (se pkt. 4.5).

Chlorprothixen skal anvendes med forsigtighed hos patienter med organisk hjernesyndrom,

kramper, fremskreden leverlidelse og nyresygdom. Desuden skal chlorprothixen anvendes

med forsigtighed hos patienter med myastenia gravis og godartet prostatahypertrofi.

59064_spc.doc

Side 2 af 11

Forsigtighed anbefales hos patienter, der lider af:

Fæokromocytom

Prolaktinafhængig neoplasi

Alvorlig hypotension eller ortostatisk dysregulering

Parkinsons sygdom

Sygdomme i det hæmopoietiske system

Hypertyreose

Vandladningsforstyrrelser, urinretension, forsnævring i pylorus, tarmslyng

Insulin- og glukoserespons kan forandres ved anvendelse af chlorprothixen, og der kan

være behov for justering af den antidiabetiske behandling hos patienter med diabetes.

For at kunne bestemme om vedligeholdelsesdosis kan nedsættes, bør patienter i langvarig

behandling særlig med høje doser monitoreres omhyggeligt med regelmæssige intervaller.

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling

med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede

risikofaktorer for VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og

under behandling med chlorprothixen, og der bør tages forebyggende forholdsregler.

Det er blevet rapporteret at antipsykotika med α-adrenerg-blokkerende effekt har vist at

inducere priapisme og det er muligt at chlorprothixen ligeledes har denne virkning. Svær

priapisme kan medføre medicinsk intervention. Patienter skal informeres om at søge akut

lægehjælp i tilfælde af tegn og symptomer på priapisme.

Børn og unge under 18 år:

Chlorprothixen anbefales ikke til behandling af børn og unge. Der findes ikke

tilstrækkelige undersøgelser hvad angår effekt og sikkerhed hos børn og unge.

Ældre:

Cerebrovaskulær

Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske

antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med

demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke

udelukkes for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer. Chlorprothixen bør

anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for slagtilfælde.

Ældre er særlig følsomme for ortostatisk hypotension.

Øget dødelighed hos ældre med demens

Data fra to store observationsstudier har vist en lidt forøget risiko for død blandt ældre med

demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der

ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelig data til at give et fast estimat på risikoens

størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt.

Chlorprothixen er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser.

59064_spc.doc

Side 3 af 11

Hjælpestoffer:

Tabletterne indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer som kræver forholdsregler ved anvendelse

Chlorprothixen kan øge den sederende effekt af alkohol og virkningerne af barbiturater og

andre CNS depressiva.

Neuroleptika kan øge eller reducere virkningen af antihypertensive lægemidler. Den

antihypertensive virkning af guanethidin og lignende stoffer reduceres.

Samtidig anvendelse af neuroleptika og lithium øger risikoen for neurotoksicitet.

Nedbrydningen af hhv. tricykliske antidepressiva og neuroleptika bliver gensidigt hæmmet

ved samtidig anvendelse.

Chlorprothixen kan hæmme virkningen af levodopa og adrenerge lægemidler og øge

virkningen af antikolinergika.

Samtidig anvendelse af metoclopramid og piperazin øger risikoen for ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Chlorprothixens antihistaminerge virkning kan formindske eller eliminere alkohol/disulfiram

reaktionen.

Stigninger i QT-intervallet relateret til antipsykotisk behandling kan forværres ved

samtidig brug af andre lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet.

Samtidig brug af

lægemidler, som forlænger QT-intervallet er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Det drejer sig bl.a. om

følgende lægemidler:

Klasse Ia og III antiarytmika (fx chinidin, amiodaron, sotalol).

Visse antipsykotika (fx thioridazin).

Visse makrolider (fx erythromycin).

Visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol).

Visse quinolonantibiotika (fx moxifloxacin).

Ovenstående liste er ikke komplet, og andre lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-

intervallet signifikant (fx cisaprid og lithium), er også kontraindiceret.

Lægemidler, der er kendt for at forårsage elektrolytforstyrrelser såsom thiaziddiuretika

(mod hypokaliæmi), og lægemidler, der er kendt for at øge plasmakoncentrationen af

chlorprothixen, bør også undgås, da de kan øge risikoen for QT-forlængelse og maligne

arytmier (se pkt. 4.3).

Neuroleptika metaboliseres via leverens cytokrom P450-system. Lægemidler, der hæmmer

cytokrom CYP 2D6-systemet (fx paroxetin, fluoxetin, kloramfenikol, disulfiram, isoniazid, MAO-

hæmmere, oral antikonception og i mindre grad buspiron, sertralin eller citalopram), kan øge

plasmaniveauet af chlorprothixen.

Samtidig brug af chlorprothixen og lægemidler med kendt antikolinerg aktivitet øger den

antikolinerge virkning.

59064_spc.doc

Side 4 af 11

4.6 Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet:

Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af chlorprothixen til gravide er ringe.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive chlorprothixen) under tredje

trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale

og/eller abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har

været rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens,

respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt.

De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning:

Chlorprothixen bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, hvis det vurderes

som klinisk nødvendigt, men det tilrådes at observere barnet, særligt i de første 4 uger efter

fødslen.

Chlorprothixen er fundet i modermælk i så lave koncentrationer, at det ikke er sandsynligt, det

vil påvirke barnet ved terapeutiske doser.

Den dosis, som barnet indtager, er ca. 2% i forhold til den vægtrelaterede daglige dosis, som

moderen tager (se pkt. 5.2).

Fertilitet:

Hos mennesker er der blevet rapporteret bivirkninger såsom hyperprolaktinæmi, galaktoré,

amenorré, manglende ejakulation og erektil dysfunktion (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger kan

have en uønsket virkning på kvinders og/eller mænds seksuelle funktion og fertilitet.

Hvis der opstår klinisk signifikant hyperprolaktinæmi, galaktoré, amenorré eller seksuel

dysfunktion, bør det overvejes at nedsætte dosis (om muligt) eller seponere behandlingen.

Virkningerne er reversible ved seponering.

Den mulige effekt på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.

4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Chlorprothixen

kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til

at føre motorkøretøjer og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8 Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger er mundtørhed, forøget spytsekretion, sløvhed

(søvntrang) og svimmelhed, der kan forekomme hos mere end 10 % af de behandlede

patienter.

Bivirkningerne er for det meste dosis-afhængige. Hyppigheden og alvorligheden af

bivirkningerne er mest udtalt i starten af behandlingen og svinder ved fortsat behandling.

Der kan forekomme bevægelsesforstyrrelser, særligt i starten af behandlingen. I de fleste

tilfælde kan disse bivirkninger afhjælpes på tilfredsstillende vis ved dosisreduktion og/eller

59064_spc.doc

Side 5 af 11

ved anvendelse af antiparkinsonmidler. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af

antiparkinsonmidler anbefales ikke. Antiparkinsonmidler dæmper ikke tardiv dyskinesi,

men kan forværre symptomerne. Det anbefales at nedsætte dosis eller om muligt at

seponere behandlingen. Ved persisterende akatisi kan et benzodiazepin eller propranolol

være gavnlig. Frekvensgrupperne stammer fra litteraturen og fra spontant indrapporterede

bivirkninger.

Blod- og lymfesystem

Sjælden (

1/10.000, <1/1.000)

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni,

agranulocytose.

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000, <1/1.000)

Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion.

Det endokrine system

Sjælden (

1/10.000, <1/1.000)

Hyperprolaktinæmi.

Metabolisme og ernæring

Almindelig

1/100, <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000, < 1/100)

Sjælden (

1/10.000, </1.000)

Øget appetit, vægtøgning.

Nedsat appetit, vægttab.

Hyperglykæmi, nedsat glykosetolerans

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (

1/100, <1/10)

Insomni, nervøsitet, agitation, nedsat libido.

Nervesystemet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100, <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000, <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Sløvhed (søvntrang), svimmelhed.

Dystoni, hovedpine.

Tardiv dyskinesi, parkinsonisme, kramper,

akatisi.

Malignt neuroleptisk syndrom.

Øjne

Almindelig (

1/100, <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000, <1/100)

Akkommodationsforstyrrelser, synsforstyrrelser.

Oculogyration.

Hjerte

Almindelig (

1/100, <1/10)

Sjælden (

1/10.000, <1/1.000)

Takykardi, hjertebanken.

QT-forlængelse.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig (

1/1.000, <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Hypotension, hedeture.

Venøs tromboemboli

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden (

1/10.000, <1/1.000)

Dyspnø

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100, <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000, <1/100)

Mundtørhed, forøget spytsekretion.

Forstoppelse, dyspepsi, kvalme.

Opkastning, diaré.

59064_spc.doc

Side 6 af 11

Lever og galdeveje

Ikke almindelig ((

1/1.000, <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ændring i leverprøver.

Gulsot.

Hud og subkutane væv

Almindelig (

1/100, <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000, <1/100)

Stærkt forøget svedtendens.

Udslæt, pruritus, fotosensibilitet, dermatitis.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (

1/100, <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000, <1/100)

Myalgi.

Muskelstivhed.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig ((

1/1.000, <1/100)

Miktionsforstyrrelser, urinretention.

Graviditet, puerperium og den perinatale

periode

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig ((

1/1.000, <1/100)

Sjælden ((

1/10.000, <1/1.000)

Manglende ejakulation, erektil dysfunktion.

Gynækomasti, galaktoré, amenoré.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig ((

1/100, <1/10)

Asteni, træthed.

Som det gælder for andre lægemidler, der tilhører den terapeutiske klasse af antipsykotika,

er der i forbindelse med chlorprothixen set sjældne tilfælde af QT-forlængelse,

ventrikulære arytmier - ventrikelfibrillering, ventrikeltakykardi – Torsade de pointes og

pludselig, uforklarlig død (se pkt. 4.4).

Tilfælde af priapisme, en vedholdende, sædvanligvis smertefuld erektion, som kan føre til

erektil dysfunktion, har været rapporteret for antipsykotika- frekvens ukendt (se pkt. 4.4).

Pludselig seponering af chlorprothixen kan medføre seponeringssymptomer. De mest

almindelige symptomer er kvalme, opkastning, anorexi, diaré, næseflåd, svedtendens,

myalgier, paræstesier, insomnia, rastløshed, angst og agitation. Patienterne kan også opleve

svimmelhed, følelse af at være hhv. varm og kold og tremor. Symptomerne begynder som

regel 1-4 dage efter seponering og aftager i løbet af 1-2 uger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9 Overdosering

59064_spc.doc

Side 7 af 11

Symptomer:

Sløvhed (søvntrang), koma, kramper, shock, ekstrapyramidale symptomer, hyper- eller

hypotermi. I alvorlige tilfælde påvirkning af nyrerne.

Der er rapporter om EKG ændringer, QT-forlængelse, Torsade de pointes, hjertestop og

ventrikulære arytmier, når chlorprothixen er blevet overdoseret samtidig med indtagelse af

lægemidler, som er kendt for at påvirke hjertet.

Behandling:

Behandlingen er symptomatisk og understøttende. Ventrikeltømning bør foretages hurtigst

muligt efter peroral indtagelse, og aktivt kul kan gives. Der bør tages skridt til at understøtte

åndedrætssystemet og det kardiovaskulære system. Epinefrin (adrenalin) bør ikke anvendes,

da det kan medføre yderligere blodtryksnedsættelse. Kramper kan behandles med diazepam,

og ekstrapyramidale symptomer kan behandles med biperidin.

Doser på 2,5 g til 4 g kan være dødelige, hos små børn ca. 4 mg/kg. Voksne har overlevet

indtagelse af 10 g, og et 3-årigt barn har overlevet indtagelsen af 1000 mg.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Farmakoterapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 05 AF 03 – Antipsykotica, thioxantin-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Chlorprothixen er et neuroleptikum tilhørende thioxanthen gruppen.

Den antipsykotiske effekt af neuroleptika er relateret til deres dopamin receptor blokerende

effekt, men sandsynligvis bidrager 5-HT (5-hydroxytryptamin, serotonin) receptor blokade

også. In vivo har chlorprothixen høj affinitet til både dopamin D

og D

receptorer.

Chlorprothixen har høj affinitet til 5-HT

receptorer og

-adrenoceptorer og ligner på dette

punkt høj-dosis phenothiaziner, levomepromazin, chlorpromazin og thioridazin og det

atypiske neuroleptikum clozapin. Høj affinitet til histamin (H

) receptorer på niveau med

diphenhydramin er vist. Chlorprothixen udviser også høj affinitet til cholinerge muskarine

receptorer. Bortset fra at chlorprothixen har omkring 10 gange højere affinitet til dopamin

receptorer, ligner receptorbindingsprofilen clozapins.

I alle studier med adfærdsmodeller for neuroleptisk aktivitet (dopamin receptor blokering) har

chlorprothixen demonstreret potent neuroleptisk effekt. Der er fundet korrelation mellem in

vivo testmodeller, affiniteten til dopamin D

bindingssteder in vitro og den gennemsnitlige

daglige perorale antipsykotiske dosis.

Chlorprothixen er i klinisk brug et bredspektret højdosis (lavpotent) sederende neuroleptikum,

som anvendes til behandling af psykotiske tilstande bortset fra depression.

Chlorprothixen lindrer eller fjerner såvel angst, obsessive symptomer, psykomotorisk

agitation, rastløshed og insomnia som hallucinationer, vrangforestillinger og andre psykotiske

symptomer. Den meget lave incidens af akutte extrapyramidale symptomer (cirka 1 %) og

59064_spc.doc

Side 8 af 11

tardive dyskinesier (cirka 0,05 %) (fra materiale omfattende 11.487 patienter) betyder, at

chlorprothixen

med fordel kan anvendes i vedligeholdelsesbehandlingen af psykiatriske

patienter, når compliance ikke er et problem. I lave doser har chlorprothixen en antidepressiv

virkning, der er nyttig i behandlingen af psykiatriske sygdomme karakteriseret ved angst-

depression-rastløshed. Tilknyttede psykosomatiske symptomer lettes samtidig.

Chlorprothixen forårsager ikke tilvænning, afhængighed eller toleranceudvikling.

Chlorprothixen potenserer endvidere analgetika, har en analgetisk effekt i sig selv og har

kløestillende og antiemetiske egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter peroral indtagelse opnås maximal plasmakoncentration i løbet af cirka 2 timer

(spredning 0,5-6 timer). Den gennemsnitlige perorale biotilgængelighed er omkring 12 %

(spredning 5-32 %).

Fordeling

Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd)

er cirka 15,5 l/kg. Plasmaproteinbindingen er

over 99 %. Chlorprothixen passerer placentabarrieren.

Metabolisme

Metaboliseringen af chlorprothixen sker overvejende ved sulfoxidation og sidekæde N-

demethylering. I mindre udstrækning forekommer ring-hydroxylering og N-oxidation.

Chlorprothixen er fundet i galde, hvilket indikerer nogen enterohepatisk recirkulation.

Metabolitterne besidder ingen neuroleptisk aktivitet.

Udskillelse

Eliminationshalveringstiden (T½

) er cirka 15 timer (spredning 3-29 timer). Den

gennemsnitlige systemiske clearance (Cls) er cirka 1,2 l/min.

Chlorprothixen udskilles med fæces og urin.

Chlorprothixen udskilles i små mængder via modermælk. Forholdet mellem

koncentrationen i mælk og plasma hos ammende kvinder varierer mellem 1,2 og 2,6.

Der kunne ikke påvises nogen forskel i plasmakoncentrationen eller eliminationshastighed

mellem en kontrolgruppe og alkoholikere, uanset om sidstnævnte var ædru eller

alkoholintoksikerede på undersøgelsestidspunktet.

Ældre patienter (>65 år)

Erfaring savnes.

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes.

Nedsat nyrefunktion

Erfaring savnes.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata Studier

59064_spc.doc

Side 9 af 11

Akut toksicitet

Chlorprothixen har lav akut toksicitet.

I kronisk toksicitetsundersøgelser var der ingen fund af betydning for den terapeutiske anvendelse

af chlorprothixen.

Reproduktionstoksicitet

De mulige virkninger på fertiliteten, fødslen eller den postnatale udvikling er ikke undersøgt hos

dyr.

Forsøg med mus, rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogene virkninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Copovidon

Glycerol 85 %

Cellulose, mikrokrystallinsk

Croscarmellosenatrium

Talcum

Magnesiumstearat

Overtræk:

Opadry OY-S-9478 brun (E 172; E 171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tabletbeholder, HDPE.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59064

59064_spc.doc

Side 10 af 11

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. april 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. oktober 2017

59064_spc.doc

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her