Truvada
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
29-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-03-2018
Aktiv bestanddel:
emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR03
INN (International Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirali per uso sistemico
Terapeutisk område:
Infezioni da HIV
Terapeutiske indikationer:
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada è indicato anche per il trattamento di HIV-1 infetti adolescenti, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 12 a < 18 anni. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Produkt oversigt:
Revision: 46
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2005-02-20
Indlægsseddel
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Truvada e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Truvada
3.
Come prendere Truvada
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Truvada
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRUVADA E A COSA SERVE
TRUVADA CONTIENE DUE PRINCIPI
ATTIVI,
_emtricitabina_
e
_tenofovir_
_disoproxil_
. Entrambi i principi attivi
sono medicinali
_antiretrovirali_
che vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
Emtricitabina è un
_inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa_
e tenofovir è un
_inibitore _
_nucleotidico della transcrittasi inversa_
. Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed
agiscono interferendo con la normale attività di un enzima
(transcrittasi inversa) che è essenziale
perché il virus possa riprodursi.
•
TRUVADA È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1),
negli adulti
•
È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV IN ADOLESCENTI DI ETÀ COMPRESA
TRA 12 E MENO DI 18 ANNI
CON UN PESO DI ALMENO 35 KG
e che sono stati già trattati con altri medicinali per l’HIV che
non
sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.
−
Truvada deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali
per il trattamento
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Truvada 200 mg/245 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e
245 mg di tenofovir disoproxil
(equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg
di tenofovir).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 91 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa blu a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di
19 mm x 8,5 mm, impressa da
un lato con “GILEAD” e dall’altro lato con “701”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Trattamento dell’infezione da HIV-1:_
Truvada è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per
il trattamento di adulti con infezione
da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Truvada è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con
infezione da HIV-1 con resistenza agli
NRTI o tossicità che precludono l’utilizzo di agenti di prima linea
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
_Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Truvada è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per
la profilassi pre-esposizione al fine
di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale
in adulti e adolescenti ad alto
rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Truvada deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo
dell’infezione da HIV.
Posologia
_Trattamento dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da
12 anni di età, del peso di almeno _
_35 kg: _
una compressa, una volta al giorno.
_Prevenzione dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da
12 anni di età, del peso di almeno _
_35 kg: _
una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir
disoproxil per il trattame
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