Truvada
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
29-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-03-2018
Aktiv bestanddel:
emtricitabine, tenofovir disoproxil dietüülfumaraat
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR03
INN (International Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeutisk område:
HIV-nakkused
Terapeutiske indikationer:
Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada on näidustatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.
Produkt oversigt:
Revision: 46
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2005-02-20
Indlægsseddel
46
B.
PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TRUVADA 200 MG/245 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Truvada ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Truvada võtmist
3.
Kuidas Truvada’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Truvada’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRUVADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TRUVADA SISALDAB KAHTE TOIMEAINET:
_emtritsitabiini_
ja
_ tenofoviirdisoproksiili_
. Mõlemad toimeained
on
_retroviirusvastased_
ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on
_nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor_
ja tenofoviir on
_nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor_
.
Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad
funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas)
töösse, mis on esmavajalik
viirusele enese reprodutseerimiseks.
•
TRUVADAʼT KASUTATAKSE INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV-1)
INFEKTSIOONI RAVIKS
TÄISKASVANUTEL
•
SEDA KASUTATAKSE KA HIV RAVIKS 12- KUNI ALLA 18-AASTASTEL NOORUKITEL
KEHAKAALUGA
VÄHEMALT 35 KG
, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil
enam ei toimi
või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
-
Truvada’t tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati
kombinatsioonis teiste ravimitega.
-
Truvada’t võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate
emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiili ase
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Truvada 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja
245 mg tenofoviirdisoproksiili
(mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg
tenofoviirile).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Tablett sisaldab 91 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sinised mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid,
mõõtmetega 19 mm x 8,5 mm, mille ühele
küljele on märgitud „GILEAD“ ja teisele „701“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_HIV-1 infektsiooni ravi: _
Truvada on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute
retroviirusvastaseks kombineeritud raviks
(vt lõik 5.1).
Truvada on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele, kellel
NRTI-vastase resistentsuse või
toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite
kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
_Kokkupuute-eelne profülaktika: _
Truvada on näidustatud koos turvalisema seksi harrastamisega
kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et
vähendada sugulisel teel leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski
kõrge riskiga täiskasvanutel ja
noorukitel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Truvada manustamist peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
_HIV ravi täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35 kg: _
üks
tablett üks kord ööpäevas
_._
_ _
_HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel
noorukitel kehakaaluga vähemalt _
_35 kg: _
üks tablett üks kord ööpäevas.
Emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil on saadaval eraldi
preparaatidena HIV-1 infektsiooni raviks,
kui näidustatud on Truvada ühe koostisosa ravi lõpetamine või
annuse korrigeerimine. Palun tutvuge
nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
3
Juhul kui Truvada annus jääb vahele
Læs hele dokumentet
