Truvada

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Truvada
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Truvada
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af HIV-1-infektion: Truvada er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-1-inficerede voksne. ; Truvada er også indiceret til behandling af HIV-1-smittede unge med NRTI-resistens eller toksicitet, der udelukker brugen af ​​førstegangsmidler i alderen 12 til <18 år. ; Pre-eksponeringsprofylakse (Prep): Truvada er indiceret i kombination med sikrere sexpraksis til præ-eksponeringsprofylakse for at reducere risikoen for seksuelt erhvervet HIV-1-infektion hos voksne med høj risiko.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000594
  • Autorisation dato:
  • 21-02-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000594
  • Sidste ændring:
  • 19-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/155743/2017

EMEA/H/C/000594

EPAR – sammendrag for offentligheden

Truvada

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truvada. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Truvada skal anvendes.

Hvad er Truvada, og hvad anvendes det til?

Truvada anvendes sammen med mindst ét andet antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er

smittet med virus type 1 (hiv-1). Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).

Desuden kan det anvendes fra 12 års alderen til unge med hiv, som er resistente mod

førstevalgsbehandling, eller som ikke kan tage dem på grund af deres bivirkninger.

Truvada anvendes også til forebyggelse af seksuelt overført hiv-1-infektion hos voksne, som har høj

risiko for at blive smittet ("profylakse før eksponering"). Det skal anvendes i kombination med sikker

sex, hvor der f.eks. anvendes kondomer.

Truvada er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, emtricitabin (200 mg) og

tenofovirdisoproxil (245 mg).

Hvordan anvendes Truvada?

Truvada udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af hiv-infektion.

Truvada leveres som tabletter. Den anbefalede dosis til behandling eller forebyggelse af hiv-1-infektion

er én tablet én gang dagligt, som anbefales taget sammen med et måltid. Hvis patienter med hiv-

infektion-1 skal holde op med at tage emtricitabin eller tenofovir eller skal have ændret dosis, skal de

tage medicin indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil hver for sig.

Truvada

EMA/155743/2017

Side 2/4

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Truvada?

Truvada indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en revers transkriptasehæmmer af

nukleosidgruppen, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir. Det betyder, at

det omdannes til tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer.

Emtricitabin og tenofovir virker begge ved at blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af

hiv og gør det muligt for virusset at smitte celler og producere flere virusser.

Ved behandling af hiv-1-infektion nedsætter Truvada hiv-mængden i blodet og holder den nede, når

det anvendes i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel. Truvada helbreder ikke

hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme,

der er forbundet med aids.

Truvada forventes i forbindelse med profylakse før eksponering for hiv-1-infektion at forhindre virussen

i blodet fra at formere og sprede sig fra infektionsstedet, hvis personen eksponeres for virussen.

Begge aktive stoffer har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden begyndelsen af 2000.

Emtricitabin blev godkendt under navnet Emtriva i 2003, og tenofovirdisoproxil blev godkendt under

navnet Viread i 2002.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truvada?

Der blev gennemført to hovedundersøgelser af virkningerne af de aktive stoffer i Truvada, emtricitabin

og tenofovirdisoproxil, hos voksne hiv-1 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet. Virkningen

blev hovedsagelig bedømt på andelen af patienter, hvis hiv-1-indhold i blodet var faldet til under et

fastsat niveau. I kombination med andre antivirale lægemidler nedsatte de aktive stoffer i Truvada hiv-

mængden i blodet hos størstedelen af patienterne og var mere effektive end

sammenligningslægemidlerne.

I den første undersøgelse blev kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil sammenlignet med

en kombination af lamivudin og zidovudin (andre antivirale lægemidler). Begge kombinationer blev

anvendt sammen med efavirenz (et andet antiviralt lægemiddel) af patienter med hiv-1-infektion. Af

de patienter, der fik det aktive stof i Truvada, opnåede 80 % (194 af 244) et virusindhold på under 50

hiv-1-kopier/ml og fastholdt det efter 48 uger, sammenholdt med 70% af de patienter, der fik

sammenligningslægemidlerne (171 ud af 243).

I den anden undersøgelse bedømtes virkningerne af emtricitabin og tenofovirdisoproxil, taget sammen

med lopinavir og ritonavir (andre antivirale lægemidler) hos 196 patienter med hiv-1-infektion. Ca. to

tredjedele af patienterne opnåede et virusindhold på mindre end 50 kopier/ml og fastholdt dette efter

48 uger.

Virkningen af Truvada hos unge blev understøttet af undersøgelser, som viste, at emtricitabin eller

tenofovirdisoproxil mindskede virusindholdet, når det blev givet sammen med andre antivirale

lægemidler til hiv-smittede patienter mellem 12 og 18 år, samt af dokumentation for, at de aktive

indholdsstoffer fordeles i kroppen på samme måde hos unge og voksne og dermed forventes at virke

på samme måde.

De to undersøgelser undersøgte tilføjelsen af Truvada til forbyggende standardforanstaltninger i

forbindelse med eksponering før profylakse. I begge undersøgelser blev Truvada sammenlignet med

placebo (en uvirksom behandling) hos voksne med høj risiko for seksuelt overført hiv-1-infektion. Det

primære effektmål var antallet af voksne, som blev testet positive for hiv-1-infektion. Truvada var

Truvada

EMA/155743/2017

Side 3/4

mere effektivt end placebo til at forebygge hiv-1-infektion. Beskyttelsesniveauet afhang af, hvor gode

personerne var til at tage deres medicin.

I den første undersøgelse, der omfattede over 2 400 mænd, der havde sex med mænd, blev 3,9 % (48

ud af 1 224) af dem, der tog Truvada, testet positive for hiv-1-infektion, sammenlignet med 6,8% (83

ud af 1 217) af dem, der tog placebo.

Den anden undersøgelse omfattede over 4 700 heteroseksuelle par, som hver havde en partner uden

hiv-1-infektion og en med infektion. Blandt dem der tog Truvada, blev 0,8 % (13 ud af 1 576) testet

positive for hiv-1-infektion i løbet af 1 år, sammenlignet med 3,3 % (52 ud af 1 578) af dem, der tog

placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Truvada ?

De hyppigste bivirkninger ved Truvada er diarré og kvalme. Når det aktive stof emtricitabin eller

tenofovir gives hver for sig, omfatter de hyppigste bivirkninger (ses hos mere end 1 patient ud af 10)

også hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), hovedpine, svimmelhed, opkastning, udslet,

kraftesløshed og forhøjet indhold i blodet af kreatinkinase (et enzym, der findes i musklerne). Hos børn

er misfarvning af huden og anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer) også almindelig. Den

fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Truvada fremgår af indlægssedlen.

Truvada kan anvendes til profylakse før eksponering hos personer, hvis testresultater har vist, at de

ikke har hiv-infektion. Personer, der tager Truvada for at forebygge hiv-1 infektion bør testes mindst

hver 3. måned for at være sikre på, at de ikke har hiv-1. Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Truvada godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at fordelen ved Truvada til

behandling af hiv-1-infektion kun er påvist hos patienter, der ikke tidligere har fået medicin mod hiv,

men at den forenklede doseringsplan med en kombinationstablet, der tages én gang dagligt, kan gøre

det lettere for patienterne at overholde behandlingen.

Udvalget var også af den opfattelse, at fordelene ved Truvada var påvist til profylakse før eksponering,

men beskyttelsesniveauet afhænger af, hvor gode personerne er til at holde sig til den anbefalede

dosisplan. Der er en risiko for, at profylakse før eksponering kan fremme risikoadfærd, men en af

hovedundersøgelserne viste, at deltagelsen i undersøgelsen mindskede risikofyldt adfærd.

Udvalget konkluderede at, fordelene ved Truvada opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Truvada?

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Truvada, udlevere en pakke med information til

læger, som omfatter risikoen for nedsat nyrefunktion ved Truvada hos voksne og børn, samt

information om anvendelse til voksne som forebyggende behandling. Sundhedspersonalet skal også

modtage en brochure og et huskekort, som skal udleveres til personer, der tager Truvada som

profylakse før eksponering.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truvada.

Truvada

EMA/155743/2017

Side 4/4

Andre oplysninger om Truvada

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Truvada den 21. februar 2005.

Den fuldstændige EPAR for Truvada findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Truvada, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Truvada

Sådan skal De tage Truvada

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Truvada indeholder to aktive stoffer,

emtricitabin

tenofovirdisoproxil

. Begge disse aktive stoffer

antiretroviral

medicin, som anvendes til behandling af HIV-infektion. Emtricitabin hører til en

gruppe lægemidler, der kaldes

nukleosid-revers transkriptase-hæmmere,

og tenofovir hører til en

gruppe, der kaldes

nukleotid-revers transkriptase-hæmmere.

De kaldes dog begge generelt for

NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase)

arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv.

Truvada bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefektvirus 1

(HIV 1-infektion)

hos voksne.

Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer

mindst 35 kg,

og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke

længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.

Truvada skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af HIV-

infektion.

Truvada kan administreres i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil anvendt

hver for sig med samme doser.

Personer, der er HIV-positive, kan stadig overføre HIV

når de tager denne medicin, selvom

risikoen sænkes ved effektiv antiretroviral behandling.

Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er

nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Denne medicin helbreder ikke HIV-infektion.

De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme

forbundet med HIV-infektion, mens De tager Truvada.

Truvada bruges også til at nedsætte risikoen for at få HIV 1-infektion hos voksne,

når det

bruges som daglig behandling og sammen med udøvelse af sikker sex:

Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få HIV-infektion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Truvada

Tag ikke Truvada for at behandle HIV eller nedsætte risikoen for at få HIV, hvis De er allergisk

over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxilfumarat, eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.

Inden De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få HIV:

Truvada kan kun hjælpe med at nedsætte Deres risiko for at få HIV,

før

De bliver smittet.

De skal være HIV-negativ, inden De begynder at tage Truvada for at reducere risikoen for

at få HIV.

De skal testes for at sikre, at De ikke allerede har HIV-infektion. De må ikke tage

Truvada for at nedsætte Deres risiko, medmindre det er bekræftet, at De er HIV-negativ.

Personer, der har HIV, skal tage Truvada sammen med andre lægemidler.

Mange HIV-test kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.

Hvis De får en

influenzalignende sygdom, kan det betyde, at De for nyligt er blevet smittet med HIV.

Følgende kan være tegn på HIV-infektion:

træthed

feber

led- eller muskelsmerter

hovedpine

opkastning eller diarré

kløe

nattesved

forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken

Fortæl Deres læge om al influenzalignende sygdom

– enten i måneden, før De starter

med Truvada, eller når som helst, mens De tager Truvada.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis De tager Truvada for at reducere risikoen for at få HIV:

Tag Truvada hver dag

for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været

udsat at få for HIV-infektion.

Lad være med at springe Truvada-doser over eller holde op med

at tage Truvada. Glemte doser kan øge Deres risiko for at få en HIV-infektion.

Bliv testet for HIV regelmæssigt.

Hvis De mener, at De blev smittet med HIV, skal De straks fortælle Deres læge om det. Lægen

vil muligvis udføre flere test for at sikre, at De stadig er HIV-negativ.

Det er ikke nødvendigvis nok at tage Truvada for at undgå at få HIV

Udøv altid sikker sex. Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker

og blod.

Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom

tandbørster og barberblade, med andre.

Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.

Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré. Disse

infektioner gøre Dem mere modtagelig for HIV.

Spørg Deres læge, hvis De har flere spørgsmål om, hvordan De kan undgå at få HIV eller sprede HIV

til andre mennesker.

Hvis De tager Truvada for at behandle HIV eller reducere risikoen for at få HIV:

Truvada kan have indvirkning på Deres nyrer.

Før og under behandlingen kan Deres læge

bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen. Fortæl Deres læge, hvis De har haft en

nyresygdom, eller hvis en test har vist, at De har problemer med nyrerne. Truvada bør ikke

anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer. Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge

muligvis råde Dem til at holde op med at tage Truvada, eller, hvis De er inficeret med HIV, til at

tage Truvada mindre hyppigt. Truvada anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme

eller er i dialyse.

Knogleproblemer (giver somme tider anledning til brud) kan også forekomme på grund af

skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4,

Bivirkninger

Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).

Patienter, som er inficeret med HIV og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C),

og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har hepatitis B eller C, vil Deres læge nøje overveje,

hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion

inden De begynder at tage Truvada.

Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med

at tage Truvada, uanset om De også har HIV. Det er vigtigt, at De ikke holder op med at tage

Truvada uden først at tale med Deres læge. Se punkt 3,

Sådan skal De tage Truvada

Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.

Truvada er ikke blevet undersøgt hos patienter

over 65 år.

Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose

(se Truvada indeholder lactose senere i

dette afsnit).

Børn og unge

Truvada må ikke anvendes til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Truvada

Tag ikke Truvada

hvis De allerede tager anden medicin som indeholder indholdsstofferne i Truvada

(emtricitabin og tenofovir-disoproxil-fumarat) eller antiviral medicin, som indeholder tenofovir-

alafenamid, lamivudin eller adefovir-dipivoxil.

Indtagelse af Truvada samtidig med andre lægemidler, som kan skade Deres nyrer:

Det er

specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler, herunder

aminoglykosider (mod bakterie-infektion)

amphotericin B (mod svampeinfektion)

foscarnet (mod virusinfektion)

ganciclovir (mod virusinfektion)

pentamidin (mod infektioner)

vancomycin (mod bakterie-infektion)

interleukin-2 (til behandling af kræft)

cidofovir (mod virusinfektion)

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller

muskelsmerter)

Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af HIV-infektion, som kaldes en proteasehæmmer,

vil Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.

Det er også vigtigt at fortælle det til lægen

, hvis De tager ledipasvir/sofosbuvir eller

sofosbuvir/velpatasvir til behandling af hepatitis C-infektion.

Indtagelse af Truvada sammen med medicin som indeholder didanosin (til behandling af

HIV-infektion):

Hvis De tager Truvada sammen med antiviral medicin, som indeholder didanosin,

kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne

tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme

tider kan være dødelige, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin, blev

indtaget samtidigt. Deres læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle Dem med

kombinationer af tenofovir og didanosin.

Fortæl Deres læge,

hvis De tager nogen af disse lægemidler. Fortæl lægen eller

apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Truvada sammen med mad og drikke

Truvada skal så vidt muligt tages sammen med mad.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Truvada hos gravide, anvendes

Truvada normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.

Hvis De er en kvinde, som kunne blive gravid under behandlingen med Truvada, skal De

anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.

Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte

de potentielle fordele og risici, som behandling med Truvada indebærer for Dem og Deres barn.

Hvis De har taget Truvada under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og

andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget

NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod HIV risikoen ved

bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Truvada,

fordi de aktive stoffer i denne

medicin udskilles i mælken hos mennesker.

Hvis De er en kvinde med HIV, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus

til barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Truvada kan forårsage svimmelhed.

Kør ikke bil

eller motorcykel og lad være med at cykle og lad

være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Truvada.

Truvada indeholder lactose

Fortæl Deres læge, hvis De ikke tåler lactose eller andre sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Truvada

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er De

i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Truvada til behandling af HIV er:

Voksne:

En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg:

En tablet om dagen, så vidt

muligt sammen med mad.

Den anbefalede dosis af Truvada til at nedsætte risikoen for at få HIV er:

Voksne:

En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse

den i ca. 100 mL (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet.

For at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv,

og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis

medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De bliver behandlet for HIV-infektion

vil Deres læge ordinere Truvada sammen med

andre antiretrovirale lægemidler. Se indlægssedlerne for de andre antiretrovirale midler for

vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages

.

Hvis De er voksen og tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få HIV

, skal De tage

Truvada hver dag og ikke kun, når De mener, at De har været udsat for at blive smittet med

HIV.

Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få HIV eller forhindrer spredning

af HIV til andre mennesker.

Hvis De har taget for mange Truvada

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Truvada, skal De kontakte lægen eller den

nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.

Hvis De glemmer en dosis

Det er vigtigt, at De husker at tage alle doser Truvada.

Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer

efter det tidspunkt, hvor De

normalt tager Truvada, er det bedst, at De tager tabletten med mad så hurtigt som muligt. Tag

derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter

det tidspunkt, hvor De

normalt tager Truvada, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis, helst

med mad, på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Truvada

, skal De tage en ny tablet. De

behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog Truvada tabletten.

Hold ikke op med at tage Truvada

Hvis De tager Truvada for behandling af HIV-infektion

kan det nedsætte effektiviteten af

den behandling mod HIV, som Deres læge anbefaler, hvis De stopper med at tage tabletterne.

Hvis De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få HIV

må De ikke holde op med at

tage Truvada eller springe en dosis over. Hvis De stopper med at tage Truvada eller springer en

dosis over, kan det øge Deres risiko for at blive smittet med HIV.

Hold ikke op med at tage Truvada uden først at have talt med Deres læge.

Hvis De har hepatitis B,

er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Truvada uden

først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter

ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør

behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være

livstruende.

Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør,

skal De omgående oplyse Deres læge herom

, især hvis det drejer sig om symptomer,

som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Laktatacidose

(for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være

livstruende. Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos

personer med leversygdom. Følgende kan være tegn på laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning

mavesmerter

Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.

Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion.

Hos nogle

patienter med fremskreden HIV-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske

infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der

forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at

behandlingen for HIV er startet. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i

kroppens immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden

tydelige symptomer.

Autoimmune sygdomme (

når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå,

efter at De begynder at tage medicin for at behandle HIV-infektion. Autoimmune sygdomme

kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart. Hold øje med symptomer på infektion

eller andre symptomer såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet

Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De

straks søge læge.

Bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré, opkastning, kvalme

svimmelhed, hovedpine

udslæt

svaghedsfølelse

Prøver kan også vise:

nedsat indhold af i fosfat i blodet

forhøjet kreatinkinase

Almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)

smerter, mavesmerter

søvnløshed, unormale drømme

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af

tarmluft (flatulens)

udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden),

som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning

af huden

andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed

Prøver kan også vise:

lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere

modtagelig for infektion)

forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet

problemer med lever og bugspytkirtel

Ikke almindelige

bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)

mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen

hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund

af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)

Prøver kan også vise:

fald i blodets indhold af kalium

øget kreatinin i blodet

ændringer i urinen

Sjældne bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)

laktatacidose (se

Alvorlige bivirkninger

fedtlever

gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse

inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære

celler i nyrerne

blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge)

rygsmerter på grund af nyreproblemer

Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af

knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og

nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.

Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger

eller hvis nogen af

bivirkningerne bliver alvorlige,

skal De tale med lægen eller apotekspersonalet

.

Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.

Problemer med knogler.

Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom

Truvada, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder

knoglenekrose

(hvor knoglevævet dør på

grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne

sygdom er, hvis De tager denne type medicin i længere tid, tager kortikosteroider, drikker

alkohol, hvis De har et meget svagt immunsystem, eller hvis De er overvægtig. Tegn på

knoglenekrose er:

stivhed i led

smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)

svært ved at bevæge sig

Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De søge læge.

Under HIVHIV-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af

lipider og glucose i blodet. Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til

lipider i blodet undertiden selve HIV-medicinen. Lægen vil teste Dem for at vurdere disse ændringer.

Andre bivirkninger hos børn

Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven,

herunder

Pletvis mørkfarvning af huden

Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet

Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Truvada indeholder

Aktive stoffer: emtricitabin

tenofovirdisoproxil

. Hver Truvada filmovertrukken tablet

indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg

tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

Øvrige indholdsstoffer:

croscarmellosenatrium, glyceroltriacetat (E1518), hypromellose

(E464), indigocarmin aluminiumpigment (E132), lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E572),

mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatineret stivelse (glutenfri) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Truvada filmovertrukne tabletter er blå, kapselformede tabletter, på den ene side præget med ordet

„GILEAD“ og på den anden side med tallet „701“. Truvada leveres i tabletbeholder, der indeholder

30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for

at beskytte dine tabletter. Silicagel-tørremidlet er i en separat pose eller beholder og må ikke sluges.

Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90

(3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Fremstiller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety