Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheal sredstva, uzročnika crijevnih protuupalnih / antiinfective
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi je indiciran kod odraslih osoba za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (IBS D).
Revision: 6
povučen
2016-09-19
Lijek koji više nije odobren 33 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRUBERZI 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE eluksadolin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Truberzi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Truberzi 3. Kako uzimati Truberzi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Truberzi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRUBERZI I ZA ŠTO SE KORISTI Truberzi je lijek koji sadrži djelatnu tvar eluksadolin. Koristi se za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) s proljevom (engl. _irritable bowel syndrome with diarrhoea_ , IBS-D) u odraslih. IBS je čest poremećaj crijeva. Glavni simptomi IBS-D-a uključuju: - bol u trbuhu; - nelagodu u trbuhu; - proljev; - hitno pražnjenje crijeva. Truberzi djeluje na površini crijeva kako bi uspostavio normalnu funkciju crijeva te zaustavio osjećaj boli i nelagode u bolesnika s IBS-D-om. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRUBERZI _ _ NEMOJTE UZIMATI TRUBERZI: - ako ste alergični na eluksadolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate, ili ste imali, pankreatitis (upalu gušterače); - ako nemate žučni mjehur od rođenja ili Vam je žučni mjehur kirur Læs hele dokumentet
Lijek koji više nije odobren 1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Truberzi 75 mg filmom obložene tablete. Truberzi 100 mg filmom obložene tablete. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Truberzi 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg eluksadolina. Truberzi 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg eluksadolina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Truberzi 75 mg filmom obložene tablete Filmom obložena tableta blijedožute do svijetlosmeđe boje, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 7 mm x 17 mm, s utisnutom oznakom „FX75“ na jednoj strani. Truberzi 100 mg filmom obložene tablete Filmom obložena tableta ružičasto-narančaste boje do boje breskve, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 8 mm x 19 mm, s utisnutom oznakom „FX100“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Truberzi je indiciran u odraslih za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (engl. _irritable _ _bowel syndrome with diarrhoea_ , IBS-D). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja. Preporučena doza je 200 mg dnevno (jedna tableta od 100 mg dva puta na dan). Za bolesnike koji ne podnose dnevnu dozu od 200 mg (jedna tableta od 100 mg dvaput na dan), doza se može smanjiti na 150 mg dnevno (jedna tableta od 75 mg dva puta na dan). _Starije osobe _ U principu, općenite preporuke za doziranje također se odnose na bolesnike u dobi od 65 i više godina. Međutim, zbog mogućnosti povećane osjetljivosti na pojavu nuspojava, može se razmotriti početak lij Læs hele dokumentet