Truberzi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-02-2021
Aktiv bestanddel:
Eluxadoline
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals International Limited
ATC-kode:
A07
INN (International Name):
eluxadoline
Terapeutisk gruppe:
Hasmenést gátló gyógyszerek, bél gyulladáscsökkentő / antiinfective ügynökök
Terapeutisk område:
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Terapeutiske indikationer:
A Truberzi felnőtteknél a hasmenés által okozott irritábilis bél szindróma (IBS D).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2016-09-19
Indlægsseddel
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TRUBERZI 75 MG FILMTABLETTA
eluxadolin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Truberzi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Truberzi szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Truberzi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Truberzi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUBERZI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Truberzi az eluxadolin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A
hasmenéssel járó irritábilis bél
szindróma (IBS-D) kezelésére használatos felnőtteknél.
Az IBS gyakori bélbetegség. Az IBS-D fő tünetei közé tartoznak
az alábbiak:
-
hasi fájdalom,
-
hasi diszk
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Truberzi 75 mg filmtabletta
Truberzi 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Truberzi 75 mg filmtabletta
75 mg eluxadolin filmtablettánként.
Truberzi 100 mg filmtabletta
100 mg eluxadolin filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Truberzi 75 mg filmtabletta
Módosított kapszula alakú, halványsárga-világosbarna színű,
körülbelül 7 mm × 17 mm nagyságú
filmtabletta, egyik oldalán „FX75“ mélynyomással.
Truberzi 100 mg filmtabletta
Módosított kapszula alakú, rózsaszín-narancsos-barackszínű,
körülbelül 8 mm × 19 mm nagyságú
filmtabletta, egyik oldalán „FX100“ mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Truberzi felnőttek számára javallott hasmenéssel járó
irritábilis bél szindróma (IBS-D –
_irritable _
_bowel syndrome with diarrhoea_
) kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezelést a gastrointestinalis kórképek diagnosztizálásában és
gondozásában jártas szakorvosnak kell
megkezdenie és felügyelnie.
A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (naponta kétszer egy 100
mg-os tabletta).
Olyan betegeknél, akik nem tolerálják a napi 200 mg-os adagot
(naponta kétszer egy 100 mg-os
tabletta) az adag napi 150 mg-ra csökkenthető (naponta kétszer egy
75 mg-os tabletta).
_Idősek _
Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy
idősebb betegek esetében is. Mivel
azonban fennáll a nemkívánatos hatások kialakulásár
Læs hele dokumentet
