Truberzi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Truberzi
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Truberzi
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antidiarrheals, intestinale antiinflammatoriske / antiinfective midler
  • Terapeutisk område:
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Truberzi er indiceret hos voksne til behandling af irritabel tarmsyndrom med diarré (IBS D).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004098
  • Autorisation dato:
  • 19-09-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004098
  • Sidste ændring:
  • 05-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/517539/2016

EMEA/H/C/004098

EPAR – sammendrag for offentligheden

Truberzi

eluxadolin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Truberzi. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Truberzi bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til?

Truberzi er et lægemiddel, der virker i mave-tarm-kanalen. Det anvendes til at behandle voksne, der

lider af irritabel tyktarm med diarré. Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller

ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.

Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolin.

Hvordan anvendes Truberzi?

Truberzi udleveres kun efter recept. Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin. Den

anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften. Hos patienter, der får generende

bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.

Hvordan virker Truberzi?

Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist. Det betyder, at det binder til

opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af

muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen. Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det

Truberzi

EMA/CHMP/517539/2016

Side 2/3

øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré. Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles

rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truberzi?

Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med

diarré. I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over

26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm. Virkningen

blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med

fravær af meget løs afføring.

I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik

100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de

patienter, der fik placebo. I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos

33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var

tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?

De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er

forstoppelse, kvalme og mavesmerter. Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen

(pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er

forhindret i at flyde ind i tarmsystemet). Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår

af indlægssedlen.

Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis

(f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol),

patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i

tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.

Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1-

hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet). Den fuldstændige liste

over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Truberzi godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi

er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.

Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde. Udvalget

konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til

anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Truberzi?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi.

Andre oplysninger om Truberzi

Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

Truberzi

EMA/CHMP/517539/2016

Side 3/3

oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter

Eluxadolin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi

Sådan skal du tage Truberzi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Truberzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eluxadolin. Det bruges til behandling af

irritabel tyktarm (IBS) med diaré (IBS-D) hos voksne.

IBS er en almindelig tarmlidelse. De mest fremtrædende symptomer på IBS-D er:

mavesmerter

ubehag i maven

diaré

pludselig afføringstrang.

Truberzi virker på tarmens overflade ved at genoprette en normal tarmfunktion og lindre følelsen af

smerter og ubehag hos patienter med IBS-D.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi

Tag ikke Truberzi:

hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truberzi (angivet i

afsnit 6)

hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din galdeblære er blevet fjernet kirurgisk

hvis du har eller har haft problemer med alkoholmisbrug, alkoholafhængighed, eller hvis du har

et alkoholforbrug

hvis du har eller har haft en hvilken som helst form for blokering i galdeblæren, galdegangene

eller bugspytkirtlen (såsom galdesten, tumor, divertikel på tolvfingertarmen)

hvis du har eller har haft sygdom i sphincter Oddi (en lille rund muskel i den øverste del af

maven, der regulerer strømmen af galde og bugspyt ind i den øverste del af tarmene), eller hvis

sphincter Oddi ikke fungerer korrekt

hvis du har en leversygdom og nedsat leverfunktion

hvis du har haft forstoppelse

i et stykke tid, eller hvis forstoppelse er dit mest fremtrædende

symptom på IBS (kaldes for ‘IBS med forstoppelse’ [IBS-C])

hvis du har eller kan tænkes at have en blokering i tarmene

hvis du tager medicin, som kan øge indholdet af eluxadolin i blodet (såkaldte OATP1B1-

hæmmere, for eksempel ciclosporin).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer,

mens du tager dette lægemiddel:

nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og

opkastning

Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi. Du kan have smerter

i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene. Det kan

føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene

Disse symptomer er ikke almindelige og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller

galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi)

din risiko for at få problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen kan være højere, hvis

du drikker meget alkohol,

kramper i sphincter Oddi forsvinder normalt, når man holder op med at tage Truberzi

forstoppelse, der varer mere end 4 dage.

Fortæl din læge:

hvor meget alkohol, du drikker (fx antal genstande om dagen);

hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.

Vær særlig forsigtig, hvis du er 65 år eller derover, da der er øget risiko for, at du får bestemte

bivirkninger (se afsnit 4).

Børn og unge

Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af

lægemidlet til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Truberzi

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Undgå hyppig anvendelse af loperamid (et lægemiddel til behandling af diaré), hvis du tager Truberzi,

da det kan øge risikoen for forstoppelse.

Undgå at tage Truberzi sammen med andre lægemidler, som

kan forårsage forstoppelse, såsom opioider (fx fentanyl [bruges til behandling af smerter]) eller

antikolinerge midler (fx atropin [bruges blandt andet til behandling af hjertesygdomme]).

Nogle lægemidler kan øge indholdet af Truberzi i blodet.

Disse midler kan omfatte:

ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af

betændelseslignende tilstande)

gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer)

atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til

behandling af hiv-infektion)

rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner)

Lad være med at tage Truberzi sammen med disse lægemidler.

Truberzi

kan øge indholdet af nogle lægemidler i blodet.

Disse lægemidler kan omfatte:

rosuvastatin (et statin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol og til forebyggelse af

hjerte-karsygdom)

valsartan og olmesartan (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)

erythromycin (bruges til behandling af infektioner)

midazolam (et lægemiddel, der bruges til bedøvelse for eksempel i forbindelse med kikkert-

undersøgelser)

nifedipin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)

-

alfentanil, fentanyl (opioide analgetika, der bruges til behandling af smerter)

-

dihydroergotamin, ergotamin (bruges til behandling af migræne)

-

pimozid (bruges til behandling af psykiske lidelser)

-

kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme)

-

sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet - bruges til regulering af

kroppens immunreaktion)

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Truberzi, hvis noget af ovenstående gælder

for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Truberzi, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Truberzi vil påvirke din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller

maskiner. Du vil dog kunne få bivirkninger såsom søvnighed eller svimmelhed, mens du tager

Truberzi, og det kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Lad være med at køre bil

eller betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.

3.

Sådan skal du tage Truberzi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den anbefalede dosis er én 100 mg tablet to gange dagligt.

Din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis på én 75 mg tablet to gange dagligt, hvis du:

er 65 år eller derover

ikke kan tåle dosen på 100 mg

Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.

Hvis du har taget for meget Truberzi

Fortæl det til lægen eller tag på skadestuen med det samme, hvis du har taget mere Truberzi, end du

skulle.

Hvis du har glemt at tage Truberzi

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det

næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.

Hvis du holder op med at tage Truberzi

Du må ikke holde op med at tage Truberzi uden først at tale med din læge om det, da dine symptomer

kan forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis der opstår nye smerter eller en forværring af

smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning, mens du tager Truberzi.

Disse

symptomer forekommer kun sjældent (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) og kan være tegn på

problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i

sphincter Oddi).

Andre bivirkninger kan omfatte

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

svimmelhed

søvnighed

forstoppelse

kvalme

mavesmerter

opkastning

luft i maven (flatulens)

oppustethed

halsbrand eller sure opstød

udslæt

unormale resultater af blodprøver (forhøjet indhold af bestemte leverenzymer)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Truberzi indeholder:

Aktivt stof: eluxadolin. Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551),

crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).

Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talcum

(E 553B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, lysegule til lysebrune og præget med

‘FX75’ på den ene side.

Tabletterne er pakket i PCTFE/PVC/Al-blister. Truberzi fås i pakninger, der indeholder 28 eller 56

filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter, der består af 3 æsker,

der hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

Fremstiller

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter

Eluxadolin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi

Sådan skal du tage Truberzi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Truberzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eluxadolin. Det bruges til behandling af

irritabel tyktarm (IBS) med diaré (IBS-D) hos voksne.

IBS er en almindelig tarmlidelse. De mest fremtrædende symptomer på IBS-D er:

mavesmerter

ubehag i maven

diaré

pludselig afføringstrang.

Truberzi virker på tarmens overflade ved at genoprette en normal tarmfunktion og lindre følelsen af

smerter og ubehag hos patienter med IBS-D.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi

Tag ikke Truberzi:

hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truberzi (angivet i

afsnit 6)

hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din galdeblære er blevet fjernet kirurgisk

hvis du har eller har haft problemer med alkoholmisbrug, alkoholafhængighed, eller hvis du har

et alkoholforbrug

hvis du har eller har haft en hvilken som helst form for blokering i galdeblæren, galdegangene

eller bugspytkirtlen (såsom galdesten, tumor, divertikel på tolvfingertarmen)

hvis du har eller har haft sygdom i sphincter Oddi (en lille rund muskel i den øverste del af

maven, der regulerer strømmen af galde og bugspyt ind i den øverste del af tarmene), eller hvis

sphincter Oddi ikke fungerer korrekt

hvis du har en leversygdom og nedsat leverfunktion

hvis du har haft

forstoppelse

i et stykke tid, eller hvis forstoppelse er dit mest fremtrædende

symptom på IBS (kaldes for ‘IBS med forstoppelse’ [IBS-C])

hvis du har eller kan tænkes at have en blokering i tarmene

hvis du tager medicin, som kan øge indholdet af eluxadolin i blodet (såkaldte OATP1B1-

hæmmere, for eksempel ciclosporin).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer,

mens du tager dette lægemiddel:

nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og

opkastning

Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi. Du kan have smerter

i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene. Det kan

føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene

Disse symptomer er ikke almindelige og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller

galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi)

din risiko for at få problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen kan være højere, hvis

du drikker meget alkohol,

kramper i sphincter Oddi forsvinder normalt, når man holder op med at tage Truberzi

forstoppelse, der varer mere end 4 dage.

Fortæl din læge:

hvor meget alkohol, du drikker (fx antal genstande om dagen);

hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.

Vær særlig forsigtig, hvis du er 65 år eller derover, da der er øget risiko for, at du får bestemte

bivirkninger (se afsnit 4).

Børn og unge

Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af

lægemidlet til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Truberzi

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Undgå hyppig anvendelse af loperamid (et lægemiddel til behandling af diaré), hvis du tager Truberzi,

da det kan øge risikoen for forstoppelse.

Undgå at tage Truberzi sammen med andre lægemidler, som

kan forårsage forstoppelse, såsom opioider (fx fentanyl [bruges til behandling af smerter]) eller

antikolinerge midler (fx atropin [bruges blandt andet til behandling af hjertesygdomme]).

Nogle lægemidler kan øge indholdet af Truberzi i blodet.

Disse midler kan omfatte:

ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af

betændelseslignende tilstande)

gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer)

atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til

behandling af hiv-infektion)

rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner)

Lad være med at tage Truberzi sammen med disse lægemidler.

Truberzi

kan øge indholdet af nogle lægemidler i blodet.

Disse lægemidler kan omfatte:

rosuvastatin (et statin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol og til forebyggelse af

hjerte-karsygdom)

valsartan og olmesartan (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)

erythromycin (bruges til behandling af infektioner)

midazolam (et lægemiddel, der bruges til bedøvelse for eksempel i forbindelse med kikkert-

undersøgelser)

nifedipin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)

-

alfentanil, fentanyl (opioide analgetika, der bruges til behandling af smerter)

-

dihydroergotamin, ergotamin (bruges til behandling af migræne)

-

pimozid (bruges til behandling af psykiske lidelser)

-

kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme)

-

sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet - bruges til regulering af

kroppens immunreaktion)

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Truberzi, hvis noget af ovenstående gælder

for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Truberzi, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Truberzi vil påvirke din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller

maskiner. Du vil dog kunne få bivirkninger såsom søvnighed eller svimmelhed, mens du tager

Truberzi, og det kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Lad være med at køre bil

eller betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.

3.

Sådan skal du tage Truberzi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den anbefalede dosis er én 100 mg tablet to gange dagligt.

Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.

Hvis du har taget for meget Truberzi

Fortæl det til lægen eller tag på skadestuen med det samme, hvis du har taget mere Truberzi, end du

skulle.

Hvis du har glemt at tage Truberzi

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det

næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.

Hvis du holder op med at tage Truberzi

Du må ikke holde op med at tage Truberzi uden først at tale med din læge om det, da dine symptomer

kan forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis der opstår nye smerter eller en forværring af

smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning, mens du tager Truberzi.

Disse

symptomer forekommer kun sjældent (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) og kan være tegn på

problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i

sphincter Oddi).

Andre bivirkninger kan omfatte

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

svimmelhed

søvnighed

forstoppelse

kvalme

mavesmerter

opkastning

luft i maven (flatulens)

oppustethed

halsbrand eller sure opstød

udslæt

unormale resultater af blodprøver (forhøjet indhold af bestemte leverenzymer).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Truberzi indeholder:

Aktivt stof: eluxadolin. Hver tablet indeholder 100 mg eluxadolin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551),

crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).

Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talcum

(E 553B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, pink-orange til ferskenfarvet og præget med

‘FX100’ på den ene side.

Tabletterne er pakket i PCTFE/PVC/Al-blister. Truberzi fås i pakninger, der indeholder 28 eller 56

filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter, der består af 3 æsker,

der hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

Fremstiller

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,

64331 Weiterstadt,

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 618838918

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for eluxadolin er CHMP

nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I løbet af evalueringsperioden forekom der tilfælde af pancreatitis hos patienter, der blev behandlet

med eluxadolin. Eluxadolin er i øjeblikket kontraindiceret hos patienter uden galdeblære og hos

patienter med kendt eller formodet galdevejsobstruktion. Der var et tilfælde af pancreatitis hos en

80-årig kvindelig patient med galdesten. Derfor foreslår PRAC at levere mere præcis information i

produktresuméets pkt. 4.3 og tilføje listen over tilstande, der disponerer for obstruktion af galdevejene

og/eller pancreasgangen (galdesten, tumor, periampullær duodenaldivertikel). I pkt. 4.4, undertitel

pancreatitis

, foreslår PRAC at revidere informationen til at afspejle aktuelle data om pancreatitis i

forbindelse med eluxadolin, som er indsamlet i indberetningsperioden. To tilfælde medførte død. På

den anden side forekom størstedelen af pancreatitis-tilfældene inden for én uge efter de første doser.

Den foreslåede advarsel vil bedre afspejle de indberettede pancreatitis-tilfældes karakteristika. Det

foreslås også at ændre pkt. 4.2 ved tilføjelse af en anbefaling af, at lægemidlet skal påbegyndes og

anvendes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af mave-tarm-sygdomme for at

minimere risikoen for pancreatitis i forbindelse med anvendelsen af eluxadolin.

På baggrund af de forelagte data i den gennemgåede PSUR fandt PRAC derfor, at ændringer til

produktinformationen for lægemidler, der indeholder eluxadolin, bilag IIB og DHPC – breve(Direct

Health Care Communication) til læger og andre sundhedsfaglige var berettiget.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for eluxadolin er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder eluxadolin, forbliver uændret

under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

20-3-2018

Bentyl vs. Viberzi

Bentyl vs. Viberzi

Bentyl (dicyclomine) and Viberzi (eluxadoline) are prescribed to treat irritable bowel syndrome (IBS). Viberzi is specifically used to treat irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D).

US - RxList

12-12-2017

Truberzi (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Truberzi (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Truberzi (Active substance: eluxadoline) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)8601 of Tue, 12 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10528/201703

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2017

VIBERZI (Eluxadoline) Tablet, Film Coated [ALLERGAN USA, INC.
]

VIBERZI (Eluxadoline) Tablet, Film Coated [ALLERGAN USA, INC. ]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed