Triregol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Triregol overtrukne tabletter
  • Lægemiddelform:
  • overtrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Triregol overtrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 32383
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. marts 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Triregol, overtrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

20924

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Triregol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

6 lyserøde tabletter indeholdende 50 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram

ethinylestradiol.

5 hvide tabletter indeholdende 75 mikrogram levonorgestrel og 40 mikrogram

ethinylestradiol.

10 okkerfarvede tabletter indeholdende 125 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram

ethinylestradiol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactosemonohydrat (33 mg) og saccharose (22 mg).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter.

Lyserøde, blanke, bikonvekse, runde tabletter

Hvide, blanke, bikonvekse, runde tabletter

Okkerfarvede, blanke, bikonvekse, runde tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Oral svangerskabsforebyggelse.

32383_spc.doc

Side 1 af 17

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Der tages en tablet dagligt i 21 fortløbende dage. Hver efterfølgende pakke påbegyndes

efter en tabletfri pause på 7 dage, hvorunder der i reglen vil indtræde en pauseblødning.

Denne blødning vil sædvanligvis starte på 2- eller 3.-dagen efter indtagelse af den sidste

tablet, og den vil måske ikke være ophørt, før der begyndes på næste pakke.

Hvordan påbegyndes anvendelse af Triregol?

Ingen forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler (inden for den seneste

måned)

Tabletindtagelsen påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. den første dag,

hvor kvinden har menstruation). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag 2-5, men

under den første cyklus tilrådes samtidig anvendelse af barrieremetode i de første 7 dage af

tabletindtagelsen.

Ved skift fra et andet kombineret hormonelt præventionsmiddel (p-pille af

kombinationstypen, p-ring, p-plaster)

Kvinden bør starte med Triregol dagen efter, at hun tog den sidste aktive tablet i den

foregående blisterpakning med p-piller (eller fjernede p-plasteret eller p-ringen), eller

senest dagen efter den normale tabletfrie (eller placebotablet, plasterfri eller ring-fri) pause

sammen med hendes tidligere præventionsmiddel.

Ved overgang fra et rent gestagenpræparat (rene progesteron-piller, injektion, implantat)

Kvinden kan når som helst skifte fra rene progestogen-piller (skift fra implantat på dagen

for udtagelsen af det; skift fra injektion, når den næste injektion skulle være indgivet). I

alle disse tilfælde tilrådes samtidig anvendelse af en barrieremetode i de første 7 dage af

tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Kvinden kan begynde indtagelse af tabletterne umiddelbart. Hvis hun gør det, kræves

ingen yderligere præventionsmidler.

Efter præmatur fødsel eller abort i 2. trimester

For kvinder, der ammer, se pkt. 4.6.

Kvinden skal tilrådes at starte på dag 21-28 efter fødslen eller aborten i 2. trimester, da der

er en øget risiko for tromboemboli i puerperium. Hun bør tilrådes samtidig anvendelse af

en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen, dersom hun starter senere. Hvis

hun allerede har haft samleje, skal graviditet udelukkes, før hun påbegynder

tabletindtagelsen, eller hun skal afvente den første efterfølgende menstruation.

Glemte tabletter

Hvis en tabletindtagelse forsinkes mindre end 12 timer, er supplerende prævention

unødvendig, og de resterende tabletter tages som normalt.

Hvis forsinkelsen overstiger 12 timer, kan den præventive beskyttelse være reduceret.

Håndtering af glemte tabletter kan ske efter en af følgende to grundregler:

32383_spc.doc

Side 2 af 17

Tabletterne må aldrig seponeres i mere end 7 dage.

Det kræver 7 dages uafbrudt tabletindtagelse at bevare tilstrækkelig undertrykkelse af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Derfor kan følgende råd gives for daglig praksis:

Uge 1

Brugeren skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det,

selv om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter skal hun fortsætte

med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Hun skal desuden benytte en

barriere-præventionsmetode, f.eks. kondom, i de næste 7 dage. Hvis der har fundet samleje

sted i de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet tages i betragtning. Jo flere

tabletter, der er sprunget over, og jo tættere på den tabletfri periode, dette sker, desto større

er risikoen for graviditet.

Uge 2

Brugeren skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det,

selv om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter fortsætter hun med at

tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Forudsat at tabletterne er taget

korrekt i de 7 dage forud for den oversprungne tablet, er det ikke nødvendigt at træffe

yderligere svangerskabsforebyggende foranstaltninger. Er dette derimod ikke tilfældet,

eller hvis der er sprunget mere end 1 tablet over, bør kvinden tilrådes at benytte en anden

præventionsmetode i 7 dage.

Uge 3

Risikoen for præventionssvigt er overhængende på grund af den efterfølgende tabletfri

periode. Det er således nødvendigt at træffe yderligere præventionsforanstaltninger,

dersom en af nedenstående alternativer følges, forudsat at alle tabletterne er taget korrekt i

de 7 dage forud for den oversprungne tablet. Er dette derimod ikke tilfældet, bør kvinden

tilrådes at følge den første af de to alternative metoder og samtidig benytte en anden

præventionsmetode i de næste 7 dage.

Brugeren skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det,

selv om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter skal hun fortsætte

med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Hun bør derefter påbegynde

den næste pakke umiddelbart efter, at hun har taget den sidste tablet i den aktuelle pakke,

dvs. uden en tabletfri periode mellem pakkerne. Det er usandsynligt, at der vil forekomme

en pauseblødning førend efter afslutningen af den anden pakke, men der kan forekomme

lidt pletblødning eller gennembrudsblødning de dage, hun tager tabletterne.

Kvinden kan også tilrådes at ophøre med at tage tabletter fra den aktuelle pakke. I så fald

skal hun holde en tabletfri periode på op til 7 dage, iberegnet de dage, hvor hun glemte at

tage tabletterne, hvorefter hun fortsætter med en ny pakning.

Hvis en kvinde har sprunget tabletter over og derefter ikke får en pauseblødning i den

første tabletfrie periode herefter, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.

Forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser

Ved alvorlige gastrointestinale lidelser sker der muligvis ikke en fuldstændig absorption at

det aktive stof, og der bør anvendes andre svangerskabsforebyggende metoder.

32383_spc.doc

Side 3 af 17

Ved opkastning eller alvorlig diarré inden for 3-4 timer efter tabletindtagelse, gælder

forholdsreglerne angående glemte tabletter som beskrevet ovenfor.

Sådan forsinkes eller ændres en menstruation

For at forsinke menstruationen skal kvinden fortsætte med de sidste 10 okkerfarvede

tabletter i den anden pakke Triregol uden at gennemføre den tabletfri periode. Hvis

kvinden ønsker at forsinke den i mere end 10 dage, skal hun benytte en pakning med

monofase-COC med en tilsvarende eller højere progestagendosis. Efter at den ønskede

forsinkelse er opnået, kan normal indtagelse af Triregol genoptages efter en tabletfri

periode på 7 dage.

For at flytte sin menstruation til en anden ugedag kan kvinden rådes til at forkorte den

kommende tabletfri periode med så mange dage, hun har behov for. Jo kortere intervallet

er, desto større risiko er der for, at hun ikke får en ophørsblødning og kan opleve

gennembrudsblødning og pletblødning under den anden pakning. Det er vigtigt at

understrege, at den tabletfri periode ikke bør forlænges.

Administration

Oral administration.

Tabletterne skal tages oralt i den rækkefølge, som er anvist på blisterpakningen på omtrent

samme tidspunkt hver dag, sammen med væske, hvis det er nødvendigt.

4.3

Kontraindikationer

Kombinations p-piller (COC’er) må ikke anvendes under nogen af følgende betingelser

anført nedenfor. Dersom en sådan betingelse skulle opstå for første gang, mens der tages

orale præventionsmidler, skal præparatet omgående seponeres.

venøs trombose eller venøs trombose i anamnesen (dyb venetrombose, lungeemboli)

med eller uden udløsende faktor (se pkt. 4.4).

arteriel trombose eller arteriel trombose i anamnesen (f.eks. myokardieinfarkt) eller

prodromer på trombose (f.eks. angina pectoris og forbigående cerebral iskæmi).

eksisterende eller tidligere prodromale symptomer på trombose (f.eks. forbigående

cerebral iskæmi, angina pectoris).

nuværende eller tidligere cerebrovaskulære hændelser.

tilstedeværelse af en alvorlig eller multiple risikofaktor(er) for venøs eller arteriel

trombose kan også udgøre en kontraindikation (se pkt. 4.4).

migræne i anamnesen med fokale neurologiske symptomer.

diabetes mellitus med vaskulære komplikationer.

nuværende eller tidligere svær leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er

normaliseret.

nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).

kendte eller mistænkte maligne tilstande, som er påvirkelige af kønshormoner (f.eks. i

genitalia eller mammae).

udiagnosticeret vaginal blødning.

graviditet eller mistanke om graviditet (se pkt. 4.6)

alvorlig hypertension

okulær lidelse af vaskulær oprindelse

overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

32383_spc.doc

Side 4 af 17

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Dersom et af nedennævnte forhold/risikofaktorer er til stede, skal fordelene ved anvendelse

af kombinations p-piller vægtes imod de mulige risici i hvert enkelt tilfælde og drøftes med

kvinden, før hun beslutter, om hun vil begynde at anvende dem. I tilfælde af forværring,

eller hvis nogle af disse risikofaktorer forekommer, skal kvinden kontakte sin læge. Lægen

skal derefter beslutte, om antikonceptionsmidlet skal seponeres.

Kredsløbslidelser:

Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af venøs tromboemboli (VTE) hos

brugere af orale præventionsmidler med lavt østrogenindhold (<50 μg ethinylestradiol)

svinger mellem ca. 20 og 40 tilfælde per 100.000 kvinde-år, men dette risikoestimat

varierer med gestagenet. Til sammenligning er der 5 til 10 tilfælde per 100.000 kvinde-år

for ikke-brugere. Brug af kombinations p-piller medfører øget risiko for venøs

tromboemboli i forhold til ikke-brug.

Den øgede risiko for venøs tromboli er størst i det første år, hvor en kvinde tager

kombinations p-piller. Den øgede risiko er imidlertid mindre end den risiko for VTE, der er

forbundet med en graviditet, og som er af størrelsesordenen 60 tilfælde per 100.000

graviditeter. VTE er fatal i 1-2 % af tilfældene.

Den overordnede risiko (incidens) af VTE ved levonorgestrel-holdige p-piller med 30 μg

ethinylestradiol er cirka 20 tilfælde per 100.000 kvinde-bruger-år. Epidemiologiske

undersøgelser har desuden knyttet brug af kombinations p-piller til øget risiko for

myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald og slagtilfælde.

Trombose i andre blodkar er yderst sjældent rapporteret, dvs. hepatiske, mesenteriske,

renale eller retinale vener og arterier hos brugere af oral prævention. Der er ingen

konsensus med hensyn til, om forekomsten af disse hændelser har forbindelse til

anvendelsen af hormonelle kontraceptiva.

Symptomer på venøs eller arteriel trombose/tromboemboliske hændelser eller

cerebrovaskulære hændelser kan omfatte:

Usædvanlige unilaterale bensmerter og/eller hævelse.

Pludselige alvorlige smerter i brystet med eller uden udstråling i venstre arm.

Pludselig stakåndethed.

Pludseligt opstående hoste.

Vertigo.

Kollaps med eller uden fokale anfald.

Svækkelse eller meget udtalt følelsesløshed, som pludselig påvirker den ene side

eller en del af kroppen.

Motoriske forstyrrelser.

Akut abdomen.

Risikoen for at udvikle venøse tromboemboliske komplikationer hos kombinations p-

pillebrugere øges med:

Stigende alder.

32383_spc.doc

Side 5 af 17

En positiv arvelig disposition (dvs. venøs tromboemboli hos en søskende eller

forælder i relativt tidlig alder). Dersom der foreligger mistanke om en arvelig

disposition, bør kvinden henvises til en specialist, før der træffes beslutning om

anvendelse af et hormonelt kontraceptivum.

Øget immobilisering, større kirurgisk indgreb, ethvert indgreb i benene eller større

traumer. I disse situationer tilrådes det at stoppe med p-pillebehandling (i tilfælde af

elektiv kirurgi mindst 4 uger før operationen) og ikke genoptage behandlingen før to

uger efter komplet rehabilitering.

Obesitas (body mass index (bmi) over 30 kg/m²).

Der er ingen enstemmighed om den mulige rolle af åreknuder og overfladisk

tromboflebitis ved debut eller progression af venøs trombose.

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulære hændelser

hos kobinations p-pillebrugere øges ved:

Stigende alder.

Rygning (kvinder over 35 bør advares mod at ryge, hvis de ønsker at anvende oral

prævention af kombinationstypen).

Dyslipoproteinæmi.

Hypertension.

Migræne.

Hjerteklaplidelser.

Atrieflimmer.

Den øgede risiko for tromboemboli i puerperium skal tages i betragtning (se pkt. 4.6).

Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med kredsløbsproblemer, herunder

diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og

seglcelleanæmi.

En øget frekvens eller øget sværhedsgrad af migræne under anvendelse af kombinations p-

piller (som kan være prodrom for en cerebrovaskulær blødning) kan føre til overvejelse af

øjeblikkelig seponering af kombinations p-piller.

Biokemiske faktorer, som kan være tegn på arvelig disposition eller erhvervet disposition

for vene- eller arterietrombose, inkluderer Aktiveret Protein C (APC-) resistens,

hyperhomocysteinæmia, antitrombin-III mangel, C-protein mangel, S-protein mangel og

antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipinantistoffer, lupus-antikoagulant).

Der er ingen konsensus hvorvidt varikøse vener og overfladisk tromboflebitis spiller en

eventuel rolle i forbindelse med tromboembolisme.

Vej afvejning af fordele/ulemper bør lægen tage i betragtning, at adækvat behandling af en

given tilstand kan nedsætte risikoen for trombose, og at risikoen for udvikling af trombose

under graviditet er højere end ved brug af p-piller.

Tumorer

I visse epidemiologiske forsøg er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos

langtidsbrugere af kombinations p-piller, men det er stadig ikke klart i hvor høj grad dette

32383_spc.doc

Side 6 af 17

resultat kan være påvirket af faktorer som seksuel adfærd og andre faktorer, såsom humant

papilloma-virus (HPV).

En meta-analyse fra 54 epidemiologiske undersøgelser har vist, at kvinder, der anvender

kombinations p-piller har en let forøget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret

brystcancer. Den forhøjede risiko mindskes gradvist i løbet af 10 år efter ophør med brug

af kombinations p-piller. Da brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det

forhøjede antal af brystcancer-diagnoser hos aktuelle og tidligere brugere af kombinations

p-piller lille i forhold til den generelle risiko for brystcancer i deres samlede levetid. Disse

undersøgelser giver ikke bevis for kausal sammenhæng.

Det observerede mønster for øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af

brystcancer hos brugere af kombinations p-piller, de biologiske virkninger af kombinations

p-piller eller en kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos

brugere af kombinations p-piller tenderer i retning af at være mindre klinisk fremskredne

end de cancertilfælde, der blev diagnosticeret hos ikke-brugere.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om godartede levertumorer, og endnu mere sjældent

ondartede levertumorer hos brugere af kombinations p-piller. Disse tumorer har i isolerede

tilfælde ført til livstruende intra-abdominale hæmoragier. En levertumor tages i betragtning

som en differentialdiagnose, hvis der forekommer alvorlige smerter i det øvre abdomen,

ved hepatomegali eller ved tegn på intra-abdominal hæmoragi hos kvinder, der anvender

kombinations p-piller.

Andre tilstande

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller som er arveligt disponerede for denne lidelse, kan

være udsat for øget risiko for pankreatitis ved anvendelse af kombinations p-piller.

Selvom mindre stigninger i blodtrykket er rapporteret hos mange kvinder, der anvender

kombinations p-piller, er klinisk væsentlige blodtryksstigninger sjældne. Kun i disse

sjældne tilfælde tilrådes øjeblikkelig seponering af kombinations p-pillerne. Hvis konstant

forhøjede blodtryksværdier eller et betydeligt forhøjet blodtryk under brug af kombinations

p-piller ved præeksisterende hypertension ikke responderer tilstrækkeligt på

antihypertensiv behandling, bør kombinations p-pillerne seponeres. I passende tilfælde kan

brug af kombinations p-piller genoptages, hvis der kan opnås normotensive værdier ved

antihypertensiv behandling.

Det er blevet rapporteret, at følgende tilstande kan forekomme eller blive forværret ved

såvel graviditet som anvendelse af kombinations p-piller, men evidensen af en forbindelse

med anvendelse af kombinations p-piller er ikke sikker. Gulsot og/eller pruritus i

forbindelse med cholestasis, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus erytematosus,

hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenham’s chorea, herpes gestationis, nedsat hørelse som

følge af otosklerose.

Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem.

Akut eller kronisk forstyrrelser af leverfunktionen kan kræve seponering af COC, indtil

leverfunktionsværdierne er normaliseret. Tilbagevendende kolestatisk ikterus og/eller

kolestase-relateret pruritus, som er opstået under graviditet eller tidligere brug af

32383_spc.doc

Side 7 af 17

kønshormoner nødvendiggør seponering af COC. Steroide hormoner kan metaboliseres

dårligt hos patienter med leverinsufficiens.

Selvom p-piller kan have en effekt på perifer insulinresistens og glucosetolerance, er der

ikke noget, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre den terapeutiske behandling hos

diabetikere, der anvender lavdosis kombinations p-piller. Diabetikere bør dog nøje

monitoreres under anvendelse af p-piller, særligt i starten.

Forværring af Crohns sygdom og colitis ulcerosa er rapporteret ved anvendelse af

kombinations p-piller.

Chloasma kan sommetider forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå eksponering for sol eller

ultraviolet stråling, når de anvender kombinations p-piller.

Kvinder med hyperlipidæmi bør monitoreres nøje, hvis de vælger at anvende p-piller.

Lægeundersøgelse/Konsultation

Forud for påbegyndelse eller genoptagelse af brug af ethinylestradiol/levonorgestrel skal

der optages komplet anamnese (inklusive familiær anamnese), og graviditet skal

udelukkes. Blodtrykket skal måles, og der skal gennemføres en lægeundersøgelse guided

af kontraindikationerne (se pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Kvinden skal også

instrueres om nøje at gennemlæse indlægssedlen og følge den givne vejledning nøje.

Frekvensen og arten af efterfølgende undersøgelser skal baseres på vedtagne

praksisretningslinjer og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinden bør informeres om, at p-piller ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) eller

andre seksuelt overførte sygdomme.

Reduceret virkning

Effekten af kombinations p-piller kan reduceres i tilfælde af oversprungne tabletter,

opkastning, diarre eller samtidig indtagelse af andre lægemidler.

Reduceret cykluskontrol

Ved alle kombinations p-piller kan der forekomme uregelmæssige blødninger

(pletblødning og gennembrudsblødning), især i de første måneder. Det er derfor kun

relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssige blødninger efter en tilpasningsperiode

på cirka 3 cyklusser.

Hvis de uregelmæssige blødninger fortsætter eller forekommer efter tidligere regelmæssige

cyklusser, bør man tage højde for non-hormonale årsager og egnede diagnostiske

foranstaltninger er indiceret for at udelukke maligne forekomster eller graviditet. Det kan

omfatte curettage.

Hos visse kvinder kan ophørsblødningen udeblive i den tabletfri periode. Hvis

kombinations p-pillerne er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen (se pkt. 4.2),

er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Men hvis kombinations p-pillerne ikke er blevet

taget i overensstemmelse med vejledningen forud for den første udeblevne ophørs-

blødning, eller hvis to ophørsblødninger er udeblevet, skal graviditet udelukkes, før der

kan fortsættes med kombinations p-pillerne.

32383_spc.doc

Side 8 af 17

Depression

Kvinder, der bliver alvorligt deprimerede under anvendelse af p-piller, bør ophøre med

pillerne og tilrådes at anvende en anden præventionsmetode, mens de søger at finde frem

til, om symptomerne skyldes p-pillepræparatet. Kvinder, der tidligere har lidt af

depression, bør nøje monitoreres og skal ophøre med anvendelsen af p-pillepræparater,

hvis depressionssymptomerne vender tilbage.

Helsekostpræparater, der indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum) bør ikke

indtages samtidigt med Triregol på grund af risikoen for mindskede plasmakoncentrationer

og reduceret virkning af Triregol (se pkt. 4.5).

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med arvelig galactoseintolerans eller

fructoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel bør ikke anvende dette

lægemiddel.

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Patienter med arvelig galactoseintolerans eller

fructoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel bør ikke anvende dette

lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner

Lægemiddelinteraktioner kan nedsætte den kontraceptive virkning og/eller medføre

gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt.

Kvinder i behandling med nogle af nedenstående lægemidler, bør midlertidigt benytte en

barrieremetode samtidig med kombinations p-pillerne eller vælge en anden form for anti-

konceptivum. Ved anvendelse af leverenzym-inducerende aktive stoffer anbefales

supplerende anvendelse af barrieremetoder fra tidspunktet for påbegyndelse af det

samtidige aktive lægemiddel, under behandlingen og i 28 dage efter behandlingens ophør.

Kvinder, der behandles med antibiotika (med undtagelse af rifampicin og griseofulvin) skal

midlertidigt anvende en barrieremetode samtidigt med p-pillen og i 7 dage efter ophør med

antibiotika-behandlingen. Hvis disse ekstra foranstaltninger overlapper afslutningen af

pakningen, skal den næste pakning påbegyndes uden pause (tabletfri periode).

Levermetabolisme

Der kan opstå interaktioner med lægemidler der inducerer hepatiske mikrosomale enzymer,

som kan resultere i forhøjet clearance af kønshormoner (f.eks. phenytoin, barbiturater,

primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamat,

griseofulvin).

Disse interaktioners mekanisme lader til at være baseret på disse aktive lægemidlers

leverenzyminducerende egenskaber. Maksimal enzympåvirkning ses generelt ikke i 2-3

uger efter påbegyndt behandling, men kan vare ved i mindst 4 uger efter ophør med

behandlingen.

32383_spc.doc

Side 9 af 17

Helsekostpræparater, der indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum) bør ikke

indtages samtidigt med dette lægemiddel, da det muligvis kan medføre tab af den

præventive effekt. Gennembrudsblødning og utilsigtede graviditeter er rapporteret. Dette

skyldes, at perikon påfører lægemiddelnedbrydende enzymer. Den påførte effekt kan

vedvare i mindst 2 uger efter ophør med behandlingen med perikon.

Også hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) og non-nukleoside reverse transkriptase-

hæmmere (f.eks. nevirapin) og kombinationer af dem, er blevet rapporteret potentielt at

kunne øge metabolismen i leveren.

Enterohepatisk cirkulation

Visse kliniske rapporter tyder på, at den enterohepatiske cirkulation af østrogener kan

nedsættes, når visse antibiotiske stoffer (f.eks. penicilliner, tetracycliner) administreres

samtidigt, hvilket kan reducere ethinylestradiol-koncentrationen i serum.

Troleandomycin kan øge risikoen for intrahepatisk cholestase ved samtidig administration

af kombinations p-piller.

Kvinder, der kræver langtidsbehandling med rifampicin eller andet inducerende

lægemiddel, skal altid tilrådes at anvende en alternativ, ikke-hormonel præventionsmetode.

Triregol kan øge plasmakoncentrationen af ciclosporin, muligvis ved at hæmme leverens

udskillelse af ciclosporin.

Biotilgængeligheden for tricykliske antidepressiva kan øges, når de indgives samtidigt med

Triregol (øget risiko for toksicitet).

Kombinations p-piller er vist at inducere lamotrigins metabolisme, hvilket medfører sub-

terapeutiske plasmakoncentrationer af lamotrigin.

Laboratorietests

Anvendelse af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieanalyser,

herunder biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og nyrefunktion;

plasmaniveauer for (transport)-proteiner, f.eks. corticosteroid-bindende globulin og

lipid/lipoproteinfraktioner; parametre for kulhydratstofskifte og parametre for koagulation

og fibrinolyse. Ændringerne forbliver i reglen inden for de normale

laboratoriereferenceværdier.

Bemærk: Ordineringsinformationen for alle samtidigt indgivne lægemidler skal altid

kontrolleres for at identificere potentielle interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Triregol er kontraindiceret ved bekræftet graviditet eller mistanke om graviditet (se pkt.

4.3). Hvis der forekommer graviditet under behandling med Triregol, bør behandlingen

omgående seponeres.

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har imidlertid hverken påvist øget risiko for

misdannelser hos børn født af kvinder, der tog kombinations p-piller før graviditeten eller

teratogen virkning ved utilsigtet indtagelse af kombinations p-piller tidligt i graviditeten.

32383_spc.doc

Side 10 af 17

Amning

Amning kan blive påvirket af p-piller, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre

sammensætningen af modermælken. Brugen af kombinations p-piller kan derfor generelt

ikke anbefales, før den ammende moder har vænnet barnet helt fra. Små mængder

kontraceptive steroider og/eller deres metabolitter kan udskilles i modermælk. Disse

mængder kan påvirke barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Triregol har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene

maskiner:

4.8

Bivirkninger

De hyppigst forekommende bivirkninger kræver normalt ikke afbrydelse af behandlingen

og omfatter: depression, humørforandring, hovedpine, kvalme, opkastning, mavesmerter,

cholelithiasis, akne, chloasma, ømhed i brysterne, smerter i brysterne, metroragi,

vægtforøgelse.

For alvorlige bivirkninger hos p-pillebrugere, se pkt. 4.4.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brug ethinylestradiol/levonorgestrel:

System Organ

Klasse

Almindelig

(≥1/100 til

1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000

< 1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra

forhånden-

værende

data)

Immunsystemet

Hypersensi-

tivitet

Benigne,

maligne og

uspecificerede

tumorer

(inkl.cyster og

polypper):

Brystcancer

Hepatisk

adenom

Hepatisk

neoplasma,

malignt

Metabolisme

og ernæring

Væskeretention

Hyper-

lipidæmi

Hypercho-

lesterolæmi

Hyperglyce-

ridæmi

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Humørforan-

dring

Mindsket

libido

Øget libido

Tab af libido

Nervøsitet

Irritabilitet

32383_spc.doc

Side 11 af 17

System Organ

Klasse

Almindelig

(≥1/100 til

1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000

< 1/1.000)

Meget

sjælden

(<1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra

forhånden-

værende

data)

Nervesystemet

Hovedpine

Migræne

Cerebro-

vaskulær

hændelse

Sydenham's

chorea

Cerebro-

vaskulær

lidelse

Epilepsi

forværret

Svimmelhed

Øjne

Intolerance

over for

kontaktlinser

Synsforstyr-

relse

Øre og labyrint

Otosklerose

Hjerte

Myokar-

dieinfarkt

Vaskulære

sygdomme

Hypertension

Venøs

tromboemboli

Arteriel

tromboemboli

Lungeemboli

Flebit

Mave-

tarmkanalen

Kvalme

Mavesmerter

Diarre

Opkastning

Colitis

ulcerosa

Crohns

sygdom

Pankreatitis

Lever og

galdeveje

Cholelithiasis

Cholestatisk

gulsot

Hud og

subkutane væv

Akne

Chloasma

Udslæt

Urticaria

Erythema

multiforme

Erythema

nodosum

Hypertrikose

Skæl

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Systemisk

lupus

erytematosus

Tung

fornemmelse i

kroppen

reproduktive

system og

mammae

Ømhed i

brysterne

Smerter i

brysterne

Metroragi

Brystforstørrels

Brystsekretio

Vaginal

sekretion

Amenorré

Anovulatorisk

cyklus

Oligomenorré

Undersøgelser

Vægt-

forøgelse

Vægttab

Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet hos kvinder, der brugte COC og omtales i

pkt. 4.4:

32383_spc.doc

Side 12 af 17

Venøse tromboemboliske lidelser.

Arterielle tromboemboliske lidelser.

Hypertension.

Leversvulster.

Crohns sygdom, colitis ulcerosa, porfyri, systemisk lupus erytematose, herpes

gestationis, Sydenhams chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, cholestatisk gulsot.

Frekvensen af diagnosen brystcancer er meget let forøget blandt COC-brugere. Da

brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det forhøjede antal lille i forhold til den

generelle risiko for brystcancer. Årsagssammenhængen med COC er ukendt. for yderligere

information, se pkt. 4.3 og 4.4.

Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomerne på angioødem.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9 Overdosering

Der foreligger ingen rapporter om alvorlige, skadelige virkninger efter overdosering.

Symptomer, der kan forekomme i forbindelse med overdosering: Kvalme, opkastning –

hos unge piger – let vaginal blødning. Der findes ingen antidot, og yderligere behandling

bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G03AB03. Progestogener og østrogener, sekventielle præparater,

levonorgestrel og østrogen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

P-pillers antikonceptionelle virkning er baseret på interaktion af forskellige faktorer,

hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsningen og ændringer i den cervikale slimhinde og

endometriet. Ud over at beskytte mod graviditet har p-piller flere andre positive virkninger.

Kvindens cyklus bliver mere regelmæssig, menstruationen er som oftest mindre

smertefuld, og blødningen er mindre kraftig. Sidstnævnte kan medføre ringere forekomst

af jernmangel. Det er desuden påvist, at højdosis oral antikonception (50

etinylestradiol) reducerer risikoen for fibrocystiske brysttumorer, ovariecyster,

underlivsinfektioner, ektopisk graviditet samt endometrie- og ovariecancer. Om dette også

gælder lav-dosis oral antikonceptioner er endnu ikke bekræftet.

32383_spc.doc

Side 13 af 17

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Levonorgestrel

Absorption

Efter oral indgivelse af Triregol absorberes levonorgestrel hurtigt og komplet

(biotilgængelighed cirka 100 %), og det udsættes ikke for en first pass-metabolisme.

Fordeling

Levonorgestrel er i vidt omfang bundet til albumin og SHBG (Sex Hormon Binding

Globulin – kønshormonbindende globulin) i plasma.

Biotransformation

Den vigtigste metabolisme sker ved nedbrydning af

4-3-oxo-gruppen og hydroxylering i

positionerne 2

og 16

efterfulgt af konjugation. De fleste af de metabolitter, der

cirkulerer i blodet, er sufater af 3

-tetrahydro-levonorgestrel, mens udskillelsen

hovedsagelig finder sted som glucuronider. Noget af det oprindelige levonorgestrel

cirkulerer også som 17

-sulfat. Der er stor variation fra person til person med hensyn til

metabolisme-clearance, og dette kan til dels forklare de store variationer, der observeres i

levonorgestrel-koncentrationer blandt brugerne.

Elimination

Levonorgestrel elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 36 timer ved steady

state. Levonorgestrel og dets metabolitter udskilles primært i urinen (40% til 68%) og cirka

16% til 48% udskilles i fæces.

Etinylestradiol

Absorption

Etinylestradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Højeste plasmaniveauer nås efter 1,5

timer. Som følge af præsystemisk konjugation og first-pass-metabolisme er den absolutte

biotilgængelighed 60 %. Området under kurven og C

kan forventes at stige lidt med

tiden.

Fordeling

Etinylestradiol er 98,8% bundet til plasmaproteiner, næsten udelukkende til albumin.

Biotransformation

Etinylestradiol underkastes præsystemisk konjugation både i tyndtarmens slimhinde og i

leveren. Hydrolyse af de direkte konjugater af etinyløstradiol ved hjælp af tarmfloraen

giver etinylestradiol, som kan reabsorberes, og en enterohepatisk cirkulation iværksættes

herved. Den primære vej for etinylestradiols metabolisme er cytochrome P-450-formidlet

hydroxylering, hvor de primære metabolitter er 2-OH-EE og 2-methoxy-EE. 2-OH-EE

metaboliseres yderligere til kemisk reaktive metabolitter.

Elimination

Etinylestradiol forsvinder fra plasma med en halveringstid på cirka 29 timer (26-33 timer),

plasma-clearance varierer fra 10 til 30 l/time. Konjugaterne af etinylestradiol og dets

metabolitter udskilles via urin og fæces (forhold 1:1).

32383_spc.doc

Side 14 af 17

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den akutte tokscitet for etinyletradiol og levonorgestrel er lav. På grund af markeds-

specifikke forskelle har prækliniske resultater en begrænset prædiktiv værdi for anvendelse

af østrogener på mennesker.

På forsøgsdyr viste østrogener en embryoletal effekt ved relativt lave doser; misdannelser

af urinvejen og feminisering af hanfostre. Levonorgestrel viste en viriliserende effekt på

hunfostre. Reproduktionstoksikologiske undersøgelser på rotter, mus og kaniner afslørede

ingen tegn på teratogenicitet.

Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af gentagen dosis-toksicitet,

genotoksicitet og karcinogent potentiale viste ingen specifikke humane risici ud over det,

der er drøftet i andre afsnit af produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lyserøde tabletter:

Tabletkerne:

Vandfri kolloid silica

Magnesiumstearat

Talcum

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Tabletovertræk:

Vandfri kolloid silica

Talcum

Carmellosenatrium

Povidon K30

Macrogol 6000

Copovidon K28

Calciumcarbonat

Saccharose

Jernoxid, rød (E172)

Titandioxid (E171)

Hvide tabletter:

Tabletkerne:

Vandfri kolloid silica

Magnesiumstearat

Talcum

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Tabletovertræk:

Vandfri kolloid silica

Talcum

Carmellosenatrium

32383_spc.doc

Side 15 af 17

Povidon K30

Macrogol 6000

Copovidon K28

Calciumcarbonat

Saccharose

Titandioxid (E171)

Okkerfarvede tabletter:

Tabletkerne:

Vandfri kolloid silica

Magnesiumstearat

Talcum

Majsstivelse

Lactosemonohydrat

Tabletovertræk:

Vandfri kolloid silica

Talcum

Carmellosenatrium

Povidon K30

Macrogol 6000

Copovidon K28

Calciumcarbonat

Saccharose

Jernoxid, gul (E172)

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminium-PVC/PVDC blisterpakning

Pakningsstørrelser:

1 x 21 tabletter, 3 x 21 tabletter, 6 x 21 tabletter og 13 x 21 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Hver blisterpakning indeholder 21 tabletter (6 lyserøde tabletter, 5 hvide tabletter og 10

okkerfarvede tabletter).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

32383_spc.doc

Side 16 af 17

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gedeon Ricther Plc.

Gyömrõy út 19-21

H-1103 Budapest

Ungarn

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

32383

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. september 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2014

32383_spc.doc

Side 17 af 17

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-4-2018

LEVONORGESTREL Tablet [Rugby Laboratories]

LEVONORGESTREL Tablet [Rugby Laboratories]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

NEW DAY (Levonorgestrel) Tablet [Northstar Rx LLC]

NEW DAY (Levonorgestrel) Tablet [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

BALCOLTRA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Avion Pharmaceuticals]

BALCOLTRA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Avion Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Implanon vs. Skyla

Implanon vs. Skyla

Implanon (etonogestrel) and Skyla (levonorgestrel-releasing intrauterine system) are contraceptives used to prevent pregnancy for up to 3 years. Implanon and Skyla are different forms of contraceptives. Implanon is a contraceptive implant and Skyla is an intrauterine device (IUD).

US - RxList

6-4-2018

Implanon vs. Mirena

Implanon vs. Mirena

Implanon (etonogestrel) and Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) are contraceptives used to prevent pregnancy. Implanon and Mirena are different types of contraceptives. Implanon is a contraceptive implant used to prevent pregnancy for up to 3 years. Mirena is a hormone-releasing system placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy for up to 5 years. Mirena is also used to treat heavy menstrual bleeding in women.

US - RxList

6-4-2018

Implanon vs. Norplant

Implanon vs. Norplant

Implanon (etonogestrel) and Norplant System (levonorgestrel) are contraceptive implants used to prevent pregnancy. Implanon is used to prevent pregnancy for up to 3 years, and Norplant is used to prevent pregnancy for up to 5 years.

US - RxList

5-4-2018

VIENVA TM (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

VIENVA TM (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mayne Pharma Inc.]

LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

MORNING AFTER (Levonorgestrel) Tablet [Rapha Pharmaceuticals, Inc.]

MORNING AFTER (Levonorgestrel) Tablet [Rapha Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ALTAVERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

ALTAVERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

LEVONORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Xiromed, LLC.]

LEVONORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

KYLEENA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

KYLEENA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

SKYLA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

SKYLA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

PREVENTEZA (Levonorgestrel) Tablet [Combe Incorporated]

PREVENTEZA (Levonorgestrel) Tablet [Combe Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

OPTION 2 (Levonorgestrel) Tablet [L. Perrigo Company]

OPTION 2 (Levonorgestrel) Tablet [L. Perrigo Company]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

Mirena vs. Paragard

Mirena vs. Paragard

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and ParaGard (intrauterine copper contraceptive) are forms of birth control that are hormone-releasing systems placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy.

US - RxList

20-2-2018

MY WAY (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MY WAY (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [A-S Medication Solutions]

LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Mirena vs. Skyla

Mirena vs. Skyla

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and Skyla (levonorgestrel-releasing intrauterine system) are forms of birth control that are hormone-releasing systems placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy. A difference is Mirena is effective for up to 5 years, while Skyla is effective for up to 3 years. Mirena is also used for the treatment of heavy menstrual bleeding in women.

US - RxList

12-2-2018

Mirena vs. Kyleena

Mirena vs. Kyleena

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and Kyleena (levonorgestrel-releasing intrauterine system) are forms of birth control that are hormone-releasing systems placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy for up to 5 years. Mirena is also used for the treatment of heavy menstrual bleeding in women.

US - RxList

12-2-2018

Mirena vs. Liletta

Mirena vs. Liletta

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and Liletta (levonorgestrel-releasing intrauterine system) are forms of birth control that are hormone-releasing systems placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy. A difference is Mirena is effective for up to 5 years, while Liletta is effective for up to 3 years.

US - RxList

12-2-2018

Mirena vs. NuvaRing

Mirena vs. NuvaRing

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and NuvaRing (etonogestrel and ethinyl estradiol vaginal ring) are forms of birth used to prevent pregnancy. Mirena is a hormone-releasing system placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy for up to 5 years. NuvaRing contains a combination of female hormones in a flexible contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.

US - RxList

8-2-2018

ECONTRA ONE-STEP (Levonorgestrel) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

ECONTRA ONE-STEP (Levonorgestrel) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

MY CHOICE TM (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MY CHOICE TM (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

SETLAKIN (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

SETLAKIN (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

LEVONORGESTREL Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

LEVONORGESTREL Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

MARLISSA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Preferreed Pharmaceuticals Inc.]

MARLISSA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Preferreed Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

NEXT CHOICE ONE DOSE (Levonorgestrel) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

NEXT CHOICE ONE DOSE (Levonorgestrel) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

Combipatch vs. Climara Pro

Combipatch vs. Climara Pro

CombiPatch (estradiol, norethindrone acetate) and Climara Pro (estradiol/levonorgestrel) are transdermal patches that are combinations of female hormones used to treat the symptoms of menopause such as feelings of warmth in the face, neck and chest, or sudden intense spells of heat and sweating ("hot flashes" or "hot flushes").

US - RxList

29-11-2017

MY WAY (Levonorgestrel) Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

MY WAY (Levonorgestrel) Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

AMETHIA (Ethinyl Estradiol And Levonorgestrel) Kit [Mayne Pharma Inc]

AMETHIA (Ethinyl Estradiol And Levonorgestrel) Kit [Mayne Pharma Inc]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

PLAN B ONE-STEP (Levonorgestrel) Tablet [A-S Medication Solutions]

PLAN B ONE-STEP (Levonorgestrel) Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

ECONTRA EZ (Levonorgestrel) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

ECONTRA EZ (Levonorgestrel) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

Updated Date: Nov 1, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

DAYSEE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

DAYSEE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

TAKE ACTION (Levonorgestrel) Tablet [Teva Women'S Health, Inc.]

TAKE ACTION (Levonorgestrel) Tablet [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

TAKE ACTION (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

TAKE ACTION (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

AFTERA (Levonorgestrel) Tablet [Teva Women'S Health, Inc.]

AFTERA (Levonorgestrel) Tablet [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

LILETTA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Actavis Pharma, Inc.]

LILETTA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

LEVONEST (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

LEVONEST (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

FALMINA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

FALMINA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

SRONYX (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Mayne Pharma Inc.]

SRONYX (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

FALLBACK SOLO (Levonorgestrel) Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

FALLBACK SOLO (Levonorgestrel) Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

ATHENTIA NEXT (Levonorgestrel) Tablet [Aurohealth LLC]

ATHENTIA NEXT (Levonorgestrel) Tablet [Aurohealth LLC]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed