Triplo Citrus

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Triplo Citrus 500+50 mg brusetabletter
  • Dosering:
  • 500+50 mg
  • Lægemiddelform:
  • brusetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Triplo Citrus 500+50 mg brusetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58028
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

26. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Triplo Citrus, brusetabletter

0.

D.SP.NR.

30363

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Triplo Citrus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En brusetablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre og 50 mg caffein.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder natrium 345 mg og

saccharose 13,7 mg (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetabletter

Runde, flade, hvide til råhvide brusetabletter med ujævnt fordelt gule prikker og

facetslebne kanter på begge sider. Dimensioner: 20 mm x 5,2 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svage smerter.

Migræne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

1-2 brusetabletter opløst i ½ glas vand 1-4 gange daglig.

Migræne: 2 brusetabletter opløst i ½ glas vand 1-4 gange daglig. Bør anvendes maksimalt i

10 dage per måned.

58028_spc.docx

Side 1 af 10

Børn

Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning.

Børn og unge med febrile sygdomme bør kun behandles efter nøje vurdering af fordele og

risici (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion kan dosisjustering være nødvendig

(se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 10 ml/min) (se pkt.

4.3). Ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion kan dosisjustering være

nødvendig (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Krydsintolerance over for NSAID og salicylater.

Frisk gastrointestinal blødning.

Blødningstendens (trombocytopeni, vitamin K mangel, hæmofili).

Svært nedsat leverfunktion.

Svært nedsat nyrefunktion (GFR < 10 ml/min).

Salicylatprovokeret bronkial astma.

Svær hjerteinsufficiens.

Tredje trimester graviditet (se pkt. 4.6).

Børn under 15 år med feber (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Triplo Citrus må ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning.

Børn der behandles med præparater, der indeholder acetylsalicylsyre risikerer at udvikle

Reye’s syndrom (se pkt. 4.3).

Fordele og risici skal overvejes nøje ved behandling af patienter med astma eller allergiske

lidelser, på grund af risiko for anfald (se pkt. 4.8).

Fordele og risici skal overvejes nøje ved brug til patienter med tendens til dyspepsi eller

med sygdom i mave-tarm slimhinden.

Langvarig brug til ældre bør undgås på grund af risiko for gastrointestinal blødning.

Fordele og risici skal overvejes nøje ved behandling af patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Behandling bør ophøre nogle dage før større planlagt kirurgisk indgreb.

Brug af Triplo Citrus sammen med andre NSAID-holdige lægemidler bør undgås på grund

af øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

58028_spc.docx

Side 2 af 10

Brug af Triplo Citrus samtidig med antikoagulantia bør undgås på grund af øget risiko for

blødning (se pkt. 4.5).

Brug af Triplo Citrus frarådes til patienter, der skal have en varicella vaccine, da risikoen

for Reye’s syndrom forøges (se pkt. 4.5).

Høje doser kan fremskynde akut hæmolytisk anæmi i patienter med glucose-6-phosphat-

dehydrogenase (G6PD) mangel (se pkt. 4.8).

Ved længerevarende brug (>10 dage/måned i > 3 måneder) af enhver type smertestillende

hovedpinemedicin kan hovedpine blive værre og hyppigere (medicinoverforbrugs-

hovedpine). Hvis denne tilstand udvikles eller mistænkes, bør behandlingen seponeres i

samråd med læge. Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med

hyppige eller daglige hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af

smertestillende medicin. Det er kendt, at caffein i lægemidler kan være involveret i

medicinoverforbrugshovedpine og øge risikoen for progression af den primære hovedpine

(migræne). I nogle tilfælde kan caffein udløse migræneanfald og omvendt kan pludselig

seponering medføre abstinenshovedpine.

Triplo Citrus indeholder 15 mmol (345 mg) natrium pr. brusetablet, dette kan forværre

ødemtendens og der skal tages hensyn såfremt patienten er på natrium- eller saltfattig diæt.

Forsigtighed tilrådes ved hjerteinsufficiens.

Triplo Citrus indeholder 13,7 mg saccharose pr. brusetablet. Dette bør tages i betragtning

hos patienter med diabetes mellitus. Bør ikke anvendes af patienter med arvelig

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antacida

Mulig mekanisme: Øget renal clearance og reduceret renal absorption (på grund af øget pH

i urinen).

Effekt: Reduceret effekt af acetylsalicylsyre.

Antidiabetika

Mulig mekanisme: Additiv hypoglykæmisk effekt.

Effekt: Hypoglykæmi.

Adenosin

Mulig mekanisme: Methylxantiner er adenosinantagonister og behandling med sådanne

lægemidler forventes at derfor øge den effektive dosis af adenosin. Denne kombination bør

derfor undgås.

Effekt: øget effektiv adenosindosis

Fluvoxamin

Mulig mekanisme: Fluvoxamin er en potent hæmmer in vitro af CYP1 A2, der katalyserer

metabolismen af caffein. Eksperimentelle undersøgelser med raske forsøgspersoner viser,

at fluvoxamin reducerer clearance af caffein fra 107 til 21 ml/min. Dette medfører en risiko

for caffein-forgiftning ved samtidig indtagelse af midlerne. Kombinationen kan kræve

dosisjustering.

Effekt: reduceret clearance af caffein.

58028_spc.docx

Side 3 af 10

Clozapin

Mulig mekanisme: Plasmakoncentrationen af clozapin påvirkes af caffein-indtaget. Den

mindskes med næsten 50% hvis patienterne får en caffeinfri kost i 5 dage. Koncentrationen

øges til den oprindelige koncentration når patienterne vender tilbage til sit normale indtag

af caffein. Effekten skyldes højst sandsynligt, at caffein hæmmer den CYP1 A2-medierede

metabolisme af clozapin.

Effekt: reduceret clozapin-koncentration i plasma.

Lithium

Mulig mekanisme: Caffein øger clearance af lithium. Omvendt er der for nylig blevet vist i

en patientundersøgelse, at en reduceret konsumtion af caffein (via kosten) fører til en

stigning af plasmakoncentrationen af lithium af lidt mere end 20%.

Effekt: øget clearance af lithium.

Selektive serotonin-genoptags hæmmere (SSRI):

Kombination kan medføre øget risiko for øvre gastrointestinale blødninger på grund af

mulig synergistisk virkning.

Blod og bloddannende organer

Warfarin, phenprocoumon, abciximab, tirofiban, eptifibatid, clopidogrel og heparin

Mulig mekanisme: Additiv antikoagulation vil forekomme hvis to eller flere hæmmere af

trombocytfunktionen tages samtidig med acetylsalicylsyre.

Effekt: Øget risiko for blødning.

Hjerte og kredsløb

ACE hæmmere

Mulig mekanisme: Acetylsalicylsyre hæmmer prostaglandinsyntesen.

Effekt: Reduceret effekt af ACE hæmmere.

Furosemid

Mulig mekanisme: Acetylsalicylsyre hæmmer den tubulære sekretion af furosemid.

Effekt: Reduceret diuretisk virkning af furosemid.

Quinidin

Mulig mekanisme: Additiv indvirkning på blodpladerne.

Effekt: Forlænget blødningstid.

Spironolacton

Mulig mekanisme: Ændret renin-effekt.

Effekt: Reduceret effekt af spironolacton.

Calciumantagonister

Mulig mekanisme: additiv hæmning af blodpladefunktionen.

Effekt: Øget blødningsrisiko. Risiko for forlænget blødningstid.

58028_spc.docx

Side 4 af 10

Muskler, led og knogler

NSAID

Mulig mekanisme: Additiv gastrointestinal irritation.

Effekt: Øget risiko for gastrointestinal blødning.

Probenecid

Kombinationen bør undgås.

Mulig mekanisme: Blokering af den urikosuriske effekt.

Effekt: Nedsat urikosurisk effekt af probenecid.

Methotrexat

Mulig mekanisme: Nedsat clearance af methotrexat.

Effekt: Øget risiko for methotrexat toksicitet (leukopeni, trombocytopeni, anæmi,

nefrotoksicitet, slimhindeforandringer).

Kortikosteroider

Mulig mekanisme: Øget metabolisering af salicylater.

Effekt: Subterapeutisk plasmakoncentraion af salicylat.

Nedtrapning eller seponering af kortikosteroidbehandlingen kan resultere i øget risiko for

gastrointestinal blødning.

Sanseorganer

Acetazolamid

Mulig mekanisme: Øget koncentration af acetazolamid. Salicylatophobning i vævene.

Effekt: Acetazolamid-toksicitet (træthed, letargi, somnolens, konfusion, hyperchloræmisk

metabolisk acidose). Salicylat-toksicitet (opkastning, takykardi, hyperpnø, konfusion).

Antiepileptika

Valproat

Mulig mekanisme: Acetylsalicylsyre ændrer binding og metabolisme for valproat.

Effekt: Valproat toksicitet (CNS depression, gastrointestinale gener).

Andre

Varicella vaccine

Mekanisme: Ukendt

Effekt: Risiko for Reye’s syndrom øges. Det anbefales, at Triplo Citrus ikke indtages indtil

seks uger efter varicella vaccinen (se pkt. 4.4).

Ginkgo Biloba

Mulig mekanisme: Ginkgo Biloba hæmmer blodpladernes aggregering.

Effekt: Øget risiko for blødning.

58028_spc.docx

Side 5 af 10

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Tredje trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere er kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten, da

prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan udsætte fosteret

for:

kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension).

renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand.

og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og

det nyfødte barn for:

forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for blodpladerne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.

hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Første og andet trimester

Prostaglandinsyntesehæmmere bør kun anvendes på tvingende indikation under første og

andet trimester af graviditeten, og dosis bør være så lav og behandlingstiden så kort som

muligt.

Fertilitet

NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da prostaglandin-

syntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.

Hvis behandling med NSAID er nødvendig, bør behandlingen være så kortvarig og i så

lave doser som muligt. Virkningen på fertiliteten er reversibel.

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på

graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier

tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt

gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den

absolutte risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5

%. Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har

administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget hyppighed af

præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget

forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har været

eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

Amning

Kan anvendes.

Acetylsalicylsyre udskilles i modermælk. Mælk-plasmakoncentrationsratioen er 0,1-0,15.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Triplo Citrus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

58028_spc.docx

Side 6 af 10

4.8

Bivirkninger

Mere end 10 % af de behandlede vil opleve bivirkninger. De hyppigst forekommende

bivirkninger er gastrointestinale gener.

Frekvensen af bivirkninger øges med dosis og behandlingsvarighed.

Hyppighed

Organklasser

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Meget sjælden

(≥1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra

forhånden-

værende data)

Blod og

lymfesystem

Øget

blødnings-

tendens

Trombocyto-

peni, hæmo-

lyse ved

medfødt

glucose-6-

fosfatdehydro-

genasemangel

Anæmi

Immun-

systemet

Allergiske

reaktioner

(urtikaria, rinit)

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed,

Nervesystemet

Tremor

Svimmelhed

Hovedpine

Øre og

labyrint

Tinnitus

Dosisrelateret

reversibelt tab

af hørelsen

Hjerte

Takykardi

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Bronkospas-

mer og

astmatiske

reaktioner

Mave-tarm-

kanalen

Gastrointesti-

nale gener som

f.eks.

gastrointestinal

blødning,

kvalme, diarré,

opkastning,

dyspepsi,

halsbrand

Gastrointesti-

nale sår kan

udvikles,

hvilket kan

medføre

blødning og

perforation

Alvorlig

gastrointestinal

blødning

Lever og

galdeveje

Unormal

leverfunktion

Reye’s syn-

drom hos børn

Hud og

subkutane

væv

Svedtendens

Alvorlige

hudreaktioner

angioødem,

purpura,

erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson

syndrom,

toksisk

58028_spc.docx

Side 7 af 10

epidermal

nekrolyse

(Lyell’s

syndrom)

Nyrer og

urinveje

Forstyrrelser i

nyrefunktion

Almene

symptomer og

reaktioner på

administra-

tionsstedet

Træthed

Undersøgelser

Forhøjede

transaminase-

værdier

Disse bivirkninger er sædvanligvis et tegn på en overdosering.

Frekvensen kan være højere hos astmatikere.

Salicylater spiller muligvis en rolle i patogenesen ved Reye’s syndrom hos børn (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Farlig dosis

Voksne: 150 mg/kg.

Børn: 100 mg/kg.

Symptomer

Mild, kronisk salicylatforgiftning finder sædvanligvis kun sted efter langvarig indtagelse af

høje doser. Symptomerne inkluderer: Svimmelhed, tinnitus, døvhed, vasodilatation, sved-

udbrud, kvalme og opkastning, hovedpine og konfusion.

Symtomerne på akut salicylatforgiftning er: Hyperventilation, feber, rastløshed, ketose,

respiratorisk alkalose og metabolisk acidose. I svære tilfælde: Kardiovaskulært kollaps,

respirationssvigt og CNS-hæmning som kan føre til koma. Hos børn ses ofte sløvhed og

metabolisk acidose. Alvorlig hypoglyklæmi kan også forekomme.

Akut salicylatforgiftning (> 300 mg/kg) giver ofte anledning til akut nyreinsufficiens og

doser over 500 mg/kg kan være dødelige.

Behandling

Ved akut, oral salicylatforgiftning anbefales ventrikelaspiration. Gentagne doser aktivt kul

kan indgives oralt hvis indtagelse af mere end 120 mg/kg mistænkes.

Plasmasalicylatkoncentrationer skal måles 2 timer efter formodet indtagelse og igen 2

58028_spc.docx

Side 8 af 10

timer senere. Væske- og elektrolytterapi bør initieres med henblik på korrektion af acidose,

hyperpyreksi, hypokalæmi og dehydratio.

Alkalinisering af urinen, hæmodialyse og hæmoperfusion er alle effektive metoder til

fjernelse af salicylat fra plasma.

Når plasma salicylat koncentrationen er højere end 700 mikrogram/ml er hæmodialyse

velindiceret. Hos børn og ældre er grænsen lavere.

4.10

Udlevering

HA18: Pakninger indeholdende højst 20 stk.

B: Ingen øvre grænse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 BA 51. Analgetika og antipyretika, salicylsyre-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Acetylsalicylsyre virker analgetisk, antiinflammatorisk og antipyretisk. Virkningen skyldes

primært hæmningen af prostaglandinsyntesen perifert og centralt. Den analgetiske effekt

ses især ved perifere smerter.

Caffein virker stimulerende på centralnervesystemet. Virker almindeligvis perifert

vasodilaterende, men menes at give cerebral vasokonstriktion og at mindske den cerebrale

blodgennemstrømning.

Caffein potenserer den analgetiske effekt af acetylsalicylsyre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Acetylsalicylsyre absorberes næsten fuldstændigt (over 90 %) fra mave-tarmkanalen, en

vis del allerede fra ventriklen. Samtidig fødeindtagelse hæmmer absorptionen.

Absorptionen sker hurtigere fra brusetabletter (max. plasmakoncentration efter ca. ½ time)

end fra konventionelle tabletter (ca. 2 timer).

Allerede i tarmslimhinden og leveren hydrolyseres en del (ca. 50 %) til salicylsyre. Både

acetylsalicylsyre og salicylsyre har klinisk effekt, men acetylsalicylsyres

plasmahalveringstid er kun ¼-½ time, mens salicylsyrens veksler fra få timer til et døgn

afhængig af plasmakoncentrationen.

Virkningsvarighed 4-6 timer.

Salicylsyre metaboliseres i leveren ved kobling til glycin og glucuronsyre. En mindre del

bliver til gentininsyre. Salicylsyre udskilles både ved glomerulær filtration og tubulær

sekretion. I tubuli sker en vis tilbageabsorption, som er størst ved sur urin, og mindre jo

mere basisk urinen er, et forhold som udnyttes ved behandling af overdosering med

salicylater ved pH-øgning af urinen og forceret diurese.

Caffein absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Maksimal plasmakon-

centration, nås efter ca. 1 time, hurtigere ved anvendelse af brusetabletter.

Plasmahalveringstiden er 3½ time.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

58028_spc.docx

Side 9 af 10

Teratogenicitet er ikke påvist.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumhydrogencarbonat

Citronsyre, vandfri

Natriumbenzoat

Docusatnatrium

Citronaroma (indeholder 13,7 mg saccharose)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30

Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (aluminiumsrør) med plastprop, inklusiv tørremiddel.

Pakningsstørrelser: 20 og 60 (3 x 20) tabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58028

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. juli 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. september 2017

58028_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.