Trilyme

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Trilyme injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Trilyme injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51264
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

19. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Trilyme, injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

28504

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Trilyme

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis á 1 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret Borrelia burgdorferi sensu lato:

Borrelia garinii

Borrelia afzelii

Borrelia burgdorferi sensu stricto

*RP = Relative potency (ELISA test) sammenlignet med referenceserum opnået efter

vaccination af mus med en vaccinebatch, der har gennemført challengetest i målarten.

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid)

2 mg

Hjælpestoffer:

Formaldehyd

max. 0,5 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Lyserød til hvid væske, der indeholder hvidt sediment, som let opløses, når indholdet

rystes.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

51264_spc.docx

Side 1 af 6

51264_spc.docx

Side 2 af 6

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af hunde fra 12-ugers alderen ved at inducere et anti-OspA respons

over for Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii og B. afzelii).

Reduktion af overførsel af Borrelia er kun undersøgt under laboratorieforhold efter

challenge med flåter, der var indsamlet fra et område med kendt udbredelse af Borrelia.

Under disse forhold blev det demonstreret, at der ikke kunne isoleres Borrelia fra huden af

vaccinerede hunde, hvorimod Borrelia blev isoleret fra huden af ikke-vaccinerede hunde.

Reduktion af overførsel af Borrelia fra flåt til værtsdyr har ikke været kvantificeret, og der

forligger ikke nogen korrelation mellem et specifikt niveau af antistoffer og reduktion af

overførsel af Borrelia. Vaccinens effekt over for en infektion, der medfører udvikling af

klinisk sygdom, er ikke undersøgt.

Immuniteten indtræder 1 måned efter basisvaccination.

Immuniteten varer et år efter basisvaccination.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes ved generel sygdom med feber.

Må ikke anvendes til syge dyr med anden sygdom, svær parasit infektion og/eller dyr med

dårlig almentilstand.

Bør ikke anvendes ved mistanke om eller diagnosticeret klinisk Lyme borreliose.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvansen eller

over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Der foreligger ingen information om anvendelse af vaccinen til seropositive dyr, inklusive

dem med maternelle antistoffer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Vaccinen kan give en forbigående temperaturforhøjelse (op til 1,5 °C). I sjældne tilfælde

kan forbigående hævelser på op til 7 cm iagttages på injektionsstedet.

I meget sjældne tilfælde kan hævelser med større diameter (op til 15 cm) iagttages.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme en overfølsomhedsreaktion, som kan kræve

passende symptomatisk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

51264_spc.docx

Side 3 af 6

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

1 ml fra 12-ugers alderen.

Administrationsmåde:

Subkutan anvendelse.

Omryst hætteglasset godt før brug.

Basisvaccination:

2 doser administreres med 3 ugers interval.

Revaccination:

Årlig revaccination med en enkelt dosis anbefales for at bevare immuniteten. Dette

vaccinationsprogram har ikke været undersøgt.

Vaccination bør ske forud for tidspunktet for forventet stigning i flåtaktivitet, således at der

opnås tilstrækkelig tid til fuldstændig udvikling af antistofsvar efter vaccinationen (se pkt.

4.2), inden hunden udsættes for risiko for flåtangreb.

4.10

Overdosering

Ingen andre bivirkninger end de, der er beskrevet i pkt. 4.6, har været observeret efter

anvendelse af en dobbeltdosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: inaktiverede bakterielle vacciner - borrelia.

ATCvet-kode: QI07AB04

5.1

Farmakodynamiske og immunologiske egenskaber

Vaccinen inducerer specifikt anti-OspA antistoffer over for Borrelia burgdorferi sensu

lato. Der eksisterer videnskabelig litteratur, som viser, at vaccineinducerede antistoffer i

blodet optages af flåten under et blodmåltid og forventes at bindes til OspA proteiner, der

udtrykkes af bakterier i flåtens tarmsystem. Dette skulle nedsætte migrationen af bakterier

til flåtens spytkirtler og overførselen til værtsdyret.

51264_spc.docx

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorption

Formaldehyd

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinære præparater.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Vaccinen findes i hydrolytiske klasse I glas, hætteglas. Hætteglassene er forseglede med

gennemtrængelige gummipropper og sikret med aluminiumslåg. Hætteglassene er pakket i

plastikæsker.

Plastikæske med 10 brønde:

10 x 1 ml vaccine

2 x 1 ml vaccine

Plastikæske med 20 brønde:

20 x 1 ml vaccine

Plastikæske med 100 brønde:

100 x 1 ml vaccine

50 x 1 ml vaccine

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial Norden A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51264

51264_spc.docx

Side 5 af 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. februar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. februar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51264_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her