Trileptal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Trileptal 60 mg/ml oral suspension
  • Dosering:
  • 60 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Trileptal 60 mg/ml oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51858
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

06-2018

P559933-7

Indlægsseddel: Information til brugeren

Trileptal

®

60 mg/ml oral suspension

Oxcarbazepin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

–– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

–– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

–– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

–– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Trileptal

Sådan skal du tage Trileptal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Trileptal

Trileptal indeholder det aktive stof oxcarbazepin. Trileptal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva eller antiepileptika.

Hvad bruges Trileptal til

Antiepileptisk medicin, som fx Trileptal, er standardbehandling mod epilepsi. Epilepsi er en hjernesygdom, der er årsag til, at patienter har

tilbagevendende anfald og kramper. Anfald sker på grund af en midlertidig fejlfunktion i hjernens elektriske impulser. Normalt koordinerer

hjernecellerne kroppens bevægelser ved at sende signaler gennem nerverne til musklerne på en organiseret og struktureret måde. Når man

har epilepsi, sender hjernecellerne for mange ustrukturerede signaler, som kan medføre ukoordineret muskelaktivitet, dvs. et epileptisk

anfald.

Trileptal bruges til at behandle partielle anfald med eller uden sekundært generaliseret tonisk-klonisk anfald. Partielle anfald omfatter et

begrænset område af hjernen, men kan sprede sig til hele hjernen og kan forårsage et generaliseret tonisk-klonisk anfald. Der er to typer af

partielle anfald: simple og komplekse. Ved simple partielle anfald bevarer patienten bevidstheden, hvorimod ved komplekse anfald påvirkes

patientens bevidsthed.

Trileptal virker ved at hjernens ustrukturerede signaler fra nervecellerne holdes under kontrol. Derved forhindres eller formindskes antallet af

anfald.

Trileptal kan bruges alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler. Normalt vil lægen forsøge at finde det lægemiddel der

virker bedst for dig eller dit barn, men ved mere alvorlig epilepsi kan en kombination af to eller flere lægemidler være nødvendig for at

kontrollere anfaldene. Trileptal kan bruges af voksne og til børn på 6 år eller derover.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Trileptal

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Overvågning under din behandling med Trileptal

Før og under din behandling med Trileptal, vil din læge måske tage nogle blodprøver for at bestemme dosis til dig. Din læge vil fortælle dig,

hvornår du skal have taget prøverne.

Tag ikke Trileptal,

hvis du er allergisk over for oxcarbazepin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trileptal (angivet i afsnit 6), eller hvis du er allergisk over for

eslicarbazepin.

Hvis dette gælder for dig, skal du tale med din læge, inden du tager Trileptal. Hvis du tror, at du måske er allergisk, skal du spørge din læge til

råds.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Trileptal,

hvis du nogensinde har udvist usædvanlig overfølsomhed (udslæt eller andre tegn på allergi) over for carbamazepin eller andre lægemidler.

Hvis du er allergisk over for carbamazepin er risikoen 1-4 (25-30%) for, at du også kan få en allergisk reaktion mod oxcarbazepin (Trileptal).

hvis du har nyresygdom.

hvis du har alvorlig leversygdom.

hvis du tager diuretika (medicin, som hjælper nyrerne med at udskille salt og vand ved at øge produktionen af urin).

hvis du lider af hjertesygdom, stakåndethed, og/eller hvis dine fødder eller ben hæver på grund af væske i kroppen.

hvis dine blodprøver viser, at du har nedsat natriumindhold i blodet (se punkt 4 ”Bivirkninger”).

hvis du er kvinde og tager hormonel prævention (som fx p-piller). Trileptal kan ophæve præventionens virkning. Brug en anden eller en

supplerende ikkehormonel form for prævention, mens du tager Trileptal. Dette kan hjælpe med at forhindre en uønsket graviditet. Fortæl

din læge med det samme, hvis du har uregelmæssige blødninger eller pletbøder. Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Risikoen for alvorlige hudreaktioner hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse, som tager carbamazepin eller kemisk

beslægtede lægemidler, kan forudsiges ved at tage en blodprøve af disse patienter. Din læge vil rådgive om, hvorvidt en blodprøve er

nødvendig, før du tager oxcarbazepin.

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter, at du er begyndt med at tage Trileptal, skal du omgående fortælle det til din læge eller

kontakte skadestuen på det nærmeste hospital:

hvis du får en overfølsomhedsreaktion, som fx hævelse af læber, øjenlåg, ansigt, hals, mund eller pludselige vejrtrækningsproblemer, feber

med hævede lymfekirtler, udslæt eller blæredannelse på huden.

hvis du opdager symptomer på leverbetændelse, fx gulsot (gulfarvning af hud og det hvide i øjnene).

hvis du hyppigere får anfald. Dette er især vigtigt for børn, men kan også forekomme hos voksne.

hvis du bemærker symptomer, som kan tyde på sygdom i blodet, såsom træthed, stakåndethed ved motion, bleghed, hovedpine,

kulderystelser, svimmelhed, hyppige infektioner som giver feber, ondt i halsen, mundsår, bløder eller får blå mærker nemmere end

normalt, næseblod, røde eller lilla områder på huden eller uforklarlige pletter på huden.

en lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Trileptal har haft selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

– hvis du har en hurtig eller usædvanlig langsom hjerterytme.

Børn og unge

Din læge vil måske anbefale at overvåge skjoldbruskkirtel-funktionen hos børn før behandling og under behandling.

Brug af anden medicin sammen med Trileptal

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder især:

– hormonel prævention, som fx p-piller (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

anden antiepileptisk medicin og medicin, der fremmer enzymer, som fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, valproat eller lamotrigin

og rifampicin.

medicin, som nedsætter indholdet af natrium i blodet, som fx diuretika (bruges til at hjælpe nyrerne med at udskille salt og vand ved at øge

produktionen af urin), desmopressin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som fx indometacin.

lithium og monoaminoxidase-hæmmere (medicin, der bruges til behandling af humørsvingninger og visse typer for depression).

medicin, der kontrollerer din krops immunsystem, som fx ciclosporin og tacrolimus.

Brug af Trileptal sammen med mad og alkohol

Trileptal kan tages med eller uden mad.

Alkohol kan øge Trileptals sløvende virkning. Undgå så vidt muligt alkohol og søg råd hos din læge.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. Det er vigtigt at holde epilepsi-anfaldene under kontrol under

graviditeten. Der kan dog være en risiko for barnet, hvis du tager medicin mod epilepsi under graviditeten. Din læge vil fortælle dig mere om

fordelene og potentielle risici og hjælpe dig med at beslutte, om du bør tage Trileptal. Du må ikke stoppe din behandling med Trileptal under

graviditet, før du har talt med din læge.

Hvis du tager hormonel prævention som f.eks. p-piller samtidig med Trileptal, kan virkningen af p-pillerne aftage eller forsvinde helt (se

”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Amning

Du må ikke amme, mens du tager Trileptal. Det aktive stof i Trileptal udskilles i modermælken. Dette kan give bivirkninger hos børn, der bliver

ammet. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Trileptal især i begyndelsen af behandlingen og ved stigning i dosis kan

virke sløvende, eller gøre dig svimmel, eller kan give sløret syn, dobbeltsyn, manglende muskelkoordination eller bevidsthedssvækkelse, og at

det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Det er vigtigt, at du taler med din læge om, hvorvidt du må køre

bil eller arbejde med maskiner, mens du tager Trileptal.

Trileptal indeholder sorbitol, ethanol og parahydroxybenzoater

Trileptal indeholder:

sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.

parahydroxybenzoater (E 216 propylhydroxybenzoat og E 218 methylhydroxobenzoat), der kan give allergiske reaktioner (kan forekomme

efter behandlingen).

3.

Sådan skal du tage Trileptal

Tag altid Trileptal nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Din dosis skal doseres/gives i milliliter (ml)

Din læge bør ordinere din dosis i milliliter (ml) og ikke i milligram (mg). Dette er vigtigt, da doseringssprøjten som bruges til at udtrække den

korrekte dosis fra flasken er inddelt i ml. Hvis din dosering er opgivet i mg, så kontakt apoteket eller din læge for at få vejledning.

Hvor meget skal du tage Dosering for voksne

Den normale startdosis for voksne (inkl. ældre patienter) er 10 ml oral suspension (600 mg oxcarbazepin) i døgnet.

Tag en 5 ml dosis oral suspension (300 mg oxcarbazepin) to gange daglig.

Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den bedste dosis til dig. Den ønskede effekt opnås normalt ved doser mellem 10 ml og 40

ml oral suspension (600 mg til 2400 mg oxcarbazepin) i døgnet.

Hvis du bruger anden antiepileptisk medicin, kan din læge evt. justere din dosis.

Hvis du har en nyresygdom (med nedsat nyrefunktion) er startdosis halvdelen af den normale startdosis.

Hvis du har en alvorlig leversygdom, kan din læge evt. justere din dosis.

Dosering for børn

Trileptal kan bruges af børn som er 6 år eller derover. Dosis til børn beregnes af lægen og afhænger af barnets vægt.

Startdosis er 8-10 mg pr. kg legemsvægt i døgnet fordelt på to doser. For eksempel ville et barn på 30 kg starte behandling med en 150 mg

dosis (2,5 ml oral suspension) to gange daglig.

Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den bedste dosis til dit barn. Den ønskede effekt opnås normalt ved en dosis på 30 mg pr.

kg legemsvægt i døgnet. Den maksimale dosis for et barn er 46 mg pr. kg kropsvægt pr. dag.

Sådan tages Trileptal

Se, hvordan du skal tage Trileptal i ”Brugsvejledning” sidst i denne indlægsseddel.

Hvornår og hvor længe du skal tage Trileptal

Tag Trileptal to gange om dagen, hver dag, på omtrent samme tidspunkt hver dag, medmindre lægen har sagt noget andet. Det vil give dig

den bedste kontrol af din epilepsi, hvis du tager Trileptal på samme tidspunkt hver dag. Det vil også hjælpe dig med at huske, hvornår du skal

tage den orale suspension. Din læge vil fortælle dig hvor længe din/dit barns behandling med Trileptal vil vare. Varigheden af behandlingen er

baseret på din/dit barns anfaldstype, og vedvarende behandling gennem mange år kan være nødvendig for at kontrollere anfaldene. Du må

ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at kontakte din læge.

Hvis du har taget for meget Trileptal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Trileptal, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering kan være:

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet.

Dobbeltsyn, små pupiller og/eller sløret syn

Kvalme og opkastning

Ufrivillige bevægelser

Træthed

Langsom og svækket vejrtrækning

(respirationsdepression)

Uregelmæssige hjerteslag (QTc-intervallet er forlænget)

Døsighed

Svimmelhed

Usikre bevægelser

Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser

Rysten

Koordinationsbesvær

Kramper

Hovedpine

Koma

Bevidstløshed

Truende, evt. voldelig adfærd

Rastløs uro

Forvirring

Lavt blodtryk

Åndedrætsbesvær

Hvis du har glemt at tage Trileptal

Hvis du har glemt at tage en dosis oral suspension, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så

spring den glemte dosis over og fortsæt med dit normale doseringsskema.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Trileptal

Stop ikke med at tage Trileptal, medmindre din læge beder dig om det.

For at forhindre pludselig forværring af dine anfald, må du aldrig afbryde behandlingen pludseligt. Hvis din behandling stoppes, skal det gøres

gradvist efter instruktion fra din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne: (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og

feber pga. blodmangel eller forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader).

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (StevensJohnsons

syndrom). Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud (Lyells syndrom). Kontakt læge eller skadestue.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom (systemisk lupus erythematosus/ SLE-syndrom).

Kontakt lægen.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data)

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte (nedsat funktion af

skjoldbruskkirtlen).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

– Søvnighed

– Hovedpine

Svimmelhed

Dobbeltsyn

Opkastning, kvalme

Træthed

Almindelige: (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive

alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Rastløs uro, nervøsitet, humørsvingninger, forvirring, depression eller ligegyldighed.

Usikre bevægelser, rysten

Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser

Forstyrrelser i opmærksomheden

Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Sløret syn og/eller synsforstyrrelser

Diarré, mavesmerter eller forstoppelse

Udslæt, hårtab

Uren hud/akne (bumser)

Kraftesløshed og svaghed

Vægtøgning.

Ikke almindelige: (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan

blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du strakt kontakte læge.

Nældefeber

Meget sjældne: (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

– Uregelmæssig puls

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber eller tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben

Overfølsomhed.

Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data)

Taleforstyrrelser. Dette sker oftest når dosis af Trileptal bliver øget.

Højt blodtryk

Tendens til at falde

Afvigelse i blodprøver for skjoldbruskkirtlen, især nedsættelse af T4 hormon.

Kvalme, svimmelhed, fald i serum i blodet (blodprøver) osmolalitet, opkastning, hovedpine, forvirring, søvnlignende sløvhedstilstand

(uhensigtsmæssige antidiuretiske symptomer) eller andre neurologiske tegn og symptomer.

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller

apotekspersonalet, hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Trileptal utilgængeligt for børn.

Tag ikke Trileptal efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Åbnet flaske: Trileptal skal bruges inden for 7 uger efter, at flasken har været åbnet første gang.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

Brug ikke Trileptal, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller har været åbnet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trileptal indeholder:

Aktivt stof: oxcarbazepin. Hver ml af den orale suspension indeholder 60 mg oxcarbazepin.

Øvrige indholdsstoffer: renset vand, sorbitol 70 %, flydende (ikke krystalliserende), propylenglycol, dispergibelt cellulose (indeholdende

mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium), ascorbinsyre (E 300), gul blomme/citronsmagsstof (indeholdende ethanol),

methylparahydroxybenzoat (E 218), macrogolstearat 400, sorbinsyre (E 200), saccharinnatrium, propylparahydroxybenzoat (E 216).

Udseende og pakningsstørrelser

Trileptal oral suspension er en råhvid til svagt rødbrun suspension. Misfarvning af den orale suspension til lys rødbrun er normal og påvirker

ikke produktets kvalitet.

Trileptal oral suspension bliver leveret i en brun glasflaske, som indeholder 250 ml oral suspension. Flasken har børnesikret låg og er pakket i

en papæske sammen med en 10 ml doseringssprøjte og en tilpasningsprop, som skal presses i flasken. Hver pakning indeholder en flaske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Trileptal

er et registreret varemærke, der tilhører Novartis AG.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2018.

BRUGSVEJLEDNING

Læs brugsvejledningen grundigt, så du ved, hvordan medicindispenseringssystemet bruges korrekt.