Trileptal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Trileptal 60 mg/ml oral suspension
  • Dosering:
  • 60 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Trileptal 60 mg/ml oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48407
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Trileptal 60 mg/ml, oral suspension

oxcarbazepin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret Trileptal

til dig personligt. Lad

derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trileptal

3. Sådan skal du tage Trileptal

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Trileptal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

antiepileptika.

Trileptal virker ved at holde hjernens ustrukturerede

signaler fra nervecellerne under kontrol. Normalt

koordinerer hjernecellerne kroppens bevægelser ved at

sende signaler gennem nerverne til musklerne på en

organiseret og struktureret måde. Når man har epilepsi,

sender hjernecellerne for mange ustrukturerede signaler,

som kan medføre ukoordineret muskelaktivitet, dvs. et

epileptisk anfald eller kramper.

Du kan tage Trileptal til behandling af epilepsi ved

partielle anfald med eller uden sekundært generaliseret

tonisk-klonisk anfald. Partielle anfald omfatter et

begrænset område af hjernen og kan forårsage et

generaliseret tonisk-klonisk anfald. Der er to typer af

partielle anfald: simple og komplekse. Ved simple

partielle anfald bevarer patienten bevidstheden, hvorimod

ved komplekse anfald påvirkes patientens bevidsthed.

Trileptal kan bruges alene eller i kombination med andre

antiepileptiske lægemidler til voksne og børn på 6 år og

derover.

Lægen kan have givet dig Trileptal for noget andet. Følg

altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

TRILEPTAL

Tag ikke Trileptal

hvis du er overfølsom (allergisk) over for oxcarbazepin

eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Vær ekstra forsigtig med at tage Trileptal

Tal med lægen, inden du tager Trileptal, hvis du:

nogensinde har udvist usædvanlig overfølsomhed

(rødme, kløe, nældefeber eller andre tegn på allergi)

over for carbamazepin eller andre lægemidler.

har en nyresygdom.

har en alvorlig leversygdom.

tager diuretika (medicin, som hjælper nyrerne med at

udskille salt og vand ved at øge produktionen af urin).

lider af en hjertesygdom, stakåndethed, og/eller hvis

dine fødder eller ben hæver på grund af væske i

kroppen.

har fået taget blodprøver som viser, at du har nedsat

natriumindhold i blodet (se pkt. 4 "Bivirkninger").

er kvinde og tager hormonel prævention som f.eks. p-

piller. Trileptal kan ophæve præventionens virkning.

Brug en anden eller supplerende (ikke-hormonel) form

for prævention, mens du tager Trileptal. Dette kan

hjælpe med at forhindre en uønsket

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter, at du er

begyndt med at tage Trileptal, skal du omgående fortælle

det til din

læge eller kontakte skadestuen hvis du:

får en overfølsomhedsreaktion, som f.eks. hævelse af

læber, øjenlåg, ansigt, hals, mund eller pludselige

vejrtrækningsproblemer, feber med hævede

lymfekirtler, udslæt eller blæredannelse af huden.

opdager symptomer på leverbetændelse, f.eks. gulsot

(gulfarvning af hud og det hvide i øjnene).

bemærker symptomer, som kan tyde på sygdom i

blodet, såsom træthed, stakåndethed ved motion,

bleghed, hovedpine, kulderystelser, svimmelhed,

hyppige infektioner som giver feber, ondt i halsen,

mundsår, bløder eller får blå mærker nemmere end

normalt, næseblod, røde eller lilla områder på huden

eller uforklarlige pletter på huden.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med

epilepsimedicin som for eksempel Trileptal har haft

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig

selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker,

bør du straks kontakte din læge.

Alvorlige hudreaktioner er i meget sjældne tilfælde

blevet set i forbindelse med anvendelse af Trileptal.

Tal med din læge. Det kan være nødvendigt at stoppe

behandlingen.

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter, at du er

begyndt med at tage Trileptal, skal du omgående fortælle

det til din læge hvis du:

har en hurtig eller usædvanlig langsom hjerterytme.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at

du er i behandling med Trileptal. Det kan have betydning

for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager:

hormonel prævention, som f.eks. p-piller (se "Vær

ekstra forsigtig med at tage Trileptal")

anden antiepileptisk medicin, som f.eks.

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin eller

lamotrigin.

medicin, som nedsætter indholdet af natrium i blodet,

som f.eks. diuretika (bruges til at hjælpe nyrerne med

at udskille salt og vand ved at øge produktionen af

urin), desmopressin og ikke-steroide antiin-

flammatoriske lægemidler, som f.eks. indometacin.

lithium og monoaminoxidase-hæmmere (medicin, der

bruges til behandling af humørsvingninger og visse

typer for depression).

medicin, der kontrollerer din krops immunsystem, som

f.eks. ciclosporin og tacrolimus.

Brug af Trileptal sammen med mad og drikke

Du kan tage Trileptal i forbindelse med et måltid, men det

er ikke nødvendigt.

Alkohol kan øge Trileptals sløvende virkning. Undgå så

vidt muligt alkohol og søg råd hos din læge.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen

form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Trileptal efter aftale

med lægen.

Hvis du ønsker/planlægger at blive gravid, skal du måske

have behandlingen ændret. Tal med lægen.

Det er vigtigt at holde epilepsi-anfaldene under kontrol

under graviditeten. Der kan dog være en risiko for barnet,

hvis du tager medicin mod epilepsi under graviditeten, din

læge vil fortælle dig mere om fordelene og potentielle

risici og hjælpe dig med at beslutte, om du tør tage

Trileptal. Du må ikke stoppe din behandling med Trileptal

under graviditet, før du har talt med lægen.

Amning

Du må ikke tage Trileptal, hvis du ammer. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det

betyder, at Trileptal kan give bivirkninger, f.eks.

svimmelhed og søvnlignende bevidsthedssvækkelse,

som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Trileptal

Trileptal oral suspension indeholder

sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

propylhydroxybenzoat (E216) og

methylparahydroxybenzoat (E218), som kan allergiske

reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol

(ethanol), mindre end 100 mg pr. dosis.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE TRILEPTAL

Tag altid Trileptal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge bør ordinere din dosis i milliliter (ml) og ikke i

milligram (mg). Dette er vigtigt, da doseringssprøjten som

bruges til at udtrække den korrekte dosis fra flasken er

inddelt i ml.

Hvis din dosering er opgivet i mg, så kontakt apoteket

eller din læge for at få vejledning.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Den normale startdosis for voksne er 10 ml oral

suspension (600 mg oxcarbazepin) i døgnet fordelt på to

doser (5 ml (300 mg oxcarbazepin) to gange dagligt).

Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den

bedste dosis til dig. Den ønskede effekt opnås normalt

ved doser mellem 10 ml og 40 ml oral suspension (600

mg til 2400 mg oxcarbazepin) i døgnet.

Hvis du bruger anden antiepileptisk medicin, er

doseringen den samme.

Ældre

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Børn

Trileptal kan bruges af børn som er 6 år eller derover.

Dosis til børn beregnes af lægen og afhænger af barnets

vægt.

Startdosis er 8–10 mg pr. kg legemsvægt i døgnet fordelt

på to doser. For eksempel ville et barn på 30 kg starte

behandling med en 150 mg dosis (2,5 ml oral

suspension) to gange daglig.

Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den

bedste dosis til dit barn. Den ønskede effekt opnås

normalt ved en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt i

døgnet. Den maksimale dosis for et barn er 46 mg pr. kg

kropsvægt pr. dag.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvornår og hvor længe du skal tage Trileptal

Tag Trileptal to gange om dagen, hver dag, på omtrent

samme tidspunkt hver dag, medmindre lægen har sagt

noget andet. Det vil give dig den bedste kontrol af din

epilepsi, hvis du tager Trileptal på samme tidspunkt hver

dag. Det vil også hjælpe dig med at huske, hvornår du

skal tage suspensionen.

Din læge vil fortælle dig hvor længe din/dit barns

behandling med Trileptal vil vare. Varigheden af

behandlingen er baseret på din/dit barns anfaldstype, og

vedvarende behandling gennem mange år kan være

nødvendig for at kontrollere anfaldene. Du må ikke ændre

dosis eller stoppe behandlingen uden at kontakte din

læge.

Brugsvejledning

Læs brugsvejledningen grundigt, så du ved, hvordan

medicindispenseringssystemet bruges korrekt.

Om medicindispenseringssystemet

Der er tre dele i medicindispenseringssystemet:

En tilpasningsprop af

plastik som presses ned i

flaskehalsen.

Tilpasningsproppen skal

blive i flasken, når du først

har sat den i.

En flaske som indeholder

250 ml Trileptal med et

børnesikret låg. Sæt altid

låget på efter brug.

En 10 ml doseringssprøjte

som passer i tilpasnings-

proppen for at kunne

udtage den foreskrevne

dosis medicin fra flasken.

Isætning af tilpasningsproppen i den nye flaske

medicin

Omryst flasken med

Trileptal i mindst 10

sekunder.

Fjern det børnesikrede låg

ved at trykke låget hårdt

ned og dreje det mod uret

(som det er vist på toppen

af låget).

Bemærk: Opbevar altid

låget, så du kan bruge det

til at lukke flasken med

efter brug.

Trileptal

, 1. udgave

Senest revideret april 2011

Sæt flasken på et bord og

tryk tilpasningsproppen

hårdt i flaskens hals, så

langt ned som muligt.

Bemærk: Du kan muligvis

ikke trykke tilpasnings-

proppen helt ned men den

bliver tvunget ned i flasken,

når låget skrues på.

Følg venligst vejledningen

“Tilberedning af en

medicindosis”.

Tilberedning af en medicindosis

Trileptal kan synkes direkte fra doseringssprøjten eller

blandes med et lille glas vand.

Omryst flasken grundigt.

Tilbered dosis umiddelbart

derefter.

Tryk låget hårdt ned og drej

det mod uret for at åbne

flasken.

(Sæt altid låget på efter

brug).

Kontrollér, at stemplet er

helt nede i doserings-

sprøjtens cylinder.

Hold flasken opret og sæt

doseringssprøjten hårdt

ned i tilpasningsproppen.

Hold sprøjten på plads.

Vend flasken og hold den

lodret med bunden i vejret.

Træk langsomt stemplet

ned, således at doserings-

sprøjten fyldes med

medicin. Skub stemplet

tilbage for at fjerne

eventuelle store luftbobler,

som er fanget inde i

sprøjten.

Udtag den foreskrevne

dosis: Træk langsomt

stemplet ned, indtil den

øverste del af kanten af

den sorte ring er nøjagtigt

på niveau med den

markering, som markerer

den forskrevne dosis på

sprøjtecylinderen.

Bemærk: Hvis den

forskrevne dosis er mere

end 10 ml, er du nødt til at

bruge doseringssprøjten

igen for at få den fulde

dosis.

Vend flasken tilbage så

proppen vender op. Tag

sprøjten af flasken ved at

vride den forsigtigt ud af

tilpasningsproppen.

Dosis kan synkes direkte

fra doseringssprøjten:

Patienten skal sidde oprejst

og stemplet skal skubbes

langsomt i bund, for at

patienten kan nå at synke

indholdet. Dosis kan også

blandes med et glas vand

lige inden, den skal

indtages. Rør rundt og drik

hele blandingen med det

samme.

10. Sæt det børnesikrede låg

på efter brug (og lad

tilpasningsproppen blive

siddende i flaskehalsen).

11. Rengøring: Tør ydersiden

af doseringssprøjten af

med en ren, tør serviet efter

brug.

Hvis du har taget for meget Trileptal oral suspension

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere Trileptal, end der står her, eller mere en

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være døsighed,

svimmelhed, kvalme, opkastning, ufrivillige bevægelser,

for lavt natrium i blodet (kvalme, utilpashed,

muskelsvaghed og forvirring), usikre bevægelser og

rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.

Hvis du har glemt at tage Trileptal

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig

dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Trileptal

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl

om eller føler dig usikker på.

Stop ikke med at tage Trileptal, medmindre din læge

beder dig om det.

For at forhindre pludselig forværring af dine anfald, må du

aldrig afbryde behandlingen pludseligt. Hvis din

behandling stoppes, skal det gøres gradvist efter

instruktion fra din læge.

4. BIVIRKNINGER

Trileptal kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end

1 ud af 10 patienter):

Søvnlignende bevidsthedssvækkelse. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1

ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge

eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller

skadestue.

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed,

evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af

smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga.

nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. nyresvigt. Kontakt læge eller

skadestue.

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller

ubehag i brystet samt hoste med skummende evt.

blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Astma eller vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i

bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på

hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget

af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge

eller skadestue.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og

muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt

lægen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse

og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt.

andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og

slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer

og blodplader). Kontak læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab,

langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt

stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen).

Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end

1 ud af 10 patienter):

Hovedpine, svimmelhed.

Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller

evt. skadestue.

Kvalme, opkastning.

Træthed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga.

for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i

meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Forvirring, depression, ligegyldighed, rastløs uro,

nervøsitet, påvirkning af stabilitet. Depression kan hos

nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Usikre bevægelser, rysten, rykvise usikre bevægelser,

opmærksomhedsforstyrrelse, hukommelsestab.

Hukkomelsestab kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Sløret syn, synsforstyrrelser.

Svimmelhed.

Diarré, forstoppelse, mavesmerter.

Udslæt, hårtab, akne (bumser).

Kraftesløshed og svaghed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner)

især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt.

Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Nældefeber.

Forhøjet niveau af leverenzymer.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1

ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhed med udslæt og feber, hævede

lymfekirtler, hævede led, muskelsmerter, smerter i

leddene, skummende urin pga. æggehvidestof i urinen.

Forstørrelse af milten med fornemmelse af fylde og

tyngde under venstre ribbensbue. Kontakt lægen.

Åndenød. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal

behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Trileptal kan herudover give bivirkninger, som du normalt

ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, f.eks. blodprøver og urinprøver, som

igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her bør indberettes til

Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive

bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Efter åbning: Anvendes inden for 7 uger efter flasken er

åbnet.

Tag ikke Trileptal efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Trileptal 60 mg/ml, oral suspension indeholder:

Aktivt stof: Oxcarbazepin 60 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Renset vand, sorbitol 70 %

(ikke-krystalliserende), propylenglycol, dispergibelt

cellulose, ascorbinsyre (E300), gul

blomme/citronsmagsstof (indeholder ethanol),

methylparahydroxybenzoat (E218), macrogolstearat

400, sorbinsyre (E200), saccharinnatrium,

propylparahydroxybenzoat (E216).

Pakningsstørrelse

Trileptal oral suspension fås i en pakning med 250 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

Ompakket og frigivet af

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

Trileptal er et registreret varemærke, der tilhører Novartis