Trileptal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Trileptal 60 mg/ml oral suspension
  • Dosering:
  • 60 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Trileptal 60 mg/ml oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46405
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

TRILEPTAL

®

60 mg/ml oral suspension

Oxcarbazepin

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trileptal.

3. Sådan skal du tage Trileptal

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Trileptal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiepileptika.

Trileptal virker ved at holde hjernens ustrukturerede signaler fra nervecellerne under kontrol. Normalt

koordinerer hjernecellerne kroppens bevægelser ved at sende signaler gennem nerverne til musklerne

på en organiseret og struktureret måde. Når man har epilepsi, sender hjernecellerne for mange

ustrukturerede signaler, som kan medføre ukoordineret muskelaktivitet, dvs. et epileptisk anfald eller

kramper.

Du kan tage Trileptal til behandling af epilepsi ved partielle anfald med eller uden sekundært

generaliseret tonisk-klonisk anfald. Partielle anfald omfatter et begrænset område af hjernen og kan

forårsage et generaliseret tonisk-klonisk anfald. Der er to typer af partielle anfald: simple og komplekse.

Ved simple partielle anfald bevarer patienten bevidstheden, hvorimod ved komplekse anfald påvirkes

patientens bevidsthed.

Trileptal kan bruges alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler til voksne og børn på

6 år og derover.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trileptal

Tag ikke Trileptal

hvis du er allergisk over for oxcarbazepin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trileptal (angivet i punkt

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Trileptal:

hvis du nogensinde har udvist usædvanlig overfølsomhed (rødme, kløe, nældefeber, hævelser eller

andre tegn på allergi) over for carbamazepin eller andre lægemidler. Hvis du er allergisk over for

carbamazepin er risikoen 25-30 % for, at du også kan få en allergisk reaktion mod oxcarbazepin

(Trileptal). Multi-organisk overfølsomhedsreaktioner i form af påvirkning af hud, lever, blod,

lymfesystemet eller andre organer, kan også forekomme hos patienter, der ikke tidligere har udvist

symptomer på overfølsomhed.

Alt efter din afstamning vil din læge teste dig for, om du er arvelig disponeret for alvorlige hudreaktioner

(f.eks. Steven-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddel-associeret

udslæt med eosinofili (DRESS), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)) eller

makulopapulært udslæt.

hvis du har en nyresygdom.

hvis dine blodprøver viser, at du har nedsat natriumindhold i blodet.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apoteks-

personalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Trileptal til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

hvis du tager medicin, der nedsætter natriumindholdet i blodet f.eks. vanddrivende medicin (diuretika),

desmopressin eller tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) f.eks. indomethacin.

hvis du lider af en hjertesygdom med åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for

brystet, hurtig puls stakåndethed og/eller hævede ben og fødder pga. væske i kroppen.

hvis du har en alvorlig leversygdom eller har nedsat leverfunktion.

hvis du har nedsat nyrefunktion.

hvis du er kvinde og tager hormonel prævention f.eks. p-piller. Trileptal kan ophæve præventionens

virkning. Brug en anden eller supplerende ikke-hormonel prævention, mens du tager Trileptal.

Dette kan hjælpe med at forhindre en uønsket graviditet. Fortæl din læge med det samme, hvis du har

uregelmæssige blødninger eller pletbløder.

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter, at du er begyndt med at tage Trileptal, skal du

omgående fortælle det til din læge eller kontakte skadestuen, hvis du:

får en overfølsomhedsreaktion, som viser sig ved hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden

for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Dette kan f.eks. involvere

hævelse af læber, øjenlåg, ansigt, hals, mund eller pludselige vejrtrækningsproblemer, feber med

hævede lymfekirtler, udslæt eller blæredannelse af huden. Ring 112.

oplever en forværring af anfald eller hyppigere får anfald. Forværringen er især set hos børn, men kan

også forekomme hos voksne.

oplever en uregelmæssig puls (arytmi) eller usædvanlig langsom hjerterytme (AV-blok).

opdager symptomer på leverbetændelse, f.eks. gulsot (gulfarvning af hud og det hvide i øjnene).

oplever træthed, almen sløjhed, bleghed, hyppige infektioner som giver feber, halsbetændelse pga.

forandringer i blodet (for få hvide og røde blodlegemer og blodplader), blødninger i huden pga. alvorlig

blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Blødninger fra hud og slimhinder eller får blå mærker

nemmere end normalt (agranulocytose, aplastisk anæmi, pancytopeni).

en lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som f.eks. Trileptal har haft

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne

tanker, skal du straks kontakte din læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Trileptal. Det kan have

betydning for prøveresultaterne.

Børn og unge

Din læge vil måske anbefale at overvåge skjoldbruskkirtlens funktion hos børn før og under behandling med

Trileptal.

Brug af anden medicin sammen med Trileptal

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

svært ustabilt immunsystem (ciclosporin, tacrolimus).

graviditet (f.eks. p-piller).

epilepsi (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, valproat, lamotrigin).

depression (lithium, MAO-hæmmere)

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Trileptal sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Trileptal i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Alkohol kan øge den sløvende virkning af Trileptal. Undgå så vidt muligt alkohol, og søg råd hos din

læge.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Trileptal efter aftale med lægen.

Hvis du ønsker/planlægger at blive gravid, skal du måske have behandlingen ændret. Tal med lægen.

Det er vigtigt at holde epilepsi-anfaldene under kontrol under graviditeten. Der kan dog være en risiko for

barnet, hvis du tager medicin mod epilepsi under graviditeten. Din læge vil fortælle dig mere om

fordelene, potentielle risici og hjælpe dig med at beslutte, om du bør tage Trileptal. Du må ikke stoppe

din behandling med Trileptal under din graviditet, før du har talt med lægen.

Trileptal kan give mangel på folinsyre, som er vigtigt under en graviditet. Det anbefales at tage et tilskud

af folinsyre både før og under graviditeten. Tal med lægen.

Der er set øget risiko for blødningsforstyrrelser hos det nyfødte barn, når du har taget Trileptal under

graviditeten. Du bør i de sidste uger af graviditeten tage ekstra tilskud af K1-vitamin samt give ekstra

tilskud til det nyfødte barn. Tal med lægen.

Amning:

Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Trileptal er nødvendig. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Trileptal kan give bivirkninger

(svimmelhed, døsighed, usikre bevægelser, dobbeltsyn, sløret syn, synsforstyrrelser, kvalme, utilpashed,

muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet og bevidsthedssvækkelse) især ved start af

behandlingen eller øgning i dosis, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Du må ikke køre bil, motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj

eller maskiner.

Trileptal indeholder sorbitol, alkohol og parahydroxybenzoater

Trileptal, oral suspension indeholder:

sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

ethanol (alkohol). Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.

parahydroxybenzoater (propylhydroxybenzoat (E 216)) og methylparahydroxybenzoat (E 218), som kan

give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

3. Sådan skal du tage Trileptal

Tag altid Trileptal nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Din dosis skal doseres/gives i milliliter (ml)

Din læge bør ordinere din dosis i milliliter (ml) og ikke i milligram (mg). Dette er vigtigt, da doseringssprøjten

som bruges til at udtrække den korrekte dosis fra flasken er inddelt i ml. Hvis din dosering er opgivet i mg, så

tal med apotekspersonalet eller din læge for at få vejledning.

Kontakt lægen, hvis du bruger anden antiepileptisk medicin, da det kan være nødvendigt at ændre dosis af

disse.

Den sædvanlige dosis er:

Monoterapi (behandling med kun Trileptal).

Voksne:

Den normale startdosis er 10 ml (600 mg) i døgnet fordelt på to doser svarende til 5 ml (300 mg).

Lægen kan øge denne dosis gradvist med en uges mellemrum for at finde den bedste dosis til dig. Den

ønskede effekt opnås normalt ved doser mellem 10 ml og 40 ml oral suspension (600 mg til 2400 mg) i

døgnet.

Den maksimale anbefalede dosis er 40 ml oral suspension (2400 mg) i døgnet, som kan opnås i løbet af

48 timer under overvågning på hospitalet.

Kombinationsbehandling (sammen med anden antiepileptisk medicin).

Voksne:

Den normale startdosis er 10 ml (600 mg) i døgnet fordelt på to doser svarende til 5 ml (300 mg).

Lægen kan øge denne dosis gradvist med en uges mellemrum for at finde den bedste dosis til dig. Den

ønskede effekt opnås normalt ved doser mellem 10 ml og 40 ml oral suspension (600 mg til 2400 mg) i

døgnet.

Den maksimale anbefalede dosis er mellem 10 ml og 40 ml oral suspension (600 mg til 2400 mg) i

døgnet.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. Ved nedsat nyrefunktion kan være

nødvendigt at ændre dosis.

Brug til børn og unge:

Trileptal kan bruges af børn som er 6 år eller derover.

Dosis til børn beregnes af lægen og afhænger af barnets vægt.

Startdosis er 8–10 mg pr. kg legemsvægt i døgnet fordelt på to doser. F.eks. vil et barn på 30 kg starte

behandling med en 150 mg dosis (2,5 ml oral suspension) to gange daglig.

Lægen kan øge denne dosis gradvist for at finde den bedste dosis til dit barn. Den ønskede effekt opnås

normalt ved en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.

Den maksimale dosis for et barn er 46 mg pr. kg legemsvægt i døgnet.

Nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du har let til moderat nedsat funktion af leveren.

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis ved svær nedsat leverfunktion. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvornår og hvor længe du skal tage Trileptal:

Tag Trileptal to gange om dagen, hver dag, på omtrent samme tidspunkt, medmindre lægen har sagt noget

andet. Det vil give dig den bedste kontrol af din epilepsi. Det vil også hjælpe dig med at huske, hvornår du

skal tage Trileptal.

Din læge vil fortælle dig, hvor længe dit barns behandling med Trileptal vil vare. Varigheden af behandlingen

er baseret på dit barns anfaldstype, og vedvarende behandling gennem mange år kan være nødvendig for at

kontrollere anfaldene.

Du må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at kontakte din læge.

Hvis du har taget for meget Trileptal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Trileptal, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. Dobbeltsyn. Små pupiller.

Sløret syn. Kvalme. Opkastning. Ufrivillige bevægelser. Træthed. Svækket vejrtrækning. Alvorlig

hjerterytmeforstyrrelser med hurtig uregelmæssig puls. Døsighed. Svimmelhed. Usikre bevægelser og

rykvise, ufrivillige øjenbevægelser. Rysten. Besvær med at styre bevægelser

(koordinationsforstyrrelser). Kramper. Hovedpine. Koma. Bevidstløshed. Truende, evt. voldelig adfærd.

Rastløs uro. Forvirring. Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk. Åndenød/vejrtrækningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Trileptal

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis. Hvis du er i tvivl eller har glemt

flere doser, bør du kontakte din læge.

Hvis du holder op med at tage Trileptal

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Stop ikke med at tage Trileptal, medmindre din læge beder dig om det. For at forhindre pludselig forværring

af dine anfald må du aldrig afbryde behandlingen pludseligt. Hvis din behandling stoppes/afbrydes, skal det

gøres gradvist for at nedsætte risikoen for at få flere anfald, efter instruktion fra din læge.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhed (inklusive multi-organisk overfølsomhed med kraftig påvirkning af flere organer. Kontakt

læge eller skadestue) som kan vise sig ved følgende symptomer:

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i

hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge eller

skadestue.

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende

evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald / Åndenød. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt læge eller skadestue.

For lidt natrium i blodet som kan vise sig ved følgende symptomer:

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i

hjernen (encefalopati). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Bevidsthedssvækkelse. Ring 112.

Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for

lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Kontakt lægen.

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse (AV-blok). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen (og/eller forhøjet lipase/amylase)

(Pankreatit). Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber (Stevens- Johnsens syndrom). Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud (Toksisk epidermal nekrolyse, Lyells syndrom). Kontakt læge

eller skadestue.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet

(knoglemarvsdepression). Kontakt læge eller skadestue.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og

evt. andre forandringer i blodet (aplastisk anæmi). Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer) (agranulocytose). Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer

og blodplader) (pancytopeni). Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Lægemiddelfremkaldt udslæt (DRESS).

Usædvanligt hududslæt med hurtigvoksende områder af rød hud spækket med små blærer med hvid/gul

væske (AGEP).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Døsighed, hovedpine, svimmelhed.

Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Kvalme, opkastning.

Træthed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet

kan i meget sjældne blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Rastløs uro (f.eks. nervøsitet), humørsvingninger, forvirring, ligegyldighed.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Usikre bevægelser, rysten, rykvise, ufrivillige øjenbevægelser, opmærksomhedsforstyrrelse.

Hukommelsestab. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Sløret syn, synsforstyrrelser.

Svimmelhed.

Diarré, forstoppelse, mavesmerter.

Udslæt, hårtab, uren hud / akne (bumser).

Kraftesløshed og svaghed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Nældefeber.

Forhøjede levertal (ingen symptomer).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhed (inklusive multi-organisk overfølsomhed med påvirkning af flere organer. Kontakt læge

eller skadestue) som kan vise sig ved følgende symptomer:

Udslæt og feber.

Hævede lymfekirtler.

Forstørrelse af milten med fornemmelse af fylde og tyngde under venstre ribbensbue. Kontakt

lægen.

Unormale levertal (ingen symptomer).

Hævede led.

Muskelsmerter.

Smerter i leddene.

Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

For lidt natrium i blodet som kan vise sig ved følgende symptomer:

Forvirring.

Synsforstyrrelser f.eks. sløret syn.

Opkastning, kvalme.

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer) (neutropeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du kontakte

læge eller skadestue.

Uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon sekretionslignende syndrom med følgende symptomer:

Søvnlignende sløvhedstilstand. Kvalme. Svimmelhed. Forandrede blodprøver (fald i osmolalitet).

Opkastning. Hovedpine. Forvirring eller andre neurologiske tegn og symptomer.

Taleforstyrrelse inklusiv talebesvær (dysartri). Forekommer mere hyppigt under øgning af dosis.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller

apotekspersonalet, hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager

medicin med binyrebarkhormon. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får

pludselige smerter i ryggen.

Afvigelse i blodprøver for skjoldbruskkirtlen, især nedsættelse af T4 hormon.

Faldtendens.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@ dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel

5. Opbevaring

Opbevar Trileptal utilgængeligt for børn.

Tag ikke Trileptal efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP

betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare Trileptal ved almindelig temperatur.

Efter åbning: Anvendes inden for 7 uger.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trileptal indeholder:

Oxcarbazepin 60 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer:

Renset vand, sorbitol, propylenglycol, dispergibelt cellulose (indeholdende mikrokrystallinsk cellulose og

carmellosenatrium), ascorbinsyre (E 300), gul-blomme-citron smagsstof (indeholdende ethanol),

methylparahydroxybenzoat (E 218), macrogolstearat 400, sorbinsyre (E 200), saccharinnatrium og

propylparahydroxybenzoat (E 216).

Udseende og pakningsstørrelser:

Trileptal er en råhvid til svagt rødbrun oral suspension. Misfarvning af den orale suspension til lys rødbrun er

normal og påvirker ikke produktets kvalitet.

Trileptal oral suspension bliver leveret i en brun glasflaske med børnesikret låg og pakket i en papæske

sammen med en 10 ml polypropylen doseringssprøjte og tilpasningsprop, som skal presses i flasken.

Trileptal fås i:

Trileptal 60 mg/ml i flaske med 250 ml oral suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2017.

BRUGSVEJLEDNING

Læs brugsvejledningen grundigt, så du ved, hvordan medicindispenseringssystemet bruges korrekt.

Om medicindispenseringssystemet

Der er tre dele i medicindispenseringssystemet:

1. En tilpasningsprop af plastik

som presses ned i flaskehalsen.

Tilpasningsproppen skal blive i

flasken, når du først har sat den i.

2. En flaske som indeholder 250 ml

Trileptal med et børnesikret låg.

Sæt altid låget på efter brug.

3. En 10 ml doseringssprøjte som

passer i tilpasningsproppen for at

kunne udtage den foreskrevne

dosis medicin fra flasken.

Isætning af tilpasningsproppen i den nye flaske medicin

1. Omryst flasken med Trileptal i

mindst 10 sekunder.

2. Fjern det børnesikrede låg

ved at trykke låget hårdt

ned og dreje det mod uret

(som det er vist på toppen af

låget).

Bemærk: Opbevar altid låget,

så du kan bruge det til at lukke

flasken med efter brug.

3. Sæt flasken på et bord og

tryk tilpasningsproppen hårdt

i flaskens hals, så langt ned

som muligt.

Bemærk: Du kan muligvis ikke

trykke tilpasningsproppen helt

ned, men den bliver tvunget

ned i flasken, når låget skrues

på.

Følg venligst vejledningen

Tilberedning

af en medicindosis”.

Tilberedning af en medicindosis

Trileptal kan synkes direkte fra

doseringssprøjten eller blandes

med et lille glas vand.

1. Omryst flasken grundigt.

Tilbered dosis umiddelbart

derefter.

2. Tryk låget hårdt ned og drej

det mod uret for at åbne

flasken. (Sæt altid låget på

efter brug).

3. Kontrollér, at stemplet er helt

nede i doseringssprøjtens

cylinder.

4. Hold flasken opret og sæt

doseringssprøjten hårdt ned i

tilpasningsproppen

5. Hold sprøjten på plads. Vend

flasken og hold den lodret

med bunden i vejret.

6. Træk langsomt stemplet ned,

således at doseringssprøjten

fyldes med medicin. Skub

stemplet tilbage for at fjerne

eventuelle store luftbobler,

som er fanget inde i sprøjten.

7. Udtag den foreskrevne dosis:

Træk langsomt stemplet ned,

indtil den øverste del af kanten

af ringen er nøjagtigt på

niveau med den markering,

som markerer den forskrevne

dosis på sprøjtecylinderen.

Bemærk: Hvis den forskrevne

dosis er mere end 10 ml, er du

nødt til at bruge doseringssprøjten

igen for at få den fulde

dosis.

8. Vend flasken tilbage så

proppen vender op. Tag sprøjten

af flasken ved at vride den

forsigtigt ud af tilpasningsproppen.

9. Dosis kan synkes direkte fra

doseringssprøjten: Patienten

skal sidde oprejst og stemplet

skal skubbes langsomt i bund, for

at patienten kan nå at synke

indholdet. Dosis kan også blandes

med et glas vand lige inden, den

skal indtages. Rør rundt og drik

hele blandingen med det samme.

10. Sæt det børnesikrede låg på

efter brug (og lad tilpasnings-

proppen blive siddende i

flaskehalsen).

11. Rengøring: Tør ydersiden af

doseringssprøjten af med en ren,

tør serviet efter brug.

94598-003-01

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

23-4-2018

Tegretol vs. Trileptal

Tegretol vs. Trileptal

Tegretol (carbamazepine) and Trileptal (oxcarbazepine) are anticonvulsants used to treat seizures. Tegretol is also used to treat nerve pain such as trigeminal neuralgia and diabetic neuropathy, and to treat bipolar disorder.

US - RxList

21-2-2018

OXCARBAZEPINE (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

OXCARBAZEPINE (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Oxcarbazepine

Oxcarbazepine

Oxcarbazepine is an anticonvulsant, or antiepileptic drug, used to treat partial seizures in adults and children who are at least 2 years old. Oxcarbazepine is available under the following different brand names: Trileptal, and Oxtellar XR.

US - RxList

16-1-2018

OXCARBAZEPINE Tablet [Cardinal Health]

OXCARBAZEPINE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

Lamictal vs. Trileptal

Lamictal vs. Trileptal

Lamictal (lamotrigine) and Trileptal (oxcarbazepine) are antiepileptic drugs (AEDs), also called anticonvulsants, used alone or in combination with other antiseizure medications for treating certain types of seizures.

US - RxList

21-12-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Medsource Pharmaceuticals]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Medsource Pharmaceuticals]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

3-11-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

Aptiom vs. Trileptal

Aptiom vs. Trileptal

Aptiom (eslicarbazepine acetate) and Trileptal (oxcarbazepine) are both anti-epileptic drugs (AEDs) indicated for the treatment of partial-onset seizures in adult and pediatric patients.

US - RxList

5-10-2017

TRILEPTAL (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TRILEPTAL (Oxcarbazepine) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

OXCARBAZEPINE Suspension [Precision Dose, Inc.]

OXCARBAZEPINE Suspension [Precision Dose, Inc.]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jun 30, 2017 EST

US - DailyMed

6-6-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

OXCARBAZEPINE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed